ИКСИМ ЛЮПИН ПОРОШОК Д/СУСПЕНЗИИ ВНУТРЬ 100МГ/5МЛ ФЛАКОН 25Г

антибиотик-цефалоспорин

Каждые 5 мл суспензии содержат.

активное вещество: цефиксим ф. США /в форме тригидрата) 120,39 мг, эквивалентный безводному цефиксиму 100 мг.

вспомогательные вещества: ксантановая камель 10.00 мг, натрия бензоат 10.00 мг, клубничный ароматизатор 052311 APO551 25,00 мг, кремния диоксид коллоидный (Аэросил 200) 25,00 мг, сахароза 2309,61 мг.

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/ 5 мл - 25 г для приготовления 50 мл суспензии помещают во флакон. Один флакон помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению и шприцем для дозирования.

Полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения для приема внутрь широкого спектра действия. Действует бактерицидно. Механизм действия обусловлен угнетением синтеза клеточной мембраны возбудителя. Цефиксим устойчив к действию β-лактамаз, продуцируемых большинством грамположительных и грамотрицательных бактерий.

In vitro цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus agalactiae; грамотрицательных бактерий: Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp., Salmonella spp., Shigella spp., Citrobacter amalonaticus, Citrobacter diversus, Serratia marcescens.

In vitro и в условиях клинической практики цефиксим активен в отношении грамположительных бактерий: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; грамотрицательных бактерий: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

К цефиксиму устойчивы Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогруппы D, Listeria monocytogenes, большинство Staphylococcus spp. (включая метицилин-резистентные штаммы), Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Инфекционно - воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами: верхних и нижних дыхательных путей (фарингит, тонзиллит, синуситы, острый бронхит и обострение хронического бронхита),

• средний отит,

• инфекции мочевыводящих путей (неосложненные),

• неосложненная гонорея мочеиспускательного канала и шейки матки.

Гиперчувствительность, в т.ч. к пенициллинам, пеницилламину, детский возраст (до 6 мес).

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Пожилой возраст, почечная недостаточность, колит (в анамнезе).

Внутрь. СПОСОБ ПРИГОТОВЛЕНИЯ СУСПЕНЗИИ

1. Перевернуть флакон" и встряхнуть порошок.

2. Вскрыть защитную мембрану.

3. Во флакон с препаратом добавить приблизительно половину (17 мл) необходимого объема (34 мл) охлажденной до комнатной температуры кипяченой воды.

4. Закрыть крышкой, тщательно встряхнуть до образования гомогенной суспензии

5. Добавить охлажденную кипяченую воду до метки (стрелки), указанной на этикетке.

6. Закрыть крышкой, тщательно встряхнуть до образования гомогенной суспензии.

7. Дать отстояться в течение 5 минут.

8. Перед употреблением готовую суспензию хорошо взболтать.

Использовать не позднее 14 суток после приготовления. Приготовленная суспензия не требует хранения в холодильнике!

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: эозинофилия, гранулоцитопения, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, лейкопения, нейтропения. агранулоцитоз, апластическая анемия, кровотечения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, запор, метеоризм, дисбактериоз, стоматит, глоссит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха, нарушение функции печени, холестаз, гепатит.

Инфекционные и паразитарные заболевания: псевдомембранозный колит, кандидоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактическая реакция, сывороточная болезнь, анафилактический шок.

Изменения лабораторных показателей: увеличение уровня аспартатаминотрансферазы, увеличение уровня аланинаминотрансферазы, увеличение уровня щелочной фосфатазы крови, увеличение уровня билирубина крови, увеличение уровня мочевины крови, увеличение уровня креатинина крови, увеличение протромбинового времени.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, шум в ушах, судороги, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром), зуд, сыпь, мультиформная экссудативная эритема (в т.ч, синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), крапивница, ангионевротический отек, полиморфная эритема.

Со стороны мочевыделительной системы: интерстициальный нефрит, нарушение функции почек, острая почечная недостаточность.

Со стороны половой системы: вагинит, зуд половых органов.

Прочие: лихорадка, отек лица, одышка, развитие гиповитаминоза В.

Температура хранения

от 2℃ до 25℃. Особые условия хранения

14 суток (готовая суспензия).

Пациенты, имевшие в анамнезе аллергические реакции на пенициллины и другие В-лактамные антибиотики, могут иметь повышенную чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам. При возникновении токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла), синдрома Стивенса-Джонсона, лекарственной сыпи с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром), прием цефиксима должен быть прекращен и должна быть проведена необходимая терапия.

Для цефалоспоринов (как для класса) были описаны случаи лекарственной гемолитической анемии, включая серьезные случаи со смертельным исходом. Сообщалось о случаях повторного возникновения гемолитической анемии после возобновления приема цефалоспоринов у пациентов с цефалоспорин (включая цефиксим) - индуцированной гемолитической анемией в анамнезе.

Как и другие цефалоспорины, цефиксим может вызывать острую почечную недостаточность, в том числе тубулоинтерстициальный нефрит. В случае острой почечной недостаточности следует прекратить прием цефиксима, и назначить соответствующее лечение/принять необходимые меры.

Необходим мониторинг функции почек при совместном применении цефиксима со следующими препаратами: аминогликозиды, полимиксин В, колистин, высоких доз петлевых диуретиков.

При применении цефиксима увеличивается риск развития снижения протромбиновой активности.

При применении цефиксима увеличивается риск развития антибиотикорезистентности.

При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к росту Clostridium difficile, вызвать тяжелую диарею и псевдомембранозный колит. В этом случае противопоказано применение препаратов, тормозящих перистальтику кишечника.

Применение у детей:

Безопасность приема препарата цефиксим у недоношенных детей и новорожденных детей не установлена.

Цефиксим снижает протромбиновый индекс, усиливает действие непрямых антикоагулянтов. Повышает уровень карбамазепина в сыворотке крови. Блокаторы канальцевой секреции (в т.ч. аллопуринол, диуретики) задерживают выведение цефиксима почками, что может привести к увеличению токсичности. Антациды, содержащие магния или алюминия гидроксид, замедляют всасывание препарата.

Порошок: От почти белого до бледно-желтого цвета порошок.

Готовая суспензия: От почти белого до желтого цвета суспензия с характерным фруктовым запахом.

Для детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг и взрослых средняя суточная доза составляет 400 мг 1 раз в сутки (или по 200-мг 2 раза в сутки). При неосложненной гонорее мочеиспускательного канала и шейки матки - 400 мг однократно.

Для детей в возрасте от 6 месяцев до 12 лет назначают в дозе 8 мг/кг 1 раз в сутки или по 4 мг/кг 2 раза в сутки (каждые 12 ч).

Расчет дозы (для облегчения правильного дозирования в каждую упаковку суспензии 100 мг/5 мл вкладывается дозировочный шприц, градуированный на 12 ке со шкалой деления по 1 кг, начиная с 3 - у ка и мерный стаканчик вместимостью 10 мл, с кольцевыми отметками в полости на 1, 2, 3, 4, 5 мл и 10 мл).

Подбор дозы

Иксим Люпин (цефиксим) суспензии для приема внутрь, 100 мг/5 мл, с помощью дозировочного шприца

Масса тела (кг) Суточная доза (мг) Доза суспензии, мл (прием 1 раз в сутки) Доза суспензии, мл (прием 2 раза в сутки)

3 24 1,2 0,6

4 32 1,6 0,8

5 40 2,0 1,0

6 48 2,4 1,2

7 56 2,8 1,4

8 64 3,2 1,6

9 72 3,6 1,8

10 80 4,0 2,0

11 88 4,4 2,2

12 96 4,8 2,4

Дозирование препарата Иксим Люпин мерным стаканчиком:

Для детей старше 12 лет с массой тела более 50 кг рекомендованы дозы для взрослых. Для детей в возрасте 5-11 лет суточная доза суспензии - 6-10 мл, в возрасте 2-4 лет - 5 мл, в возрасте от 6 мес. до 1 года - 2,5-4 мл. Средняя продолжительность курса лечения - 7-10 дней. При заболеваниях, вызванных Streptococcus pyogenes, курс лечения должен быть не менее 10 дней.

При нарушении функции почек дозу устанавливают в зависимости от показателя клиренса креатинина (КК) в сыворотке крови: при KK 21-60 мл/мин или у пациентов, находящихся на гемодиализе, суточную дозу следует уменьшить на 25%; при КК 20 мл/мин и менее или у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе, суточную дозу следует уменьшить в 2 раза.

Симптоматика: повышение риска развития побочных реакций.

Лечение: т. к. специфичного антидота не существует, показано промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия, включающая применение глюкокортикостероидов, инфузионную терапию, искусственную вентиляцию легких. Процедура перитонеального и гемодиализа не влияет существенно на концентрацию цефиксима в плазме крови, соответственно, гемо-или перитонеальный диализ не эффективны.

По рецепту.