Гидроксикарбамид, капсулы 500мг №30

Противоопухолевый препарат. Твердые желатиновые капсулы номером 0 желтого цвета.

На одну капсулу:

действующее вещество: гидроксикарбамид -500 мг;

вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат-25,0 мг, натрия гидрофосфат (динатрия фосфат безводный) -10,0 мг, кальция стеарат -3,0 мг, натрия лаурилсульфат - 3,0 мг, натрия цитрата пентасесквигидрат - до массы содержимого капсулы 600 мг;

состав капсулы твердой желатиновой № 0 (желтого цвета): желатин - 95,3041 мг, титана диоксид Е-171 - 0,6348 мг, краситель хинолиновый желтый Е-104 - 0,0601 мг, краситель солнечный закат желтый Е-110 - 0,0010 мг.

Препарат применяют внутрь.

При затруднении глотания капсулу можно вскрыть, высыпать содержимое в стакан воды и немедленно выпить. При этом некоторые водонерастворимые вспомогательные вещества могут оставаться на поверхности раствора.

Во время лечения препаратом следует принимать достаточно большое количество жидкости.

Капсулы твердые желатиновые, №0, желтого цвета; содержимое капсул - порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета; допускается наличие уплотненной капсульной массы в виде столбика или таблетки, которые рассыпаются при надавливании стеклянной палочкой. Состав:

На одну капсулу:

действующее вещество: гидроксикарбамид -500 мг;

вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат-25,0 мг, натрия гидрофосфат (динатрия фосфат безводный) -10,0 мг, кальция стеарат -3,0 мг, натрия лаурилсульфат - 3,0 мг, натрия цитрата пентасесквигидрат - до массы содержимого капсулы 600 мг;

состав капсулы твердой желатиновой № 0 (желтого цвета): желатин - 95,3041 мг, титана диоксид Е-171 - 0,6348 мг, краситель хинолиновый желтый Е-104 - 0,0601 мг, краситель солнечный закат желтый Е-110 - 0,0010 мг.

Противоопухолевое средство. Предполагаемый механизм действия заключается в торможении синтеза ДНК. Не оказывает влияния на синтез белка и РНК.

Резистентный хронический миелолейкоз

Истинная полицитемия (эритремия) с высоким риском тромбоэмболических осложнений

Эссенциальная тромбоцитемия с высоким риском тромбоэмболических осложнений

Остеомиелофиброз

Меланома

Злокачественные опухоли головы и шеи (за исключением рака губы) в комбинации с лучевой терапией

Рак шейки матки в комбинации с лучевой терапией.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к гидроксикарбамиду или любому другому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата.

Беременность и период грудного вскармливания.

Лейкопения ниже 2500/мкл, тромбоцитопения ниже 100000/мкл.

Детский возраст (безопасность и эффективность применения не установлена).

С осторожностью:

Печеночная и/или почечная недостаточность

тяжелая анемия (должна быть скомпенсирована перед началом лечения)

пациенты после перенесенной радиотерапии или химиотерапий (возможность миелосупрессии, обострения лучевой эритемы).

При выборе режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.

Препарат применяют внутрь.

При затруднении глотания капсулу можно вскрыть, высыпать содержимое в стакан воды и немедленно выпить. При этом некоторые водонерастворимые вспомогательные вещества могут оставаться на поверхности раствора.

Во время лечения препаратом следует принимать достаточно большое количество жидкости.

Резистентный хронический миелолейкоз

Непрерывная терапия. От 20 до 30 мг/кг ежедневно один раз в день.

Оценку эффективности препарата проводят после 6 недель лечения. При приемлемом клиническом ответе лечение можно продолжать неограниченно долго. Лечение следует приостановить, если содержание лейкоцитов - менее 2,5*109/л или содержание тромбоцитов - менее 100*109/л. Через 3 дня повторно проводят анализ крови. Лечение возобновляют тогда, когда содержание лейкоцитов и эритроцитов повышается до приемлемого (см. выше). Обычно восстановление содержания лейкоцитов и эритроцитов происходит достаточно быстро, в противном случае при совместном применении препарата с лучевой терапией, последняя может быть также приостановлена.

Развитие анемии, даже тяжелой, не требует прерывания курса лечения при условии адекватной терапии (трансфузия эритроцитарной массы).

Истинная полицитемия (эритремия) с высоким риском тромбоэмболических осложнений

Лечение начинают с суточной дозы 15-20 мг/кг. Дозу устанавливают индивидуально, стремясь поддерживать гематокрит ниже 45%, а количество тромбоцитов - ниже 400*109/л. У большинства больных удается достигнуть применяя гидроксикарбамид в суточной дозе от 500 до 1000 мг.

Лечение продолжают до тех пор, пока сохраняется возможность адекватно контролировать количество тромбоцитов и/или лейкоцитов или до появления резистентности или непереносимости препарата.

Эссенциальная тромбоцитемия с высоким риском тромбоэмболических осложнений

Обычно назначают препарат Гидроксикарбамид в начальной суточной дозе 15 мг/кг, затем подбирают такую дозу, которая поддерживает количество тромбоцитов на уровне ниже 600*109/л, не приводя при этом к уменьшению числа лейкоцитов ниже 4* 109/л.

Лечение продолжают до тех пор, пока сохраняется возможность адекватно контролировать количество тромбоцитов и/или лейкоцитов или до появления резистентности или непереносимости препарата.

Остеомиелофиброз

Обычно назначают препарат Гидроксикарбамид в начальной суточной дозе 15 мг/кг; затем подбирают такую дозу, которая поддерживает количество лейкоцитов не ниже 4*109/л и количество тромбоцитов не ниже 100*109/л.

Меланома, солидные опухоли

Прерывистая терапия:

80 мг/кг один раз в день каждые три дня (6-7 доз)

Непрерывная терапия:

20-30 мг/кг ежедневно один раз в день в течение 3-х недель.

Злокачественные опухоли головы и шеи (за исключением рака губы) в комбинации с лучевой терапией, рак шейки матки в комбинации с лучевой терапией

80 мг/кг один раз в день, каждые три дня в комбинации с лучевой терапией.

Лечение препаратом начинают не менее чем за 7 дней до начала лучевой терапии и продолжают во время лучевой терапии. После лучевой терапии препарат продолжают принимать в течение неограниченного времени при строгом наблюдении за больным и при отсутствии у него необычных или тяжелых токсических реакций.

Пациенты с нарушением функции печени

Указания по изменению доз у этой группы пациентов отсутствуют. Следует проводить тщательный мониторинг показателей крови у пациентов с нарушением функции печени.

Пациенты с нарушением функции почек

Поскольку гидроксимочевина выводится преимущественно через почки, необходимо снижение дозы при применении препарата таким пациентам.

Больным с почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) препарат обычно назначается в дозе 15 мг/кг. Больным в. терминальной стадии почечной недостаточности препарат назначается в дозе 15 мг/кг дважды, с интервалом в 7 дней между приемами: первый раз - по окончании 4-х-часового сеанса гемодиализа, второй раз - перед проведением сеанса гемодиализа.

Пожилые пациенты

Поскольку у пожилых пациентов вероятность развития побочных эффектов при применении препарата Гидроксикарбамид выше, чем у пациентов молодого возраста, рекомендуемая доза для пациентов этой группы не должна превышать 60 мг/кг в сутки.

Условные обозначения частоты встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Инфекции: частота неизвестна - гангрена.

Со стороны органов кроветворения: частота неизвестна - миелосупрессия (лейкопения, мегалобластная анемия, тромбоцитопения).

Со стороны органов пищеварения: частота неизвестна - гепатотоксичность и панкреатит, иногда с летальным исходом (у ВИЧ-инфицированных пациентов, одновременно получающих антиретровирусную терапию, в частности, диданозин и ставудин), холестаз, гепатит; стоматит, анорексия, тошнота, рвота, диарея или запор, мукозит, диспепсия, раздражение слизистой оболочки желудка, изъязвление слизистой оболочки желудочно- кишечного тракта, боль в животе, мелена; повышение активности «печеночных» ферментов и концентрации билирубина в плазме.

Со стороны кожи и кожных придатков: частота неизвестна - кожный васкулит, макулезно-папулезные высыпания, эритема лица и периферическая эритема, изъязвления на коже, дерматомиозитоподобные изменения кожи, эксфолиация кожи, гиперпигментация, эритема, атрофия кожи и ногтей, шелушение кожи, папулы фиолетового цвета, кожный токсический васкулит (в т.ч. васкулитные изъязвления и гангрена); редко - алопеция, рак кожи.

Со стороны нервной системы: частота неизвестна -головокружение, сонливость, дезориентация; головная боль, галлюцинации, судороги, периферическая нейропатия (у ВИЧ-инфицированных пациентов, одновременно получающих антиретровирусную терапию, в частности, диданозин и ставудин), повышенная утомляемость.

Со стороны респираторной системы: частота неизвестна - фиброз легких, отек легких, диффузная инфильтрация легких, одышка.

Со стороны мочевыделительной системы: частота неизвестна – увеличение содержания мочевой кислоты в сыворотке крови, повышение содержания азота мочевины и креатинина в плазме, задержка мочи, интерстициальный нефрит; редко - дизурия.

Со стороны репродуктивной системы: частота неизвестна - азооспермия, олигоспермия.

Прочие: частота неизвестна - озноб, лихорадка, общее недомогание, повышение СОЭ, кожные аллергические реакции, астения, азооспермия, олигоспермия, синдром лизиса опухоли.

Случаи развития панкреатита и гепатотоксичности (с возможным смертельным исходом), а также тяжелой периферической нейропатии отмечены у больных ВИЧ, которые принимали гидроксикарбамид совместно с антиретровирусными препаратами, в частности диданозин в комбинации со ставудином или без него.

Побочные явления, наблюдаемые при одновременном применении гидроксикарбамида и лучевой терапии, такие же, как и при монотерапии препаратом, главным образом угнетение функции костного мозга (лейкопения, анемия) и раздражение слизистой оболочки желудка. Прием гидроксикарбамида может усиливать некоторые побочные эффекты, которые наблюдаются при лучевой терапии, такие как дискомфорт в желудке и мукозит.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Необходимо соблюдать осторожность у больных с выраженными нарушениями функции почек.

Не рекомендуют применять гидроксикарбамид у пациентов с ветряной оспой (в т.ч. недавно перенесенной или после контакта с заболевшими), опоясывающим герпесом и другими острыми инфекционными заболеваниями.

Для пациентов пожилого возраста может потребоваться коррекция режима дозирования.

При применении гидроксикарбамида у пациентов с подагрой или нефролитиазом повышается риск возникновения гиперурикемии.

Комбинация с лучевой терапией может приводить к усилению побочных эффектов, которые связаны с миелодепрессией и поражением слизистой желудка. Может усиливаться эритема, вызываемая облучением. Тошнота, рвота, анорексия, вызываемые комбинированным применением с лучевой терапией, в результате временной отмены гидроксикарбамида могут исчезнуть.

Перед началом и во время лечения следует провести определение полной картины крови, включая исследование костного мозга, а также функции почек и печени. Анализ крови повторять не менее 1 раза/нед. При снижении числа лейкоцитов менее 2500/мкл, а тромбоцитов менее 100 000/мкл лечение следует прекратить до восстановления нормальных значений этих показателей. Возможны изменения СОЭ (чаще повышение).

При развитии анемии ее следует лечить, не прерывая курса гидроксикарбамида, с помощью замещающих трансфузий эритроцитарной массы.

Возможны изменения биохимических показателей: повышение концентрации в крови мочевины, креатинина, мочевой кислоты, повышение активности печеночных трансаминаз.

Не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов и членов их семей.

Возможно усиление миелодепрессии в случае предшествующей терапии цитотоксическими препаратами.

Капсулы 500 мг

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и стадии заболевания, состояния системы кроветворения, схемы противоопухолевой терапии.

Симптомы: При применении препарата в дозах, в несколько раз превышавших рекомендованные, у больных развивались признаки острой дерматологической токсичности: болезненность, фиолетовая эритема, отек с последующим шелушением ладоней рук и стоп ног, интенсивная генерализованная гиперпигментация кожи и стоматит.

Лечение: симптоматическое. Специфический антидот неизвестен.

По рецепту врача