Симбалта, капсулы кишечнораств 60мг №28

Антидепрессант

дулоксетин (в форме гидрохлорида 60 мг

Вспомогательные вещества: сахароза, гипромеллоза, сахар гранулированный (не более 92% сахарозы, крахмал), тальк, гипромеллозы ацетата сукцинат, триэтилцитрат, краситель белый (титана диоксид, гипромеллоза).

Состав оболочки: индигокармин, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, краситель железа оксид желтый.

Антидепрессант, ингибитор обратного захвата серотонина и норэпинефрина (норадреналина). Слабо подавляет захват допамина, не обладает значимым сродством к гистаминовым, допаминовым, холино- и адренорецепторам. Механизм действия дулоксетина заключается в подавлении обратного захвата серотонина и норэпинефрина (норадреналина), в результате этого повышается серотонинергическая и норадренергическая нейротрансмиссия в ЦНС.

Дулоксетин обладает центральным механизмом подавления болевого синдрома, что в первую очередь проявляется повышением порога болевой чувствительности при болевом синдроме невропатической этиологии.

депрессия;

— болевая форма диабетической невропатии;

— генерализованное тревожное расстройство.

одновременное применение с ингибиторами МАО;

— некомпенсированная закрытоугольная глаукома;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью применяют при обострении маниакального/гипоманиакального состояния, эпилептических припадках, мидриазе, нарушениях функций печени или почек, при вероятности суицидальных попыток.

Препарат принимают внутрь независимо от приема пищи.

Рекомендуемая начальная доза составляет 60 мг 1 раз/ При необходимости можно увеличить суточную дозу с 60 мг 1 раз/ до максимальной дозы 120 мг/ в 2 приема. Систематическая оценка безопасности применения препарата в дозе более 120 мг не проводилась.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью в терминальной стадии (КК<30 мл/мин) начальная доза препарата составляет 30 мг 1 раз/

У пациентов с нарушениями функции печени следует снизить начальную дозу препарата или уменьшить кратность приема.

Клинического опыта применения препарата у пациентов в возрасте до 18 лет нет.

Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая и не раздавливая. Нельзя добавлять препарат в пищу или смешивать его с жидкостями, т.к. это может повредить кишечнорастворимую оболочку пеллет. Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Со стороны ЦНС: 10% - головокружение (кроме вертиго), нарушения сна (сонливость или бессонница), головная боль (головная боль отмечалась реже, чем на фоне приема плацебо); от 1% до 10% - тремор, слабость, летаргия, тревога, зевота; 1% - возбуждение, дезориентация.

Со стороны пищеварительной системы: 10% - сухость во рту, тошнота, запор; от 1% до 10% - диарея, рвота, снижение аппетита, уменьшение массы тела, нарушение лабораторных тестов печени, изменение вкуса; 1% - гепатит, желтуха, повышение активности ЩФ, АЛТ, АСТ и уровня билирубина, отрыжка, гастроэнтерит, стоматит.

Со стороны костно-мышечной системы: от 1% до 10% - мышечная напряженность и/или подергивания; 1% - бруксизм.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: от 1% до 10% - сердцебиение; 1% - ортостатическая гипотензия, синкопе (особенно в начале терапии), тахикардия, повышение АД, похолодание конечностей.

Со стороны половой системы: от 1% до 10% - аноргазмия, снижение либидо, задержка и нарушение эякуляции, эректильная дисфункция.

Со стороны мочевыделительной системы: от1% до 10% - затрудненное мочеиспусканние; 1% - никтурия.

Со стороны обмена веществ: от1% до 10% - снижение массы тела, повышенное потоотделение, приливы, ночная потливость;1% - гипонатриемия, жажда, повышение массы тела, дегидратация.

Со стороны органов чувств: от1% до 10% - нечеткость зрения, изменение вкуса;1% - глаукома, глаукома, мидриаз, нарушения зрения.

Хранить в защищённом от света месте

Беречь от детей

При назначении ингибиторов обратного захвата серотонина в комбинации с ингибиторами МАО отмечались случаи серьезных реакций, иногда с летальным исходом (гипертермия, ригидность, миоклонус, различные нарушения с возможными резкими колебаниями показателей жизненно важных функций организма и изменения психического статуса, включая выраженное возбуждение с переходом в делирий и кому). Такие реакции возможны также в случаях, когда ингибитор обратного захвата серотонина был отменен незадолго до назначения ингибиторов МАО. В некоторых случаях наблюдались симптомы, характерные для ЗНС.

Эффекты комбинированного применения дулоксетина и ингибиторов МАО не оценивались ни у людей, ни у животных. Применение Симбалты одновременно с ингибиторами МАО или в период до 14 дней после их отмены не рекомендуется, т.к. дулоксетин является ингибитором обратного захвата серотонина, и норэпинефрина (норадреналина). Основываясь на продолжительности T1/2 дулоксетина ингибиторы МАО не следует назначать в течение как минимум 5 дней после отмены дулоксетина.

Как и другие препараты, оказывающие аналогичное воздействие на ЦНС, Симбалту следует с осторожностью применять у пациентов с маниакальными эпизодами в анамнезе, а также с эпилептическими припадками в анамнезе.

Депрессивные состояния сопровождаются высоким риском развития суицидального мышления и поведения. Вследствие этого пациенты с диагнозом депрессии, принимающие дулоксетин, должны информировать врача о любых беспокоящих мыслях и чувствах.

На фоне применения препарата возможно развитие мидриаза, поэтому следует проявлять осторожность при назначении дулоксетина пациентам с повышенным внутриглазным давлением или у лиц с риском развития острой закрытоугольной глаукомы.

У пациентов с выраженными нарушениями функции почек (КК<30 мл/мин) или тяжелой печеночной недостаточностью наблюдается повышение концентрации дулоксетина в плазме. Если у таких пациентов прием дулоксетина клинически обоснован, следует применять препарат в более низких начальных дозах.

У пациентов с артериальной гипертензией и/или иными заболеваниями сердечно-сосудистой системы рекомендовано проводить контроль АД.

С осторожностью следует применять препарат у пациентов с хроническим алкоголизмом.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

На фоне приема Симбалты возможно развитие седативного эффекта и сонливости, поэтому в период лечения пациенты должны соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и других потенциально опасных видах деятельности

Одновременное применение дулоксетина (60 мг 2) не оказывало значительного влияния на фармакокинетику теофиллина, метаболизирующегося CYP1A2. Клинически значимое влияние дулоксетина на метаболизм субстратов CYP1A2 маловероятно.

При одновременном приеме препарата Симбалта с потенциальными ингибиторами CYP1A2 (например, некоторые антибиотики производные хинолона) возможно повышение концентрации дулоксетина в плазме крови, т.к. CYP1A2 участвует в метаболизме дулоксетина (такие комбинации следует применять с осторожностью, при этом дулоксетин следует назначать в низких дозах). Мощный ингибитор CYP1A2 флувоксамин (при приеме в дозе 100 мг 1 раз/) снижал средний плазменный клиренс дулоксетина примерно на 77%.

Дулоксетин является умеренным ингибитором CYP2D6, поэтому при одновременном применении дулоксетина в дозе 60 мг 2 AUC дезипрамина (субстрата CYP2D6) повышается в 3 раза.

Капсулы твердые желатиновые, размер №3, непрозрачные, синие/белые, с нанесенной зелеными чернилами дозировкой "30 mg" и идентификационным кодом "9543"; содержимое капсул - пеллеты от белого до серовато-белого цвета

по рецепту