Фемостон Конти 1/5, таб ппо №84

Препарат Фемостон® конти содержит Действующими веществами являются дидрогестерон и эстрадиол (в виде эстрадиола гемигидрата). Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит дидрогестерон — 5,0 мг и эстрадиола гемигидрат — 1,03 мг (в пересчете на эстрадиол —1,0 мг). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, гипромеллоза (HPMC 2910), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Пленочная оболочка: смесь для покрытия пленочной оболочкой Orange I* [гипромеллоза (HPMC 2910), макрогол 400, титана диоксид (E 171), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид красный (Е 172)].

— может быть использовано готовое пленочное покрытие идентичного состава, например Opadry® OY-8734. Препарат Фемостон® конти содержит лактозы моногидрат (см. раздел 2).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг + 1 мг - 84 таблетки вместе с листком-вкладышем (инструкцией по применению) в уп.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Препарат Фемостон® конти представляет собой комбинированный препарат для МГТ и содержит 2 действующих вещества: эстроген эстрадиол и прогестаген дидрогестерон.

Одно из действующих веществ препарата - синтетический 17β-эстрадиол, идентичен по химическому составу и биологическому действию эндогенному женскому половому гормону человека эстрадиолу. Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в организме женщины в постменопаузе и купирует симптомы менопаузы в течение первых недель терапии.

МГТ препаратом Фемостон® конти предупреждает потерю костной массы в постменопаузальном периоде или после овариоэктомии.

Прогестаген дидрогестерон эффективен при приеме внутрь и обладает схожей с парентерально вводимым прогестероном активностью. При проведении МГТ применение дидрогестерона обеспечивает полноценную секреторную трансформацию эндометрия, снижая тем самым риск развития гиперплазии эндометрия на фоне приема эстрогена.

Препарат Фемостон® конти показан к применению у взрослых женщин:

• для менопаузальной гормональной терапии (МГТ) расстройств, обусловленных дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе (не ранее, чем через 12 месяцев после последней менструации);

• с целью профилактики остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов при непереносимости или наличии противопоказаний к применению других лекарственных препаратов для профилактики остеопороза.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Фемостон® конти

Медицинское обследование

• Проведение МГТ связано с рисками, которые необходимо учитывать при принятии решения о начале или продолжении приема.

• Опыт лечения женщин с преждевременной менопаузой (вследствие недостаточности яичников или операции) ограничен. Если у Вас преждевременная менопауза, риски применения МГТ могут быть разными. Пожалуйста, поговорите со своим врачом.

• Перед тем, как начать (или возобновить) МГТ, врач спросит Вас о Вашей истории болезни и истории болезни Вашей семьи. Лечащий врач должен осмотреть Вас с обязательным обследованием молочных желез, Вам целесообразно пройти маммографию перед началом приема препарата.

• После того, как Вы начали принимать Фемостон® конти, Вам следует регулярно посещать врача (не реже 1 раза в 6 месяцев). Во время этих осмотров обсудите с врачом пользу и риски продолжения приема препарата Фемостон® конти. Регулярно проходите скрининг состояния груди в соответствии с рекомендациями врача.

?

Противопоказания

Не принимайте препарат Фемостон® конти, если у Вас:

• аллергия (гиперчувствительность) на дидрогестерон или эстрадиол, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• рак груди или подозрения на рак груди;

• рак, связанный с выработкой эстрогенов (например, рак эндометрия) или подозрения на него;

• опухоль, связанная с выработкой прогестагена или подозрения на нее;

• если у Вас есть или когда-либо была выявлена особая разновидность опухоли головного мозга (менингиома) (см. подраздел «МГТ и рак» листка-вкладыша);

• неожиданное кровотечение из влагалища;

• чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия);

• есть или когда-либо были тромбозы (образования сгустков крови – тромбов – в артериальных и венозных сосудах) и тромбоэмболии (закупорка сосудов тромбами), в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, стенокардия (чувство дискомфорта или боль за грудиной, появляющееся внезапно или при физической нагрузке);

• наследственная или приобретенная предрасположенность к артериальным или венозным тромбозам/тромбоэмболиям, например: дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S (см. подраздел «Влияние МГТ на сердце и кровообращение» листка-вкладыша);

• есть или когда-либо были острые или хронические заболевания печени, в том числе рак печени;

• редкое заболевание крови, называемое порфирия, которое передается по наследству;

• беременность и период грудного вскармливания.

Таблетки следует принимать внутрь, запивая водой, независимо от приема пищи, желательно в одно и то же время суток. Принимайте таблетки ежедневно, без перерыва между упаковками. На блистерах отмечены дни недели. Так Вам будет легче запомнить, когда принимать таблетки.

Начать прием Фемостон® конти можно в любой удобный день, если:

• в настоящее время Вы не принимаете какие-либо препараты МГТ;

• Вы переходите с «непрерывного комбинированного» препарата МГТ (то есть когда Вы ежедневно принимаете таблетку или используете пластырь с содержанием и эстрогена и прогестагена).

Вы начинаете прием Фемостон® конти на следующий день после завершения 28-дневного цикла, если:

• Вы переключаетесь с «циклического» или «последовательного» препарата МГТ

(то есть, когда Вы принимаете таблетку или используете пластырь, содержащий эстроген, в первой части Вашего цикла, а после этого Вы принимаете таблетку или пластырь, содержащий и эстроген, и прогестаген, в течение 14 дней).

Проглотите таблетку, запив ее водой.

Таблетку можно принимать как с едой, так и без нее.

Старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время. Это обеспечит постоянное количество препарата в Вашем организме. Это также поможет Вам не забывать принимать таблетки.

Принимайте по одной таблетке каждый день, без перерыва между упаковками.

На блистерах отмечены дни недели. Так Вам будет легче запомнить, когда принимать таблетки.

Если Вам необходима операция

Если Вам предстоит операция, сообщите хирургу, что Вы принимаете Фемостон® конти. Возможно, Вам придется прекратить прием Фемостон® конти за 4–6 недель до операции, чтобы снизить риск образования тромба (см. раздел 2, «Венозные тромбозы»). Спросите у врача, когда можно будет снова начать прием Фемостон® конти.

Если Вы забыли принять препарат Фемостон® конти

Примите пропущенную таблетку, как только вспомните. Если с момента времени, когда Вы должны были принять очередную таблетку, прошло более 12 часов, примите таблетку на следующий день в обычное время. Не принимайте таблетку, которую Вы пропустили. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы пропустите дозу, могут возникнуть кровотечение или кровянистые выделения из влагалища.

Если Вы прекратили прием препарата Фемостон® конти

Не прекращайте прием Фемостон® конти, не посоветовавшись предварительно с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите прием препарата Фемостон® конти, если Вы заметили какие-либо из следующих нежелательных реакций: • появление желтушного окрашивания кожи и склер; • высокое артериальное давление, которое не удается снизить обычной терапией; • впервые появившаяся мигренеподобная головная боль. В этих случаях надо немедленно обратиться к лечащему врачу. При приеме препарата Фемостон® конти возможно развитие таких серьезных нежелательных реакций как: • рак груди; • аномальное разрастание или рак слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия или рак матки); • рак яичников; • тромбы в венах ног или легких (венозная тромбоэмболия); • заболевание сердца; • инсульт; • вероятность потери памяти, если МГТ была начата в возрасте старше 65 лет; • опухоль головного мозга (менингиома). При появлении симптомов перечисленных выше заболеваний/состояний Вам следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью. Дополнительные сведения об этих нежелательных реакциях см. в разделе 2. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Фемостон® конти Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10: • головная боль; • боль в животе; • боль в спине; • чувствительность или болезненность молочных желез. Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10: • молочница (вагинальная инфекция, вызванная грибком Candida albicans); • чувство подавленности, нервозность; • головокружение; • плохое самочувствие (тошнота), рвота, вздутие живота, включая метеоризм; • аллергические кожные реакции (например, сыпь, кожный зуд или крапивница); • нерегулярные кровотечения, кровянистые выделения, обильные или скудные кровотечения; • боль в области таза; • выделения из влагалища; • чувство слабости, усталости или недомогания; • отек лодыжек, ступней или пальцев (периферический отек); • увеличение массы тела. Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100: • цистит; • реакции гиперчувствительности (аллергические проявления); • изменение либидо; • проблемы с кровообращением (заболевания периферических сосудов); • расширенные и извитые (варикозные) вены; • нарушение работы желудка; • заболевание желчного пузыря; • нагрубание молочных желез; • предменструальный синдром (ПМС); • снижение массы тела. Редко — могут возникать не более чем у 1 пациента из 1000: (Нежелательные реакции от пострегистрационного применения, незарегистрированные в клинических испытаниях, могут быть отнесены к категории частоты «редко»). • заболевание, возникшее в результате разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия); • изменения в глазной поверхности (увеличение кривизны роговицы), невозможность носить контактные линзы (непереносимость контактных линз); • отек кожи и слизистых оболочек в области лица и горла. Это может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек); • пурпурные пятна или точки на коже (сосудистая пурпура); • болезненные красноватые узелки на коже (узловатая эритема), изменение цвета кожи, в особенности на лице или шее, известное как «пятна беременности» (хлоазма или меланодермия); • судороги в ногах*. Сообщалось о следующих нежелательных реакциях при применении других препаратов МГТ: • доброкачественные или злокачественные опухоли, на которые может повлиять уровень эстрогенов, например, рак слизистой оболочки матки, рак яичников (дополнительную информацию см. в разделе 2); • увеличение размера опухолей, на которое может повлиять уровень прогестагенов (например, менингиомы); • заболевание иммунной системы, поражающее несколько органов (системная красная волчанка); • вероятность деменции; • обострение судорожных эпизодов (эпилепсия); • неконтролируемые мышечные подергивания (хорея); • тромбы в артериях (артериальная тромбоэмболия); • воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у женщин с уже имеющимся высоким уровнем определенных жиров в крови (гипертриглицеридемия); • сыпь с покраснением в форме мишени или язвочками (мультиформная эритема); • недержание мочи; • болезненность/уплотнения в молочной железе (фиброзно-кистозная мастопатия); • эрозия шейки матки; • ухудшение течения редкого нарушения пигментации крови (порфирия); • уровень определенных жиров в крови выше нормы (гипертриглицеридемия); • повышение общего количества гормонов щитовидной железы (тиреоидных гормонов). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Температура хранения

от 2℃ до 30℃.

Перед приемом препарата Фемостон® конти проконсультируйтесь с лечащим врачом. Прием данного препарата требует соблюдения мер предосторожности при наличии какой-либо из следующих проблем, так как они могут возобновиться или ухудшиться во время лечения. В таком случае Вам потребуется чаще обращаться к врачу для обследования:

• лейомиома матки;

• разрастание слизистой оболочки матки за пределами матки (эндометриоз) или чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) в истории болезни;

• повышенный риск для возникновения опухолей, связанных с эстрогеном (например, родственники 1-й степени родства с раком молочной железы);

• повышенный уровень артериального давления;

• доброкачественные опухоли печени;

• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями или без них;

• камни в желчном пузыре (холелитиаз);

• мигрень или сильная головная боль;

• заболевание иммунной системы, поражающее несколько органов (системная красная волчанка);

• эпилепсия;

• бронхиальная астма;

• заболевание, поражающее барабанную перепонку и функцию слуха (отосклероз);

• хроническая сердечная и/или почечная недостаточность;

• повышенный риск развития тромбов.

Прекратите прием препарата Фемостон® конти и немедленно обратитесь к врачу,

если Вы заметили какой-либо из следующих симптомов/состояний:

• любой из пунктов, указанных в подразделе «Противопоказания»;

• желтуха или ухудшение функции печени;

• значительное повышение артериального давления (симптомами могут быть головная боль, усталость, головокружение);

• появление головных болей по типу мигрени;

• если Вы забеременели;

• если Вы заметили признаки тромба, такие как:

o болезненная отечность и покраснение ног,

o внезапная боль в груди,

o затруднение дыхания.

Для получения дополнительной информации смотрите подраздел «Венозные тромбозы».

Фемостон® конти не является контрацептивным средством. Если с момента последней менструации прошло менее 12 месяцев или Вам меньше 50 лет, Вам может потребоваться применение средств контрацепции для предупреждения беременности. Обратитесь, пожалуйста, к врачу.

?

МГТ и рак

Чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и рак слизистой оболочки матки (рак эндометрия)

У женщин с сохраненной маткой не рекомендуется применение препаратов для МГТ, содержащих только эстроген, в связи с повышенным риском развития рака эндометрия.

Прогестаген в составе Фемостон® конти защищает от этого повышенного риска.

В целях своевременной диагностики рекомендуется проведение ультразвукового (УЗ) обследования, при необходимости — проведение гистологического (цитологического) исследования — биопсии.

Кровянистые выделения из влагалища

В первые месяцы лечения препаратом могут отмечаться «прорывные» кровотечения и/или скудные кровянистые выделения из влагалища. Если подобные кровотечения появляются через некоторое время после начала терапии или продолжаются после прекращения лечения, следует установить их причину. Возможно проведение биопсии эндометрия для исключения злокачественного новообразования.

Рак груди

Данные показывают, что прием монопрепаратов эстрогена или комбинированных препаратов (эстроген+прогестаген) МГТ может увеличивать риск развития рака груди. Повышенный риск зависит от того, как долго Вы применяете МГТ. Повышенный риск наблюдается примерно через 3 года применения, через 5 лет приема препарата риск может увеличиться в 2 раза. После прекращения МГТ повышенный риск со временем снизится, но риск может сохраняться в течение 10 или более лет, в том случае, если Вы применяли МГТ более 5 лет.

Регулярно проверяйте состояние молочных желез. Обратитесь к врачу, если Вы заметили какие-либо изменения, такие как:

• углубление на коже;

• изменения соска;

• любые уплотнения, которые Вы можете увидеть или почувствовать.

Кроме того, Вам рекомендуется присоединиться к программам маммографического скрининга, когда Вам будет это предложено. При проведении маммографии важно сообщить медсестре/медицинскому работнику, который в настоящий момент делает рентгеновский снимок, о том, что Вы применяете МГТ, поскольку препарат может увеличивать плотность ткани Вашей груди, что может повлиять на результат маммографии. Если плотность ткани молочной железы увеличена, маммография может обнаружить не все уплотнения.

Рак яичников

Рак яичников встречается значительно реже, чем рак груди. Статистические данные исследований свидетельствуют о незначительном повышении риска развития рака яичников у женщин, получающих МГТ в виде комбинированных препаратов или содержащих только эстроген.

Менингиома

На фоне применения комбинированных препаратов эстрадиола и дидрогестерона сообщалось о случаях выявления единичных и множественных менингиом.

При появлении признаков опухоли головного мозга, таких как:

• непрекращающаяся и усиливающаяся головная боль,

• судороги,

• нарушение координации движений,

• нарушение зрения и слуха,

• нарушения речи и восприятия,

прекратите прием Фемостон® конти и немедленно обратитесь к лечащему врачу, так как эти симптомы могут указывать на наличие менингиомы.

После прекращения терапии размер опухоли может уменьшиться.

Влияние МГТ на сердце и кровообращение

Венозные тромбозы

Риск образования тромбов в венах при проведении МГТ примерно в 1,3–3 раза выше, особенно в течение первого года приема.

Тромбы могут быть опасными, и, если один из них попадает в легкие, это может вызвать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть.

Вероятность образования тромба в венах увеличивается с возрастом, а также если к Вам относится какое-либо из перечисленных ниже состояний.

Сообщите своему врачу, если к Вам относится какое-либо из этих состояний:

• Вы не можете ходить в течение длительного времени из-за серьезной операции, травмы или болезни;

• у Вас существенный избыточный вес (ИМТ более 30 кг/м2);

• у Вас имеется проблема свертывания крови, которая требует длительного лечения препаратом, применяемым для предотвращения образования тромбов;

• у кого-то из Ваших близких родственников когда-либо были тромбы в сосудах ног, легких или других органах;

• у Вас системная красная волчанка (СКВ);

• у Вас рак.

При появлении признаков тромба прекратите прием Фемостон® конти и немедленно обратитесь к врачу.

Заболевание сердца (сердечный приступ)

Отсутствуют доказательства того, что проведение МГТ у женщин с ишемической болезнью сердца или без нее защищает от инфаркта миокарда. У женщин старше 60 лет, принимающих МГТ с эстрогеном и прогестагеном, вероятность развития сердечных заболеваний несколько выше, чем у женщин, не принимающих МГТ.

Инсульт

Риск инсульта у лиц, принимающих МГТ, примерно в 1,5 раза выше, чем у тех, кто ее не принимает. Количество дополнительных случаев инсульта, вызванных применением МГТ, увеличивается с возрастом.

Другие состояния

МГТ не способна предотвратить потерю памяти. Риск потери памяти у женщин, которые начали принимать МГТ после 65 лет, может быть повышен. Посоветуйтесь с врачом.

Сообщите своему врачу, если у Вас есть или были какие-либо из следующих заболеваний, поскольку потребуется более внимательный контроль за Вашим состоянием:

• заболевание сердца;

• почечная недостаточность;

• уровень некоторых жиров в крови выше нормы (гипертриглицеридемия).

Препарат Фемостон® конти не является контрацептивным средством.

Дети и подростки

Фемостон® конти не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Фемостон® конти содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут изменять действие Фемостон® конти.

Лекарственные препараты для лечения от вируса гепатита С (например, комбинация омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дасабувира с рибавирином или без него, глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир) могут вызывать повышение результатов анализа крови при исследовании функций печени (увеличение печеночного фермента аланинаминотрансферазы (АЛТ)) у женщин при применении комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол. Препарат Фемостон® конти содержит эстрадиол, а не этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли происходить повышение уровня печеночного фермента АЛТ при применении препарата Фемостон® конти с данным комбинированным режимом лечения от вируса гепатита С. Посоветуйтесь с лечащим врачом.

Существует риск развития нерегулярного кровотечения при приеме следующих лекарственных препаратов:

• противосудорожные препараты (такие как фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин);

• препараты для лечения туберкулеза (например рифампицин, рифабутин);

• препараты для лечения ВИЧ-инфекции (такие как ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);

• препараты растительного происхождения, содержащие зверобой (Hypericum perforatum).

При совместном приеме с Фемостон® конти следующих лекарственных препаратов: иммунодепрессанты (такролимус, циклоспорин А), обезболивающее (фентанил), средство, расширяющее бронхи (теофиллин) и противоэпилептическое средство (ламотриджин), посоветуйтесь с лечащим врачом, потому что может потребоваться тщательное наблюдение за приемом лекарственных препаратов в течение длительного периода времени и, возможно, уменьшение дозы этих препаратов.

Если Вы не уверены относительно приема одного из этих лекарственных препаратов, обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, с гравировкой «379» на одной стороне таблетки. Вид таблеток на поперечном разрезе: белая, шероховатая поверхность.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Не начинайте прием Фемостон® конти раньше, чем через 12 месяцев после окончания Вашей последней менструации. Если у Вас отсутствуют менструации (менопауза) после хирургической операции (двустороннего удаления яичников или удаления матки с придатками), прием можно начинать сразу после операции.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза: по 1 таблетке препарата Фемостон® конти в сутки.

• Ваш врач постарается назначить самую низкую дозу гормонов, чтобы облегчить Ваши симптомы настолько быстро, насколько это необходимо. Поговорите со своим врачом, если Вы считаете, что эта доза слишком высокая или недостаточно высокая.

• Если Вы принимаете Фемостон® конти для предотвращения остеопороза, Ваш врач подберет дозу, которая Вам подойдет. Это будет зависеть от Вашей костной массы.

• Принимайте по одной таблетке каждый день в течение 28 дней. Таблетки принимайте без перерыва, сразу после окончания 28-дневного цикла начинайте прием препарата Фемостон® конти из новой упаковки.

Если Вы приняли препарата Фемостон® конти больше, чем следовало

Если Вы примете слишком много таблеток Фемостон® конти, это, скорее всего, не причинит никакого вреда. Вы можете почувствовать недомогание (головокружение), может начаться рвота, может повыситься чувствительность или болезненность груди, начаться головокружение, боль в животе, сонливость/усталость или кровотечение из влагалища. Никакого лечения не требуется. При появлении вышеуказанных симптомов следует обратиться к лечащему врачу.

По рецепту.