Трипликсам, таблетки ппо 10мг+2,5мг+10мг №30

1 таблетка 5 мг + 1,25 мг + 5 мг:

содержит действующих веществ

амлодипина безилата 6,935 мг, соответствует 5,0 мг амлодипина,

1,25 мг индапамида и периндоприла аргинина 5 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

В качестве терапии у пациентов с артериальной гипертензией при снижении АД на фоне приема амлодипина, индапамида и периндоприла в тех же дозах.

Повышенная чувствительность к действующим и вспомогательным веществам, входящим в состав препарата, производным сульфонамида, производным дигидропиридина, другим ингибиторам АПФ, любым другим веществам, входящим в состав препарата;

Пациенты, находящиеся на гемодиализе;

Нелеченная сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;

Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);

Почечная недостаточность умеренной степени (клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/мин) для дозировки комбинации периндоприл/индапамид 10 мг/2,5 мг (т.е. Трипликсам 5 мг + мг + 10 мг и Трипликсам 10 мг + 2,5 мг + 10 мг);

Ангионевротический отек (отек Квинке) на фоне приема ингибиторов АПФ в анамнезе (см. раздел «Особые указания»);

Наследственный/идиопатический ангионевротический отек;

Беременность (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);

Период грудного вскармливания (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»);

Печеночная энцефалопатия:

Тяжелая печеночная недостаточность;

Гипокалиемия;

Тяжелая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт.ст.);

Шок (включая кардиогенный);

Обструкция выносящего тракта левого желудочка (например, клинически значимый стеноз устья аорты);

Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;

Одновременное применение с алискирен-содержащими препаратами у пациентов с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <60 мл/мин/1,73м2 площади поверхности тела) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами» и «Фармакодинамика»);

Двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки;

Одновременное применение с препаратами, способными вызвать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт»;

Одновременное применение с препаратами, удлиняющими интервал QT;

Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками, препаратами калия и лития, у пациентов с повышенным содержанием калия в плазме крови;

Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью (см. также разделы «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)

Наличие только одной функционирующей почки, нарушения водно-электролитного баланса, системные заболевания соединительной ткани, терапия иммуносупрессорами, аллопуринолом, прокаинамидом (риск развития нейтропении, агранулоцитоза), острый инфаркт миокарда (и в течение 1 месяца после инфаркта миокарда), синдром слабости синусового узла (выраженная тахи- и брадикардия), при одновременном назначении с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4, печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, угнетение костномозгового кроветворения, сниженный объем циркулирующей крови (прием диуретиков, диета с ограничением поваренной соли, рвота, диарея, гемодиализ), гиперурикемия (особенно сопровождающееся подагрой и у ратным нефролитиазом), одновременное применение дантролена, эстрамустнна, лабильность артериального давления, перед процедурой афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с помощью декстрана сульфата, состояние после трансплантации почки, пациенты негроидной расы, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, реноваскулярная гипертензия, сахарный диабет, хроническая сердечная недостаточность (III и IV функциональный класс по классификации NYHA), одновременное применение калийсберегающих диуретиков, препаратов калия, калийсодержащих заменителей пищевой соли и лития, хирургическое вмешательство/общая анестезия, гемодиализ с использованием высокопроточных мембран (например, AN69), одновременное проведение десенсибилизирующей терапии аллергенами (например, ядом перепончатокрылых), аортальный стеноз/митральный стеноз/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, пожилой возраст.

Наиболее частыми нежелательными реакциями, о которых сообщалось при лечении периндоприлом, индапамидом и амлодипином в качестве монотерапии были: головокружение, головная боль, парестезии, вертиго, сонливость, нарушения зрения, звон в ушах, сердцебиение, «приливы» крови к коже лица, снижение АД (и эффекты, связанные с гипотензией), кашель, одышка, желудочно-кишечные расстройства (боль в животе, запор, диарея, извращение вкуса, тошнота, диспепсия, рвота), кожный зуд, сыпь, макулопапулезная сыпь, мышечные спазмы, припухлость в области лодыжек, астения, отеки и усталость.

При температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Таблетки

Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки предпочтительно утром перед приемом пищи.

Доза препарата Трипликсам подбирается после ранее проведенного титрования доз отдельных компонентов. Максимальная суточная доза - 1 таблетка в дозировке 10,0 мг +2,5 мг + 10,0 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью (см. разделы «Фармакокинетика», «Противопоказания» и «Особые указания»)

Трипликсам противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) (см. раздел «Противопоказания»). Пациентам с почечной недостаточностью средней тяжести (КК 30-60 мл/мин) Трипликсам противопоказан в дозировке 5,0 мг + 2,5 мг + 10,0 мг и 10,0 мг + 2,5 мг + 10,0 мг. Рекомендуется начинать терапию с подбора доз монокомпонентов.

Постоянное медицинское наблюдение должно включать в себя регулярный контроль концентрации креатинина и калия в плазме крови. Одновременное применение с алискиреном противопоказано у пациентов с нарушениями функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с печеночной недостаточностью (см. разделы «Фармакокинетика» «Противопоказания» и «Особые указания»)

Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью Трипликсам противопоказан.

Для пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью подбор дозы необходимо проводить с осторожностью, так как нет однозначных рекомендаций по дозировке амлодипина для данной группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста (см. раздел «Особые указания»)

Выведение периндоприлата у пациентов пожилого возраста замедлено (См. раздел «Фармакокинетика»). Терапия должна проводиться с учетом функции почек.

Пациенты детского возраста

В настоящее время нет данных по безопасности и эффективности применения препарата Трипликсам у детей и подростков.

Информация о передозировке препарата Трипликсам отсутствует.

Амлодипин

Информация о передозировке амлодипина ограничена.

Симптомы.

Имеются данные о развитии чрезмерной периферической вазодилатации с возможным развитием рефлекторной тахикардии. Сообщалось о риске развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в т.ч. с развитием шока и летального исхода.

Методы оказания медицинской помощи.

При клинически значимой гипотензии, возникающей из-за передозировки амлодипина, необходимо проведение мероприятий, направленных на поддержание функции сердечно-сосудистой системы, включая помещение конечностей в возвышенное положение, контроль ОЦК и диуреза, мониторинг сердечной и дыхательной деятельности.

Для нормализации сосудистого тонуса и артериального давления можно использовать сосудосуживающие препараты при условии, что нет противопоказаний к их применению. Для устранения последствий блокады кальциевых каналов возможно внутривенное введение кальция глюконата.

В некоторых случаях может быть эффективным промывание желудка. У здоровых добровольцев было продемонстрировано, что применение активированного угля в течение 2 часов после приема 10 мг амлодипина уменьшает скорость абсорбции амлодипина.

Поскольку амлодипин связывается с белками, гемодиализ неэффективен.

Комбинация периндоприл / индапамид

Симптомы

Для комбинации периндоприл/индапамид наиболее вероятный симптом передозировки - артериальная гипотензия, иногда в сочетании с тошнотой, рвотой, судорогами, головокружением, сонливостью, спутанностью сознания и олигоурией, которая может перейти в анурию (в результате гиповолемии). Также могут возникать электролитные нарушения (гипонатриемия, гипокалиемия).

Методы оказания медицинской помощи

Меры неотложной помощи сводятся к выведению препарата из организма: промыванию желудка и/или приeму активированного угля с последующим восстановлением водно-электролитного баланса.

При значительном снижении АД следует перевести пациента в положение «лежа» на спине с приподнятыми ногами, при необходимости проводить коррекцию гиповолемии (например, внутривенная инфузия 0,9% раствора натрия хлорида). Периндоприлат, активный метаболит периндоприла, может быть удален из организма с помощью диализа (см. раздел «Фармакокинетика»)

По рецепту