Латран, таблетки ппо 4мг №10

противорвотное средство, антагонист серотониновых рецепторов.

Активное вещество: ондансетрона гидрохлорида дигидрата в пересчете на основание 4 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный (аэросил), крахмал картофельный, магния стеарат.

Состав оболочки: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), полисорбат (твин-80), тропеолин О, касторовое масло.

Таблетки, покрытые оболочкой, по 4 мг. По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По одной контурной ячейковой упаковке, содержащей 10 таблеток, вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Упаковки предназначенные для специального назначения: по 2 или 4 таблетки в контурной ячейковой упаковке или пеналах полиэтиленовых. По 0,4 кг (4000 штук таблеток) или 0,8 кг (8000 штук таблеток) в банках оранжевого стекла.

Ондансетрон является селективным антагонистом рецепторов 5-НТ3 (серотонина). Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение уровня серотонина, который путем активации вагусных афферентных волокон, содержащих рецепторы 5-НТ3 вызывает рвотный рефлекс. Ондансетрон тормозит появление рвотного рефлекса путем блокады рецепторов 5-HT3 на уровне нейронов как центральной, так и периферической нервной системы. По-видимому, на этом механизме действия основано предупреждение и лечение послеоперационной и вызванной цитостатической химио- и радио-терапией рвоты и тошноты. Латран обладает анксиолитической активностью, не вызывает седативного эффекта, нарушения координации движений или снижения активности и работоспособности. Латран применяется для симптоматического лечения алкогольного абстинентного синдрома легкой и средней степени тяжести, действуя на соматические и психопатологические симптомы.

Предупреждение и устранение тошноты и рвоты, возникающих при цитостатической химиотерапии, рентгенорадиотерапии, или других формах лучевого воздействия, а также послеоперационной тошноты и рвоты.

Симптоматическое лечение алкогольного абстинентного синдрома (в основном легкой и средней степени тяжести).

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата

Беременность и период кормления грудью.

Детский возраст до 2-х лет (безопасность и эффективность применения не изучалась)

Внутрь.

Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых

Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии и может отличаться в зависимости от дозы и комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 8 мг ондансетрона за 1-2 ч до начала проведения цитостатической химиотерапии или лучевой терапии с последующим приемом перорально 8 мг каждые 12 ч в течение не более

5 дней.

При высокоэметогенной химиотерапии разовая доза перорального ондансетрона составляет 24 мг одновременно с дексаметазоном внутрь в дозе 12 мг за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии.

Спустя первые 24 часа после химио- или лучевой терапии, можно продолжить прием препарата Латран перорально в течение не более 5 дней. Рекомендуется прием препарата Латран перорально в дозе 8 мг 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы препарата Латран в пероральной лекарственной форме для пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степеней тяжести клиренс ондансетрона существенно снижен, период полувыведения значительно увеличен.

У таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.

Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина

У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.

Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных другими видами лучевого воздействия у взрослых

Препарат Латран принимают внутрь в разовой дозе 8 мг (2 таблетки) за

1 час до или сразу после лучевого воздействия.

Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей

Расчет дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией

Препарат Латран, раствор для внутривенного и внутримышечного введения может применяться в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м2 (не более 8 мг) непосредственно перед проведением химиотерапии с последующим пероральным приемом препарата через

12 ч. Прием препарата Латран в пероральной лекарственной форме может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии. Не должны превышаться дозы, применяемые для взрослых.

Таблица расчета дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией

Площадь поверхности тела День 1 День 2-6

≥ 0.6 м2 и ≤ 1,2 м2 5 мг/м2 внутривенно, затем 4 мг ондансетрона через 12 ч 4 мг ондансетрона каждые 12 ч

> 1.2 м2 5 мг/м2 внутривенно или 8 мг внутривенно, затем

8 мг ондансетрона через 12 ч 8 мг ондансетрона каждые 12 ч

Расчет дозы на основании массы тела у детей в возрасте от 3 лет до

18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией

Препарат Латран, раствор для внутривенного и внутримышечного введения следует вводить однократно внутривенно непосредственно перед началом химиотерапии (см. инструкцию по применению на препарат Латран, раствор для внутривенного и внутримышечного введения) с последующим пероральным приемом препарата Латран через 12 ч после начала терапии. Прием препарата Латран в пероральной лекарственной форме может быть продолжен еще в течение 5 дней после курса химиотерапии. Не должны превышаться дозы, применяемые для взрослых.

Таблица расчета дозы на основании массы тела у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией

Масса

тела День 1 День 2-6

> 10 кг До 3 доз по 0,15 мг/кг внутривенно каждые 4 ч 4 мг ондансетрона каждые 12 ч

Профилактика послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых

Взрослые

Для профилактики тошноты и рвоты в послеоперационном периоде рекомендуется прием 16 мг препарата Латран перорально за 1 ч до проведения наркоза.

Для лечения послеоперационной тошноты и рвоты применяется препарат Латран в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Особые группы пациентов

Дети в возрасте от 3 лет до 18 лет

Исследования приема препарата Латран в пероральной лекарственной форме для профилактики или лечения тошноты и рвоты в послеоперационном периоде не проводились; для этой цели рекомендовано применение препарата Латран, раствор для внутривенного и внутримышечного введения в виде медленных внутривенных инъекций (продолжительностью не менее 30 секунд).

Пациенты пожилого возраста

Имеется ограниченный опыт применения ондансетрона с целью профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов пожилого возраста, хотя ондансетрон хорошо переносится пациентами в возрасте

65 лет и старше, получавшими химиотерапию.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степеней тяжести клиренс ондансетрона существенно снижен, период полувыведения значительно увеличен.

У таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг.

Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина

У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона, его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется.

Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.

Со стороны пищеварительной системы: икота, сухость во рту, диарея, запор, иногда бессимптомное преходящее повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови.

Со стороны сердечнососудистой системы: боли в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, аритмии, брадикардия, снижение артериального давления.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, спонтанные двигательные расстройства и судороги.

Местные реакции: боль, жжение и покраснение в месте введения. Прочие: прилив крови к лицу, чувство жара, временное нарушение остроты зрения, редко -гипокалиемия (связь с приёмом препарата однозначно не установлена).

При температуре не выше +25° С, в защищенном от света месте, недоступном для детей.

Срок годности

Таблетки - 3 года

У пациентов, у которых ранее при применении других селективных антагонистов 5НТ3-рецепторов. наблюдались реакции повышенной чувствительности, при применении Латрана также могут развиться аналогичные реакции.

Так как Ондансетрон может вызывать запор, больные с признаками непроходимости кишечника после применения препарата требуют регулярного наблюдения.

Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием. В случае необходимости готовый инфузионный раствор может храниться до использования максимально в течение 24 часов при температуре 2-8°С.

Во время проведения инфузии защиты от света не требуется; разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 часов при естественном свете или нормальном освещении.

Так как ондансетрон метаболизируется ферментной системой (цитохром Р450) печени, требуется осторожность при совместном применении:

с ферментативными индукторами Р450 (CYP2D6 и CYP3A) (барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глютетимид, гризеофульвин, динитроген оксид, папаверин, фенилбутазон, фенитоин (вероятно и другие гидантоины), рифампицин, толбутамид);

с ингибиторами ферментов Р450 (CYP2D6 и CYP3A) (аллопуринол, макролидные антибиотики, антидепрессанты - ингибиторы МАО, хлорамфеникол, циметидин, пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены, дилтиазем, дисульфирам, вальпроевая кислота, вальпроат натрия, эритромицин, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил).

таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета.

В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая терапия.

При передозировке таблетками Латран не рекомендуется применение ипекакуаны, так как маловероятно, что этот препарат будет эффективен в период антиэметического действия ондансетрона.

Специфический антидот не известен.

По рецепту.