Телинстар, таблетки с модиф высв 1,5мг+80мг №30

Таблетки с модифицированным высвобождением

Действующими веществами являются: индапамид и телмисартан.

Каждая таблетка содержит 1,5 мг индапамида и 80 мг телмисартана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, меглюмин, натрия гидроксид, повидон К30, целлюлоза микрокристаллическая (допускается использовать типы 101 и 112), кроскармеллоза натрия, краситель железа оксид желтый (Е172), натрия стеарилфумарат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, тип 2208 (3550 мПа × с), кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая, тип 112, карбомер, тип 71. См. раздел 2 листка-вкладыша, подразделы «Препарат Телинстар содержит лактозы моногидрат», «Препарат Телинстар содержит натрий».

Таблетки с модифицированным высвобождением, 1,5 мг + 80 мг - 30 шт в уп., вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Комбинированный антигипертензивный препарат, в состав которого входит антагонист рецепторов ангиотензина II телмисартан и тиазидоподобный диуретик индапамид. Одновременное применение этих компонентов приводит к более выраженному антигипертензивному эффекту, чем применение каждого из них в отдельности.

Телмисартан - специфический антагонист рецепторов ангиотензина II. Обладает высоким сродством к подтипу AT1-рецепторов ангиотензина II, через которые реализуется действие ангиотензина II. Телмисартан вытесняет ангиотензин II из связи с рецептором, не обладая действием агониста в отношении этого рецептора. Телмисартан образует связь только с подтипом AT1-рецепторов ангиотензина II. Связывание носит длительный характер. Телмисартан не обладает сродством к другим рецепторам (в т.ч. к AT2-рецепторам) ангиотензина. Функциональное значение этих рецепторов, а также эффект их возможной избыточной стимуляции ангиотензином II, концентрация которого увеличивается при назначении телмисартана, не изучены. Телмисартан приводит к снижению концентрации альдостерона в крови, не ингибирует ренин в плазме крови и не блокирует ионные каналы. Телмисартан не ингибирует АПФ (кининаза II), фермент, который также разрушает брадикинин, поэтому усиление вызываемых брадикинином побочных эффектов не ожидается.

У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан в дозе 80 мг полностью блокирует гипертензивное действие ангиотензина II. Начало антигипертензивного действия отмечается в течение 3 ч после первого приема телмисартана внутрь. Действие сохраняется в течение 24 ч и остается значимым до 48 ч. Выраженный антигипертензивный эффект обычно развивается через 4 недели регулярного приема.

У пациентов с артериальной гипертензией телмисартан снижает систолическое и диастолическое АД, не оказывая влияния на ЧСС.

В случае резкой отмены телмисартана АД постепенно возвращается к исходному без развития синдрома отмены.

Индапамид является производным сульфонамида. По фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам. Индапамид ингибирует реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте петли Генле, что приводит к увеличению экскреции почками ионов натрия и хлора, и в меньшей степени ионов калия и магния, усиливая тем самым диурез и снижая АД.

Артериальная гипертензия (для пациентов, которым показана комбинированная терапия телмисартаном и индапамидом).

Повышенная чувствительность к телмисартану, индапамиду, другим производным сульфонамида и/или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав используемого препарата; беременность и период грудного вскармливания; печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд-Пью) и печеночная энцефалопатия; почечная недостаточность тяжелой степени; гипокалиемия; обструктивные заболевания желчевыводящих путей; одновременное применение телмисартана с алискиреном и препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек СКФ менее 60 мл/мин/1.73 м2; одновременное применение с ингибиторами АПФ у пациентов с диабетической нефропатией.

С осторожностью: двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки; нарушения функции печени или прогрессирующие заболевания печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью); снижение ОЦК вследствие предшествующей терапии диуретиками, ограничения приема поваренной соли, диареи или рвоты; гиперкалиемия; состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует); хроническая сердечная недостаточность III-IV ФК по классификации NYHA; стеноз аортального и митрального клапана; идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; сахарный диабет; первичный альдостеронизм; подагра; закрытоугольная глаукома (в связи с наличием в составе индапамида).

Внутрь.

Препарат Телинстар можно принимать независимо от приема пищи. Проглотите таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды или другого безалкогольного напитка.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Телинстар и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• тяжелое инфекционное заболевание с воспалительной реакцией всего тела (сепсис - часто называют «заражение крови»);

• стремительно развивающийся отек век, лица или губ, или языка, слизистой оболочки горла или дыхательных путей, приводящий к одышке и затруднению глотания (ангионевротический отек).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• тяжелые кожные реакции, включая выраженную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи всего тела, выраженный кожный зуд, образование пузырей, шелушение и припухлость кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона) или другие аллергические реакции;

• воспаление поджелудочной железы (панкреатит), которое может вызывать интенсивную опоясывающую боль в животе и спине, сопровождающуюся очень плохим общим самочувствием.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• угрожающее жизни нарушение ритма сердца с учащенным сердцебиением, болью в груди, чувством страха, головокружением, слабостью, вплоть до потери сознания с угорозой для жизни (двунаправленная желудочковая тахикардия типа «пируэт» потенциально с летальным исходом);

• заболевание головного мозга, вызываемое поражением печени (печеночная энцефалопатия в случае печеночной недостаточности);

• воспаление печени (гепатит);

• слабость в мышцах, мышечная боль и окрашивание мочи в красновато-коричневый цвет (цвет чая), связанные с распадом мышечной ткани и повреждением почек (рабдомиолиз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Телинстар

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кожные аллергические реакции, например, высыпания на коже у пациентов с предрасположенностью к аллергическим и астматическим реакциям;

• возвышающаяся кожная сыпь красного цвета (макулопапулезная сыпь);

• низкий уровень калия в крови (гипокалиемия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• инфекции мочевыводящих путей;

• инфекции верхних дыхательных путей (например, боль в горле, воспаление околоносовых пазух, простуда);

• уменьшение числа эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия);

• бессонница;

• депрессия;

• обморок (синкопальное состояние);

• ощущение вращения тела (вертиго) (для телмисартана);

• замедленное сердцебиение (брадикардия);

• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);

• головокружение при изменении положения тела из горизонтального в вертикальное за счет снижения артериального давления (ортостатическая гипотензия);

• одышка (диспноэ);

• кашель;

• боль в животе;

• диарея;

• дискомфорт в животе;

• вздутие живота (метеоризм);

• рвота;

• точечные красные пятна на коже (пурпура);

• зуд;

• повышенное потоотделение;

• сыпь;

• боль в спине;

• мышечные спазмы;

• боль в мышцах (миалгия);

• нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность;

• боль в груди;

• утомляемость (астения);

• повышенный уровень креатинина в крови;

• высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия);

• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия) (может приводить к обезвоживанию и снижению артериального давления);

• неспособность достичь стойкой эрекции или совершить полноценный половой акт (импотенция).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• увеличение числа определенного типа лейкоцитов (эозинофилия);

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) в крови;

• чувство тревоги;

• ощущение вращения тела (вертиго) (для индапамида), утомляемость, головная боль, сонливость, ощущение покалывания и пощипывания (парестезия);

• нарушение зрения;

• учащенное средцебиение (тахикардия);

• тошнота;

• запор;

• сухость во рту (за счет индапамида);

• расстройство желудка;

• нарушение вкуса (дисгевзия);

• нарушение функции печени (чаще возникают у японцев) (за счет телмисартана);

• высыпания на коже, сопровождающиеся зудом (экзема);

• покраснение кожи (эритема);

• крапивница;

• лекарственная сыпь;

• острая тяжелая аллергическая сыпь (токсикодермия);

• боль в суставах (артралгия);

• боль в конечностях;

• боль в области сухожилий;

• гриппоподобное заболевание;

• снижение уровня гемоглобина (белок крови) в крови;

• повышение уровня мочевой кислоты (гиперурикемия) (вещество, которое может вызвать развитие подагры или усугубить ее симптомы (боль в суставах));

• повышение уровней ферментов печени или креатинфосфокиназы в крови;

• низкий уровень сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом (гипогликемия);

• низкий уровень хлора в крови (гипохлоремия);

• низкий уровень магния в крови (гипомагниемия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• снижение числа лейкоцитов в крови, которое может вызывать необъяснимую лихорадку, боль в горле или другие гриппоподобные симптомы (лейкопения);

• нарушение сердечного ритма (аритмия);

• при приеме телмисартана были получены сообщения о случаях прогрессирующего рубцевания легочной ткани (интерстициальное заболевание легких), однако неизвестно, было ли это связано с приемом телмисартана;

• высокий уровень кальция в крови (гиперкальциемия).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• близорукость (миопия);

• нечеткость зрения;

• ухудшение зрения и боль в глазах (возможные признаки скопления жидкости в сосудистой оболочке глаз (хориоидальный выпот), острой миопии или острой закрытоугольной глаукомы);

• отклонение показателей (удлинение интервала QT) электрокардиограммы (ЭКГ) от нормы;

• обострение уже имеющейся острой системной красной волчанки (системное заболевание соединительной ткани);

• реакции светочувствительности (изменение внешнего вида кожи) после воздействия солнечных лучей или искусственных ультрафиолетовых лучей типа А (реакции фоточувствительности);

• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия) у пациентов с сахарным диабетом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Температура хранения

от 15℃ до 25℃

У некоторых пациентов, вследствие подавления активности РААС, особенно при одновременном назначении лекарственных средств, действующих на эту систему, нарушается функция почек (включая острую почечную недостаточность). Поэтому терапия, сопровождающаяся подобной двойной блокадой РААС (например, при добавлении ингибитора АПФ или прямого ингибитора ренина - алискирена к блокаторам антагонистов рецепторов ангиотензина II), должна проводиться строго индивидуально и при регулярном контроле функции почек (в т.ч. периодический контроль содержания калия и креатинина в сыворотке крови).

При назначении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков у пациентов с нарушением функции печени, особенно в случае нарушения водно-электролитного баланса, возможно развитие печеночной энцефалопатии, которая может прогрессировать до печеночной комы. В этом случае применение диуретиков следует немедленно прекратить.

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики эффективны в полной мере только у пациентов с нормальной или незначительно нарушенной функцией почек (концентрация креатинина в плазме крови у взрослых лиц ниже 25 мг/л или 220 мкмоль/л). У пациентов пожилого возраста уровень креатинина в плазме крови рассчитывают с учетом возраста, массы тела и пола.

Следует учитывать, что в начале лечения у пациентов может наблюдаться снижение СКФ, обусловленное гиповолемией, которая, в свою очередь, вызвана потерей воды и ионов натрия на фоне приема диуретических препаратов. Как следствие, в плазме крови может увеличиваться концентрация мочевины и креатинина. Такая транзиторная функциональная почечная недостаточность не имеет клинического значения у пациентов с нормальной функцией почек, однако может усугублять уже имевшуюся до начала лечения почечную недостаточность.

Сообщалось о случаях развития реакций фоточувствительности на фоне приема тиазидных и тиазидоподобных диуретиков. В случае развития реакций фоточувствительности на фоне приема данного средства рекомендуется прекратить лечение. Если повторное применение данного средства считается необходимым, рекомендуется защищать открытые участки тела, подвергающиеся воздействию солнечных лучей или искусственного УФ излучения.

До начала лечения данным средством необходимо определить содержание натрия в плазме крови. На фоне приема следует регулярно контролировать этот показатель. Необходим постоянный контроль содержания натрия, т.к. первоначальное снижение содержания натрия в плазме крови может быть бессимптомным; более частый контроль показан пациентам с циррозом печени и лицам пожилого возраста. Любой диуретический препарат может вызывать гипонатриемию, приводящую иногда к крайне тяжелым последствиям. Гипонатриемия в сочетании с гиповолемией могут быть причиной обезвоживания и ортостатической гипотензии. Сопутствующее снижение содержания хлора в плазме крови может приводить к вторичному компенсаторному метаболическому алкалозу: частота развития и степень выраженности этого эффекта незначительны.

При терапии тиазидными и тиазидоподобными диуретиками основной риск заключается в снижении содержания калия в плазме крови и развитии гипокалиемии. Гипокалиемия может вызвать нарушения со стороны мышц. Сообщалось о случаях рабдомиолиза, в основном на фоне тяжелой гипокалиемии. Необходимо предотвращать развитие гипокалиемии (≤ 3.4 ммоль/л) у пациентов группы повышенного риска: пациентов пожилого возраста, истощенных и/или получающих комбинированную медикаментозную терапию, у пациентов с циррозом печени, периферическими отеками и асцитом, у пациентов с ИБС и сердечной недостаточностью. Гипокалиемия у таких пациентов усиливает кардиотоксичность сердечных гликозидов и повышает риск развития аритмий.

Пациенты с удлинением интервала QT на ЭКГ, как врожденным, так и вызванным лекарственными препаратами, относятся к группе риска. Гипокалиемия, как и брадикардия, является состоянием, способствующим развитию тяжелой аритмии, в частности полиморфной желудочковой тахикардии типа "пируэт", которая может привести к летальному исходу.

Во всех описанных выше случаях необходимо контролировать содержание калия в плазме крови чаще, чем обычно. Первое определение содержания ионов калия в плазме крови должно быть выполнено в первую неделю от начала лечения. При появлении гипокалиемии должно быть назначено соответствующее лечение. Гипокалиемия, ассоциированная с гипомагниемией, может быть резистентной к лечению, если не будет проведена коррекция содержания магния в сыворотке крови.

Было показано, что тиазиды и тиазидоподобные диуретики, включая индапамид, увеличивают экскрецию магния почками, что может привести к гипомагниемии.

Тиазидные и тиазидоподобные диуретики могут уменьшать выведение кальция почками и приводить к незначительному и временному повышению уровня кальция в плазме крови. Истинная гиперкальциемия может быть следствием ранее не диагностированного гиперпаратиреоза.

Следует прекратить прием диуретических препаратов перед исследованием функции паращитовидных желез.

В период лечения важно контролировать концентрацию глюкозы в крови.

У пациентов с гиперурикемией может увеличиваться риск развития приступов подагры.

Спортсменам следует обратить внимание, что индапамид, входящий в состав данной комбинации, может давать положительный результат при проведении допинг-контроля

Сульфонамиды и их производные могут вызывать идиосинкразическую реакцию, приводящую к развитию хориоидального выпота с дефектом поля зрения, транзиторной миопии и острой вторичной закрытоугольной глаукоме. При появлении симптомов необходимо как можно быстрее прекратить прием тиазидного/тиазидоподобного диуретика. Если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться неотложное медикаментозное лечение или хирургическое вмешательство. Фактором риска развития острой закрытоугольной глаукомы является: аллергическая реакция на сульфонамиды или пенициллин в анамнезе.

У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной функционирующей почки при применении лекарственных препаратов, влияющих на РААС, повышается риск развития выраженной артериальной гипотензии и почечной недостаточности.

У пациентов с нарушениями функции печени или прогрессирующими заболеваниями печени данную комбинацию следует применять с осторожностью, поскольку даже небольшие изменения со стороны водно-электролитного баланса могут способствовать развитию печеночной комы.

У пациентов с ИБС применение любого антигипертензивного средства, в случае чрезмерного снижения АД, может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

В период лечения следует учитывать возможность развития головокружения и сонливости, что требует соблюдения осторожности.

Телмисартан

Другие антигипертензивные средства - возможно усиление гипотензивного эффекта.

Препараты лития- редко отмечалось обратимое увеличение концентрации лития в крови, сопровождающееся токсическими явлениями. При одновременном применении препаратов лития и антагонистов рецептора ангиотензина II рекомендуется проводить определение содержания лития в крови;

НПВС, включая ацетилсалициловую кислоту в дозах, применяемых в качестве противовоспалительного средства, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВС - возможно развитие острой почечной недостаточности у пациентов со сниженным ОЦК. Препараты, влияющие на РААС, могут обладать синергическим эффектом. У пациентов, получающих НПВС и телмисартан, в начале лечения следует компенсировать ОЦК и провести исследование функции почек. Снижение эффекта антигипертензивных средств, таких как телмисартан, посредством ингибирования сосудорасширяющего эффекта простагландинов отмечалось при совместном лечении с НПВС. При одновременном применении телмисартана с ибупрофеном или парацетамолом не было выявлено клинически значимого эффекта.

Дигоксин - отмечено увеличение средней концентрации дигоксина в плазме крови в среднем на 20% (в одном случае на 39%). При одновременном назначении телмисартана и дигоксина целесообразно проводить периодическое определение концентрации дигоксина в крови.

Индапамид

При одновременном применении индапамида с препаратами кальция возможно развитие гиперкальциемии вследствие снижения экскреции ионов кальция с мочой.

При одновременном применении индапамида ссердечными гликозидами, кортикостероидами повышается риск развития гипокалиемии.

При одновременном применении индапамида и средств, которые могут вызывать гипокалиемию (амфотерицин B, глюко- и минералокортикоиды, тетракозактид, слабительные средства, стимулирующие перистальтику кишечника) повышается риск развития гипокалиемии.

При одновременном применении индапамида с трициклическими антидепрессантами (в т.ч. с имипрамином) усиливается гипотензивное действие и повышается риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

При одновременном применении индапамида с астемизолом, бепридилом, эритромицином (в/в), пентамидином, сультопридом, терфенадином, винкамином, хинидином, дизопирамидом, амиодароном, бретилия тозилатом, соталолом возникает риск развития аритмии типа "пируэт".

При одновременном применении с баклофеном усиливается гипотензивный эффект.

При одновременном применении индапамида с галофантрином повышается вероятность возникновения нарушений сердечного ритма (в т.ч. желудочковой аритмии типа "пируэт").

При одновременном применении индапамида с лития карбонатом повышается риск развития токсического эффекта лития на фоне снижения его почечного клиренса.

При одновременном применении индапамида с метформином возможно появление молочнокислого ацидоза, который связан, по-видимому, с развитием функциональной почечной недостаточности, обусловленной действием диуретиков (преимущественно "петлевых").

При одновременном применении индапамида с циклоспорином возможно увеличение содержания креатинина в плазме крови, что наблюдается даже при нормальном содержании воды и ионов натрия.

Обезвоживание организма на фоне приема диуретиков увеличивает риск развития острой почечной недостаточности, особенно при применении йодсодержащих рентгеноконтрастных веществ в высоких дозах. Необходимо компенсировать потерю жидкости перед введением.

Таблетки с модифицированным высвобождением

Рекомендуемая доза препарата - 1 таблетка один раз в сутки. Принимайте препарат в одно и то же время.

Если у Вас проблемы с почками или печенью, обратитесь к лечащему врачу. Он определит степень нарушения их функции и даст рекомендации. При нарушении функции печени легкой или умеренной степени рекомендуемая доза препарата Телинстар не должна превышать 1,5 мг + 40 мг в день.

Если Ваш возраст 65 лет и более, доза препарата Телинстар не требует изменений.

Если Вы приняли препарата Телинстар больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или в отделение экстренной медицинской помощи ближайшего медицинского учреждения. При приеме слишком большого количества таблеток у Вас могут возникнуть такие симптомы как: тошнота, рвота, снижение артериального давления, мышечные спазмы, головокружение, сонливость, спутанность сознания и уменьшение объема выделяемой мочи.

Если с момента приема препарата прошло менее 2-х часов, примите активированный уголь и при необходимости вызовите рвоту и промойте желудок. При снижении артериального давления примите горизонтальное положение на спине с возвышенным положением ног. Вы будете находиться под соответствующим медицинским наблюдением, и при необходимости врач примет решение о проведении медикаментозного лечения.

По рецепту