ТЕВАГРАСТИМ, РАСТВОР Д/ИНФУЗИЙ 60МЛН МЕ/МЛ 0,8МЛ №1

Препарат Теваграстим содержит

Действующим веществом является филграстим.

В 1 мл раствора для внутривенного и подкожного введения содержится 60 млн МЕ (600 мкг) филграстима.

В каждом шприце с 0,5 мл раствора для внутривенного и подкожного введения содержится

30 млн МЕ (300 мкг) филграстима.

Вспомогательными веществами являются: уксусная кислота ледяная, сорбитол, полисорбат 80, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Препарат Теваграстим содержит сорбитол и натрий (см. раздел 2).

Раствор для внутривенного и подкожного введения, 60 млн. МЕ/мл - 0,5 мл (30 млн. МЕ, что соответствует 300 мкг филграстима) препарата в стеклянном градуированном шприце одноразового использования, с фиксированной инъекционной иглой - 1 шприц вместе с листком-вкладышем в упаковке.

Стимулятор лейкопоэза. Филграстим - высокоочищенный негликозилированный белок, состоящий из 175 аминокислот. Он вырабатывается штаммом Escherichia coli, в геном которой методами генной инженерии введен ген гранулоцитарного колониестимулирующего фактора человека.

Человеческий гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (Г-КСФ) — гликопротеин, регулирующий образование функционально активных нейтрофилов и их выход в кровь из костного мозга. Филграстим, содержащий рекомбинантный Г-КСФ, значительно увеличивает число нейтрофилов в периферической крови уже в первые 24 ч после введения, с небольшим увеличением числа моноцитов. У больных с тяжелой хронической нейтропенией филграстим может вызывать незначительное увеличение числа циркулирующих эозинофилов и базофилов.

Филграстим дозозависимо увеличивает число нейтрофилов с нормальной или повышенной функциональной активностью. После окончания лечения число нейтрофилов в периферической крови снижается на 50% в течение 1-2 дней и возвращается к нормальному уровню в течение последующих 1-7 дней. Продолжительность действия при в/в введении может укорачиваться. Филграстим значительно уменьшает частоту, тяжесть и продолжительность нейтропении и фебрильной нейтропении, уменьшая необходимость и длительность стационарного лечения у больных, получающих химиотерапию цитостатиками или миелоаблативную терапию с последующей трансплантацией костного мозга.

Больные, получающие филграстим и цитотоксическую химиотерапию, требуют меньших доз антибиотиков по сравнению с больными, получающими только цитотоксическую химиотерапию.

Лечение филграстимом значительно уменьшает продолжительность фебрильной нейтропении, потребность в антибиотикотерапии и госпитализации после индукционной химиотерапии при остром миелолейкозе, не влияя на частоту лихорадки и инфекционных осложнений.

Применение филграстима как самостоятельно, так и после химиотерапии, мобилизует выход гемопоэтических стволовых клеток в периферический кровоток. Аутологичную или аллогенную трансплантацию периферических стволовых клеток крови (ПСКК) проводят после терапии большими дозами цитостатиков, либо вместо трансплантации костного мозга, либо в дополнение к ней. Трансплантация периферических стволовых клеток крови также может назначаться после (высокодозной) миелосупрессивной цитотоксической терапии. Применение периферических стволовых клеток крови, мобилизованных с помощью филграстима, ускоряет восстановление кроветворения, уменьшает выраженность и продолжительность тромбоцитопении, опасность геморрагических осложнений и потребность в переливании тромбоцитарной массы после миелосупрессивной или миелоаблативной терапии.

Эффективность и безопасность филграстима у взрослых и детей, получающих цитотоксическую химиотерапию, одинаковы.

У детей и взрослых с тяжелой хронической нейтропенией (тяжелой врожденной, периодической, идиопатической нейтропенией) филграстим стабильно увеличивает число нейтрофилов в периферической крови, снижает частоту инфекционных осложнений.

Назначение филграстима пациентам с ВИЧ-инфекцией позволяет поддержать нормальное содержание нейтрофилов и следовать рекомендованным дозам антиретровирусной и/или другой миелосупрессивной терапии. Признаков увеличения репликации ВИЧ при применении филграстима не отмечено.

Как и другие гемопоэтические факторы роста, гранулоцитарный колониестимулирующий фактор стимулирует человеческие эндотелиальные клетки in vitro.

Препарат Теваграстим применяется для лечения взрослых и детей по следующим показаниям:

• нейтропения, фебрильная нейтропения у пациентов, получающих цитотоксическую химиотерапию по поводу злокачественных новообразований (за исключением хронического миелолейкоза и миелодиспластического синдрома), с целью снижения длительности нейтропении и частоты фебрильной нейтропении;

• нейтропения у пациентов, получающих миелоаблативную терапию с последующей трансплантацией костного мозга, с повышенным риском развития продолжительной и тяжелой нейтропении, с целью снижения длительности нейтропении;

• мобилизация клеток-предшественников гемопоэза периферической крови у пациентов, получающих миелосупрессивную или миелоаблативную терапию с последующей аутологичной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ГСК);

• мобилизация клеток-предшественников гемопоэза периферической крови у здоровых доноров перед аллогенной трансплантацией ГСК;

• тяжелая врожденная, циклическая или идиопатическая нейтропения (абсолютное число нейтрофилов (АЧН) ≤ 0,5х109/л) у пациентов с тяжелыми или рецидивирующими инфекциями в анамнезе, с целью увеличения числа нейтрофилов и снижения частоты и продолжительности инфекционных осложнений;

• стойкая нейтропения (АЧН ≤1,0х109/л) у пациентов с развернутой стадией ВИЧ-инфекции, с целью снижения риска бактериальных инфекций при невозможности использования других способов коррекции нейтропении.

Не принимайте препарат Теваграстим:

• если у Вас аллергия на филграстим, пэгфилграстим или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Препарат Теваграстим обычно вводится в виде ежедневной инъекции в ткани, находящиеся непосредственно под кожей (так называемая подкожная инъекция). Его также можно вводить путем ежедневных медленных инъекций в вену (так называемая внутривенная инфузия).

Продолжительность терапии

Вам нужно будет применять препарат Теваграстим до тех пор, пока уровень нейтрофилов не станет нормальным. Вы будете регулярно сдавать анализы крови, чтобы Ваш врач мог контролировать количество нейтрофилов в организме. Ваш врач скажет Вам, как долго Вам нужно будет принимать препарат Теваграстим.

Если Вы забыли применить препарат Теваграстим

Если Вы пропустили инъекцию, как можно скорее обратитесь к врачу. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Теваграстим

Не прекращайте применение препарата Теваграстим, предварительно не обсудив это с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Теваграстим может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций. Немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов: Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

внезапное снижение артериального давления, резкая слабость, бледность, одышка, возможно – судороги, потеря сознания (признаки анафилактической реакции);

ноющая боль, чувство распирания в левом подреберье, боль в левой верхней части живота или левом плече, резкое ухудшение самочувствия, головокружение, тошнота (могут быть признаками сильного увеличения селезенки (тяжелой спленомегалии) или разрыва селезенки);

резкое снижение артериального давления, появление отеков, затруднение дыхания (могут быть признаками синдрома повышенной проницаемости капилляров);

если у Вас серповидно-клеточная анемия и Вы отметили появление у себя лихорадки, сильной боли в костях, грудной клетке, кишечнике или суставах (это могут быть признаки серповидно-клеточного криза). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

сухой (или с незначительной мокротой) кашель, лихорадка, затруднение дыхания, ощущение «неполного вдоха», нарастающая одышка, эпизоды внезапной нехватки воздуха (могут быть признаками острого респираторного дистресс-синдрома);

появление сыпи на коже, тошнота, рвота, спазмы желудка, диарея, потеря аппетита, желтуха, боли в животе и потеря веса после проведенной Вам трансплантации костного мозга или клеток-предшественников кроветворения от донора (могут быть симптомами реакции «трансплантат против хозяина»). Также, если у Вас тяжелая хроническая нейтропения, при применении препарата возможно развитие таких гематологических заболеваний, как миелодиспластический синдром или лейкоз (могут проявляться такими симптомами, как появление слабости, одышки, плохой переносимости физических нагрузок, бледности кожных покровов, головокружения и обморочных состояний). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Теваграстим: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

снижение количества эритроцитов в крови (анемия);

головная боль;

понос (диарея);

рвота, тошнота;

выпадение волос (алопеция);

скелетно-мышечная боль;

утомляемость;

воспаление слизистых, лихорадка (пирексия). 6 Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

сильная воспалительная реакция организма, которая возникает из-за попадания в кровь и ткани тела инфекции и приводит к нарушению функции различных органов (сепсис);

воспаление бронхов (бронхит);

инфекция верхних дыхательных путей;

инфекция мочевыводящих путей;

увеличение селезенки (спленомегалия);

снижение уровня гемоглобина;

снижение аппетита;

повышение активности фермента лактатдегидрогеназы в крови;

бессонница;

головокружение;

снижение чувствительности (гипестезия);

ощущение покалывания, жжения, «мурашек» на коже (парестезия);

повышение артериального давления (гипертензия) или понижение артериального давления (гипотензия);

кровохарканье;

одышка;

кашель;

боль в ротоглотке;

носовое кровотечение;

боли в полости рта;

запор;

увеличение печени (гепатомегалия);

повышение активности фермента щелочной фосфатазы в крови;

кожные высыпания, покраснение кожи (эритема);

мышечные спазмы;

нарушение мочеиспускания (дизурия);

наличие крови в моче (гематурия);

боли в грудной клетке;

боль;

слабость, повышенная утомляемость, снижение работоспособности (астения);

общее плохое самочувствие (недомогание);

отеки конечностей (периферические отеки);

трансфузионная реакция. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

повышение уровня лейкоцитов в крови (лейкоцитоз);

повышенная чувствительность (гиперчувствительность), гиперчувствительность к препарату;

повышение концентрации мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);

поражение печени, вызванное закупоркой мелких вен печени (веноокклюзионная болезнь);

выраженная одышка, тяжелое и учащенное дыхание, головокружение, спутанность сознания и резкая слабость (дыхательная недостаточность);

отек легких;

легочное кровотечение; 7

легочное заболевание, при котором возникает воспаление и нарушение структуры стенок альвеол, легочных капилляров и окружающих тканей, что приводит к нарушению функции легких (интерстициальная болезнь легких);

скопление в легочной ткани жидкости и клеточных элементов, что приводит к нарушению функции легкого (инфильтрация легкого);

состояние, при котором к тканям и органам поступает недостаточно кислорода (гипоксия);

повышение активности фермента аспартатаминотрансферазы;

повышение активности фермента гаммаглутамилтранспептидазы;

кожные высыпания (макулопапулезные кожные высыпания);

болезнь, при которой снижается плотность костной ткани (остеопороз);

наличие белка в моче (протеинурия);

нежелательные реакции в месте введения препарата. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

снижение концентрации глюкозы в крови;

болезнь суставов, связанная с отложением солей кальция в суставном хряще (псевдоподагра (пирофосфатный хондрокальциноз));

нарушение баланса жидкости в организме;

воспаление стенки аорты (аортит) (см. раздел 2);

воспаление стенки сосудов кожи (кожный васкулит);

развитие редкого заболевания, при котором формируются болезненные розово-красные высыпания на коже, появляется боль в суставах, лихорадка (синдром Свита (острый фебрильный нейтрофильный дерматоз));

снижение плотности костной ткани;

обострение ревматоидного артрита;

патологические изменения состава мочи;

заболевание почек (гломерулонефрит) (см. раздел 2). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация.

Температура хранения

от 2℃ до 8℃.

Перед началом применения препарата Теваграстим проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите своему врачу перед началом лечения, если у Вас:

• остеопороз (заболевание, сопровождающееся снижением костной массы, а также уменьшением плотности и прочности костей);

• серповидно-клеточная анемия, так как препарат Теваграстим может вызвать серповидно- клеточный криз (острое ухудшение состояния при серповидно-клеточной анемии).

Немедленно сообщите своему врачу во время лечения препаратом Теваграстим, если у Вас:

• внезапно появились признаки аллергии, такие как сыпь, зуд на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, хрипы или затрудненное дыхание, поскольку это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (гиперчувствительность). Ваш врач может принять решение об отмене терапии препаратом Теваграстим без последующего возобновления терапии;

• кашель, повышение температуры тела (лихорадка), одышка и ухудшение функции легких (это могут быть признаки острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС)). Ваш врач может отменить терапию препаратом Теваграстим и начать соответствующую терапию;

• отечность лица или лодыжек, кровь в моче или моча коричневого цвета, или Вы заметили, что мочитесь меньше, чем обычно (признаки гломерулонефрита);

• появилась боль в левой верхней части живота или в левом плече [это могут быть симптомы увеличения селезенки (спленомегалии) или, возможно, разрыва селезенки];

• необычное кровотечение или синяки [это могут быть симптомы снижения количества тромбоцитов (тромбоцитопении) и снижения способности Вашей крови к свертыванию];

есть симптомы воспаления аорты (крупного кровеносного сосуда, транспортирующего кровь от сердца к организму); об этом сообщалось в редких случаях у онкологических больных и здоровых доноров. Симптомы могут включать лихорадку, боль в животе, недомогание, боль в спине и увеличение маркеров воспаления

Сообщите своему врачу, если у Вас возникнут эти симптомы

Потеря ответа на лечение филграстимом

Если у Вас наблюдается потеря реакции или неспособность поддерживать ответ на лечение филграстимом, Ваш врач выяснит причины этого, включая наличие у Вас антител, нейтрализующих активность филграстима.

Ваш врач может назначить Вам необходимые анализы и исследования для контроля Вашего состояния.

Если Вы являетесь пациентом с тяжелой хронической нейтропенией, у Вас может возникнуть риск развития рака крови (лейкемия, миелодиспластический синдром [МДС]). Вам следует поговорить со своим врачом о риске развития рака крови и о том, какие анализы следует пройти. Если у Вас развивается или существует вероятность развития рака крови, Вам не следует использовать препарат Теваграстим без указания врача.

Если Вы являетесь донором стволовых клеток, Ваш возраст должен быть от 16 до 60 лет.

Препарат Теваграстим содержит сорбитол

Сорбитол является источником фруктозы. Если у Вас (или Вашего ребенка) наследственная непереносимость фруктозы (ННФ) - редкое генетическое нарушение, Вам (или Вашему ребенку) нельзя применять данное лекарство.

Пациенты с ННФ не способны усваивать фруктозу, что может вызывать серьезные нежелательные реакции.

Перед началом применения данного лекарственного препарата сообщите лечащему врачу, что у Вас (или Вашего ребенка) ННФ либо что ребенок больше не потребляет сладкую пищу и напитки из-за недомогания, рвоты или таких неприятных ощущений, как вздутие, желудочные колики или понос.

Препарат Теваграстим содержит натрий

Препарат Теваграстим содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл (0,6 мг/мл), то есть, по сути, не содержит натрия.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут влиять на то, как работает препарат Теваграстим, или увеличивать вероятность появления нежелательных реакций, поэтому сообщите Вашему врачу, если Вы применяете:

• препараты лития (применяются при лечении некоторых психических заболеваний);

• химиотерапию, в которую входят препараты 5-фторурацила.

Не рекомендуется вводить препарат Теваграстим в период, начинающийся за 24 ч до химиотерапии и заканчивающийся через 24 ч после нее.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Рекомендуемая доза

Обычная доза препарата Теваграстим определяется в зависимости от Вашего заболевания и массы Вашего тела. Ваш врач скажет Вам, какую дозу препарата Теваграстим Вам следует применить.

Пациенты, перенесшие трансплантацию костного мозга после химиотерапии:

Вы получите первую дозу препарата Теваграстим по крайней мере через 24 часа после химиотерапии и как минимум через 24 часа после трансплантации костного мозга.

Применение у детей и подростков

Препарат Теваграстим используется для лечения детей, получающих химиотерапию или с тяжелым низким количеством нейтрофилов (нейтропенией). Рекомендации по определению дозы у детей, получающих химиотерапию, такие же, как и у взрослых.

Если Вы применили препарата Теваграстим больше, чем следовало

Если Вы считаете, что Вам ввели больше препарата, чем следовало, как можно скорее обратитесь к врачу.

По рецепту.