Зодак, капли для внутр примен 10мг/мл 20мл

ЗОДАК®

капли д/приема внутрь 10 мг/1 мл: фл. 20 мл с крышкой-капельницей

рег. №: ЛС-000433 от 07.06.10 - Бессрочно

таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 7, 10, 30, 60, 90 или 100 шт.

рег. №: П N013867/01 от 09.12.11 - Бессрочно

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, с риской для деления с одной стороны.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 73.4 мг, крахмал кукурузный - 33 мг, повидон 30 - 2.4 мг, магния стеарат - 1.2 мг.

Состав оболочки: гипромеллоза 2910/5 - 3.45 мг, макрогол 6000 - 0.35 мг, тальк - 0.35 мг, титана диоксид - 0.80 мг, эмульсия симетикона SE4 - 0.05 мг.

7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.

10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.

10 шт. - блистеры (9) - пачки картонные.

10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.

Капли для приема внутрь прозрачные, от бесцветного до светло-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, глицерол, пропиленгликоль, натрия сахаринат дигидрат, натрия ацетат тригидрат, кислота уксусная ледяная, вода очищенная.

20 мл - флаконы темного стекла (1) с крышкой-капельницей - пачки картонные.

Блокатор гистаминовых Н1-рецепторов. Цетиризин является конкурентным антагонистом гистамина, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового действия. Обладает выраженным противоаллергическим действием, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и противоэкссудативным эффектом. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта. На фоне курсового приема толерантность не развивается.

Действие препарата начинается через 20 мин (у 50% больных), через 1 ч (у 95% больных) и сохраняется в течение 24 ч.

Всасывание

После приема внутрь цетиризин быстро и хорошо всасывается из ЖКТ. Cmax определяется примерно через 30-60 мин. Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови составляет примерно 93%. Величина Vd низкая (0.5 л/кг), препарат внутрь клетки не проникает. Препарат не проникает через ГЭБ. Выделяется с грудным молоком.

Метаболизм

Цетиризин слабо метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита. При применении в дозе 10 мг в течение 10 дней накопления препарата не наблюдается.

Выведение

После однократного приема разовой дозы величина T1/2 составляет около 10 ч. 70% дозы выводится почками в основном в неизмененном виде. Величина системного клиренса составляет около 54 мл/мин.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У детей в возрасте от 2 до 12 лет T1/2 уменьшается до 5-6 ч.

На фоне хронических заболеваний и у пациентов пожилого возраста отмечается увеличение величины T1/2 на 50% и уменьшение клиренса на 40%.

При нарушении функции почек (КК ниже 11-31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК менее 7 мл/мин), T1/2 увеличивается в 3 раза, клиренс уменьшается на 70%.

Гемодиализ неэффективен.

— сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит;

— зудящие аллергические дерматозы;

— поллиноз (сенная лихорадка);

— крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая);

— отек Квинке.

Перед применением препарата Зодак® необходимо проконсультироваться с врачом во избежание осложнений.

Препарат принимают внутрь, независимо от приема пищи.

Таблетки

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет назначают, как правило, в дозе 10 мг (1 таб.) 1 раз/сут.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет Зодак® назначают, как правило, по 10 мг (1 таб.) 1 раз/сут или по 5 мг (1/2 таб.) 2 раза/сут, утром и вечером.

У пациентов с почечной недостаточностью дозу препарата следует уменьшить в зависимости от КК: при КК 30-49 мл/мин - 5 мг 1 раз/сут; при 10-29 мл/мин - 5 мг через день.

При назначении препарата пациентам пожилого возраста с почечной недостаточностью дозу следует корректировать в зависимости от величины КК.

КК для мужчин можно рассчитать, исходя из концентрации сывороточного креатинина, по следующей формуле:

КК (мл/мин) =[140 - возраст (лет)]×масса тела (кг)/72×ККсыворот. (мг/дл)

КК для женщин можно рассчитать, умножив полученное значение на коэффициент 0.85.

Пациентам с нарушением только функции печени коррекции режима дозирования не требуется.

При случайном пропуске времени приема препарата, очередную дозу следует принять при первой же возможности. В том случае, если приближается время очередного приема препарата, очередную дозу следует принять по графику, не увеличивая общей дозы.

Зодак® можно принимать вне зависимости от времени приема пищи.

Таблетки, покрытые оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Капли

Перед приемом капли следует растворить в воде.

Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет: по 10 мг цетиризина (20 капель) 1 раз/сут, ежедневно, предпочтительно вечером.

Детям в возрасте от 6 до 12 лет: по 10 мг цетиризина (20 капель) 1 раз/сут или по 5 мг цетиризина (10 капель) 2 раза/сут, утром и вечером.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет: по 5 мг цетиризина (10 капель) 1 раз/сут или 2.5 мг цетиризина (5 капель) 2 раза/сут, утром и вечером.

Детям в возрасте от 1 до 2 лет: по 2.5 мг (5 капель) 2 раза/сут.

У пациентов с почечной недостаточностью следует уменьшить рекомендуемую дозу в 2 раза.

У пациентов с нарушениями функции печени необходимо несколько уменьшить дозу цетиризина - до 5 мг (10 капель) в сутки.

У пациентов пожилого возраста пациентам с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется.

Инструкция для открытия флакона с крышкой безопасности

Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Флакон открывается при сильном нажатии крышки вниз с последующим ее отвинчиванием против хода часовой стрелки. После использования, крышку флакона необходимо вновь крепко завинтить.

Препарат, как правило, хорошо переносится. Побочные реакции возникают редко и имеют преходящий характер. Определение частоты побочных реакций: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного эффекта не представляется возможным).

Со стороны системы кроветворения: очень редко - тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы: редко - реакции гиперчувствительности; очень редко - анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, сонливость, повышенная утомляемость, головокружение; нечасто - парестезии; редко - судороги, нарушения двигательной функции; очень редко - извращения вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор, тик; частота неизвестна - нарушение памяти, в т.ч. амнезия.

Нарушения психики: нечасто - возбуждение; редко - агрессия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, нарушение сна; частота неизвестна - суицидальные идеи.

Со стороны органа зрения: очень редко - нарушения аккомодации, нечеткость зрения, нистагм.

Со стороны органа слуха и равновесия: частота неизвестна - вертиго.

Со стороны пищеварительной системы: часто - сухость во рту, тошнота; нечасто - диарея, боль в животе.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия.

Со стороны дыхательной системы: часто - ринит, фарингит.

Со стороны обмена веществ: редко - увеличение массы тела.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко - дизурия, энурез; частота неизвестна - задержка мочи.

Со стороны лабораторных показателей: редко - изменение функциональных проб печени (повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, ГГТ и концентрации билирубина); очень редко - тромбоцитопения.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - сыпь, зуд; очень редко - стойкая эритема.

Аллергические реакции: редко - крапивница; очень редко - ангионевротический отек.

Общие реакции: нечасто - астения, недомогание; редко - периферические отеки; частота неизвестна - повышение аппетита.

— терминальная стадия почечной недостаточности (КК<10 мл/мин) (для приема таблеток);

— наследственная непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (для приема таблеток);

— детский возраст до 6 лет (для приема таблеток);

— детский возраст до 1 года (для приема капель);

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность средней степени тяжести (требуется коррекция режима дозирования), пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации). При приеме таблеток: хронические заболевания печени (гепатоцеллюлярный, холестатический или билиарный цирроз печени) (коррекция дозы требуется только при сопутствующем снижении скорости клубочковой фильтрации).

Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Пациентам с выраженными нарушениями функции печени препарат назначается врачом индивидуально, в уменьшенной дозе.

Пациентам с выраженными нарушениями функции почек препарат назначается врачом индивидуально, в уменьшенной дозе.

Таблетки применяют у детей старше 6 лет.

Лицам пожилого возраста препарат назначается врачом индивидуально, в уменьшенной дозе.

Пациентам с нарушением функции почек, печени и пациентам пожилого возраста необходимо перед приемом препарата проконсультироваться с врачом.

Не рекомендуется одновременное употребление лекарственных средств, угнетающих ЦНС, алкоголя.

Указание для больных сахарным диабетом

Капли не содержат сахара, поэтому их можно назначать больным сахарным диабетом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения пациентам необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Симптомы: возможны спутанность сознания, головокружение, сонливость, заторможенность, ступор, слабость, беспокойство, повышенная раздражительность, седативный эффект повышенная утомляемость, головная боль, мидриаз, зуд, тахикардия, тремор, задержка мочеиспускания, сухость во рту, диарея, запор (чаще всего при приеме 50 мг цетиризина в сут), недомогание.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, проведение симптоматической терапии. Специфический антидот не известен. Гемодиализ неэффективен.

Не установлено клинически значимого взаимодействия цетиризина с другими лекарственными средствами.

Совместный прием с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).

В рекомендуемых дозах не усиливает действие этанола (при его концентрации в крови не более 0.8 г/л), тем не менее, рекомендуется воздерживаться от приема этанола во время лечения препаратом.

Таблетки следует хранить при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года.

Капли не требуют специальных условий хранения. Срок годности - 3 года.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.