ФениВейт, мазь для наруж примен 0,005% 15г

ФениВейт – это единственный препарат в России на основе флутиказона пропионата, кортикостероида последнего поколения для наружного применения1,2. Он предназначен для лечения симптомов, ассоциированных с атопическим дерматитом/экземой, себорейным или контактным аллергическим дерматитом3,4.

Фенивейт работает на клеточном уровне благодаря технологии микронизации3,4, которая способствует лучшему проникновению активного компонента в кожу. Препарат разрешен к применению взрослыми и детьми от 10-ти лет3,4

ФениВейт Мазь – новое средство5 с выраженным действием против воспаления на коже. ФениВейт Мазь особенно подходит для нанесения на сухие или шелушащиеся пораженные поверхности кожи4. Согласно исследованию, мазь ФениВейт помогает достигать видимого улучшения состояния кожи до 90% случаев у пациентов с экземой6.

* Новинка, старт продаж в июле 2020.

1. ФениВейт - единственный ГКС для местного применения на основе флутиказона пропионата, зарегистрированный в РФ согласно ГРЛС на 2020г.

2. Катсамабас А.Д и др. Европейское руководство по лечению в дерматологии «МедПресс-Информ, 2014 г. 736 страниц.»

3. Инструкция по медицинскому применению ФениВейт Крем РУ П N012556/01 от 15.07.2009

4. Инструкция по медицинскому применению ФениВейт Мазь РУ П N012556/02 от 16.07.2009.

5. Лекарство на основе флутиказона пропионата (ранее - Кутивейт) в форме мази и крема доступно в России с 1995 года* согласно ГРЛС на 2020г. Данные о продажах доступны с 2017 года (Proxima)

6. Согласно исследованию после применения в течение 4 недель препарата Фенивейт мазь у 36 из 39 пациентов врачи оценили уменьшение кожных проявлений как «хорошее», «отличное», «чистая кожа» в сравнении с исходным. Delescluse J, van der Endt JD. A comparison of the safety, tolerability, and efficacy of fluticasone propionate ointment, 0.005%, and betamethasone-17,21-dipropionate ointment, 0.05%, in the treatment of eczema. Cutis 1996; 57: 32–38.

1 г мази содержит: Действующее вещество, мг: Флутиказона пропионат (микронизированный) 0,05 Вспомогательные вещества: Пропиленгликоль 50,00 Сорбитана сесквиолеат 5,00 Воск микрокристаллический 250,00 Парафин жидкий до 1,00 г

Препарат ФениВейт, содержащий эффективный глюкокортикостероид флутиказон, применяется у взрослых и детей в возрасте 10 лет и старше для облегчения симптомов, связанных с атопическим дерматитом (экземой), себорейным дерматитом, сопровождающихся раздражением или аллергическим контактным дерматитом.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата;

- Кожные инфекции без назначенной терапии;

- Первичные поражения кожи бактериальной, вирусной и грибковой этиологии;

- Розовые угри;

- Обыкновенные угри;

- Периоральный дерматит;

- Перианальный и генитальный зуд;

- Зуд без симптомов воспаления;

- Детский возраст до 10 лет. Не наносить на закрытые участки кожного покрова (например, на опрелости или под окклюзионные повязки).

Наружно. Показан взрослым, лицам пожилого возраста, детям от 10 лет и старше. Применение мази особенно показано для обработки сухих, лихенифицированных или шелушащихся очагов. Наносить мазь ФениВейт 1 или 2 раза в день тонким слоем в количестве, не большем, чем необходимо для покрытия всего пораженного участка, и осторожно втирать втирать 1 или 2 раза в день до достижения эффекта, но не более чем в течение 4 недель. Необходимо выдерживать достаточное время для впитывания мази ФениВейт до нанесения смягчающего средства. В случае ухудшения состояния или отсутствия улучшения в течение 2 недель следует провести повторную оценку лечения и диагноза. При применении флутиказона пропионата следует соблюдать осторожность, чтобы обеспечить нанесение минимального количества, оказывающего терапевтическое действие. Возобновление исходных симптомов дерматоза может наступить при прекращении терапии кортикостероидами для наружного применения, особенно в случае применения высокоактивных препаратов. Особые группы пациентов Дети от 10 лет и старше Не применять у детей младше 10 лет. У детей выше вероятность развития местных и системных побочных эффектов на фоне применения наружных ГКС, и, в целом, детям рекомендуются более короткие курсы лечения и назначение менее активных лекарственных препаратов по сравнению со взрослыми. Следует соблюдать осторожность при применении мази ФениВейт, обеспечивая нанесение препарата в минимальном количестве на максимально короткий период времени, достаточные для проявления клинического эффекта. Пациенты пожилого возраста В клинических исследованиях не было выявлено различий в результатах между группами пациентов пожилого возраста и более молодых пациентов. Большая распространенность сниженной печеночной или почечной функции у пациентов пожилого возраста может привести к замедлению выведения действующего вещества из организма в случае его системного всасывания. Таким образом, мазь ФениВейт следует наносить в минимальном количестве на максимально короткий период времени, достаточные для проявления клинического эффекта. Пациенты с нарушением функции почек и/или печени В случае системного всасывания (при продолжительном нанесении мази на обширный участок) метаболизм и выведение действующего вещества замедляются у пациентов с нарушением функции почек и/или печени, что повышает риск системной токсичности. Таким образом, следует наносить мазь в минимальном количестве на максимально короткий период времени, достаточные для проявления терапевтического действия.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании пострегистрационного наблюдения.

Инфекционные и паразитарные заболевания

Оппортунистические инфекции – Очень редко

Нарушения со стороны иммунной системы

Повышенная чувствительность*: зуд в месте нанесения, сыпь, отек-- Очень редко

Нарушения со стороны эндокринной системы

Ингибирование ГГНС:

- Увеличение массы тела или ожирение;

- Медленная прибавка веса или задержка роста у детей;

- Кушингоидные черты (например, лунообразное лицо, центральное ожирение);

- Снижение концентрации эндогенного кортизола;

- Гипергликемия или глюкозурия;

- Артериальная гипертензия;

- Остеопороз;

- Катаракта;

- Глаукома Очень редко

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Зуд в месте нанесения крема—Часто

Жжение в месте нанесения- Нечасто

Истончение кожи, атрофия, стрии, телеангиэктазия, изменения пигментации, гипертрихоз, аллергический контактный дерматит, обострение симптомов основного заболевания, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница- Очень редко

*Местные реакции повышенной чувствительности могут напоминать симптомы заболевания для которого применяется данная терапия. Следует сообщать врачу о появлении любых нежелательных реакций, указанных выше. Решение о дальнейшей стратегии лечения должен принимать врач. Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу

Хранить при температуре ниже 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке

Проявления гиперкортицизма (синдром Иценко-Кушинга) и обратимое ингибирование ГГНС, приводящее к глюкокортикоидной недостаточности, в некоторых случаях возникают вследствие повышенного системного всасывания ГКС для наружного применения. В таких случаях необходимо постепенно прекратить лечение, снижая частоту нанесений, или заменить препарат ФениВейт на менее активный ГКС. Внезапное прекращение лечения может привести к глюкокортикоидной недостаточности (см. раздел «Побочное действие»). Факторы риска развития выраженных системных реакций включают следующие:

- активность и лекарственная форма ГКС для наружного применения;

- продолжительность лечения;

- нанесение на обширные участки кожного покрова;

- повышенная гидратация рогового слоя дермы;

- нанесение на области с тонкой кожей, такие как лицо;

- поврежденные кожные покровы или другие состояния, потенциально сопровождающиеся повреждением кожного барьера;

- по сравнению со взрослыми у детей существует вероятность всасывания большего количества ГКС для наружного применения, таким образом, увеличивается риск развития системных нежелательных реакций. Это обусловлено незрелостью кожного барьера и более высоким соотношением площади поверхности тела к массе тела у детей по сравнению со взрослыми. У детей от 10 до 12 лет следует по возможности избегать длительной непрерывной терапии ГКС для наружного применения, так как существует вероятность угнетения функции надпочечников. Были зарегистрированы случаи нарушения зрения при применении кортикостероидов системного и местного действия, возникшие в результате увеличения системной доступности и прямого контакта с глазами. Следовательно, при наличии у пациента симптомов, таких как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует рассмотреть возможность направления пациента на консультацию к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХР). Длительное нанесение мази ФениВейт на область лица нежелательно, так как кожа в этой области более подвержена атрофическим изменениям. При нанесении мази ФениВейт на веки необходимо следить, чтобы препарат не попадал в глаза, поскольку многократный контакт препарата со слизистой оболочкой глаза может привести к развитию катаракты и глаукомы. При вторичном инфицировании поражений кожи необходимо назначать соответствующую антибактериальную терапию. В случае появления признаков распространения инфекции следует отменить ГКС для наружного применения и назначить соответствующую антибактериальную терапию. Терапия ГКС для наружного применения иногда используется для лечения дерматита, развивающегося вокруг хронических язв нижних конечностей. Однако это может быть сопряжено с более высокой частотой местных реакций гиперчувствительности и инфекционных осложнений. Явное угнетение функции ГГНС (уровень кортизола в плазме крови утром менее 5 мкг/дл) у взрослых маловероятно при применении препарата ФениВейт в рекомендованных дозах, за исключением случаев нанесении препарата более чем на 50 % площади поверхности тела и в количестве более 20 г в сутки.

Сопутствующая терапия лекарственными препаратами, оказывающими ингибирующее действие на изофермент CYP3А4 (например, ритонавиром, итраконазолом), может привести к ингибированию метаболизма ГКС, что сопровождается усилением системного воздействия. Степень клинической значимости таких взаимодействий зависит от активности ингибитора изофермента CYP3A4, дозы и способа введения ГКС, однако такое взаимодействие маловероятно при наружном способе применения.

Симптомы

При наружном применении флутиказон может всасываться в достаточном количестве для проявления системного действия. Вероятность острой передозировки крайне низкая, однако при хронической передозировке или неправильном применении препарата ФениВейт могут развиваться признаки гиперкортицизма (синдром Иценко-Кушинга).

Лечение

При передозировке флутиказона отмену препарата проводят постепенно — путем снижения частоты его нанесения или перехода на менее активный ГКС во избежание риска развития глюкокортикоидной недостаточности. При развитии клинической картины передозировки препарата показано проведение симптоматической терапии.

Без рецепта

Фертильность

Доступные данные для оценки влияния ГКС для наружного применения на фертильность человека отсутствуют. В исследованиях на животных воздействия флутиказона пропионата на фертильность не обнаружено. Беременность Имеется ограниченное количество данных по применению флутиказона во время беременности. При проведении исследований репродуктивной функции у животных нежелательные эффекты, характерные для сильных кортикостероидов, наблюдали только при высоком уровне системной экспозиции. В результате доклинических исследований было выявлено, что наружное применение кортикостероидов у беременных животных может вызывать отклонение эмбрионального развития, однако, значимость этого явления для людей не была установлена. Применение препарата при беременности не рекомендовано, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только под наблюдением врача. Перед применением во время беременности необходимо проконсультироваться с врачом. При этом следует наносить мазь в минимальном количестве на максимально короткий период времени, достаточных для проявления клинического эффекта. Период грудного вскармливания Безопасность терапии ГКС для наружного применения в период грудного вскармливания не установлена. Отсутствуют доступные данные для подтверждения возможности системного всасывания ГКС для наружного применения в объеме, достаточном для их обнаружения в грудном молоке. В результате доклинических исследований было выявлено, что в период грудного вскармливания при подкожном введении в количествах, достаточных для определения в плазме, флутиказон обнаруживался в молоке. Применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендовано, за исключением случаев, когда предполагаемая польза для матери превышает любые возможные риски для ребенка. Перед применением в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом. При применении препарата в период грудного вскармливания препарат не следует наносить на область молочных желез для предотвращения его случайного проглатывания ребенком.

Мазь для наружного применения, 0,005 %. По 15 г в гибкую алюминиевую тубу, покрытую изнутри лаком на основе эпоксидной смолы, с защитной мембраной и закрытую пластмассовой крышкой. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в пачку картонную. На вторичной упаковке допустимо наличие контроля первого вскрытия.

Механизм действия

Глюкокортикостероиды для наружного применения обладают противовоспалительными свойствами. Противовоспалительные свойства обусловлены многочисленными механизмами ингибирования поздней фазы аллергических реакций, включая уменьшение числа тучных клеток, ослабление хемотаксиса и активации эозинофилов, снижение выработки цитокинов лимфоцитами, моноцитами, тучными клетками и эозинофилами, а также ингибирование метаболизма арахидоновой кислоты. Флутиказон относится к глюкокортикостероидам (ГКС) с выраженным местным противовоспалительным действием. Флутиказона пропионат высоколипофилен, что позволяет ему проникать через двойной липидный слой клетки-мишени и связываться с глюкокортикоидными рецепторами в цитоплазме. Исследования in vitro показали, что флутиказон характеризуется высокой селективностью и сродством по отношению к глюкокортикостероидным рецепторам. Комплекс “флутиказона пропионат - рецептор” стимулирует или подавляет транскрипцию иРНК и последующий синтез белка. Увеличивается выработка ферментов, отвечающих за противовоспалительное действие при снижении выработки медиаторов воспаления. Увеличивается выработка ферментов, отвечающих за противовоспалительное действие при снижении выработки медиаторов воспаления. При нанесении на кожу вероятность угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) незначительна. Согласно клиническим исследованиям при попадании в системный кровоток флутиказон быстро трансформируется в печени до неактивного метаболита (17β-карбоновой кислоты) с последующим быстрым выведением из организма. Благодаря этим свойствам препарат ФениВейт имеет высокий терапевтический индекс. Фармакодинамические эффекты Флутиказон не вызывает непредвиденных гормональных нарушений, не оказывает значимого влияния на центральную и периферическую нервную системы, желудочно-кишечный тракт, сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Мазь для наружного применения