Роксатенз-Инда, таблетки ппо 1,25мг+4мг 20мг №30

Ядро

Действующие вещества:

Индапамид 1,250 мг

Периндоприла эрбумин 4,000 мг

Розувастатин кальция 20,790 мг, эквивалентно розувастатину 20,000 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тип 200, низкой влажности, целлюлоза микрокристаллическая, тип 112, кросповидон, тип А, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

Оболочка пленочная:

Пленкообразующая смесь 2: поливиниловый спирт, макрогол-3350, титана диоксид (Е171), тальк, краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид черный (Е172)

Препарат Роксатенз-инда показан в качестве заместительной терапии у взрослых пациентов, состояние которых адекватно контролируется приемом индапамида, периндоприла и розувастатина в тех же дозах, что и в препарате Роксатенз-инда, при лечении артериальной гипертензии и сопутствующей дислипидемии: первичной гиперхолестеринемии (тип IIa по классификации Фредриксона, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию), смешанной гиперхолестеринемии (тип IIb по классификации Фредриксона) или семейной гомозиготной гиперхолестеринемии.

Повышенная чувствительность к индапамиду и · другим производным сульфонамида, периндоприлу и другим ингибиторам АПФ, розувастатину или любому другому компоненту препарата.

· Ангионевротический отек (отек Квинке) в анамнезе, связанный с приемом ингибиторов АПФ (см. раздел «Особые указания»).

· Наследственный/идиопатический ангионевротический отек.

· Тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин).

· Тяжелая печеночная недостаточность (в том числе с печеночной энцефалопатией).

· Заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности «печеночных» трансаминаз и повышение активности «печеночных» трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы).

· Миопатия.

· Пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений.

· Гипокалиемия.

· Одновременное применение с лекарственными средствами, способными вызывать полиморфную желудочковую аритмию типа «пируэт» (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

· Одновременный прием циклоспорина.

· Одновременное применение с алискиреном или препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела).

· Одновременное применение с антагонистами рецепторов ангиотензина II у пациентов с диабетической нефропатией.

· Одновременное применение с ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, с препаратами, содержащими сакубитрил) в связи с высоким риском развития ангионевротического отека (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

· Экстракорпоральные методы лечения с использованием некоторых мембран с отрицательно заряженной поверхностью.

· Выраженный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз почечной артерии единственной функционирующей почки.

· Применение у женщин детородного возраста, не использующих адекватные методы контрацепции.

· Беременность, период грудного вскармливания.

· Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

· Из-за отсутствия достаточного клинического опыта не следует применять у пациентов, находящихся на гемодиализе, а также у пациентов с нелеченной сердечной недостаточностью в стадии декомпенсации.

Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки, предпочтительно утром, перед приемом пищи.

Комбинированный препарат с фиксированными дозами не подходит для начальной терапии.

При переходе на лечение препаратом Роксатенз-инда необходимо достичь адекватного контроля состояния пациента при одновременном приеме постоянных доз монопрепаратов. Доза препарата Роксатенз-инда должна определяться дозами монопрепаратов, входящих в состав фиксированной комбинации в момент перехода.

Если потребуется изменение дозы одного из действующих веществ в составе фиксированного комбинированного препарата (например, в связи с вновь диагностированным заболеванием, изменением состояния пациента или лекарственным взаимодействием), необходим индивидуальный подбор доз отдельных компонентов.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста нормативный показатель концентрации креатинина в плазме крови должен быть скорректирован с учетом возраста, веса и пола.

Перед началом приема препарата необходимо оценить функциональную активность почек и степень снижения АД.

Нарушение функции почек

У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК < 30 мл/мин) применение препарата Роксатенз-инда противопоказано.

У пациентов с КК < 60 мл/мин рекомендуется индивидуальный подбор доз отдельных активных компонентов, входящих в состав препарата Роксатенз-инда (см. раздел «Особые указания»).

У пациентов с КК 60 мл/мин коррекции дозы не требуется. На фоне терапии необходимо регулярно контролировать концентрацию креатинина и содержание калия в сыворотке крови.

Нарушение функции печени

Препарат Роксатенз-инда противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью и пациентам с заболеваниями печени в активной фазе (см. раздел «Противопоказания»).

При умеренно выраженной печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется.

У пациентов с печеночной недостаточностью 7 баллов и ниже по шкале Чайлд-Пью не выявлено увеличения системной экспозиции розувастатина. Однако у пациентов с печеночной недостаточностью 8-9 баллов по шкале Чайлд-Пью отмечено увеличение системной экспозиции (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»). У таких пациентов следует оценить функцию почек (см. раздел «Особые указания»).

Опыт применения розувастатина у пациентов с печеночной недостаточностью выше 9 баллов по шкале Чайлд-Пью отсутствует.

Этнические группы

У пациентов монголоидной расы отмечено увеличение системной экспозиции розувастатина (см. разделы «Противопоказания», «Особые указания», «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»).

Генетический полиморфизм

Определенные типы генетического полиморфизма могут приводить к повышению экспозиции розувастатина (см. раздел «Фармакологические свойства. Фармакокинетика»). Пациентам, у которых установлены такие типы полиморфизма, рекомендуется применять более низкие суточные дозы розувастатина.

Сопутствующая терапия

Розувастатин связывается с различными транспортными белками (в частности, с ОАТР1В1 и BCRP). При одновременном применении розувастатина с некоторыми лекарственными препаратами (такими как циклоспорин, некоторые ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), включая комбинацию ритонавира с атазанавиром, лопинавиром и/или типранавиром), повышающими концентрацию розувастатина в плазме крови за счет взаимодействия с транспортными белками, может повышаться риск развития миопатии (включая рабдомиолиз). В таких случаях следует оценить возможность применения альтернативной терапии или временного прекращения приема розувастатина. При необходимости применения указанных выше препаратов следует оценить соотношение пользы и риска сопутствующей терапии розувастатином и рассмотреть возможность коррекции его дозы (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания»).

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Роксатенз-инда у детей и подростков младше 18 лет не установлены. Применение препарата Роксатенз-инда противопоказано у пациентов младше 18 лет.

Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

очень часто 1/10

часто от 1/100 до < 1/10

нечасто от 1/1000 до < 1/100

редко от 1/10000 до < 1/1000

очень редко < 1/10000

частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Классификация MedDRA Нежелательные эффекты Частота

Индапамид Периндоприл Розувастатин

Инфекционные и паразитарные заболевания Ринит - Очень редко -

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Эозинофилия - Нечасто? -

Агранулоцитоз Очень редко Очень редко -

Апластическая анемия Очень редко - -

Панцитопения - Очень редко -

Лейкопения Очень редко Очень редко -

Нейтропения - Очень редко -

Гемолитическая анемия Очень редко Очень редко -

Tромбоцитопения Очень редко Очень редко Редко

Нарушения со стороны иммунной системы Реакции повышенной чувствительности (особенно реакции со стороны кожных покровов, у пациентов, предрасположенных к аллергическим и астматическим реакциям) Часто - Редко

Нарушения со стороны эндокринной системы Сахарный диабет 2 типа1 - - Часто

Нарушения со стороны обмена веществ и питания Гипогликемия - Нечасто? -

Гиперкалиемия, чаще преходящая - Нечасто? -

Гипонатриемия Частота неизвестна Нечасто? -

Гиперкальциемия Очень редко - -

Снижение содержания калия с развитием гипокалиемии, особенно важно для пациентов из групп высокого риска Частота неизвестна - -

Нарушения психики Нарушения настроения - Нечасто -

Расстройства сна - Нечасто Частота неизвестна

Спутанность сознания - Очень редко -

Депрессия - - Частота неизвестна

Нарушения со стороны нервной системы Головокружение - Часто Часто

Головная боль Редко Часто Часто

Парестезия Редко Часто -

Дисгевзия - Часто -

Сонливость - Нечасто? -

Обморок Частота неизвестна Нечасто? -

Периферическая нейропатия - - Частота неизвестна

Полинейропатия - - Очень редко

Потеря памяти - - Очень редко

Инсульт, возможно вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. разделы «Особые указания») - Очень редко -

Возможно развитие печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности Частота неизвестна - -

Нарушения со стороны органа зрения Нарушение зрения Частота неизвестна Часто -

Миопия Частота неизвестна - -

Нечеткость зрения Частота неизвестна - -

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Вертиго Редко Часто -

Шум в ушах - Часто -

Нарушения со стороны сердца Ощущение сердцебиения - Нечасто? -

Тахикардия - Нечасто? -

Стенокардия (см. раздел «Особые указания») - Очень редко -

Аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий) Очень редко Очень редко -

Инфаркт миокарда, возможно вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. разделы «Особые указания») - Очень редко -

Нарушения со стороны сосудов Артериальная гипотензия (и эффекты, связанные с артериальной гипотензией) Очень редко Часто -

Васкулит - Нечасто? -

Синдром Рейно - Частота неизвестна -

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Кашель - Часто Частота неизвестна

Одышка - Часто Частота неизвестна

Бронхоспазм - Нечасто -

Эозинофильная пневмония - Очень редко -

Нарушения со стороны пищеваритель-ного тракта Боль в животе - Часто Часто

Запор Редко Часто Часто

Диарея - Часто Частота неизвестна

Диспепсия - Часто -

Тошнота Редко Часто Часто

Рвота Нечасто Часто -

Сухость слизистой оболочки полости рта Редко Нечасто -

Панкреатит Очень редко Очень редко Редко

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Гепатит Частота неизвестна Очень редко Очень редко

Нарушение функции печени Очень редко - -

Желтуха - - Очень редко

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Кожный зуд - Часто Нечасто

Кожная сыпь - Часто Нечасто

Макулопапулезная сыпь Часто - -

Крапивница Очень редко Нечасто Нечасто

Ангионевротический отек лица, губ, конечностей, слизистой оболочки языка, голосовых складок и/или гортани (см. раздел «Особые указания») Очень редко Нечасто -

Пурпура Нечасто - -

Повышенное потоотделение - Нечасто -

Реакции фоточувствительности Частота неизвестна Нечасто? -

Пемфигоид - Нечасто? -

Усугубление течения псориаза - Редко? -

Многоформная эритема - Очень редко -

Токсический эпидермальный некролиз Очень редко

Синдром Стивенса-Джонсона Очень редко - Частота неизвестна

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Спазмы мышц Часто - -

Возможно обострение уже имеющейся острой диссеминированной красной волчанки - Частота неизвестна -

Артралгия - Нечасто? Очень редко

Миалгия - Нечасто? Часто

Миопатия (включая миозит) - - Редко

Рабдомиолиз - - Редко

Волчаночноподобный синдром - - Редко

Разрыв мышцы - - Редко

Повреждение сухожилий, иногда осложненные разрывом - - Частота неизвестна

Иммуноопосредованная некротизирующая миопатия - - Частота неизвестна

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Почечная недостаточность - Нечасто -

Острая почечная недостаточность (ОПН) Очень редко Очень редко -

Гематурия - - Очень редко

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Эректильная дисфункция - Нечасто -

Гинекомастия - - Очень редко

Общие расстройства и нарушения в месте введения Астения - Часто Часто

Боль в спине - Нечасто? -

Недомогание - Нечасто? -

Периферические отеки - Нечасто? Частота неизвестна

Пирексия - Нечасто? -

Утомляемость Редко - -

Лабораторные и инструменталь-ные данные Повышение концентрации мочевины в плазме крови - Нечасто? -

Повышение концентрации креатинина в плазме крови - Нечасто? -

Повышение концентрации билирубина в плазме крови - Редко -

Повышение активности «печеночных» ферментов Частота неизвестна Редко Редко

Снижение гемоглобина и снижение гематокрита - Очень редко -

Повышение концентрации глюкозы в плазме крови Частота неизвестна - Часто

Повышение концентрации мочевой кислоты Частота неизвестна - -

Удлинение интервала QT на электрокардиограмме Частота неизвестна - -

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций Падение - Нечасто? -

1 Частота будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы в крови натощак ? 5,6 ммоль/л, индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2, повышенная концентрация триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).

? Оценка частоты нежелательных реакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена на основании данных клинических исследований.

Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов дозозависима.

Нежелательные реакции при применении розувастатина

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

У пациентов, получающих терапию розувастатином, может выявляться протеинурия. Изменение количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдается менее чем у 1 % пациентов, получающих 10-20 мг розувастатина, и у приблизительно 3 % пациентов, получающих 40 мг розувастатина. Незначительное изменение количества белка в моче отмечалось при приеме дозы 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек.

У пациентов, применявших розувастатин, наблюдалась гематурия, но данные клинических исследований показали, что частота возникновения таких случаев очень низкая.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

При применении розувастатина во всех дозах, но в особенности в дозах, превышающих 20 мг/сутки, сообщалось о следующих воздействиях на опорно-двигательный аппарат: миалгия, миопатия, рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью и без нее.

У пациентов, принимавших розувастатин, наблюдалось дозозависимое повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) в плазме крови. В большинстве случаев оно является незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК в плазме крови более чем в 5 раз выше верхней границы нормы терапию следует приостановить.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, у незначительного числа пациентов, получавших розувастатин, наблюдалось дозозависимое повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови. В большинстве случае оно было незначительно, бессимптомно и временно.

При применении некоторых ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) сообщалось о следующих побочных эффектах: сексуальная дисфункция, повышение концентрации гликозилированного гемоглобина. Сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких, особенно при длительном применении препаратов (см. раздел «Особые указания»).

Частота возникновения рабдомиолиза, выраженных побочных эффектов со стороны почек и печени (преимущественно повышение активности «печеночных» трансаминаз) увеличивается у пациентов при приеме розувастатина в дозе 40 мг.Классификация частоты развития побочных эффектов, рекомендуемая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ? 1/10

часто от ? 1/100 до < 1/10

нечасто от ? 1/1000 до < 1/100

редко от ? 1/10000 до < 1/1000

очень редко < 1/10000

частота неизвестна не может быть оценена на основе имеющихся данных.

Классификация MedDRA Нежелательные эффекты Частота

Индапамид Периндоприл Розувастатин

Инфекционные и паразитарные заболевания Ринит - Очень редко -

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Эозинофилия - Нечасто? -

Агранулоцитоз Очень редко Очень редко -

Апластическая анемия Очень редко - -

Панцитопения - Очень редко -

Лейкопения Очень редко Очень редко -

Нейтропения - Очень редко -

Гемолитическая анемия Очень редко Очень редко -

Tромбоцитопения Очень редко Очень редко Редко

Нарушения со стороны иммунной системы Реакции повышенной чувствительности (особенно реакции со стороны кожных покровов, у пациентов, предрасположенных к аллергическим и астматическим реакциям) Часто - Редко

Нарушения со стороны эндокринной системы Сахарный диабет 2 типа1 - - Часто

Нарушения со стороны обмена веществ и питания Гипогликемия - Нечасто? -

Гиперкалиемия, чаще преходящая - Нечасто? -

Гипонатриемия Частота неизвестна Нечасто? -

Гиперкальциемия Очень редко - -

Снижение содержания калия с развитием гипокалиемии, особенно важно для пациентов из групп высокого риска Частота неизвестна - -

Нарушения психики Нарушения настроения - Нечасто -

Расстройства сна - Нечасто Частота неизвестна

Спутанность сознания - Очень редко -

Депрессия - - Частота неизвестна

Нарушения со стороны нервной системы Головокружение - Часто Часто

Головная боль Редко Часто Часто

Парестезия Редко Часто -

Дисгевзия - Часто -

Сонливость - Нечасто? -

Обморок Частота неизвестна Нечасто? -

Периферическая нейропатия - - Частота неизвестна

Полинейропатия - - Очень редко

Потеря памяти - - Очень редко

Инсульт, возможно вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. разделы «Особые указания») - Очень редко -

Возможно развитие печеночной энцефалопатии в случае печеночной недостаточности Частота неизвестна - -

Нарушения со стороны органа зрения Нарушение зрения Частота неизвестна Часто -

Миопия Частота неизвестна - -

Нечеткость зрения Частота неизвестна - -

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Вертиго Редко Часто -

Шум в ушах - Часто -

Нарушения со стороны сердца Ощущение сердцебиения - Нечасто? -

Тахикардия - Нечасто? -

Стенокардия (см. раздел «Особые указания») - Очень редко -

Аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий) Очень редко Очень редко -

Инфаркт миокарда, возможно вследствие чрезмерного снижения АД у пациентов из группы высокого риска (см. разделы «Особые указания») - Очень редко -

Нарушения со стороны сосудов Артериальная гипотензия (и эффекты, связанные с артериальной гипотензией) Очень редко Часто -

Васкулит - Нечасто? -

Синдром Рейно - Частота неизвестна -

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Кашель - Часто Частота неизвестна

Одышка - Часто Частота неизвестна

Бронхоспазм - Нечасто -

Эозинофильная пневмония - Очень редко -

Нарушения со стороны пищеваритель-ного тракта Боль в животе - Часто Часто

Запор Редко Часто Часто

Диарея - Часто Частота неизвестна

Диспепсия - Часто -

Тошнота Редко Часто Часто

Рвота Нечасто Часто -

Сухость слизистой оболочки полости рта Редко Нечасто -

Панкреатит Очень редко Очень редко Редко

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Гепатит Частота неизвестна Очень редко Очень редко

Нарушение функции печени Очень редко - -

Желтуха - - Очень редко

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Кожный зуд - Часто Нечасто

Кожная сыпь - Часто Нечасто

Макулопапулезная сыпь Часто - -

Крапивница Очень редко Нечасто Нечасто

Ангионевротический отек лица, губ, конечностей, слизистой оболочки языка, голосовых складок и/или гортани (см. раздел «Особые указания») Очень редко Нечасто -

Пурпура Нечасто - -

Повышенное потоотделение - Нечасто -

Реакции фоточувствительности Частота неизвестна Нечасто? -

Пемфигоид - Нечасто? -

Усугубление течения псориаза - Редко? -

Многоформная эритема - Очень редко -

Токсический эпидермальный некролиз Очень редко

Синдром Стивенса-Джонсона Очень редко - Частота неизвестна

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Спазмы мышц Часто - -

Возможно обострение уже имеющейся острой диссеминированной красной волчанки - Частота неизвестна -

Артралгия - Нечасто? Очень редко

Миалгия - Нечасто? Часто

Миопатия (включая миозит) - - Редко

Рабдомиолиз - - Редко

Волчаночноподобный синдром - - Редко

Разрыв мышцы - - Редко

Повреждение сухожилий, иногда осложненные разрывом - - Частота неизвестна

Иммуноопосредованная некротизирующая миопатия - - Частота неизвестна

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Почечная недостаточность - Нечасто -

Острая почечная недостаточность (ОПН) Очень редко Очень редко -

Гематурия - - Очень редко

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Эректильная дисфункция - Нечасто -

Гинекомастия - - Очень редко

Общие расстройства и нарушения в месте введения Астения - Часто Часто

Боль в спине - Нечасто? -

Недомогание - Нечасто? -

Периферические отеки - Нечасто? Частота неизвестна

Пирексия - Нечасто? -

Утомляемость Редко - -

Лабораторные и инструменталь-ные данные Повышение концентрации мочевины в плазме крови - Нечасто? -

Повышение концентрации креатинина в плазме крови - Нечасто? -

Повышение концентрации билирубина в плазме крови - Редко -

Повышение активности «печеночных» ферментов Частота неизвестна Редко Редко

Снижение гемоглобина и снижение гематокрита - Очень редко -

Повышение концентрации глюкозы в плазме крови Частота неизвестна - Часто

Повышение концентрации мочевой кислоты Частота неизвестна - -

Удлинение интервала QT на электрокардиограмме Частота неизвестна - -

Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций Падение - Нечасто? -

1 Частота будет зависеть от наличия или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы в крови натощак ? 5,6 ммоль/л, индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2, повышенная концентрация триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).

? Оценка частоты нежелательных реакций, выявленных по спонтанным сообщениям, проведена на основании данных клинических исследований.

Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов дозозависима.

Нежелательные реакции при применении розувастатина

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

У пациентов, получающих терапию розувастатином, может выявляться протеинурия. Изменение количества белка в моче (от отсутствия или следовых количеств до ++ или больше) наблюдается менее чем у 1 % пациентов, получающих 10-20 мг розувастатина, и у приблизительно 3 % пациентов, получающих 40 мг розувастатина. Незначительное изменение количества белка в моче отмечалось при приеме дозы 20 мг. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек.

У пациентов, применявших розувастатин, наблюдалась гематурия, но данные клинических исследований показали, что частота возникновения таких случаев очень низкая.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

При применении розувастатина во всех дозах, но в особенности в дозах, превышающих 20 мг/сутки, сообщалось о следующих воздействиях на опорно-двигательный аппарат: миалгия, миопатия, рабдомиолиз с острой почечной недостаточностью и без нее.

У пациентов, принимавших розувастатин, наблюдалось дозозависимое повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) в плазме крови. В большинстве случаев оно является незначительным, бессимптомным и временным. В случае повышения активности КФК в плазме крови более чем в 5 раз выше верхней границы нормы терапию следует приостановить.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, у незначительного числа пациентов, получавших розувастатин, наблюдалось дозозависимое повышение активности «печеночных» трансаминаз в плазме крови. В большинстве случае оно было незначительно, бессимптомно и временно.

При применении некоторых ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) сообщалось о следующих побочных эффектах: сексуальная дисфункция, повышение концентрации гликозилированного гемоглобина. Сообщалось о единичных случаях интерстициального заболевания легких, особенно при длительном применении препаратов (см. раздел «Особые указания»).

Частота возникновения рабдомиолиза, выраженных побочных эффектов со стороны почек и печени (преимущественно повышение активности «печеночных» трансаминаз) увеличивается у пациентов при приеме розувастатина в дозе 40 мг.

Хранить в защищённом от света месте

Беречь от детей

Симптомы

Наиболее вероятный симптом передозировки - выраженное снижение артериального давления, иногда в сочетании с тошнотой, рвотой, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания и олигурией, которая может прогрессировать до анурии (в результате гиповолемии). Также могут возникать электролитные нарушения (гипонатриемия, гипокалиемия).

Лечение

Специального лечения в случае передозировки нет. В случае передозировки пациенту показано симптоматическое лечение и заместительная терапия при необходимости. Меры неотложной помощи направлены на удаление препарата из ЖКТ: промывание желудка и/или прием активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса. При выраженном снижении АД следует уложить пациента с возвышенным положением нижних конечностей, при необходимости провести коррекцию гиповолемии (например, внутривенная инфузия 0,9 % раствора натрия хлорида). Необходим контроль функции печени и сывороточной активности КФК.

Периндоприлaт, активный метаболит периндоприла, удаляется с помощью гемодиализа.

Эффективность гемодиализа для розувастатина маловероятна.

по рецепту