Зиннат, гранулы для суспензии для внутр 125мл/5мл фл 50мл

Цефалоспориновый антибиотик

Действующее вещество: Цефуроксима аксетил(1) - 0,150(2) г;

Вспомогательные вещества: Стеариновая кислота(1) - 0,852 г; Сахароза - 3,062 г; Ароматизатор тутти-фрутти - 0,100 г; Ацесульфам калия - 0,021 г; Аспартам - 0,021 г; Повидон-КЗО - 0,013 г; Камедь ксантановая - 0,001 г.

1. Цефуроксима аксетил и кислота стеариновая присутствуют в виде комплекса стеариновая кислота - цефуроксима аксетил 15 % (SACA), количество которого зависит от количественного содержания цефуроксима аксетила в исходной субстанции.

2. Эквивалентно 125 мг цефуроксима.

Препарат показан для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к цефуроксиму бактериями:

- инфекции верхних дыхательных путей, ЛОР органов, такие, как средний отит, синусит, тонзиллит и фарингит;

- инфекции нижних дыхательных путей, например, пневмония, острый бактериальный бронхит и обострение хронического бронхита;

- инфекции мочеполовых путей, такие, как пиелонефрит, цистит и уретрит;

- инфекции кожи и мягких тканей, например, фурункулез, пиодермия и импетиго;

- гонорея, острый неосложненный гонорейный уретрит и цервицит;

- лечение боррелиоза (болезни Лайма) на ранних стадиях и профилактика поздних стадий данного заболевания у взрослых и детей старше 12 лет.

Гиперчувствительность к цефалоспориновым антибиотикам, пенициллинам, карбапенемам и аспартаму;

- фенилкетонурия;

- детский возраст до 3 месяцев.

С осторожностью:

С осторожностью следует применять при почечной недостаточности, заболеваниях желудочно-кишечного тракта (в т.ч. в анамнезе и при неспецифическом язвенном колите), беременности, в период лактации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Беременность

Экспериментальных доказательств эмбриопатических и тератогенных эффектов цефуроксима аксетила нет, но так же, как и в случае применения других лекарственных препаратов, его следует осторожно назначать в первые месяцы беременности:

Лактация

Цефуроксим выделяется с грудным молоком, - поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении его кормящим женщинам.

Стандартный курс терапии составляет около 7 дней (от 5 до 10 дней). Для оптимального всасывания суспензию Зиннат следует принимать во время еды.

Взрослые

При большинстве инфекций - по 250 мг два раза в сутки

При инфекциях мочеполовой системы (цистит, уретрит) - по 125 мг два раза в сутки

При пиелонефрите

- по 250 мг два раза в сутки

При инфекциях нижних отделов дыхательных путей легкой и средней степени тяжести, например бронхите - по 250 мг два раза в сутки

При более тяжелых инфекциях нижних отделов дыхательных путей или подозрении на пневмонию - по 500 мг два раза в сутки

При неосложненной гонорее - 1 г однократно

При болезни - по 500 мг два раза

Лайма у взрослых в сутки в течение

и детей старше 12 20 дней

лет

Особые группы пациентов

Дети

Нет данных клинических исследований относительно применения препарата Зиннат у детей младше 3 месяцев. Если предпочтительно назначение фиксированной дозы, то при большинстве инфекций рекомендуется принимать по 125 мг два раза в сутки. Детям в возрасте двух лет и старше при среднем отите или при более тяжелых инфекциях назначают по 250 мг два раза в сутки; максимальная суточная доза составляет 500 мг. При лечении детей бывает необходимо рассчитывать дозу в зависимости от массы тела и возраста. При большинстве инфекций доза для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет составляет по 10 мг/кг два раза в сутки, но не более 250 мг в сутки. При среднем отите и более тяжелых инфекциях рекомендуемая доза равна 15 мг/кг два раза в сутки, но не более 500 мг в сутки.

В следующих таблицах приведены дозы в зависимости от возраста и массы тела ребенка для дозирования суспензии Зиннат 125 мг/5 мл мерной ложкой на 5 мл, прилагаемой к упаковке.

Доза из расчета 10 мг/кг массы тела,

назначаемая при большинстве инфекций

Возраст Масса Разовая Число

тела (кг) (приблизительно) доза (мг) при приеме 2 раза в сутки мерных ложек (5 мл) в одной дозе

3 месяца - 4-6 40-60 1/2

6 месяцев

6 месяцев - 2 года 6-12 60-120 1/2-1

2 года - от 12 и 125 1

12 лет более 20

Доза из расчета 15 мг/кг массы тела, назначаемая при среднем отите и более тяжелых инфекциях

Возраст Масса тела (кг) (приблизительно) Разовая доза (мг) при приеме 2 раза в сутки Число мерных ложек (5 мл) в одной дозе

3 месяца - 4-6 60-90 1/2

6 месяцев

6 месяцев - 6-12 90-180 1-1, 1/2

2 года

2 года - 12 лет от 12 и более 20 180-250 1 ,1/2-2

Цефуроксим выпускается также в виде натриевой соли (препарат Зинацеф) для парентерального введения. Это позволяет переходить от парентерального введения цефуроксима к пероральному приему при наличии клинических показаний.

Пациенты с нарушением функции почек

Выведение цефуроксима происходит преимущественно почками.

Рекомендуется снижать дозу цефуроксима у пациентов с выраженным нарушением функции почек для компенсации замедленного выведения (см. таблицу ниже).

Клиренс креатини- на Т1/2

(часы) Рекомендуемая доза

> 30 мл/мин 1,4- 2,4 Не требуется коррекции дозы.

10-29 мл/мин

4,6 Стандартная разовая доза каждые 24 часа.

<10 мл/мин 16,8 Стандартная разовая доза каждые 48 часов.

Во время гемодиализа 2-4 В конце каждого сеанса диализа следует

принимать одну дополнительную стандартную разовую дозу.

Способ приготовления суспензии

- Встряхните флакон с гранулами несколько раз.

- Налейте в мерный стакан 20 мл воды - до метки (данное количество воды является достаточным для приготовления суспензии объемом 50 мл).

- Перелейте отмеренное количество воды во флакон и закройте флакон крышкой.

- Переверните флакон и энергично встряхивайте его (примерно 1,5 минуты), чтобы хорошо перемешать препарат.

Переверните флакон в исходное положение и энергично встряхните. Перед каждым применением препарата необходимо энергично встряхивать флакон с суспензией.

При приеме препарата в каждую порцию суспензии можно добавить холодный фруктовый сок или молоко, при этом данную порцию суспензии следует использовать немедленно. Не разводите весь объем суспензии соком или молоком сразу.Стандартный курс терапии составляет около 7 дней (от 5 до 10 дней). Для оптимального всасывания суспензию Зиннат следует принимать во время еды.

Взрослые

При большинстве инфекций - по 250 мг два раза в сутки

При инфекциях мочеполовой системы (цистит, уретрит) - по 125 мг два раза в сутки

При пиелонефрите

- по 250 мг два раза в сутки

При инфекциях нижних отделов дыхательных путей легкой и средней степени тяжести, например бронхите - по 250 мг два раза в сутки

При более тяжелых инфекциях нижних отделов дыхательных путей или подозрении на пневмонию - по 500 мг два раза в сутки

При неосложненной гонорее - 1 г однократно

При болезни - по 500 мг два раза

Лайма у взрослых в сутки в течение

и детей старше 12 20 дней

лет

Особые группы пациентов

Дети

Нет данных клинических исследований относительно применения препарата Зиннат у детей младше 3 месяцев. Если предпочтительно назначение фиксированной дозы, то при большинстве инфекций рекомендуется принимать по 125 мг два раза в сутки. Детям в возрасте двух лет и старше при среднем отите или при более тяжелых инфекциях назначают по 250 мг два раза в сутки; максимальная суточная доза составляет 500 мг. При лечении детей бывает необходимо рассчитывать дозу в зависимости от массы тела и возраста. При большинстве инфекций доза для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет составляет по 10 мг/кг два раза в сутки, но не более 250 мг в сутки. При среднем отите и более тяжелых инфекциях рекомендуемая доза равна 15 мг/кг два раза в сутки, но не более 500 мг в сутки.

В следующих таблицах приведены дозы в зависимости от возраста и массы тела ребенка для дозирования суспензии Зиннат 125 мг/5 мл мерной ложкой на 5 мл, прилагаемой к упаковке.

Доза из расчета 10 мг/кг массы тела,

назначаемая при большинстве инфекций

Возраст Масса Разовая Число

тела (кг) (приблизительно) доза (мг) при приеме 2 раза в сутки мерных ложек (5 мл) в одной дозе

3 месяца - 4-6 40-60 1/2

6 месяцев

6 месяцев - 2 года 6-12 60-120 1/2-1

2 года - от 12 и 125 1

12 лет более 20

Доза из расчета 15 мг/кг массы тела, назначаемая при среднем отите и более тяжелых инфекциях

Возраст Масса тела (кг) (приблизительно) Разовая доза (мг) при приеме 2 раза в сутки Число мерных ложек (5 мл) в одной дозе

3 месяца - 4-6 60-90 1/2

6 месяцев

6 месяцев - 6-12 90-180 1-1, 1/2

2 года

2 года - 12 лет от 12 и более 20 180-250 1 ,1/2-2

Цефуроксим выпускается также в виде натриевой соли (препарат Зинацеф) для парентерального введения. Это позволяет переходить от парентерального введения цефуроксима к пероральному приему при наличии клинических показаний.

Пациенты с нарушением функции почек

Выведение цефуроксима происходит преимущественно почками.

Рекомендуется снижать дозу цефуроксима у пациентов с выраженным нарушением функции почек для компенсации замедленного выведения (см. таблицу ниже).

Клиренс креатини- на Т1/2

(часы) Рекомендуемая доза

> 30 мл/мин 1,4- 2,4 Не требуется коррекции дозы.

10-29 мл/мин

4,6 Стандартная разовая доза каждые 24 часа.

<10 мл/мин 16,8 Стандартная разовая доза каждые 48 часов.

Во время гемодиализа 2-4 В конце каждого сеанса диализа следует

принимать одну дополнительную стандартную разовую дозу.

Способ приготовления суспензии

- Встряхните флакон с гранулами несколько раз.

- Налейте в мерный стакан 20 мл воды - до метки (данное количество воды является достаточным для приготовления суспензии объемом 50 мл).

- Перелейте отмеренное количество воды во флакон и закройте флакон крышкой.

- Переверните флакон и энергично встряхивайте его (примерно 1,5 минуты), чтобы хорошо перемешать препарат.

Переверните флакон в исходное положение и энергично встряхните. Перед каждым применением препарата необходимо энергично встряхивать флакон с суспензией.

При приеме препарата в каждую порцию суспензии можно добавить холодный фруктовый сок или молоко, при этом данную порцию суспензии следует использовать немедленно. Не разводите весь объем суспензии соком или молоком сразу.

Часто: чрезмерный рост грибов рода Candida.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Часто: эозинофилия.

Нечасто: положительная проба Кумбса, тромбоцитопения, лейкопения (иногда резко выраженная).

Очень редко: гемолитическая анемия.

Цефалоспорииы абсорбируются на поверхности клеточной мембраны эритроцитов, связываясь с антителами к цефалоспоринам, что приводит к положительному результату пробы Кумбса (которая может влиять на перекрестную совместимость) и в очень редких случаях - к гемолитической анемии.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: желудочно-кишечные нарушения, включая диарею, тошноту, боли в животе.

Нечасто: рвота.

редко: псевдомембранозный колит (см. раздел "Особые указания").

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто: временное повышение уровня ферментов печени АЛТ (аланинаминотрансфераза), ACT (аспартатаминотрансфераза), ЛДГ (лактатдегидрогеназа).

Очень редко: желтуха (преимущественно холестатическая), гепатит.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко: многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (экзантематозный некролиз) (см. также "Нарушения со стороны иммунной системы").

Нарушения со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, включая:

Нечасто: кожная сыпь.

Редко: крапивница, зуд.

Очень редко: лекарственная лихорадка, сывороточная болезнь и анафилаксия.

Приготовленную суспензию хранить в холодильнике при температуре 2-8 °С не более 10 дней.

Следует проявлять осторожность при назначении препарата пациентам с аллергической реакцией на цефалоспорины, пенициллины или карбапенемы в анамнезе. Как и при использовании других антибиотиков, прием цефуроксима аксетила может привести к чрезмерному росту грибов рода Candida. Длительный прием может вызывать рост других резистентных микроорганизмов (например, энтерококков и Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения. Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при приеме антибиотиков, степень тяжести которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому необходимо проводить дифференциальную диагностику псевдомембранозного колита у пациентов с диареей, возникшей во время или после курса лечения антибиотиками. Если диарея длительная или имеет выраженный характер или пациент испытывает спазмы в животе, лечение препаратом Зиннат должно быть немедленно прекращено и пациент должен быть обследован. Следует учитывать содержание сахарозы в препарате при лечении пациентов с сахарным диабетом. Пациентам должны быть даны соответствующие рекомендации.

В приготовленной суспензии Зиннат содержится аспартам, который является источником фенилаланина (см. раздел "Противопоказания").

При лечении препаратом Зиннат болезни Лайма возможно возникновение реакции Яриша-Герсгеймера, которая обусловлена бактерицидной активностью препарата в отношении возбудителя заболевания спирохеты Borrelia burgdorferi. Пациенты должны быть информированы, что данные симптомы являются типичным следствием применения антибиотиков при этом заболевании, которое проходит самопроизвольно. 5 мл приготовленной суспензии Зиннат содержит 0,25 хлебных единиц (ХЕ).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:

Поскольку цефуроксима аксетил может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

Препараты, понижающие кислотность желудочного сока, могут вызывать снижение биодоступности суспензии Зиннат.

Как и многие антибактериальные препараты, Зиннат может влиять на микрофлору кишечника, что приводит к сниженной реабсорбции эстрогенов и, соответственно, к снижению эффективности комбинированных оральных контрацептивов. Одновременный прием с "петлевыми" диуретиками замедляет канальцевую секрецию, снижает почечный клиренс, повышает концентрацию в плазме и увеличивает период полувыведения цефуроксима. Одновременное введение цефуроксима и пробенецида приводит к увеличению на 50 % площади цефуроксима под фармакокинетической кривой. При одновременном приеме с аминогликозидами и диуретиками повышается риск нефротоксических эффектов.

У пациентов, получающих цефуроксима аксетил, проба с железосинеродистым калием может давать ложноотрицательный результат. Таким пациентам для определения глюкозы в крови рекомендуется применять методы с использованием глюкозооксидазы или гексокиназы.

Цефуроксим не влияет на результаты определения уровня креатинина щелочно-пикратным методом.

Гранулы белого или почти белого цвета. При разведении образуется суспензия от белого до светло-желтого цвета с характерным фруктовым запахом.

Симптомы

Передозировка цефалоспоринов может вызывать повышение возбудимости центральной нервной системы с развитием судорог.

Лечение

Симптоматическое. Сывороточный уровень цефуроксима можно понизить с помощью гемодиализа и перитонеального диализа.

по рецепту