107 Рисперидон-Органика таб ппо 1мг №20

антипсихотическое средство (нейролептик)

1 таблетка содержит действующее вещество:

рисперидон - 1,0000 мг

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая тип 101 - 44,3000 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный - 43,3000 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 0,5000 мг, стеариновая кислота - 0,6000 мг, магния стеарат - 0,3000 мг , оболочка: опадрай II желтый (серия 85F220118) (поливиниловый спирт - 1,2000 мгг, тальк - 0,4440 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) - 0,6060 мг, титана диоксид - 0,7392 мг, краситель железа оксид желтый - 0,0108 мг) - 3,0000 мг.

Таблетки по 1 мг - 20 шт с инструкцией по применению в уп.

Антипсихотическое средство (нейролептик), производное бензизоксазола. Обладает высоким сродством к серотониновым 5-HT2- и допаминовым D2-рецепторам. Связывается с α1-адренорецепторами и, при несколько меньшей аффинности, с гистаминовыми H1-рецепторами и α2-адренорецепторами. Не обладает сродством к холинорецепторам. Хотя рисперидон является мощным D2-антагонистом (что, как считается, является основным механизмом улучшения продуктивной симптоматики шизофрении), он вызывает менее выраженное подавление моторной активности и в меньшей степени индуцирует каталепсию, чем классические нейролептики. Благодаря сбалансированному антагонизму к серотониновым и допаминовым рецепторам в ЦНС, уменьшается вероятность развития экстрапирамидных побочных эффектов.

Рисперидон может индуцировать дозозависимое увеличение концентрации пролактина в плазме крови.

лечение шизофрении у взрослых и детей от 13 лет;

лечение маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством, средней и тяжелой степени у взрослых и детей от 10 лет;

краткосрочное (до 6 недель) лечение непрекращающейся агрессии у пациентов с демен-цией, обусловленной болезнью Альцгеймера, средней и тяжелой степени, не поддающей-ся нефармакологическим методам коррекции, и когда есть риск причинения вреда паци-ентом самому себе или другим лицам;

краткосрочное (до 6 недель) симптоматическое лечение непрекращающейся агрессии в структуре расстройства поведения у детей от 5 лет с умственной отсталостью, диагности-рованной в соответствии с DSM-IV, при которой в силу тяжести агрессии или иного де-структивного поведения требуется медикаментозное лечение. Фармакотерапия должна быть частью более широкой программы лечения, в том числе психологических и образо-вательных мероприятий. Рисперидон должен назначаться специалистом в области дет-ской неврологии и детской психиатрии или врачом, хорошо знакомым с лечением рас-стройств поведения у детей и подростков.

повышенная чувствительность к рисперидону и компонентам препарата;

фенилкетонурия;

детский возраст до 13 лет при лечении шизофрении;

детский возраст до 10 лет при лечении маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством.

детский возраст до 5 лет (или масса тела менее 50 кг) при лечении непрекращающейся агрессии в структуре расстройства поведения; С осторожностью Заболевания сердечно-сосудистой системы (хроническая сердечная недостаточность, перенесенный инфаркт миокарда, нарушения проводимости миокарда); обезвоживание и гиповолемия; нарушения мозгового кровообращения; болезнь Паркинсона; судороги (в том числе в анамнезе); тяжелая почечная или печеночная недостаточность (см. раздел «Способ применения и дозы»); злоупотребление лекарственными средствами или лекарственная зависимость; состояния, предрасполагающие к развитию тахикардии типа «пируэт» (брадикардия, нарушение электролитного баланса, сопутствующий прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT); опухоль мозга, кишечная непроходимость, случаи острой передозировки лекарств, синдром Рейе (противорвотный эффект риспери-дона может маскировать симптомы этих состояний); факторы риска развития тромбоэмболии венозных сосудов; болезнь диффузных телец Леви; пациенты пожилого возраста со смешанной и сосудистой деменцией (см. раздел «Особые указания»), одновременный прием с фуросемидом пациентами пожилого возраста с цереброваскулярной деменцией (см. раздел «Особые указания»); беременность. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Беременность Соответствующие данные об использовании рисперидона в период беременности отсутствуют. В исследованиях на животных рисперидон не обладал тератогенным действием, однако наблюдались другие виды токсического действия на репродуктивную систему. Потенциальный риск для людей не известен. По данным наблюдений, при применении рисперидона во время III триместра беременности у новорожденных возникали обратимые экстрапирамидные симптомы и/или синдром отмены, которые варьировали по степени тяжести и длительности. Сообщалось о случаях ажитации, гипертонии, гипотонии, тремора, сонливости, расстройства дыхания и нарушения питания. Поэтому новорожден-ные должны находиться под тщательным наблюдением. Применение рисперидона во время беременности возможно только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости прекращения терапии во время беременности отмену препарата следует проводить постепенно. Период грудного вскармливания В исследованиях на животных было показано, что рисперидон и 9-гидроксирисперидон проникают в грудное молоко. Было также продемонстрировано, что рисперидон и 9-гидроксирисперидон в небольших количествах проникают в грудное молоко человека. Данные по нежелательным реакциям у младенцев, находящихся на грудном вскармлива-нии, отсутствуют. Поэтому вопрос о кормлении грудью должен решаться с учетом воз-можного риска для ребенка. Фертильность Как и другие препараты - антагонисты дофаминовых D2-рецепторов, рисперидон повышает уровень пролактина. Гиперпролактинемия может подавлять секрецию гипоталамического гонадотропин-рилизинг гормона, что приводит к снижению секреции гипофизарного гонадотропина. Это, в свою очередь, может вызывать подавление репродуктив-ной функции за счет нарушения стероидогенеза в половых железах у пациентов как мужского, так и женского пола. В доклинических исследованиях значимых эффектов не наблюдалось.

Внутрь. Прием пищи не оказывает влияния на всасывание препарата.

При назначении дозы менее 1 мг рекомендуется начать терапию с препарата другого про-изводителя, возможно, в виде раствора для приема внутрь, обеспечивающего необходимую меньшую дозировку.

Пациентам, у которых на фоне приема рисперидона наблюдается устойчивая сонливость, рекомендуется делить суточную дозу на два приема.

Отмену рисперидона рекомендуется проводить постепенно. Очень редко после резкого прекращения приема высоких доз антипсихотических препаратов наблюдается синдром отмены, включающий тошноту, рвоту, гипергидроз и бессонницу.

Переход от терапии другими антипсихотическими препаратами

В начале лечения рисперидоном рекомендуется постепенно отменять предшествующую антипсихотическую терапию, если это клинически оправдано. При этом если пациенты переводятся с терапии депо-формами антипсихотических препаратов, то терапию риспе-ридоном рекомендуется начинать вместо следующей запланированной инъекции. Периодически следует оценивать необходимость продолжения текущей терапии противопаркинсоническими препаратами.

Со стороны ЦНС: часто - бессонница, ажитация, тревога, головная боль; возможны - сонливость, утомляемость, головокружение, нарушение способности к концентрации внимания, нарушение четкости зрения; редко - экстрапирамидные симптомы, (в т.ч. тремор, ригидность, гиперсаливация, брадикинезия, акатизия, острая дистония). У больных с шизофренией возможны поздняя дискинезия, ЗНС, нарушения терморегуляции и судорожные припадки.

Со стороны пищеварительной системы: запор, диспептические явления, тошнота, рвота, абдоминальные боли, повышение активности печеночных ферментов.

Со стороны половой системы: приапизм, нарушения эрекции, нарушения эякуляции, нарушения оргазма.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - ортостатическая гипотензия и рефлекторная тахикардия, артериальная гипертензия.

Со стороны эндокринной системы: галакторея, гинекомастия, нарушения менструального цикла, аменорея, увеличение массы тела.

Со стороны системы кроветворения: небольшое снижение количества нейтрофилов и/или тромбоцитов.

Аллергические реакции: ринит, кожная сыпь, ангионевротический отек.

Прочие: недержание мочи.

Температура хранения

от 2℃ до 30℃.

Применение у пожилых пациентов с деменцией

Повышенная смертность у пожилых пациентов с деменцией

У пожилых пациентов с деменцией при лечении атипичными антипсихотическими сред-ствами, включая рисперидон, в клинических исследованиях наблюдается повышенная смертность по сравнению с плацебо. При применении рисперидона в данной популяции частота смертельных случаев составила 4,0 % по сравнению с 3,1 % для плацебо. Средний возраст умерших пациентов составил 86 лет (диапазон 67 - 100 лет). Причина повышения риска летальности, а также степень, в которой увеличение смертности может быть обусловлено применением антипсихотических препаратов, а не особенностями данной группы пациентов, не определены.

У пожилых пациентов с деменцией наблюдалось увеличение частоты побочных эффектов со стороны цереброваскулярной системы (острые и преходящие нарушения мозгового кровообращения, в том числе летальные) при применении рисперидона по сравнению с плацебо.

Совместное применение с фуросемидом

У пожилых пациентов с деменцией в клинических исследованиях наблюдалась повы-шенная смертность при одновременном приеме фуросемида и рисперидона перорально (7,3 %, средний возраст 89 лет, диапазон 75 - 97 лет) по сравнению с группой, принимав-шей только рисперидон (3,1 %, средний возраст 84 года, диапазон 70 - 96 лет) и группой, принимавшей только фуросемид (4,1 %, средний возраст 80 лет, диапазон 67 - 90 лет). Повышение смертности пациентов, принимающих рисперидон совместно с фуросеми-дом, наблюдалось в ходе 2-х из 4-х клинических исследований. Не установлено патофизиологических механизмов, объясняющих данное наблюдение. Тем не менее, следует соблюдать особую осторожность при назначении препарата в таких случаях. Не обнаружено увеличения смертности у пациентов, одновременно принимающих другие диуретики вместе с рисперидоном (в основном, тиазидные диуретики в малых дозах). Независимо от лечения, дегидратация является общим фактором риска смертности и должна тщательно контролироваться у пожилых пациентов с деменцией.

Цереброваскулярные эффекты

У пожилых пациентов с деменцией в клинических исследованиях наблюдалось увеличе-ние побочных эффектов со стороны цереброваскулярной системы (острые и переходящие нарушения мозгового кровообращения), в том числе и смертельные случаи у пациентов (средний возраст 85 лет, диапазон 73 - 97 лет) при приеме рисперидона (3,3 %) по сравнению с плацебо (1,2 %). Механизм повышения риска неизвестен. Тем не менее, рисперидон должен применяться с осторожностью у пациентов с факторами риска возникновения инсульта.

Риск развития цереброваскулярных побочных эффектов гораздо выше у пациентов со смешанной или сосудистой деменцией по сравнению с пациентами с деменцией Альцгеймера, поэтому пациенты с деменцией любого типа, кроме Альцгеймеровской, не должны принимать рисперидон. Пациентам с деменцией Альцгеймера средней и тяжелой степени рисперидон может назначаться только для кратковременного лечения непрекращающейся агрессии в качестве дополнения к нефармакологическим методам коррекции в случае их неэффективности или ограниченной эффективности и когда есть риск причинения вреда пациентом самому себе или другим лицам.

Необходимо постоянно оценивать состояние пациентов и необходимость продолжения лечения рисперидоном. Пациенты и лица, ухаживающие за ними, должны быть предупреждены о необходимости немедленно сообщать врачу о появлении признаков церебро-васкулярных событий, таких как внезапная слабость или неподвиж-ность/нечувствительность в области лица, рук, ног, затруднения речи и проблемы со зрением. При этом должны рассматриваться все возможные варианты лечения, включая отмену рисперидона.

Ортостатическая гипотензия

Рисперидон обладает альфа-адреноблокирующей активностью, и поэтому может вызывать у некоторых пациентов ортостатическую гипотензию, особенно в период начального подбора дозы и при совместном применении с антигипертензивными препаратами. Рисперидон необходимо применять с осторожностью у пациентов с известными кардиваскулярными заболеваниями (например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, нарушения проводимости сердечной мышцы, дегидратация, гиповолемия или церебро-васкулярные заболевания). Также необходима соответствующая коррекция дозы. Рекомендуется оценить возможность снижения дозы в случае возникновения гипотензии.

Лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз

При применении антипсихотических препаратов, в том числе и препарата рисперидон, отмечались случаи лейкопении, нейтропении и агранулоцитоза. В ходе наблюдения при применении препарата в стандартной практике, агранулоцитоз отмечался очень редко (менее, чем у 1 пациента из 10000).

За пациентами, у которых в анамнезе имеются случаи клинически значимого снижения уровней лейкоцитов или лейкопении/нейтропении, в течении нескольких первых месяцев терапии необходимо проводить тщательное наблюдение, а при первых признаках клинически значимого снижения концентраций лейкоцитов на фоне отсутствия иных причин таких изменений, необходимо рассмотреть вопрос о прекращении терапии препаратом рисперидон.

За пациентами с клинически значимой нейтропенией следует наблюдать с целью выявле-ния лихорадки или других симптомов инфекции, с немедленным началом соответствую-щей терапии при появлении таких симптомов. У пациентов с тяжелой нейтропенией (концентрация нейтрофильных гранулоцитов в крови ниже 1?109 /л) применение препарата рисперидон необходимо прекратить и в дальнейшем проводить мониторинг концентраций лейкоцитов в крови до возвращения их к нормальным показателям.

Поздняя дискинезия и экстрапирамидные расстройства

Препараты, обладающие свойствами антагонистов дофаминовых рецепторов, могут вызвать позднюю дискинезию, которая характеризуется ритмическими непроизвольными движениями, преимущественно языка и/или мимической мускулатуры. Возникновение экстрапирамидных симптомов является фактором риска развития поздней дискинезии. В связи с тем, что потенциал стимуляции экстрапирамидных расстройств у препарата рисперидон ниже, чем у классических нейролептиков, риск развития поздней дискинезии при его применении должен быть ниже, чем при применении классических нейролептиков. При возникновении у пациента объективных или субъективных симптомов, указы-вающих на позднюю дискинезию, нужно рассмотреть целесообразность отмены всех антипсихотических препаратов, включая рисперидон.

Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС)

Антипсихотические препараты, включая рисперидон, могут вызывать ЗНС, который характеризуется гипертермией, ригидностью мышц, нестабильностью функций вегетативной нервной системы, угнетением сознания, а также повышением в сыворотке крови концентраций креатинфосфокиназы, в отдельных случаях - рабдомиолизом с миоглобинурией и острой почечной недостаточностью. При возникновении у пациента объективных или субъективных симптомов ЗНС необходимо немедленно отменить все антипсихотические препараты, включая рисперидон.

Болезнь Паркинсона и деменция с тельцами Леви

Назначение антипсихотических препаратов, включая рисперидон, пациентам с болезнью Паркинсона или деменцией с тельцами Леви должно проводиться с осторожностью, т. к. у обеих групп пациентов повышен риск развития злокачественного нейролептического синдрома (ЗНС) и увеличена чувствительность к антипсихотическим препаратам (включая притупление болевой чувствительности, спутанность сознания, постуральную нестабильность с частыми падениями и экстрапирамидные симптомы). При приеме рисперидона возможно ухудшение течения болезни Паркинсона.

Гипергликемия и сахарный диабет

При лечении препаратом рисперидон наблюдались гипергликемия, сахарный диабет и ухудшение течения уже имеющегося сахарного диабета. Вероятно, что исходное увеличение массы тела также является предрасполагающим к этому фактором. Очень редко может наблюдаться кетоацидоз и редко - диабетическая кома. У всех пациентов необхо-димо проводить клинический контроль на наличие симптомов гипергликемии (таких как полидипсия, полиурия, полифагия, слабость). У пациентов с сахарным диабетом должно проводиться регулярное наблюдение на предмет ухудшения контроля уровня глюкозы крови.

Увеличение массы тела

При лечении препаратом рисперидон наблюдалось значительное увеличение массы тела. Необходимо проводить контроль массы тела пациентов.

Гиперпролактинемия

На основании результатов исследований на культурах тканей сделано предположение, что рост опухолевых клеток может стимулироваться пролактином. Несмотря на то, что в клинических и эпидемиологических исследованиях не выявлено четкой связи гиперпро-лактинемии с приемом антипсихотических препаратов, следует соблюдать осторожность при назначении рисперидона пациентам с существующей гиперпролактинемией, пациентам с возможными пролактин-зависимыми опухолями, а также пациентам с отягощенным анамнезом.

Удлинение интервала QT

Как и для других антипсихотических средств, следует соблюдать осторожность при назначении рисперидона пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, удлинением интервала QT в семейном анамнезе, брадикардией, нарушениями электролитного баланса (гипокалиемией, гипомагниемией), так как это может увеличить риск аритмогенного эффекта. С осторожностью следует назначать рисперидон при совместном применении с препаратами, удлиняющими интервал QT.

Судороги

Рисперидон должен применяться с осторожностью у пациентов с судорогами в анамнезе или с другими медицинскими состояниями. При которых может снижаться судорожный порог.

Приапизм

Приапизм может возникать при приеме рисперидона из-за его альфа-адреноблокирующей активности.

Регуляция температуры тела

Антипсихотическим препаратам приписывается такой нежелательный эффект как нару-шение терморегуляции. Необходимо соблюдать осторожность при назначении рисперидона пациентам с состояниями, которые могут способствовать повышению внутренней температуры тела: интенсивная физическая нагрузка, дегидратация, воздействие высоких внешних температур, одновременное использование препаратов с антихолинергической активностью.

Венозная тромбоэмболия

При применении антипсихотических препаратов были отмечены случаи венозной тромбоэмболии. Поскольку пациенты, принимающие антипсихотические препараты, часто имеют риск развития венозной тромбоэмболии, все возможные факторы риска должны выявляться до начала и во время лечения рисперидоном, и должны быть приняты предупреждающие меры.

Интраоперационный синдром атоничной радужки

При хирургическом лечении катаракты у пациентов, получавших лекарственные препараты с анти-альфа-1а-адренергическими эффектами, в том числе рисперидон, был отмечен интраоперационный синдром атоничной радужки (см. «Побочное действие»).

Интраоперационный синдром атоничной радужки может привести к повышению риска осложнений со стороны глаз во время операции и после нее. Перед хирургическим вмешательством на глазах хирурги-офтальмологи должны быть уведомлены о том, что пациент применяет или применял ранее лекарственные препараты с анти-альфа-1а-адренергическим действием. Потенциальная польза от прекращения при-менения альфа-1а-адреноблокаторов перед хирургическим лечением катаракты не установлена, в связи с чем необходимо сравнить ее с рисками, связанными с прекращением антипсихотической терапии.

Дети и подростки

Перед назначением рисперидона детям или подросткам с умственной отсталостью необходимо провести тщательную оценку их состояния на предмет наличия физических или социальных причин агрессивного поведения.

Седативный эффект рисперидона должен тщательно отслеживаться в данной популяции из-за возможного влияния на способность к обучению. Изменение времени приема рисперидона может улучшить контроль влияния седации на внимание пациентов.

Применение рисперидона ассоциировалось со средним увеличением массы тела и индекса массы тела. Изменения роста в ходе долговременных исследований находились в рамках ожидаемых возрастных норм. Влияние долговременного приема рисперидона на половое развитие и рост полностью не изучено. В связи с возможным влиянием продолжительной гиперпролактинемии на рост и половое развитие у детей и подростков, должна проводиться регулярная клиническая оценка гормонального статуса, в том числе измерение роста, веса, наблюдение за половым развитием, менструальным циклом и другими возможными пролактин-зависимыми эффектами.

Во время лечения рисперидоном должна проводиться регулярная проверка наличия экстрапирамидных симптомов и других расстройств движения.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Рисперидон может в небольшой или умеренной степени оказывать воздействие на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Во время лечения необходимо воздержаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

При одновременном применении индукторов микросомальных ферментов печени возможно уменьшение концентрации рисперидона в плазме крови.

При одновременном применении с производными фенотиазина, трициклическими антидепрессантами и бета-адреноблокаторами возможно повышение концентрации рисперидона в плазме крови.

При одновременном применении с карбамазепином значительно уменьшается концентрация рисперидона в плазме крови.

При одновременном применении рисперидон уменьшает эффекты леводопы и других агонистов допаминовых рецепторов.

При одновременном применении с флуоксетином возможно повышение концентрации рисперидона в плазме крови.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые; на поперечном разрезе ядро почти белого цвета.

Шизофрения

Взрослые

Рисперидон может назначаться один или два раз в сутки. Начальная доза - 2 мг в сутки. На второй день дозу можно увеличить до 4 мг в сутки. С этого момента дозу можно либо сохранить на прежнем уровне, либо индивидуально скорректировать при необходимости. Обычно оптимальной дозой является 4 - 6 мг в сутки. В ряде случаев может быть оправ-дано более медленное повышение дозы и более низкие начальная и поддерживающая до-зы. Дозы выше 10 мг в сутки не показали более высокой эффективности по сравнению с меньшими дозами и могут вызвать появление экстрапирамидных симптомов. В связи с тем, что безопасность доз выше 16 мг в сутки не изучалась, дозы выше этого уровня применять не рекомендуется.

Пожилые пациенты

Рекомендуется начальная доза 0,5 мг на прием дважды в сутки. Дозировку можно инди-видуально увеличивать на 0,5 мг дважды в сутки до 1 - 2 мг дважды в сутки.

Дети от 13 лет

Рекомендуемая начальная доза - 0,5 мг на один прием один раз в сутки утром или вечером. При необходимости дозу можно увеличить не ранее чем через 24 часа на 0,5 - 1 мг в сутки до рекомендуемой дозы 3 мг в сутки при хорошей переносимости. Несмотря на эффективность, продемонстрированную при лечении шизофрении у подростков дозами рисперидона 1 - 6 мг в сутки, при назначении доз более 3 мг в сутки дополнительной эффективности не наблюдалось, а побочные эффекты развивались чаще. Применение доз выше 6 мг в сутки не изучалось.

Пациентам, у которых наблюдается устойчивая сонливость, рекомендуется принимать по-ловину суточной дозы 2 раза в сутки.

Отсутствует опыт лечения шизофрении у детей младше 13 лет.

Маниакальные эпизоды, связанные с биполярным расстройством

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза препарата - 2 мг в сутки в один прием. При необходимости эта доза может быть повышена не ранее чем через 24 часа на 1 мг в день. Для большин-ства пациентов оптимальной дозой является 1 - 6 мг в сутки. Применение доз выше 6 мг в сутки у пациентов с маниакальными эпизодами не изучалось.

Как и для любой другой симптоматической терапии, целесообразность продолжения лечения рисперидоном должна регулярно оцениваться и подтверждаться.

Пожилые пациенты

Рекомендуется начальная доза 0,5 мг на прием дважды в сутки. Дозировку можно индивидуально увеличивать на 0,5 мг дважды в сутки до 1 - 2 мг дважды в сутки. Необходимо соблюдать осторожность в связи с ограниченным опытом применения у пожилых пациентов.

Дети от 10 лет

Рекомендуемая начальная доза 0,5 мг на прием один раз в сутки утром или вечером. При необходимости дозировку можно увеличить не менее чем через 24 часа на 0,5 - 1 мг в день до рекомендуемой дозы 1 - 2,5 мг в сутки при хорошей переносимости. Несмотря на эф-фективность, продемонстрированную при лечении маниакальных эпизодов, связанных с биполярным расстройством у детей дозами 0,5 - 6 мг в сутки, при назначении доз более 2,5 мг в сутки дополнительной эффективности не наблюдалось, а побочные эффекты раз-вивались чаще. Применение доз выше 6 мг в сутки не изучалось.

Пациентам, у которых наблюдается устойчивая сонливость, рекомендуется принимать половину суточной дозы 2 раза в сутки.

Как и для любой другой симптоматической терапии, целесообразность продолжения лечения рисперидоном должна регулярно оцениваться и подтверждаться.

Непрекращающаяся агрессия у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгей-мера

Рекомендуемая начальная доза - 0,25 мг на прием дважды в день. Дозировку при необходимости можно индивидуально увеличивать по 0,25 мг 2 раза в сутки, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 0,5 мг дважды в день. Однако некоторым пациентам показан прием по 1 мг 2 раза в день.

При непрекращающейся агрессии у пациентов с деменцией, обусловленной болезнью Альцгеймера, рисперидон не должен применяться более 6 недель. Во время лечения состояние пациентов и необходимость продолжения терапии должны регулярно оцениваться. После того, как у пациентов была достигнута нулевая доза, можно перевести их на прием препарата 1 раз в сутки.

Непрекращающаяся агрессия в структуре расстройства поведения

Дети от 5 до 18 лет

Для пациентов с массой тела 50 кг и более рекомендуемая начальная доза препарата - 0,5 мг один раз в день. При необходимости эта доза может быть повышена на 0,5 мг в день, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 1 мг в день. Однако для некоторых пациентов предпочтительней прием по 0,5 мг в день, тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 1,5 мг в день.

Для пациентов с массой тела менее 50 кг рекомендуемая начальная доза препарата - 0,25 мг один раз в день. При необходимости эта доза может быть повышена на 0,25 мг в день, не чаще чем через день. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 0,5 мг в день. Однако для некоторых пациентов предпочтительней прием по 0,25 мг в день, тогда как некоторым требуется увеличение дозы до 0,75 мг в день.

Как и для любой другой симптоматической терапии, целесообразность продолжения лечения рисперидоном должна регулярно оцениваться и подтверждаться.

Применение у детей младше 5 лет не рекомендуется ввиду отсутствия данных по эффективности и безопасности.

Заболевания печени и почек

У пациентов с заболеваниями почек снижена способность выведения активной антипсихотической фракции по сравнению с другими пациентами. У пациентов с заболеваниями печени наблюдается повышенная концентрация свободной фракции рисперидона в плазме крови.

Начальная и поддерживающая дозы в соответствии с показаниями должны быть уменьшены в 2 раза, увеличение дозы у пациентов с заболеваниями печени и почек должно проводиться медленнее.

Пациентам данной категории рисперидон следует назначать с осторожностью.

Симптомы:

В целом, наблюдаемые симптомы передозировки представляли собой уже известные фармакологические эффекты рисперидона в усиленной форме: сонливость, седация, тахикардия, снижение артериального давления, экстрапирамидные расстройства, в редких случаях удлинение интервала QT и судороги. При передозировке у пациентов, одновременно принимающих рисперидон и пароксетин, описано развитие полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт».

В случае острой передозировки должна быть рассмотрена возможность передозировки от приема нескольких препаратов.

Лечение: необходимо обеспечить свободную проходимость дыхательных путей для обес-печения адекватной оксигенации и вентиляции, прием активированного угля в сочетании со слабительными средствами следует проводить только в том случае, если препарат был принят не более одного часа назад. Для своевременного диагностирования возможных нарушений ритма сердца необходимо как можно быстрее начать мониторирование электрокардиограммы. Специфический антидот отсутствует. Артериальную гипотонию и сосудистый коллапс следует устранять внутривенными инфузиями жидкости и/или сим-патомиметическими препаратами. При развитии тяжелых экстрапирамидных симптомов следует назначить антихолинергические препараты. Тщательное медицинское наблюдение и мониторирование электрокардиограммы проводят до полного исчезновения симптомов интоксикации.

По рецепту