ОМНИПАК, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ 350МГ ЙОДА/МЛ ФЛАКОН 100МЛ №10

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

1 мл раствора содержит:

Активное вещество:

Омнипак® 350 мг йода/мл: йогексол 755 мг

Вспомогательные вещества: трометамол 1,21 мг, натрия кальция эдетат 0,10 мг, хлористоводородная кислота 5 М раствор до pH 6,8-7,6 сколько треб., вода для инъекций до 1,00 мл.

Раствор для инъекций, 350 мг йода/мл - 10 флаконов по 100 мл с инструкцией в уп.

Рентгеноконтрастное диагностическое неионное мономерное средство. Обладает низкой осмолярностью. Йогексол хорошо растворим в воде, содержит приблизительно 46.4% йода.

Время достижения максимальной рентгеноконтрастности при обычной миелографии - до 30 мин (через 1 ч уже не визуализируется). При проведении КТ визуализация контраста в грудном отделе возможна в течение 1 ч, в шейном отделе - около 2 ч, базальных цистернах - 3-4 ч. Контрастирование суставных полостей, полости матки, фаллопиевых труб, перитонеальных выпячиваний, панкреатических и желчных протоков, мочевого пузыря достигается непосредственно после введения.

Омнипак® предназначен только для диагностических целей.

Рентгеноконтрастное средство для использования у детей и взрослых, предназначенное для выполнения кардиоангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастного усиления при компьютерной томографии (КТ); люмбальной, торакальной и цервикальной миелографии, КТ-цистернографии после субарахноидального введения; артрографии, эндоскопической ретроградной панкреатографии (ЭРПГ), эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии (ЭРХПГ), гистеросальпингографии, герниографии, сиалографии и исследований желудочно-кишечного тракта.

Беременность, повышенная чувствительность к йодосодержащим контрастным средствам.

Субарахноидальное введение: эпилепсия, техническая неудача при проведении миелографии (немедленное повторное исследование противопоказано), инфекционные заболевания.

Препарат предназначен для внутрисосудистого (внутриартериального, внутривенного), интратекального введения, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения. Как все препараты для парентерального введения, Омнипак® перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки.

Омнипак® следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Неиспользованные остатки препарата к дальнейшему применению не допускаются.

При внутрисосудистом применении: тошнота, рвота, болезненность в месте введения, временное ощущение жара, покраснение кожных покровов.

При субарахноидальном применении (для проведения миелографии): головная боль, преходящее головокружение, боли в спине, шее, конечностях, парестезии, тошнота, рвота; в единичных случаях (у предрасположенных пациентов) - судороги; зарегистрирован случай асептического менингита.

Температура хранения

от 2℃ до 25℃

С осторожностью применяют при указаниях в анамнезе на аллергические реакции к рентгеноконтрастным средствам, при бронхиальной астме, поллинозе, пищевой аллергии, тиреотоксикозе, миеломатозе, сахарном диабете, выраженных нарушениях функции печени и/или почек, дегидратации, декомпенсированных заболеваниях сердечно-сосудистой системы (в т.ч. хронической сердечной недостаточности), при хроническом алкоголизме, рассеянном склерозе, феохромоцитоме, серповидно-клеточной анемии, облитерирующем тромбангиите (болезнь Бюргера), остром тромбофлебите, выраженном атеросклерозе, в пожилом возрасте, в период лактации; при проведении люмбальной пункции при местных или системных инфекциях.

У пациентов с повышенным риском развития аллергических реакций целесообразно проводить предварительную терапию ГКС и/или антигистаминными средствами.

Следует учитывать возможность развития дегидратации у пациентов с тяжелым тиреотоксикозом, миеломатозом.

У пациентов с сахарным диабетом и концентрацией креатинина в сыворотке более 500 мкмоль/л применение йогексола возможно только в случаях крайней необходимости.

Необходимо тщательное наблюдение за пациентом при подозрении на понижение порога судорожной готовности.

После применения йогексола йодосвязывающая способность ткани щитовидной железы снижена в течение периода от нескольких дней до 2 недель.

При применении йогексола у пациентов, получающих производные фенотиазина и другие антипсихотические средства (нейролептики), ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты, стимуляторы ЦНС, аналептики, снижается порог судорожной готовности и повышается риск развития эпилептических припадков.

Антигипертензивные средства (в т.ч. бета-адреноблокаторы) повышают вероятность развития артериальной гипотензии.

Йогексол усиливает нефротоксические свойства других лекарственных средств.

Раствор для инъекций

Интратекальное введение

После миелографии пациент должен в течение 1 часа находиться в горизонтальном положении с приподнятыми на 20° головой и грудью. После чего пациент может осторожно ходить, но не должен наклоняться. Если пациент остается в кровати, то в течение 6 часов его голова и грудь должны оставаться приподнятыми. При подозрении на низкий судорожный порог пациент в этот период времени должен оставаться под наблюдением врача. Амбулаторных пациентов нельзя оставлять без наблюдения в первые 24 часа после введения рентгеноконтрастного средства.

Дозировка препарата зависит от вида исследования, возраста и массы тела пациента, состояния гемодинамики, общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования. Обычно применяют те же концентрации йода и объемы введения препарата, как и при использовании других современных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.

Рекомендуемый режим дозирования приведен в таблице ниже:

Показание/обследование Концентрация Объем Примечания

Внутривенное (в/в) введение

Урография

Взрослые: 300 мг йода/мл

или 350 мг йода/мл 40-80 мл

40-80 мл В отдельных случаях можно применять более 80 мл

Дети (массой тела < 7 кг) 240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл 4 мл/кг 3 мл/кг

Дети (массой тела > 7 кг) 240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл 3 мл/кг 2 мл/кг макс. 40 мл

Флебография (нижние конечности) 240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл 20-100 мл на ногу

Цифровая субтракционная ангиография 300 мг йода/мл или 20-60 мл на 1 инъекцию

350 мг йода/мл 20-60 мл на 1 инъекцию

Компьютерная томография

Взрослые: 240 мг йода/мл или

300 мг йода/мл или

350 мг йода/мл 100-250 мл

100-200 мл

100-150 мл Общее количество йода обычно 30-60 г

Дети: 240 мг йода/мл или 2-3 мл на кг веса не более 40 мл В редких случаях можно применять до 100 мл на ребенка, но не более

300 мг йода/мл 1-3 мл на кг веса не более 40 мл

Внутриартериальное (в/а) введение

Артериография

Дуга аорты 300 мг йода/мл 30-40 мл на 1 инъекцию Объем инъекции зависит от места инъекции

Селективная церебральная артериография 300 мг йода/мл 5-10 мл на 1 инъекцию

Аортография 350 мг йода/мл 40-60 мл на 1инъекцию

Феморальная артериография 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 30-50 мл на 1инъекцию

Другие 300 мг йода/мл зависит от типа исследования

Кардиоангиография

Взрослые:

Левый желудочек и корень аорты 350 мг йода/мл 30-60 мл на 1инъекцию

Селективная коронарография 350 мг йода/мл 4-8 мл на 1 инъекцию

Дети: 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл в зависимости от возраста, веса и патологии макс. 8 мл/кг

Цифровая субтракционная ангиография 240 мг йода/мл или 1-15 мл на 1 инъекцию В зависимости от места инъекции, иногда можно применять большие объемы до 30 мл

300 мг йода/мл 1-15 мл на 1 инъекцию

Интратекальное введение

Люмбальная и торакальная миелографии (люмбальная инъекция) 240 мг йода/мл 8-12 мл

Цервикальная миелография (люмбальная инъекция) 240 мг йода/мл или

300 мг йода/мл 10-12 мл

7-10 мл

Цервикальная миелография (латеральная цервикальная инъекция) 240 мг йода/мл или

300 мг йода/мл 6-10 мл

6-8 мл

КТ цистернография (люмбальная инъекция) 240 мг йода/мл 4-12 мл

Для минимизации возможных побочных реакций общая дозировка йода не должна превышать 3 г

Введение в полости тела

Артрография 240 мг йода/мл или 5-20 мл

300 мг йода/мл или 5-15 мл

350 мг йода/мл 5-10 мл

ЭРХПГ/ЭРПГ 240 мг йода/мл 20-50 мл

Герниография 240 мг йода/мл 50 мл Доза зависит от размера грыжи

Гистеросальпингография 240 мг йода/мл или

300 мг йода/мл 15-50 мл

15-25 мл

Сиалография 240 мг йода/мл или

300 мг йода/мл 0,5-2 мл

0,5-2 мл

Исследование желудочно-кишечного тракта

Перорально:

Взрослые: 350 мг йода/мл индивидуально

Дети:

- пищевод 300 мг йода/мл или 2 -4 мл/кг массы тела Максимальная дозировка 50 мл

350 мг йода/мл 2-4 мл/кг массы тела Максимальная дозировка 50 мл

Недоношенные дети: 350 мг йода/мл 2-4 мл/кг массы тела

Ректально:

Дети: Разведение водой до 100-150 мг йода/мл 5-10 мл/кг массы тела Пример: разведите Омнипак® 240 мг йода/мл, 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл водой 1:1 или 1:2

Компьютерная томография

Перорально:

Взрослые: Развести водой до ~ 6 мг йода/мл 800- 2000 мл разведенного раствора в течение одного периода времени Пример: разведите Омнипак® 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл водой 1:50

Дети: Развести водой до ~ 6 мг йода/мл 15-20 мл/кг массы тела разведенного раствора

Ректально:

Дети: Развести водой до ~ 6 мг йода/мл Индивидуально

Передозировка маловероятна у пациентов с нормальной функцией почек.

В случае использования высоких доз препарата большое влияние на почки оказывает длительность исследования (период полувыведения препарата приблизительно равен 2 ч). Специфического антидота не существует, лечение симптоматическое, возможно проведение гемодиализа.

По рецепту