Сальбутамол, аэрозоль для инг доз 100мкг/доз 200ДОЗ

Препарат представляет собой белую или почти белую суспензию, находящуюся под давлением в баллоне алюминиевом моноблочном с дозирующим клапаном, снабженным насадкой-ингалятором с защитным колпачком; препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольной струи.

Состав на 1 баллон/1 дозу:

активное вещество: сальбутамола сульфат микронизированный (в пересчете на 100 % безводное вещество) - 0,030125 г (эквивалентно 0,025 г сальбутамола) / 120,5 мкг (эквивалентно 100 мкг сальбутамола);

вспомогательные вещества: спирт этиловый ректификованный* - 0,340 г / 1,36 мг, пропел-лент HFC-134 а (1,1,1,2-тетрафторэтан) -

14,630 г / 58,52 мг.

* Объемная доля этилового спирта - не менее 96,3 %.

Аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза (200 доз) - по 200 доз в баллоны, снабженные насадкой-ингалятором с защитным колпачком.

Каждый баллон вместе с насадкой-ингалятором и защитным колпачком, а также инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку.

Сальбутамол является стимулятором β2-адренорецепторов. В терапевтических дозах он действует на β2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, оказывая выраженный бронхолитический эффект, предупреждает и купирует бронхоспазм, увеличивает жизненную емкость легких. Предотвращает выделение гистамина, медленно реагирующей субстанции из тучных клеток и факторов хемотаксиса нейтрофилов. Вызывает незначительный положительный хроно- и инотропный эффект, расширяет коронарные артерии практически не снижает АД. Оказывает токолитическое действие: понижает тонус и сократительную активность миометрия.

Обладает рядом метаболических эффектов: снижает содержание К+ в плазме, влияет на гликогенолиз и выделение инсулина, оказывает гипергликемический (особенно у пациентов с бронхиальной астмой) и липолитический эффект, увеличивает риск развития ацидоза.

Действие препарата начинается через 5 мин после ингаляционного введения и продолжается в течение 4-6 ч.

предупреждение и купирование бронхоспазма при бронхиальной астме, хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), хроническом бронхите, эмфиземе легких.

нарушения ритма (пароксизмальная тахикардия, политопная желудочковая экстрасистолия);

миокардит;

пороки сердца;

аортальный стеноз;

ишемическая болезнь сердца;

тахиаритмия;

тиреотоксикоз;

декомпенсированный сахарный диабет;

глаукома;

эпилептические припадки;

пилородуоденальное сужение;

почечная или печеночная недостаточность;

одновременный прием неселективных бета-адреноблокаторов;

беременность;

детский возраст до 2 лет;

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

С осторожностью - хроническая сердечная недостаточность, гипертиреоз, артериальная гипертензия, феохромоцитома.

Инструкция по использованию ингалятора

Проверьте работу ингалятора перед первым его использованием, а также если Вы не пользовались им какое-то время.

Снимите с ингалятора колпачок. Убедитесь, что в выходной трубке нет пыли и грязи.

Держите баллон в вертикальном положении, положив большой палец на донышко, а указательный палец - на верхушку баллона.

Интенсивно встряхните баллон вверх-вниз.

Сделайте как можно более глубокий выдох (без напряжения). Плотно зажмите губами выходную трубку баллончика.

Делайте медленный глубокий вдох. В момент вдоха нажмите указательным пальцем на клапан баллончика, выпуская дозу лекарства. Продолжайте медленно вдыхать.

Выньте изо рта трубку ингалятора и задержите дыхание на 10 сек или на столько, на сколько сможете без напряжения. Медленно выдохните.

Если требуется более одной дозы лекарства, подождите примерно минуту и затем повторите действия, начиная с шага 2. Наденьте обратно колпачок на ингалятор.

При выполнении шагов 3 и 4 не спешите. В момент выпуска дозы лекарства важно делать вдох как можно медленнее. В начале потренируйтесь около зеркала. Если Вы заметите пар, выходящий из верхушки баллончика или из углов рта, то начните снова с шага 2.

Чистка ингалятора

Ингалятор следует чистить, по крайней мере, 1 раз в неделю. Выньте металлический баллон из пластикового футляра и сполосните футляр и колпачок теплой водой. Не пользуйтесь горячей водой. Тщательно высушите, но не пользуйтесь для этого нагревательными устройствами. Поместите баллон обратно в футляр и наденьте колпачок. Не окунайте металлический баллон в воду.

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10%; часто - не менее 1%, но менее 10%; нечасто - не менее 0,1%, но менее 1%; редко - не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко (в том числе единичные случаи) - менее 0,01%; частота неизвестна - недостаточно данных для оценки частоты явления в популяции.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - тахикардия; нечасто - ощущение сердцебиения; очень редко - нарушение ритма (в том числе фибрилляция предсердий, суправентрикулярная тахикардия и экстрасистолия); частота неизвестна - ишемия миокарда (причина не известна).

Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): часто - головная боль, генерализованный тремор, тревожность; редко - расстройства сна и галлюцинации (особенно у детей), гиперактивность (у детей); очень редко - головокружение, напряженность.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто - раздражение слизистой оболочки глотки; очень редко - парадоксальный бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто - раздражение слизистой оболочки ротовой полости и глотки, сухость слизистой оболочки полости рта и глотки; очень редко - тошнота, рвота.

Со стороны кожных покровов: очень редко - кожный зуд, дерматит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - миалгия; очень редко - мелкий тремор (в частности рук).

Аллергические реакции: очень редко - реакции гиперчувствительности (крапивница, отек Квинке, артериальная гипотензия и коллапс).

Прочие: редко - гипокалиемия, гипергликемия, лактоацидоз

Хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30°С, защищая от прямых солнечных лучей. Не замораживать.

Перед применением препарата Сальбутамол-Тева необходимо убедиться в том, что пациент правильно использует ингаляционное устройство, чтобы гарантировать достаточное дозирование препарата.

Пациентов, применяющих препарат Сальбутамол-Тева в домашних условиях, необходимо предупредить о том, что, если действие обычной дозы становится менее эффективным или менее продолжительным, нельзя самостоятельно увеличивать дозу или частоту применения препарата, а следует немедленно обратиться к врачу.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение возможности контролировать возникновение приступов бронхоспазма является потенциально опасным для жизни пациента. Следует рассмотреть вопрос об изменении схемы лечения пациента и/или назначении дополнительной сопутствующей терапии.

Пациенты, длительно применяющие ингаляции препарата Сальбутамол-Тева, должны регулярно посещать лечащего врача.

Следует избегать возможности попадания аэрозоля для ингаляций в глаза.

Необходимо соблюдать осторожность при лечении тяжелой бронхиальной астмы высокими дозами сальбутамола, т.к. лечение может сопровождаться повышением содержания молочной кислоты в сыворотке крови и, в редких случаях, может развиться молочнокислый ацидоз.

Пациентам с сопутствующими тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, в том числе с ишемической болезнью сердца, тахиаритмиями, тяжелой сердечной недостаточностью, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, должны быть предупреждены о том, что при появлении или учащении таких симптомов, как боль в области сердца, ощущение сердцебиения, учащение числа сердечных сокращений, одышка, необходимо срочно обратиться к врачу.

Как и в случае с другими средствами ингаляционной терапии, могут наблюдаться случаи парадоксального бронхоспазма. В этом случае необходимо немедленно прекратить прием препарата с назначением альтернативного лечения.

Сальбутамол следует с осторожностью назначать пациентам с тиреотоксикозом.

Лечение бета2-адреномиметиками может привести к выраженной гипокалиемии. Особую осторожность следует проявлять в случаях тяжелой бронхиальной астмы, поскольку возникновению гипокалиемии может способствовать сопутствующее лечение производными ксантина, глюкокортикостероидами, диуретическими средствами, мочегонными средствами, а также гипоксия. В таких ситуациях рекомендуется контролировать концентрацию калия в сыворотке.

При одновременном применении с сердечными гликозидами необходимо учитывать, что гипокалиемия может способствовать развитию интоксикации сердечными гликозидами.

У пациентов с сахарным диабетом при применении бета2-адреномиметиков необходимо учитывать возможность повышения концентрации глюкозы в плазме крови, а также, в редких случаях, развитие кетоацидоза. Сопутствующее применение ГКС может усугубить это состояние. Для предупреждения декомпенсации течения сахарного диабета необходимо проводить регулярный контроль концентрации глюкозы в крови и коррекцию дозирования гипогликемических средств.

Алюминиевый баллончик с препаратом Сальбутамол-Тева нельзя прокалывать, разбирать и нагревать, даже в том случае, если он пуст.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами

В связи с возможным развитием головокружения в период лечения препаратом Сальбутамол-Тева необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Сальбутамол несовместим (фармакологический антагонизм) с неселективными бета-адреноблокаторами, в том числе с пропранололом, что также необходимо учитывать при применении глазных форм бета-адреноблокаторов.

Вследствие гипокалиемического эффекта сальбутамол усиливает действие психостимулирующих средств на ЦНС, усиливает кардиотропное действие гормонов щитовидной железы, повышает вероятность развития интоксикации сердечными гликозидами.

Теофиллин и другие ксантины при одновременном применении с сальбутамолом повышают вероятность развития тахиаритмий; средства для ингаляционной анестезии, леводопа - тяжелых желудочковых аритмий.

Возможное увеличение числа сердечных сокращений и повышение артериального давления на фоне приема сальбутамола может обусловливать необходимость коррекции дозы гипотензивных и антиангинальных препаратов.

Ингибиторы моноаминооксидазы, трициклические антидепрессанты и сердечные гликозиды могут усиливать бета-адренергическое действие сальбутамола и привести к резкому снижению артериального давления.

При одновременном применении с антихолинергическими препаратами (в т.ч. ингаляционными) может способствовать повышению внутриглазного давления.

Диуретические средства и глюкокортикостероиды (ГКС) усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.

Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости прекратить прием сальбутамола за 6 часов до анестезии галогеновыми анестезирующими средствами.

Аэрозоль для ингаляций дозированный

Взрослым и детям старше 12 лет: по 100-200 мкг (1-2 ингаляционные дозы) для купирования приступов удушья. Для контроля за течением астмы легкой степени тяжести - по 1-2 дозы 1-4 раза/сут и средней степени тяжести заболевания - в той же дозировке в комбинации с другими противоастматическими препаратами. Для профилактики астмы физического усилия - за 20-30 мин до нагрузки 1-2 дозы на прием.

Детям от 2 до 12 лет: при развитии приступа бронхиальной астмы, а также для предотвращения приступов бронхиальной астмы, связанных с воздействием аллергена или вызванных физической нагрузкой, рекомендуемая доза составляет 100-200 мкг (1 или 2 ингаляции).

Суточная доза не должна превышать 800 мкг (8 ингаляций).

Симптомы: тошнота, рвота, повышенная возбудимость, галлюцинации, тахикардия, трепетание желудочков, расширение периферических сосудов, снижение АД, гипоксия, ацидоз, гипокалиемия, гипергликемия, мышечный тремор, головная боль.

Лечение: отмена препарата, кардиоселективные бета-адреноблокаторы; симптоматическая терапия. При подозрении на передозировку следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.

По рецепту