Лотемаксин Плюс, капли глаз 0,5% + 0,3% фл 5мл

Что из себя представляет препарат Лотемаксин® плюс, и для чего его применяют

Препарат Лотемаксин ® плюс - это комбинированный препарат, который содержит лотепреднола этабонат и тобрамицин, и относится к группе кортикостероидов (гормональные препараты, которые применяют для уменьшения воспаления) в комбинации с противомикробными средствами.

Лотепреднола этабонат борется с воспалением и облегчает его симптомы (покраснение, боль, зуд, раздражение). Тобрамицин уничтожает чувствительные к его воздействию бактерии.

Препарат Лотемаксин ® плюс предназначен взрослым для лечения воспалительных заболеваний глаз, когда необходимо применение глюкокортикоидов, а также при наличии или риске поверхностной бактериальной инфекции глаз.

Действующими веществами являются лотепреднол + тобрамицин.

В 1 мл содержится лотепреднола этабоната 5,00 мг (0,5 %), тобрамицина 3,00 мг (0,3 %).

Прочими вспомогательными веществами являются: повидон, бензалкония хлорид 50 % раствор, динатрия эдетат дигидрат, глицерин, тилоксапол, вода для инъекций, серная кислота, натрия гидроксид.

Препарат Лотемаксин ^®^ плюс содержит бензалкония хлорид (см. раздел 2). Препарат Лотемаксин ® плюс содержит бензалкония хлорид

Бензалкония хлорид может раздражать глаза и изменять цвет мягких контактных линз. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением препарата Лотемаксин ® плюс снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно. При частом или длительном применении препарата возможно развитие токсической язвенной или точечной кератопатии у пациентов с сопутствующими заболеваниями роговицы и синдромом «сухого» глаза, необходим тщательный контроль состояния роговицы у таких пациентов в период лечения препаратом.

Капли глазные 0,5%+0,3% - 5 мл, во флакон из полиэтилена, снабженный насадкой-капельницей. Флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях. Порядок сообщения о нежелательных реакциях представлен в разделе "Побочное действие".

Механизм действия

Общепринятое объяснение механизма действия офтальмологических препаратов, содержащих глюкокортикоиды, отсутствует. Однако считается, что глюкокортикоиды действуют, индуцируя белки-липокортины, которые ингибируют фосфолипазу А2. Предполагают, что данные белки контролируют биосинтез таких мощных медиаторов воспаления, как простагландины и лейкотриены, за счет ингибирования высвобождения их общего предшественника – арахидоновой кислоты.

Арахидоновая кислота высвобождается из фосфолипидов клеточных мембран под действием фермента фосфолипазы A2. Лотепреднола этабонат имеет сходное строение с другими глюкокортикоидами. Однако в положении 20 у него отсутствует кетоновая группа.

Фармакодинамические эффекты

Глюкокортикоиды подавляют воспалительную реакцию на различные провоцирующие факторы и, как предполагается, замедляют процессы заживления. Они оказывают противоотечное действие, ингибируют процессы отложения фибрина, расширения капилляров, миграции лейкоцитов, пролиферации капилляров, пролиферации фибробластов, отложения коллагена и образования рубцов, обусловленные воспалением.

Глюкокортикоиды могут вызывать повышение уровня внутриглазного давления.

Противомикробный компонент (тобрамицин) включен в состав комбинации для обеспечения действия против восприимчивых микроорганизмов. Исследования in vitro показали, что тобрамицин активен в отношении следующих возбудителей:

Staphylococcus spp., в т. ч. S. aureus и S. epidermidis (коагулазопозитивные и коагулазонегативные), включая штаммы, устойчивые к пенициллину;

Streptococcus spp., в т. ч. некоторые виды бета-гемолитических стрептококков группы А, некоторые виды негемолитических стрептококков, а также Streptococcus pneumoniaе;

Pseudomonas aeruginosa;

Escherichia coli;

Klebsiella pneumoniae;

Enterobacter aerogenes;

Proteus mirabilis;

Morganella morganii;

большинство штаммов Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae и H. aegyptius, Moraxella lacunata, Acinetobacter calcoaceticus и некоторые виды рода Neisseria.

Препарат Лотемаксин ^®^ плюс применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при блефароконъюнктивите (воспалительное заболевание слизистой оболочки глаза – конъюнктивы и век), гигантском папиллярном конъюнктивите, аллергическом конъюнктивите, послеоперационном воспалении после офтальмохирургического вмешательства, остром переднем увеите (воспаление внутренней оболочки глаза).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 2 дня, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Лотемаксин® плюс, если у Вас:

аллергия на лотепреднола этабонат, тобрамицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

аллергия на любые другие глюкокортикоиды или антибиотики группы аминогликозидов;

заболевание роговицы или конъюнктивы, которое вызвано вирусами(герпетический эпителиальный кератит, вызванный вирусом простого герпеса, поражение глаз при ветряной оспе или после вакцинации от вирусного заболевания).

Если у Вас есть хотя бы одно из вышеуказанных состояний, обратитесь к своему лечащему врачу и не применяйте препарат Лотемаксин ® плюс.

Препарат Лотемаксин ® плюс предназначен только для местного применения путем закапывания в глаз(а).

Инструкция по применению препарата

Тщательно вымойте руки.

Энергично встряхните закрытый флакон.

Открутите крышку. Не касайтесь кончиком насадки-капельницы каких-либо поверхностей, так как это может привести к загрязнению насадки-капельницы и содержимого флакона.

Посмотрите вверх и осторожно оттяните нижнее веко глаза вниз пальцем.

Поднесите кончик флакона к глазу, но не касайтесь им глаза.

Закапайте 1 или 2 капли в пространство, образовавшееся между глазным яблоком и нижним веком.

Закройте глаз и надавите пальцем на внутренний угол глаза. Не отпускайте 1-2 минуты. Это помешает препарату попасть в кровоток и оказать неблагоприятное воздействие.

Закройте флакон прилагающейся крышкой сразу после использования и поставьте его в вертикальное положение.

Подобно другим лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако возникают они не у всех.

При применении комбинированных препаратов, содержащих одновременно глюкокортикоид и антибиотик из группы аминогликозидов, возникали нежелательные реакции, которые могли быть связаны как с действием глюкокортикоида, так антибиотика или их комбинации.

Нежелательные реакции, которые наблюдались при применении комбинации лотепреднола этабоната и тобрамицина (препарата Лотемаксин ® плюс)

Очень часто- могут возникать у более, чем 1 человека из 10:

· покраснение глаз (инъекция сосудов глазного яблока);

· поверхностный точечный кератит (повышенная чувствительность к свету, ощущение инородного тела, жжение в глазу, слезотечение, покраснение глаза, ухудшение зрения);

· головная боль.

Часто- могут возникать не более, чем у 1 человека из 10:

· повышение внутриглазного давления (боль в области надбровных дуг и/или висков, головная боль, отдающая в глаза, ощущение распирания глаз);

· ощущение жжения и покалывания в глазах после применения препарата;

· затуманивание зрения;

· воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);

· слезотечение;

· боль в глазах;

· воспаление маленьких желез, расположенных на краю век (мейбомианит);

· окрашивание роговицы;

· покраснение век;

· отек век;

· сыпь.

Нечасто- могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

· ощущение инородного тела в глазу;

· усталость глаз (астенопия);

· воспаление роговицы (кератит);

· тошнота.

Неизвестно- исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

· нарушение зрения;

· выделения из глаза;

· зуд глаз;

· нарушение слезоотделения;

· светобоязнь;

· отложения в роговице;

· ощущение дискомфорта в глазах;

· нарушения со стороны век;

· другие нарушения.

Нежелательные реакции, которые наблюдались при применении лотепреднола этабоната

Очень часто- могут возникать у более, чем 1 человека из 10:

· головная боль;

· нарушение зрения;

· затуманивание зрения;

· жжение при закапывании;

· отек слизистой оболочки глаза (хемоз);

· выделения из глаз;

· сухость глаз;

· слезотечение;

· ощущение инородного тела в глазу;

· зуд глаз;

· инфекция глаз;

· светобоязнь;

· насморк (ринит);

· воспаление глотки, которое сопровождается отеком ее тканей и болью при глотании (фарингит).

Часто- могут возникать не более, чем у 1 человека из 10:

· повышение внутриглазного давления;

· конъюнктивит;

· дефект роговицы;

· покраснение век;

· воспаление роговицы и слизистой оболочки глаза (кератоконъюнктивит);

· раздражение глаз;

· боль в глазах;

· дискомфорт в глазах;

· увеличение (гипертрофия) сосочков конъюнктивы;

· воспаление внутри глаза (увеит).

Неизвестно- исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

· повышение внутриглазного давления, которое приводит к повреждению зрительного нерва, снижению остроты и сужению полей зрения;

· образование задней субкапсулярной катаракты - Вы можете заметить повышение чувствительности к свету, двоение в глазах, ухудшение зрения при слабом освещении, нечеткость, затуманенность зрения;

· присоединение вторичной инфекции глаза;

· перфорация глазного яблока.

Нежелательные реакции, которые наблюдались при применении тобрамицина

Часто- могут возникать не более, чем у 1 человека из 10:

· дискомфорт в глазах;

· покраснение глаз.

Нечасто- могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

· аллергические реакции (гиперчувствительность);

· головная боль;

· кератит;

· изъязвление (эрозия) роговицы;

· нарушение зрения;

· затуманивание зрения;

· покраснение век;

· отек конъюнктивы;

· отек век;

· боль в глазах;

· сухость глаз;

· выделения из глаз;

· зуд глаз;

· слезотечение;

· крупные зудящие волдыри на коже (крапивница);

· воспалительное заболевание кожи (дерматит);

· выпадение бровей или ресниц (мадароз);

· нарушение пигментации кожи, обусловленное уменьшением или полным исчезновением в ней пигмента меланина (лейкодерма или витилиго);

· зуд кожи;

· сухость кожи.

Неизвестно- исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

· присоединение вторичной инфекции глаза;

· предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактическая реакция);

· местные аллергические реакции (местная гиперчувствительность), которые могут сопровождаться зудом, покраснением кожи или появлением сыпи;

· аллергия глаз;

· раздражение глаз;

· покраснение (гиперемия) глаз;

· затуманивание зрения;

· отек век;

· зуд век;

· боль в глазах вокруг глаз;

· покраснение (эритема) вокруг глаз;

· сыпь.

Описание отдельных нежелательных реакций

Развитие новых инфекций

При применении комбинированных препаратов, содержащих глюкокортикоиды и антибиотики, могут возникать осложнения в результате присоединения новых инфекций (например, вызванных бактериями или грибками). Для получения более подробной важной информации смотрите раздел 2 подраздел «Особые указания и меры предосторожности».

В случае возникновения какой-либо нежелательной реакции свяжитесь с Вашим лечащим врачом. Это касается любой нежелательной реакции, включая не перечисленные выше.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранить в вертикальном положении при температуре 15-25 °С.

Не замораживать.

Срок годности после первого вскрытия флакона - 16 дней.

Перед применением препарата Лотемаксин ® плюс проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата Лотемаксин ® плюс:

если у Вас глаукома(повышенное внутриглазное давление);

недавно у Вас была операция по удалению катаракты, поскольку применение глюкокортикоидов может замедлить процесс восстановления или вызвать осложнения;

у Вас заболевание глаз, вызывающее истончение роговицы(прозрачного слоя передней части глаза) или склеры(непрозрачной оболочки глазного яблока). Лечение препаратами с глюкокортикоидами для местного применения может привести к тяжелым осложнениям в этих случаях (перфорации - появлению отверстия в оболочке);

если Вы перенесли инфекцию, вызванную вирусом простого герпеса. В этом случае Ваш врач будет проводить лечение препаратом Лотемаксин ® плюс с особой осторожностью, поскольку глазные капли с глюкокортикоидами могут продлить или ухудшить течение заболеваний глаз, вызванных вирусами, включая вирус простого герпеса;

Вы носите контактные линзы. Смотрите подразделы «Препарат Лотемаксин ® плюс и контактные линзы», «Препарат Лотемаксин ® плюс содержит бензалкония хлорид».

Если что-либо из вышеуказанного относится к Вам, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом до начала применения препарата Лотемаксин ® плюс.

Сообщите лечащему врачу, если после начала лечения препаратом Лотемаксин ® плюс:

у Вас появилась боль, усилились покраснение, зуд или раздражение, появилось слезотечение. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу, поскольку это может свидетельствовать о присоединении инфекции, а также о развитии аллергии на препарат. Ваш врач, возможно, отменит лечение препаратом Лотемаксин ® плюс и назначит Вам необходимое лечение.

Вы стали хуже видеть, появилась нечеткость или затуманенность зрения («пелена» перед глазами), другие подобные симптомы. Это могут быть симптомы повышения внутриглазного давления, глаукомы или катаракты. Ваш врач назначит Вам необходимые обследования.

улучшение не наступило после 2 дней применения препарата. Врач повторно проведет обследование и, возможно, назначит другое лечение.

у Вас появились сильная боль, ощущение постороннего предмета в глазу, светобоязнь, обильное слезотечение. Возможно, Вы заметите белое или тускло-серое пятно на роговице. Как можно скорее сообщите об этом лечащему врачу, поскольку у Вас может быть язва роговицы, вызванная грибковой инфекцией. Ваш врач назначит Вам дополнительные обследования.

Лабораторно-инструментальные исследования

Перед назначением препарата, а также при продлении курса лечения препаратом, врач должен провести Вам обследование с помощью увеличительной оптики, например, со щелевой лампой и, возможно, с окрашиванием структур глаза раствором флуоресцеина. Если Вам назначили лечение препаратом Лотемаксин ® плюс в течение 10 дней и более, Ваш врач будет регулярно контролировать у Вас уровень внутриглазного давления.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы применяете в настоящее время, применяли недавно или можете начать применять какие-либо другие лекарственные препараты.

Препарат Лотемаксин® плюс и контактные линзы

Как и при применении других препаратов для глаз, содержащих бензалкония хлорид, Вам не следует носить мягкие контактные линзы во время лечения препаратом Лотемаксин ® плюс (смотрите подраздел «Препарат Лотемаксин ® плюс содержит бензалкония хлорид»).

Суспензия от белого до молочно-белого цвета.

Лечение препаратом Лотемаксин ® плюс должно быть назначено только врачом-офтальмологом (врач, специализирующийся на здоровье глаз, диагностике и лечении заболеваний органов зрения) после проведения необходимых обследований.

Рекомендуемая доза

Блефароконъюнктивит

По 1-2 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 4 раза в сутки.

Гигантский папиллярный конъюнктивит, аллергический конъюнктивит

По 1 капле в конъюнктивальный мешок каждого глаза 4 раза в сутки.

Послеоперационное воспаление после офтальмохирургического вмешательства

По 1 капле в конъюнктивальный мешок оперированного глаза 4 раза в сутки через 24 часа после операции и далее в течение первых 2 недель послеоперационного периода.

Острый передний увеит

По 1 капле в конъюнктивальный мешок каждого глаза 8-16 раз в сутки (каждые 1-2 часа в период бодрствования) в течение первых семи дней, 6-8 раз в сутки до дня 14, затем 4 раза в сутки до дня 21, затем постепенно снижать дозу до 2 раз в сутки и 1 раза в сутки.

По рецепту.