Мальвацид А, суспензия для приема внутрь пак 10мл №10

Суспензия белого или почти белого цвета с характерным запахом. При хранении допускается расслоение суспензии. После гомогенизации однородность суспензии восстанавливается.

Состав суспензии в 10 мл (пакет):

Алгелдрат в виде алюминия гидроксида высушенного геля 822,642 мг

(в пересчете на алюминия оксид) 436,000 мг

Магния гидроксид 217,076 мг

(в пересчете на магния оксид) 150,000 мг

Бензокаин (в пересчете на 100 % вещество) 218,000 мг

Вспомогательные вещества:

Сорбитол жидкий некристаллизующийся 1602,300 мг

Пропиленгликоль 1090,000 мг

Макрогол-4000 436,000 мг

Макрогола глицерилгидроксистеарат 124,000 мг

Хлористоводородная кислота 10 % 50,000 мг

Гидроксиэтилцеллюлоза 30,520 мг

Ароматизатор мята перечная 3,270 мг

Натрия сахаринат 1,636 мг

Водорода пероксид 30 % 0,820 мг

Домифена бромид 0,422 мг

Вода очищенная до получения суспензии объемом: 10 мл

Суспензия для приема внутрь по 10 мл в пакеты - 10 шт в уп.

Комбинированное лекарственное средство, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами: оказывает антацидное, адсорбирующее, обволакивающее, ветрогонное, желчегонное, анальгезирующее действие.

Послабляющее действие магния гидроксида уравновешивает эффект алгельдрата, оказывающего тормозящее влияние на моторику кишечника. Нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке, понижает активность желудочного сока. Не вызывает вторичную гиперсекрецию желудочного сока.

Бензокаин оказывает местное обезболивающее действие при наличии выраженного болевого синдрома.

Острый гастрит, хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией желудка (в фазе обострения), острый дуоденит, энтерит, колит; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения); грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальный рефлюкс, рефлюкс- эзофагит, дуодено-гастральный рефлюкс; симптоматические язвы ЖКТ различного генеза, эрозии слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ; острый панкреатит, обострение хронического панкреатита; изжога и боли в эпигастрии после погрешностей в питании, избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.

Повышенная чувствительность к компонентам комбинации; почечная недостаточность тяжелой степени (риск развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации); сильно ослабленные пациенты; тяжелая гипофосфатемия; болезнь Альцгеймера; детский возраст до 15 лет; беременность, период грудного вскармливания; одновременное применение с сульфаниламидами.

С осторожностью

Детский возраст старше 15 лет (лекарственная форма содержит этанол, а также в связи с риском развития метгемоглобинемии), остеопороз, почечная недостаточность легкой или умеренной степени тяжести, заболевания печени, печеночная недостаточность, алкоголизм, пожилой возраст старше 65 лет; бронхиальная астма, эпилепсия, черепно-мозговая травма, заболевания головного мозга, тяжелая сердечная недостаточность, синдром раздраженного кишечника.

Для приема внутрь. Не рекомендуется прием жидкостей в течение 15 минут после приема препарата.

Перед применением суспензию необходимо тщательно гомогенизировать, встряхивая флакон или разминая и встряхивая пакет.

Нежелательные реакции перечислены в соответствии с системно-органным классом Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности (MedDRA). Нежелательные реакции систематизированы в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (?1/10); часто (?1/100, <1/10); нечасто (?1/1000, <1/100); редко (?1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - аллергические реакции, такие как бронхоспазм, зуд, крапивница, ангионевротический отек и анафилактические реакции быстрого типа.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень редко - гипермагниемия1; частота неизвестна - гипералюминиемия, гипофосфатемия2, которая может привести к повышенной резорбции костной ткани, гиперкальциурии, остеомаляции (см. раздел «Особые указания»).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - диарея или запор; частота неизвестна - боль в животе.

1Наблюдалась при продолжительном применении магния гидроксида у пациентов с почечной недостаточностью.

2Наблюдалась при продолжительном применении высоких доз, а также при приеме обычных доз у пациентов с ограниченным приемом фосфатов.

В оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Требуется осторожность при применении препарата, содержащего данную комбинацию (применять только после консультации врача), у пациентов с тяжелым запором; при боли в желудке неясного происхождения и при подозрении на острый аппендицит; при наличии язвенного колита, дивертикулеза, колостомии или илеостомии; при хронической диарее; остром геморрое; при заболеваниях печени; тяжелой сердечной недостаточности; при нарушениях функции почек легкой или умеренной степени тяжести.

Алюминия гидроксид может вызвать запор; передозировка солей магния может привести к снижению моторики кишечника. У пациентов с повышенным риском (пациенты с почечной недостаточностью или пожилого возраста) высокие дозы этого препарата могут вызвать или ухудшить кишечную обструкцию и кишечную непроходимость.

Алюминия гидроксид всасывается из ЖКТ в незначительной степени, вследствие чего у пациентов с нормальной функцией почек редко наблюдается системное действие. Однако длительное применение, прием в очень высоких дозах или применение в обычных дозах у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием фосфатов в пище, может привести к фосфатной недостаточности (из-за связывания алюминия с фосфатами), которая сопровождается повышенной резорбцией костной ткани, гиперкальциурией и риском остеомаляции. Длительное применение или лечение пациентов с риском возникновения дефицита фосфатов должны проводиться под наблюдением врача.

У пациентов с почечной недостаточностью возможно повышение концентрации алюминия и магния в плазме. У этих пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может вызвать энцефалопатию, деменцию, микроцитарную анемию или ухудшить остеомаляцию, вызванную диализом.

Применение алюминия гидроксида у пациентов с порфирией, проходящих гемодиализ, может быть опасно, т.к. доказано, что алюминий может привести к нарушениям порфиринового обмена.

У пациентов пожилого возраста возможно ухудшение заболеваний костей и суставов, а также прогрессирование болезни Альцгеймера.

Длительное применение антацидов может замаскировать симптомы более серьезных заболеваний, как, например, язвы или рака ЖКТ.

Во время лечения необходимо избегать употребления алкоголя и кислоты.

При приеме препарата возникает преходящее онемение и анестезия слизистой оболочки ротовой полости и языка, что не требует терапевтических мер.

Прием препаратов, содержащих данную комбинацию может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов, т.к. снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности; нарушает тест визуализации дивертикулов и сцинтиграфии костей при помощи технеция (Тс99); умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина, повышает сывороточный уровень фосфора, рН сыворотки и мочи.

Данная комбинация изменяет кислотность содержимого желудка, что оказывает влияние на всасывание, максимальную концентрацию в плазме и биодоступность, а также на выведение большого количества лекарственных средств, применяемых одновременно с ним.

Антациды, содержащие алюминий, уменьшают всасывание блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов, атенолола, дигоксина, цефдинира, цефподоксима, хлорохина, тетрациклинов, дифлунисала, бисфосфонатов, этамбутола, фторхинолонов, натрия фторида, глюкокортикоидов, индометацина, изониазида, полистиролсульфоната, кетоконазола, линкозамидов, метопролола, нейролептиков, фенотиазинов, пеницилламинов, пропранолола, солей железа, витаминов. Сниженная абсорбция этих препаратов связана с образованием нерастворимых комплексов и/или ощелачиванием содержимого желудка. Чтобы избежать нежелательного лекарственного взаимодействия, следует соблюдать 2-часовой интервал между приемом этих препаратов (4 часа для фторхинолонов) и данной фиксированной комбинации.

При одновременном приеме с кишечнорастворимыми таблетками повышенная щелочность желудочного сока может привести к более быстрому растворению их оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.

Одновременное применение с хинидином может привести к повышению концентрации хинидина в плазме и привести к передозировке хинидина.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении данной комбинации с полистиролсульфонатом, т.к. возможно снижение эффективности связывания калия со смолой; из-за риска метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью (связанной с применением алюминия гидроксида и магния гидроксида) и риском кишечной непроходимостью (связанной с применением алюминия гидроксида).

Одновременное применение алюминия гидроксида с цитратами может привести к более высокой концентрации алюминия, особенно у пациентов с нарушением функции почек.

Ощелачивание мочи вследствие применения магния гидроксида может изменить выведение некоторых лекарств, в связи с этим наблюдается повышенное выведение салицилатов.

Данную комбинацию не следует принимать одновременно с сульфаниламидами, ввиду наличия бензокаина в ее составе. Являясь производным пара-аминобензойной кислоты, бензокаин действует как антагонист антибактериальной активности сульфаниламидов.

Суспензия для приема внутрь

Взрослым и детям старше 15 лет.

По 5-10 мл (1-2 мерные ложки по 5 мл) или по 10 мл (1 пакет) 3-4 раза в день за 10-15 минут до еды. Максимальная длительность лечения составляет 7 дней, затем переходят на лечение препаратом Мальвацид®.

При однократном превышении дозы не наблюдаются другие признаки передозировки, кроме запора, метеоризма, ощущения металлического вкуса.

При продолжительном приеме высоких доз возможны нефрокальциноз, появление тяжелых запоров, легкая сонливость, гипермагниемия. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, раздражительность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения.

Необходимо сразу предпринять меры по быстрому выведению медикамента из организма посредством промывания желудка (индукция рвоты, прием активированного угля).

Без рецепта