Блоктран ГТ таб по 50мг+12,5мг №30

Антагонисты рецепторов ангиотензина II (AT1-подтип) в комбинациях

Состав на одну таблетку:

действующие вещества: лозартан калия - 50 мг, гидрохлоротиазид -12,5 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 40,1 мг, крахмал картофельный - 23,4 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (крахмала натрия гликолят) - 7,0 мг, лактозы моногидрат - 3,5 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, повидон К 17) - 1,4 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 1,4 мг, магния стеарат - 0,7 мг;

оболочка: Опадрай II Розовый 57U36011 [гипромеллоза (ГПМЦ 2910) - 2,0150 мг, полидекстроза - 1,6900 мг, титана диоксид (Е 171) - 1,6887 мг, тальк - 0,4550 мг, мальтодекстрин или декстрин - 0,3250 мг, триглицериды среднецепочечные - 0,2600 мг, краситель кармин красный (кармин Е 120) - 0,0663 мг] - 6,5 мг.

артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия);

- снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, проявляющееся совокупным снижением частоты сердечно-сосудистой смертности, частоты инсульта и инфаркта.

анурия;

- одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

- тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

- тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);

- беременность и период грудного вскармливания;

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены);

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

- повышенная чувствительность к другим производным сульфонамида;

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью

Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; гиперкалиемия; состояния после трансплантации почки (отсутствует опыт применения); аортальный или митральный стенозы; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; сердечная недостаточность с сопутствующей тяжелой почечной недостаточностью; сердечная недостаточность с угрожающей жизни аритмиями; ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; первичный гиперальдостеронизм; ангионевротический отек в анамнезе; острый приступ миопии и закрытоугольной глаукомы (по гидрохлоротиазиду).

У пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (например, у получающих лечение большими дозами диуретиков) может возникать симптоматическая артериальная гипотензия.

Немеланомный рак кожи в анамнезе (см. раздел «Особые указания»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Лекарственные препараты, воздействующие непосредственно на РААС, могут стать причиной серьезных повреждений и гибели развивающегося плода, поэтому при диагностировании беременности препарат Блоктран ГТ должен быть сразу отменен.

Хотя нет опыта применения препарата Блоктран ГТ у беременных, доклинические исследования на животных показали, что прием лозартана приводит к развитию серьезных эмбриональных и неонатальных повреждений и гибели плода или потомства.

Считается, что механизм данных явлений обусловлен воздействием на РААС.

Почечная перфузия у плода, зависящая от развития РААС, появляется во втором триместре, поэтому риск для плода возрастает, если препарат Блоктран ГТ применяется во втором или третьем триместре беременности.

Применение лекарственных средств, воздействующих на РААС, в течение второго и третьего триместров беременности, снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденных. Развитие олигогидрамниона может быть ассоциировано с гипоплазией легких плода и деформациями скелета. Возможные нежелательные явления у новорожденных включают гипоплазию костей черепа, анурию, артериальную гипотензию, почечную недостаточность и летальный исход.

Указанные выше, нежелательные исходы обычно обусловлены применением лекарственных средств, воздействующих на РААС, во втором и третьем триместре беременности. Большинство эпидемиологических исследований по изучению развития аномалии плода после применения гипотензивных лекарственных средств в первом триместре беременности не выявили различий между лекарственными средствами, воздействующими на РААС и другими гипотензивными средствами. При назначении гипотензивной терапии беременным важно оптимизировать возможные исходы для матери и плода.

В случае если невозможно подобрать альтернативную терапию взамен терапии лекарственными средствами, воздействующими на РААС, необходимо проинформировать пациентку о возможном риске терапии для плода. Необходимо проведение периодических ультразвуковых исследований с целью оценки интраамниотического пространства. При выявлении олигогидрамниона необходимо прекратить прием препарата Блоктран ГТ, если только он не является жизненно необходимым для матери. В зависимости от недели беременности необходимо проведение соответствующих тестов плода. Пациентки и врачи должны знать, что олигогидрамнион может не выявляться до появления необратимых повреждений плода. Необходимо тщательное наблюдение за новорожденными, чьи матери принимали препарат Блоктран ГТ во время беременности, с целью контроля артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.

Тиазиды проникают через плацентарный барьер и обнаруживается в пуповинной крови. Применение диуретиков у здоровых беременных женщин не рекомендуется, так как это повышает риск развития у плода таких неблагоприятных явлений как развитие эмбриональной желтухи и желтухи новорожденных, тромбоцитопении и других возможных нежелательных реакций, которые наблюдались у взрослых пациентов. Диуретики не предупреждают развитие токсикоза беременных, и нет достоверных доказательств, что они эффективны при лечении токсикоза беременных.

Неизвестно, выделяется ли лозартан с грудным молоком. Тиазиды выделяются с грудным молоком. Так как многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком и существует риск развития возможных нежелательных реакций у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата с учетом необходимости его приема для матери.анурия;

- одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

- тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

- тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);

- беременность и период грудного вскармливания;

- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены);

- повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

- повышенная чувствительность к другим производным сульфонамида;

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью

Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; гиперкалиемия; состояния после трансплантации почки (отсутствует опыт применения); аортальный или митральный стенозы; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; сердечная недостаточность с сопутствующей тяжелой почечной недостаточностью; сердечная недостаточность с угрожающей жизни аритмиями; ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; первичный гиперальдостеронизм; ангионевротический отек в анамнезе; острый приступ миопии и закрытоугольной глаукомы (по гидрохлоротиазиду).

У пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (например, у получающих лечение большими дозами диуретиков) может возникать симптоматическая артериальная гипотензия.

Немеланомный рак кожи в анамнезе (см. раздел «Особые указания»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Лекарственные препараты, воздействующие непосредственно на РААС, могут стать причиной серьезных повреждений и гибели развивающегося плода, поэтому при диагностировании беременности препарат Блоктран ГТ должен быть сразу отменен.

Хотя нет опыта применения препарата Блоктран ГТ у беременных, доклинические исследования на животных показали, что прием лозартана приводит к развитию серьезных эмбриональных и неонатальных повреждений и гибели плода или потомства.

Считается, что механизм данных явлений обусловлен воздействием на РААС.

Почечная перфузия у плода, зависящая от развития РААС, появляется во втором триместре, поэтому риск для плода возрастает, если препарат Блоктран ГТ применяется во втором или третьем триместре беременности.

Применение лекарственных средств, воздействующих на РААС, в течение второго и третьего триместров беременности, снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденных. Развитие олигогидрамниона может быть ассоциировано с гипоплазией легких плода и деформациями скелета. Возможные нежелательные явления у новорожденных включают гипоплазию костей черепа, анурию, артериальную гипотензию, почечную недостаточность и летальный исход.

Указанные выше, нежелательные исходы обычно обусловлены применением лекарственных средств, воздействующих на РААС, во втором и третьем триместре беременности. Большинство эпидемиологических исследований по изучению развития аномалии плода после применения гипотензивных лекарственных средств в первом триместре беременности не выявили различий между лекарственными средствами, воздействующими на РААС и другими гипотензивными средствами. При назначении гипотензивной терапии беременным важно оптимизировать возможные исходы для матери и плода.

В случае если невозможно подобрать альтернативную терапию взамен терапии лекарственными средствами, воздействующими на РААС, необходимо проинформировать пациентку о возможном риске терапии для плода. Необходимо проведение периодических ультразвуковых исследований с целью оценки интраамниотического пространства. При выявлении олигогидрамниона необходимо прекратить прием препарата Блоктран ГТ, если только он не является жизненно необходимым для матери. В зависимости от недели беременности необходимо проведение соответствующих тестов плода. Пациентки и врачи должны знать, что олигогидрамнион может не выявляться до появления необратимых повреждений плода. Необходимо тщательное наблюдение за новорожденными, чьи матери принимали препарат Блоктран ГТ во время беременности, с целью контроля артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии.

Тиазиды проникают через плацентарный барьер и обнаруживается в пуповинной крови. Применение диуретиков у здоровых беременных женщин не рекомендуется, так как это повышает риск развития у плода таких неблагоприятных явлений как развитие эмбриональной желтухи и желтухи новорожденных, тромбоцитопении и других возможных нежелательных реакций, которые наблюдались у взрослых пациентов. Диуретики не предупреждают развитие токсикоза беременных, и нет достоверных доказательств, что они эффективны при лечении токсикоза беременных.

Неизвестно, выделяется ли лозартан с грудным молоком. Тиазиды выделяются с грудным молоком. Так как многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком и существует риск развития возможных нежелательных реакций у ребенка, находящегося на грудном вскармливании, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата с учетом необходимости его приема для матери.

Препарат Блоктран ГТ принимают внутрь, в независимости от приема пищи.

Препарат Блоктран ГТ можно принимать в комбинации с другими гипотензивными средствами.

Артериальная гипертензия

Обычно начальная и поддерживающая доза - 1 таблетка 1 раз в сутки.

У пациентов без адекватного терапевтического ответа на прием

1 таблетки препарата Блоктран ГТ (содержит 50 мг лозартана + 12,5 мг гидрохлоротиазида) 1 раз в сутки в течение 2-4 недель, доза препарата может быть увеличена до 2 таблеток 1 раз в день. Максимальная суточная доза - 2 таблетки препарата Блоктран ГТ (50 мг + 12,5 мг). Как правило, антигипертензивный эффект достигается в течение 3 недель после начала терапии.

Снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка.

Обычно начальная доза лозартана составляет 50 мг 1 раз в сутки.

Пациентам, у которых не удалось достичь целевого АД на фоне приема лозартана 50 мг/сут, требуется подбор терапии путем комбинации лозартана с низкими дозами гидрохлоротиазида (12,5 мг). В случае необходимости, нужно увеличить дозу лозартана до 100 мг в сочетании с гидрохлоротиазидом в дозе 12,5 мг/сутки, в дальнейшем - увеличить до 2-х таблеток препарата Блоктран ГТ (всего 100 мг лозартана и 25 мг гидрохлоротиазида) 1 раз в сутки.

Применение у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, находящихся на гемодиализе

Не требуется подбор начальной дозы препарата Блоктран ГТ для пациентов с нарушением функции почек средней степени тяжести (КК 30-50 мл/мин). Препарат Блоктран ГТ не рекомендуется назначать пациентам, находящимся на гемодиализе. Препарат Блоктран ГТ не должен применяться у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек (КК менее 30 мл/мин) (см. раздел «Противопоказания»).

Применение у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови

Перед началом терапии препаратом Блоктран ГТ необходимо восстановить объем циркулирующей крови и/или содержание натрия в крови.

Применение у пациентов с нарушением функции печени

Препарат Блоктран ГТ противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени (см. раздел «Противопоказания»).

Применение у пожилых пациентов

Не требуется подбор начальной дозы препарата Блоктран ГТ для пожилых пациентов.

В клинических исследованиях с лозартаном-гидрохлоротиазидом не наблюдалось нежелательных явлений, специфичных для данного комбинированного препарата . Нежелательные явления ограничивались теми, о которых сообщалось ранее при применении лозартана и/или гидрохлоротиазида в отдельности. Суммарная частота нежелательных явлений, о которых сообщалось при применении данной комбинации, была сопоставима с таковой при сопоставима с таковой у пациентов, принимавших плацебо.

В целом лечение лозартаном-гидрохлоротиазидом переносилось хорошо. В большинстве случаев нежелательные реакции были легкими, носили преходящий характер и не требовали отмены терапии.

В контролируемых клинических исследованиях при лечении АГ головокружение было единственной связанной с приемом препарата нежелательной реакцией, частота которой превышала таковую при приеме плацебо больше чем на 1 %.

Как было показано в контролируемых клинических исследованиях, лозартан в комбинации с гидрохлоротиазидом в целом хорошо переносится у пациентов с АГ и гипертрофией левого желудочка.

Наиболее частыми нежелательными явлениями были системное и несистемное головокружение, слабость/повышенная утомляемость.

В ходе пострегистрационного применения препарата, проведенных клинических исследований и/или пострегистрационного применения отдельных активных компонентов препарата сообщалось о следующих дополнительных побочных реакциях.

Со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, анемия, апластическая анемия, лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: анафилактические реакции, ангионевротический отек, в том числе отек гортани и голосовых складок с развитием обструкции дыхательных путей и/или отек лица, губ, глотки и/или языка у пациентов, принимавших лозартан, наблюдались редко (≥ 0,01 % и < 0,1 % случаев); у некоторых из этих пациентов имелись указания на развитие ангионевротического отека в анамнезе при применении других лекарственных средств, в том числе ингибиторов АПФ.

Со стороны обмена веществ и питания: анорексия, гипергликемия, гиперурикемия, нарушения баланса электролитов крови, в том числе гипонатриемия и гипокалиемия.

Нарушения психики: бессонница, беспокойство.

Со стороны нервной системы: дисгевзия, головная боль, мигрень, парестезия.

Со стороны органа зрения: ксантопсия, преходящее нарушение фокусировки зрения.

Со стороны сердца: ощущение сердцебиения, тахикардия.

Со стороны сосудов: дозозависимые ортостатические эффекты, некротический ангиит (васкулит), кожный васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: заложенность носа, кашель, фарингит, нарушения со стороны носовых пазух (синусит), инфекции верхних дыхательных путей, респираторный дистресс-синдром взрослых (включая пневмонит и отек легких).

Со стороны органов желудочно-кишечного тракта: диспепсия, боли в животе, эзофагеальный рефлюкс, желудочно-кишечная колика, диарея, запор, тошнота, рвота, панкреатит, сиаладенит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, желтуха (внутрипеченочная холестатическая желтуха).

Со стороны кожи и подкожных тканей: фотосенсибилизация, кожный зуд, кожная сыпь, пурпура (в том числе пурпура Шенлейн-Геноха), токсический эпидермальный некролиз, крапивница, эритродермия, волчаночноподобный синдром.

Со стороны склетно-мышечной и соединительной ткани: мышечные судороги, миалгия, боль в спине, артралгия, мышечные спазмы.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: глюкозурия, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.

Со стороны половых органов и молочной железы: эректильная дисфункция/импотенция.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль в груди, отеки, недомогание, слабость, лихорадка.

Лабораторные и инструментальные данные: нарушения функции печени (редко - повышение активности аланинаминотрансферазы).

Лабораторные показатели

В контролируемых клинических исследованиях на фоне приема комбинации лозартана и гидрохлоротиазида редко наблюдались клинически значимые изменения стандартных лабораторных показателей. Гиперкалиемия (калий сыворотки крови > 5,5 мэкв/л) наблюдалась у 0,7 % пациентов, однако в данных исследованиях не было необходимости отмены препарата из-за возникновения гиперкалиемии. Повышение активности аланинаминотрансферазы наблюдалось редко; обычно она возвращалась к норме после отмены терапии.

Хранить в защищённом от света месте

Беречь от детей

Лозартан

Не отмечалось клинически значимого фармакокинетического взаимодействия препарата с такими лекарственными средствами, как гидрохлоротиазид, дигоксин, варфарин, циметидин, фенобарбитал.

Рифампицин, являясь индуктором метаболизма лекарственных средств, уменьшает концентрацию активного метаболита лозартана в крови. В клинических исследованиях было изучено применение двух ингибиторов изофермента Р450 3А4: кетоконазола и эритромицина.

Кетоконазол не влиял на метаболизм лозартана до активного метаболита после внутривенного введения лозартана. Эритромицин не оказывал клинически значимого эффекта при приеме лозартана внутрь. Флуконазол, ингибитор изофермента Р450 2С9, снижает концентрацию активного метаболита лозартана , однако фармакодинамическая значимость одновременного применения лозартана и ингибиторов изофермента Р450 2С9 не изучена. Показано, что у пациентов, не метаболизирующих лозартан в активный метаболит, имеется очень редкий и специфичный дефект изофермента Р450 2С9. Эти данные дают возможность предполагать, что метаболизм лозартана до активного метаболита осуществляется изоферментом Р450 2С9, а не изоферментом Р450 3А4.

Одновременное применение лозартана, как и других лекарственных средств, блокирующих ангиотензин II или его эффекты, с калийсберегающими диуретиками (например, спиронолактоном, триамтереном, амилоридом), калийсодержащими добавками или солями калия может приводить к увеличению содержания калия в сыворотке крови.

Как и при применении других средств, влияющих на выведение натрия, лечение лозартаном может сопровождаться снижением экскреции и повышением сывороточной концентрации лития, поэтому при одновременном лечении с препаратами лития следует контролировать его сывороточную концентрацию.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклоосксигеназы-2 (ЦОГ-2), могут снижать эффект диуретиков и других гипотензивных препаратов.

Поэтому антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II (АРА II) может быть ослаблен при одновременном применении НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у пожилых пациентов или пациентов с обезвоживанием, в том числе принимающих диуретики), которые получают лечение НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, одновременное назначение АРА II или ингибиторов АПФ может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек , включая оструюпочечную недостаточность. Обычно данный эффект обратим, поэтому одновременное применение данных лекарственных средств должно проводится с осторожностью у пациентов с нарушенной функцией почек.

Двойная блокада РААС с применением АРА II, ингибиторов АПФ или алискирена (ингибитор ренина) ассоциирована с повышенным риском развития артериальной гипотензии, обморока, гиперкалиемии и нарушений функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с монотерапией.

Необходим регулярный контроль АД, функции почек и содержания электролитов в крови у пациентов, принимающих одновременно препарат Блоктран ГТ и другие лекарственные средства, влияющие на РААС. Препарат Блоктран Г Т не должен применяться одновременно с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом.

Следует избегать одновременного применения препарата Блоктран ГТ и алискирена у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин).

Гидрохлоротиазид

При одновременном применении с гидрохлоротиазидом перечисленных далее лекарственных средств описаны следующие эффекты.

Этанол, барбитураты и наркотические анальгетики - могут потенцировать риск ортостатической гипотензии.

Гипогликемические средства (для приема внутрь и инсулин) - может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств.

Другие гипотензивные средства - аддитивный эффект.

Колестирамин и колестипол - в присутствии анионных обменных смол всасывание гидрохлоротиазида нарушается. Колестирамин или колестипол в разовой дозе связывают гидрохлоротиазид и уменьшают его всасывание в желудочно-кишечном тракте на 85 % и 43 % соответственно.

Кортикостероиды, кортикотропин, глицирризиновая кислота (содержится в корне солодки) - выраженное снижение содержания электролитов, особенно калия (риск развития гипокалиемии).

Прессорные амины (например, эпинефрин) - возможно снижение выраженности ответа на введение прессорных аминов, но не исключающее возможность их одновременного применения.

Миорелаксанты недеполяризующего типа действия (например,тубокурарин) - возможно усиление эффекта миорелаксантов.

Литий - диуретики снижают почечный клиренс лития и повышают риск развития токсического действия лития. Не рекомендуется их одновременное применение. До назначения препаратов лития обратитесь к инструкции по их применению.

НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2) - у некоторых пациентов НПВП, в том числе селективные ингибиторы ЦОГ-2, могут уменьшать диуретический, натрийуретический и антигипертензивный эффекты гидрохлоротиазида.

У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, у пожилых пациентов или пациентов с обезвоживанием, в том числе принимающих диуретики), получавших терапию НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2, лечение АРА II или ингибиторами АПФ может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек, включая развитие острой почечной недостаточности. Данные эффекты обычно обратимы. Поэтому одновременное применение данных лекарственных средств должно проводиться с осторожностью у пациентов с нарушенной функцией почек.

Влияние препарата на результаты лабораторных исследований

В связи с влиянием тиазидных диуретиков на обмен кальция, их прием может искажать результаты исследования функции паращитовидных желез (см. раздел «Особые указания»).

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до темно-розового или темно-розового с фиолетовым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Нет данных о специфическом лечении передозировки препаратом Блоктран ГТ. В случае передозировки прием препарата Блоктран ГТ следует прекратить, пациенту обеспечить тщательный контроль показателей функций жизненно важных органов, проведение симптоматической терапии - индукция рвоты в случае, если препарат

принят недавно, а также устранение обезвоживания, водно-электролитных нарушений, печеночной комы и снижения АД стандартными методами.

Лозартан

Сведения о передозировке ограничены. Наиболее вероятное проявление передозировки: выраженное снижение АД, тахикардия; может появляться брадикардия из-за парасимпатической (вагусной) стимуляции.

Лечение: симптоматическая терапия.

Лозартан и его активный метаболит не выводятся с помощью гемодиализа.

Гидрохлоротиазид

Наиболее частые симптомы передозировки являются следствием дефицита электролито (гипокалиемия , гипохлоремия , гипонатриемия) и дегидратации вследствие чрезмерного диуреза. При одновременном приеме сердечных гликозидов гипокалиемия может усугублять течение аритмий.

Не установлено, в какой степени гидрохлоротиазид может быть удален из организма с помощью гемодиализа.

по рецепту