Гепарин, раствор для в/в и п/к введ 5000МЕ/мл 5мл №5

1 мл содержит:

Активное вещество: гепарин натрия 5000 ME.

Вспомогательное вещество: вода для инъекций до 1 мл.

профилактика и лечение венозных тромбозов (включая тромбоз поверхностных и глубоких вен нижних конечностей, тромбоз почечных вен) и тромбоэмболии легочной артерии;

профилактика и лечение тромбоэмболических осложнений, ассоциированных с фибрилляцией предсердий;

профилактика и лечение периферических артериальных эмболий (в том числе ассоциированных с митральными пороками сердца);

лечение острых и хронических коагулопатий потребления (включая I стадию ДВС-синдрома);

острый коронарный синдром без стойкого подъема сегмента ST на ЭКГ (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без подъема сегмента ST на ЭКГ);

инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST при тромболитической терапии, при первичной чрескожной коронарной реваскуляризации (баллонная ангиопластика со стентированием или без него) и при высоком риске артериальных или венозных тромбозов и тромбоэмболий;

профилактика и лечение микротромбообразования и нарушений микроциркуляции, в том числе при гемолитико-уремическом синдроме, гломерулонефритах (включая волчаночный нефрит) и при форсированном диурезе;

профилактика свертывания крови при гемотрансфузии, в системах экстракорпоральной циркуляции (экстракорпоральное кровообращение при операции на сердце, гемосорбция, цитаферез) и при гемодиализе;

обработка периферических венозных катетеров.

Повышенная чувствительность к гепарину и другим компонентам препарата.

Гепарин-индуцированная тромбоцитопения (с тромбозом или без него) в анамнезе или в настоящее время.

Кровотечение (за исключением тех случаев когда польза применения гепарина натрия перевешивает потенциальный риск).

Гепарин натрия в терапевтической дозе не должен назначаться если нет возможности обеспечить регулярный лабораторный мониторинг свертываемости крови.

Беременность и период грудного вскармливания.

Гепарин назначают в виде непрерывной внутривенной инфузии или в виде подкожных или внутривенных инъекций.

Начальная доза гепарина вводимого в лечебных целях составляет 5000 ME и вводится внутривенно после чего лечение продолжается используя подкожные инъекции или внутривенные нифузии.

Поддерживающие дозы определяются в зависимости от способа применения:

- при непрерывной внутривенной инфузии вводить в дозе 1000-2000 МЕ/ч (24000-48000 МЕ/сут) разводя гепарин в 09% растворе натрия хлорида либо 5 % или 10 % растворе глюкозы либо растворе натрия хлорида 045 % и глюкозы 25 % либо растворе Рингера;

- при регулярных внутривенных инъекциях назначают по 5000-10000 ME гепарина каждые 4-6 ч;

- при подкожном введении вводят каждые 12 ч по 15000-20000 ME или каждые 8 ч по 8000-10000 ME.

Перед введением каждой дозы необходимо проводить исследование времени свертывания крови и/или активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) с целью коррекции последующей дозы. Подкожные инъекции предпочтительно выполнять в области передней брюшной стенки в виде исключения можно использовать и другие места введения (плечо бедро).

Нежелательно повторное введение гепарина натрия в места прежних инъекций. Перед инъекцией необходимо удалять капли раствора с наружной поверхности иглы.

Дозы гепарина натрия при внутривенном введении подбирают так чтобы АЧТВ было в 15-25 раза выше контрольного.

Антикоагулянтный эффект гепарина считается оптимальным если время свертывания крови удлиняется в 2-3 раза по сравнению с нормальным показателем АЧТВ и тромбиновое время увеличиваются в 2 раза (при возможности непрерывного контроля АЧТВ).

При профилактике тромбообразования в послеоперационном периоде первую инъекцию необходимо осуществлять за 1-2 ч до начала операции; в послеоперационном периоде вводить в течение 7-10 дней а в случае необходимости - более длительное время.

Применение гепарина натрия в особых клинических ситуациях

Первичная чрескожная коронарная ангиопластика при остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST и при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST:

гепарин натрия вводится внутривенно болюсно в дозе 70-100 ЕД/кг (если не планируется применение ингибиторов гликопротеиновых IIb/IIIa рецепторов) или в дозе 50-60 ЕД/кг (при совместном применении с ингибиторами гликопротеиновых IIb/IIIa рецепторов).

Тромболитическая терапия при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST: гепарин натрия вводится внутривенно болюсно в дозе 60 ЕД/кг (максимальная доза 4000 ЕД) с последующей внутривенной инфузией в дозе 12 ЕД/кг (не более 1000 ЕД/ч) в течение 24-48 ч. Целевой уровень АЧТВ 50-70 сек или в 1.5-2.0 раза выше нормы; контроль АЧТВ через 3 6 12 и 24 ч после начала терапии.

Профилактика тромбоэмболических осложнений после хирургических вмешательств с использованием низких доз гепарина натрия: подкожно глубоко в складку кожи живота. Начальная доза -5000 ME за 2 ч до начала операции. В послеоперационном периоде - по 5000 ME каждые 8-12 ч в течение 7 дней или до полного восстановления подвижности пациента (в зависимости от того что наступит раньше). При применении гепарина натрия в низких дозах для профилактики тромбоэмболических осложнений контролировать АЧТВ не обязательно. Применение в сердечно-сосудистой хирургии при операциях с использованием системы экстракорпорального кровообращения: начальная доза - не менее 150 МЕ/кг. Далее гепарин натрия вводится путем непрерывной внутривенной инфузии со скоростью 15-25 капель/мин по 30000 ME на 1 л инфузионного раствора. Общая доза обычно составляет 300 МЕ/кг (если предполагаемая продолжительность операции менее 60 минут) или 400 МЕ/кг (если предполагаемая продолжительность операции 60 и более минут).

Применение при гемодиализе: начальная доза - 25-30 ЕД/кг (или 10000 ЕД) внутривенно болюсно затем непрерывная инфузия гепарина натрия 20000 МЕ/100 мг раствора натрия хлорида со скоростью 1500-2000 ЕД/ч (если иное не указано в руководстве по применению систем для гемодиализа). Дозу гепарина натрия следует подбирать с учетом показателей свертывания крови (целевой уровень АЧТВ 60-85 сек).

Применение гепарина натрия в педиатрии: Адекватные контролируемые исследования применения гепарина натрия у детей не проводились. Представленные рекомендации основаны на клиническом опыте.

Начальная доза: 75-100 ЕД/кг внутривенно болюсно в течение 10 минут. Поддерживающая доза: дети в возрасте 1-3 месяцев - 25-30 ЕД/кг/ч (800 БД/кг/сутки) дети в возрасте 4-12 месяцев - 25-30 ЕД/кг/ч (700 ЕД/кг/сутки) дети старше 1 года - 18-20 ЕД/кг/ч (500 ЕД/кг/сутки) внутривенно капельно.

Аллергические реакции: гиперемия кожи лекарственная лихорадка крапивница ринит кожный зуд и ощущение жара в подошвах бронхоспазм коллапс анафилактический шок. Другие потенциальные побочные эффекты включают головокружение головную боль тошноту снижение аппетита рвоту диарею боли в суставах повышение артериального давления и эозинофилию.

В начале лечения гепарином иногда может отмечаться преходящая тромбоцигопения с количеством тромбоцитов в диапазоне от 80x109/л до 150 х 109/л. Обычно данная ситуация не приводит к развитию осложнений и лечение гепарином может быть продолжено. В редких случаях может отмечаться тяжелая тромбоцитопения (синдром образования белого тромба) иногда с летальным исходом. Данное осложнение следует предполагать в случае снижения количества тромбоцитов ниже 80x109/л или более чем на 50 % от исходного уровня введение гепарина в таких случаях срочно прекращают. У пациентов с тяжелой тромбоцитопенией может развиться коагулопатия потребления (истощение запасов фибриногена).

На фоне гепарин-индуцированной тромбоцитопении: некроз кожи артериальный тромбоз сопровождающийся развитием гангрены инфаркта миокарда инсульта.

При длительном применении: остеопороз спонтанные переломы костей кальцификация мягких тканей гипоальдостеронизм преходящая алопеция приапизм.

На фоне терапии гепарином могут наблюдаться изменения биохимических параметров крови (увеличение активности "печеночных" трансаминаз свободных жирных кислот и тироксина в плазме крови; гиперкалиемия; возвратная гиперлипидемия на фоне отмены гепарина натрия; ложное повышение уровня глюкозы крови и ошибка в результатах бромсул ьфале и но вого теста).

Местные реакции: раздражение боль гиперемия гематома и изъязвления в месте введения кровотечение.

Кровотечения: типичные - из ЖКТ и мочевых путей в месте введения препарата в областях подвергающихся давлению из операционных ран; кровоизлияния в различных органах (в т.ч. надпочечники желтое тело ретроперитонеальное пространство).

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

Лечение большими дозами рекомендуется проводить в условиях стационара. Контроль числа тромбоцитов следует проводить перед началом лечения в первый день лечения и через короткие интервалы в течение всего периода назначения гепарина натрия особенно между 6 и 14 днем после начала лечения. Следует немедленно прекратить лечение при резком снижении числа тромбоцитов (см. "Побочное действие").

Резкое снижение числа тромбоцитов требует дальнейшего исследования на предмет выявления гепарин-индуцированной иммунной тромбоцитопении. Если таковая имеет место пациенту следует сообщить что ему нельзя назначать гепарин в будущем (даже низкомолекулярный гепарин). Если имеется высокая вероятность гепарин-индуцированной иммунной тромбоцитопении гепарин следует немедленно отменить.

При развитии гепарин-индуцированной тромбоцитопении у пациентов получающих гепарин по поводу тромбоэм6oической болезни или в случае развития тромбоэмболических осложнений следует использовать другие антитромботические средства. Пациенты с гепарин-индуцированной иммунной тромбоцитопенией (синдром образования белого тромба) не должны подвергаться гемодиализу с гепаринизацией. При необходимости у них должны использоваться альтернативные методы лечения почечной недостаточности.

Во избежание передозировки необходимо постоянно следить за клиническими симптомами указывающими на возможную кровоточивость (кровоточивость слизистых оболочек гематурия и т.п.). У лиц с отсутствием реакции на гепарин или требующих назначения высоких доз гепарина необходимо контролировать уровень антитромбина III.

Резистентность к гепарину натрия часто наблюдается при лихорадке тромбозах тромбофлебитах инфекционных заболевания инфаркте миокарда злокачественных новообразованиях а также после хирургических вмешательств и при дефиците антитромбина III. В таких ситуациях требуется более тщательный лабораторный мониторинг (контроль АЧТВ).

Хотя гепарин натрия не проникает через плацентарный барьер и не определяется в грудном молоке при назначении в терапевтических дозах следует тщательно наблюдать за беременными женщинами и кормящими грудыо матерями.

Особую осторожность следует соблюдать в течение 36 ч после родов.

Необходимо проведение соответствующих контрольных лабораторных исследований (время свертывания крови активированное частичное тромбопластиновое время и тромбиновое время).

У женщин старше 60 лет гепарин может увеличить кровоточивость в связи с чем доза гепарина натрия у данной категории больных должна быть снижена.

При использовании гепарина у больных с артериальной гипертензией следует постоянно контролировать артериальное давление.

Перед началом терапии гепарином натрия всегда должно проводиться исследование коагулограммы за исключением использования низких доз.

Пациентам которых переводят на пероральную антикоагулянтную терапию назначение гепарина натрия следует продолжать до тех пор пока результаты время свертывания крови и АЧТВ не будут находиться в терапевтическом диапазоне. Внутримышечные инъекции должны быть исключены при назначении гепарина натрия в лечебных целях. Следует также по возможности избегать пункционных биопсий инфильтрационной и эпидуральной анестезии и диагностических люмбальных пункций.

Если возникает массивное кровотечение следует отменить гепарин натрия и исследовать показатели коагулограммы. Если результаты анализа в пределах нормы то вероятность развития данного кровотечения вследствие использования гепарина натрия минимальна. Изменения в коагулограмме имеют тенденцию к нормализации после отмены гепарина.

Физическая и химическая стабильность после разведения гепарина в указанных выше растворах для инфузии сохраняется в течение 48 ч при комнатной температуре (25 ± 2 °С). Если препарат не использован немедленно он может быть использован не позднее 24 ч после разведения при этом допускается его хранение в течение этого периода при температуре от 2 до 8 °С только в случае соблюдения асептических условий при его разведении.

Фармацевтическое взаимодействие: раствор гепарина натрия совместим только с 09% раствором натрия хлорида. Раствор гепарина натрия несовместим со следующими растворами лекарственных средств: алтеплаза амикацина сульфат амиодарон ампициллин натрия бензилпенициллин натрия ципрофлоксацин цитарабин дакарбазин данорубицин диазепам добутамин доксорубицина гидрохлорид дроперидол эритромицин гентамицина сульфат галоперидола лактат гиалуронидаза гидрокортизона натрия сукцинат декстроза жировые эмульсии идарубицин канамицина сульфат метициллин натрия нетилмицина сульфат опиоиды окситетрациклина гидрохлорид полимиксина В сульфат промазина гидрохлорид прометазина гидрохлорид стрептомицина сульфат сульфафуразола диэтаноламин тетрациклина гидрохлорид тобрамицина сульфат цефалотин натрия цефалоридин ванкомицина гидрохлорид винбластина сульфат лабеталола гидрохлорид никардипина гидрохлорид.

Фармакокинетическое взаимодействие: гепарин натрия вытесняет фенитоин хинидин пропранолол и производные бензодиазепина из мест их связывания с белками плазмы что может приводить к усилению фармакологического действия указанных препаратов. Гепарин натрия связывается и инактивируется протамином натрия полипептидами имеющими щелочную реакцию а также трициклическими антидепрессантами.

Фармакодинамическое взаимодействие: антикоагулянтное действие гепарина натрия усиливается при одновременном применении с другими лекарственными средствами влияющими на гемостаз в т.ч. с антиагрегантными препаратами (ацетилсалициловая кислота клопидогрел прасугрел тиклопидин дипиридамол) антикоагулянтами непрямого действия (варфарин фенилин синкумар) тромболитическими препаратами (алтеплаза стрептокиназа урокиназа) нестероидными противовоспалительными препаратами (в т.ч. фенилбутазон ибупрофен индометацин диклофенак) глюкокортикостероидами и декстраном в результате чего повышается риск кровотечений. Кроме того антикоагулянтное действие гепарина натрия может усиливаться при совместном применении с гидроксихлорохином сульфинпиразоном пробенецидом этакриновой кислотой цитостатиками цефамандолом цефотетаном вальпроевой кислотой пропилтиоурацилом.

Антикоагулянтное действие гепарина натрия снижается при одновременном применении с АКТГ антигистаминными препаратами аскорбиновой кислотой алкалоидами спорыньи никотином нитроглицерином сердечными гликозидами тироксином тетрациклином и хинином.

Гепарин натрия может снижать фармакологическое действие адренокортикотропного гормона глюкокортикостероидов и инсулина.

раствор для инъекций

Симптомы: признаки кровотечения.

Лечение: при малых кровотечениях вызванных передозировкой гепарина достаточно прекратить его применение. При обширных кровотечениях избыток гепарина нейтрализуют протамина сульфатом (1 мг протамина сульфата на 100 ME гепарина). 1% раствор протамина сульфата вводят внутривенно очень медленно. Каждые 10 минут нельзя вводить более 50 мг (5 мл) протамина сульфата. С учетом быстрого метаболизма гепарина натрия требуемая доза протамина сульфата с течением времени уменьшается. Для расчета необходимой дозы протамина сульфата можно считать что T1/2 гепарина натрия составляет 30 минут. При применении протамина отмечались тяжелые анафилактические реакции с летальным исходом в связи с чем препарат следует вводить только в условиях отделения оборудованного для оказания экстренной медицинской помощи при анафилактическом шоке. Гемодиализ неэффективен.

По рецепту