Левофлоксацин-KRKA, таблетки ппо 500мг №5

на 1 таблетку:

Ядро:

Действующее вещество:

Левофлоксацина гемигидрат 512,46 мг, эквивалентно левофлоксацину 500,00 мг

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая, гипролоза, кросповидон (тип А), магния стеарат

Оболочка пленочная:

Пленкообразующая смесь1, краситель железа оксид желтый (Е172) (для таблеток 500 мг)

1 Пленкообразующая смесь Опадрай оранжевый OY-S-33016: гипромеллоза 6cP, гипромеллоза 3cP, титана диоксид (Е171), макрогол-4000, краситель солнечный закат желтый (Е110), краситель железа оксид красный (Е172), индигокармин (Е132).

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами:

• внебольничная пневмония;

• осложненные инфекции мочевыводящих путей и пиелонефрит;

• хронический бактериальный простатит;

• инфекции кожных покровов и мягких тканей;

• для комплексного лечения лекарственно-устойчивых форм туберкулеза;

• профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения.

Для лечения следующих инфекционно-воспалительных заболеваний левофлоксацин может применяться в качестве альтернативы другим противомикробным препаратам:

• острый синусит;

• обострение хронического бронхита;

• неосложненный цистит.

При применении препарата Левофлоксацин - КРКА следует учитывать официальные национальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов, а также чувствительность патогенных микроорганизмов в конкретной стране (см. раздел «Особые указания»).

Повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолонам, а также к любому из вспомогательных веществ препарата Левофлоксацин - КРКА.

• Эпилепсия.

• Псевдопаралитическая миастения (миастения gravis) (см. разделы «Побочное действие», «Особые указания»).

• Поражения сухожилий при приеме фторхинолонов в анамнезе.

• Детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с незавершенностью роста скелета, так как нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста).

• Беременность (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста у плода).

• Период грудного вскармливания (нельзя полностью исключить риск поражения хрящевых зон роста костей у ребенка).

С осторожностью

• У пациентов, предрасположенных к развитию судорог (у пациентов с предшествующими поражениями центральной нервной системы [ЦНС], у пациентов, одновременно принимающих препараты, снижающие порог судорожной активности головного мозга, такие как фенбуфен, теофиллин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

• У пациентов с латентным или манифестированным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (повышенный риск развития гемолитических реакций при лечении хинолонами).

• У пациентов с нарушением функции почек (требуется обязательный контроль функции почек, а также коррекция режима дозирования, см. раздел «Способ применения и дозы»).

• У пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT: у пациентов пожилого возраста, у пациентов женского пола, у пациентов с нескорректированными электролитными нарушениями (с гипокалиемией, гипомагниемией), с синдромом врожденного удлинения интервала QT, с заболеваниями сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), при одновременном применении лекарственных препаратов, способных удлинять интервал QT (антиаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики) (см. разделы «Передозировка», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»).

• У пациентов с сахарным диабетом, получающих гипогликемические препараты для приема внутрь, например, глибенкламид или препараты инсулина (возрастает риск развития гипогликемии).

• У пациентов с тяжелыми нежелательными реакциями на другие фторхинолоны, такими как тяжелые неврологические реакции (повышенный риск возникновения аналогичных нежелательных реакций при применении левофлоксацина).

• У пациентов с психозами или у пациентов, имеющих в анамнезе психические заболевания (см. раздел «Особые указания»).

• У пациентов пожилого возраста, у пациентов после трансплантации, а также при сопутствующем применении глюкокортикостероидов (повышенный риск развития тендинитов и разрыва сухожилий) (см. раздел «Особые указания»).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Левофлоксацин - КРКА противопоказан к применению у беременных и кормящих грудью женщин.

Взаимодействия, требующие соблюдения осторожности

Препараты, содержащие магний, алюминий, железо и цинк, диданозин

Препараты, содержащие двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли цинка или железа (лекарственные препараты для лечения анемии), магний- и/или алюминийсодержащие препараты (такие как антациды), диданозин (только лекарственные формы, содержащие в качестве буфера алюминий или магний), рекомендуется принимать не менее чем за 2 ч до или через 2 ч после приема таблеток препарата Левофлоксацин - КРКА.

Соли кальция оказывают минимальный эффект на всасывание левофлоксацина при его приеме внутрь.

Сукральфат

Действие препарата Левофлоксацин - КРКА значительно ослабляется при одновременном применении сукральфата (средства для защиты слизистой оболочки желудка). Пациентам, получающим левофлоксацин и сукральфат, рекомендуется принимать сукральфат через 2 ч после приема левофлоксацина.

Теофиллин, фенбуфен или подобные лекарственные средства из группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), снижающие порог судорожной готовности головного мозга

Фармакокинетического взаимодействия левофлоксацина с теофиллином не выявлено. Однако при одновременном применении хинолонов и теофиллина, НПВП и других препаратов, снижающих порог судорожной готовности головного мозга, возможно выраженное снижение порога судорожной готовности головного мозга.

Концентрация левофлоксацина при одновременном приеме фенбуфена повышается только на 13 %.

Непрямые антикоагулянты (антагонисты витамина К)

У пациентов, получавших лечение левофлоксацином в комбинации с непрямыми антикоагулянтами (например, варфарином), наблюдалось повышение протромбинового времени/международного нормализованного отношения (МНО) и/или развитие кровотечения, в том числе и тяжелого. Поэтому при одновременном применении непрямых антикоагулянтов и левофлоксацина необходим регулярный контроль показателей свертывания крови.

Пробенецид и циметидин

При одновременном применении лекарственных препаратов, нарушающих почечную канальцевую секрецию (например, пробенецид и циметидин) и левофлоксацина следует соблюдать осторожность, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Выведение (почечный клиренс) левофлоксацина замедляется под действием циметидина на 24 % и пробенецида на 34 %. Маловероятно, что это может иметь клиническое значение при нормальной функции почек.

Циклоспорин

Одновременное применение левофлоксацина удлиняло Т1/2 циклоспорина на 33 %. Так как это удлинение является клинически незначимым, коррекции дозы циклоспорина при его одновременном применении с левофлоксацином не требуется.

Глюкокортикостероиды

Одновременный прием глюкокортикостероидов повышает риск разрыва сухожилий.

Лекарственные препараты, удлиняющие интервал QT

Левофлоксацин, как и другие фторхинолоны, должен применяться с осторожностью у пациентов, получающих препараты, удлиняющие интервал QT (например, антиаритмические средства классов IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики).

Прочие

Проведенные клинико-фармакологические исследования для изучения возможных фармакокинетических взаимодействий левофлоксацина с дигоксином, глибенкламидом, ранитидином и варфарином показали, что фармакокинетика левофлоксацина при одновременном применении с этими препаратами не изменяется в достаточной степени, чтобы это имело клиническое значение.

Препарат Левофлоксацин - КРКА 250 мг или 500 мг принимают внутрь 1 или 2 раза в сутки. Таблетки следует проглатывать, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (от 0,5 до 1 стакана). При необходимости таблетку можно разламывать по риске.

Препарат можно принимать перед едой или в любое время между приемами пищи, так как прием пищи не влияет на всасывание препарата (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика»).

Препарат Левофлоксацин - КРКА следует принимать не менее чем через 2 ч до или через 2 ч после приема препаратов, содержащих магний и/или алюминий, железо, цинк, или сукральфата (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Учитывая то, что биодоступность левофлоксацина при приеме препарата Левофлоксацин - КРКА в таблетках равна 99-100 %, в случае перевода пациента с внутривенной инфузии левофлоксацина на прием таблеток следует продолжить лечение в той же дозе, которая применялась при внутривенной инфузии (см. раздел «Фармакологические свойства», подраздел «Фармакокинетика»).

Пропуск приема одной или нескольких доз препарата

Если случайно пропущен прием препарата, то надо, как можно скорее, принять очередную дозу и далее продолжать принимать препарат Левофлоксацин - КРКА согласно рекомендованному режиму его дозирования.

Дозы и продолжительность лечения

Режим дозирования определяется характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя. Продолжительность лечения варьирует в зависимости от течения заболевания.

Рекомендуемый режим дозирования и продолжительность лечения у пациентов с нормальной функцией почек (КК > 50 мл/мин)

• Внебольничная пневмония: по 2 таблетки препарата Левофлоксацин - КРКА 250 мг или по 1 таблетке препарата Левофлоксацин - КРКА 500 мг 1-2 раза в сутки (соответственно по 500-1000 мг левофлоксацина) - 7-14 дней.

• Осложненные инфекции мочевыводящих путей: по 2 таблетки препарата Левофлоксацин - КРКА 250 мг 1 раз в сутки или по 1 таблетке препарата Левофлоксацин - КРКА 500 мг 1 раз в сутки (соответственно по 500 мг левофлоксацина) - 7-14 дней.

• Пиелонефрит: по 2 таблетки препарата Левофлоксацин - КРКА 250 мг 1 раз в сутки или по 1 таблетке препарата Левофлоксацин - КРКА 500 мг 1 раз в сутки (соответственно по 500 мг левофлоксацина) - 7-10 дней.

• Хронический бактериальный простатит: по 2 таблетки препарата Левофлоксацин - КРКА 250 мг или по 1 таблетке препарата Левофлоксацин - КРКА 500 мг 1 раз в сутки (соответственно по 500 мг левофлоксацина) - 28 дней.

• Инфекции кожных покровов и мягких тканей: по 2 таблетки препарата Левофлоксацин - КРКА 250 мг или по 1 таблетке препарата Левофлоксацин - КРКА 500 мг 1-2 раза в сутки (соответственно по 500-1000 мг левофлоксацина) - 7-14 дней.

• Комплексное лечение лекарственно-устойчивых форм туберкулеза: по 1 таблетке препарата Левофлоксацин - КРКА 500 мг 1-2 раза в сутки (соответственно по 500-1000 мг левофлоксацина) - до 3 месяцев.

• Профилактика и лечение сибирской язвы при воздушно-капельном пути заражения: по 2 таблетки препарата Левофлоксацин - КРКА 250 мг или по 1 таблетке препарата Левофлоксацин - КРКА 500 мг (соответственно по 500 мг левофлоксацина) 1 раз в сутки до 8 недель.

• Острый синусит: по 2 таблетки препарата Левофлоксацин - КРКА 250 мг или по 1 таблетке препарата Левофлоксацин - КРКА 500 мг 1 раз в сутки (соответственно по 500 мг левофлоксацина) - 10-14 дней.

• Обострение хронического бронхита: по 2 таблетки препарата Левофлоксацин - КРКА 250 мг или по 1 таблетке препарата Левофлоксацин - КРКА 500 мг 1 раз в сутки (соответственно по 500 мг левофлоксацина) - 7-10 дней.

• Неосложненный цистит: по 1 таблетке препарата Левофлоксацин - КРКА 250 мг 1 раз в сутки (соответственно по 250 мг левофлоксацина) - 3 дня.

Режим дозирования у пациентов с нарушением функции почек (КК ≤ 50 мл/мин)

Левофлоксацин выводится преимущественно почками, поэтому при лечении пациентов с нарушенной функцией почек требуется снижение дозы препарата (см. таблицу ниже).

КК Режим дозирования таблеток препарата

Левофлоксацин - КРКА

Рекомендуемая доза при КК > 50 мл/мин: 250 мг/24 ч Рекомендуемая доза при КК > 50 мл/мин: 500 мг/24 ч Рекомендуемая доза при КК > 50 мл/мин: 500 мг/12 ч

50-20 мл/мин первая доза - 250 мг, затем по 125 мг/24 ч первая доза - 250 мг, затем по 250 мг/24 ч первая доза - 250 мг, затем по 250 мг/12 ч

19-10 мл/мин первая доза - 250 мг, затем по 125 мг/48 ч первая доза - 250 мг, затем по 125 мг/24 ч первая доза - 250 мг, затем по 125 мг/12 ч

< 10 мл/мин (включая гемодиализ и ПАПД1) первая доза - 250 мг, затем по 125 мг/48 ч первая доза - 250 мг, затем по 125 мг/24 ч первая доза - 250 мг, затем по 125 мг/24 ч

1 - после гемодиализа или постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) не требуется введения дополнительных доз.

Режим дозирования у пациентов с нарушением функции печени

При нарушении функции печени не требуется коррекции режима дозирования, поскольку левофлоксацин лишь незначительно метаболизируется в печени.

Режим дозирования у пациентов пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования, за исключением случаев снижения КК до 50 мл/мин и ниже.

Симптомы

Исходя из данных, полученных в токсикологических исследованиях, проведенных у животных, важнейшими ожидаемыми симптомами острой передозировки левофлоксацина являются симптомы со стороны ЦНС (нарушения сознания, включая спутанность сознания, головокружение и судороги).

При постмаркетинговом применении левофлоксацина в случае передозировки наблюдались эффекты со стороны ЦНС, включая спутанность сознания, судороги, галлюцинации и тремор.

Возможно развитие тошноты и возникновение эрозий слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

В клинико-фармакологических исследованиях, проведенных с дозами левофлоксацина, превышающими терапевтические, наблюдалось удлинение интервала QT.

Лечение

В случае передозировки требуется тщательное наблюдение за пациентом, включая мониторирование электрокардиограммы. Лечение симптоматическое. В случае острой передозировки препаратом Левофлоксацин - КРКА показано промывание желудка и введение антацидов для защиты слизистой оболочки желудка. Левофлоксацин не выводится посредством диализа (гемодиализа, перитонеального диализа и ПАПД). Специфического антидота не существует.