Хлорэтта, таб ппо 2мг+0,03мг №63

Препарат ХЛОРЭТТА® содержит:

Действующими веществами являются хлормадинон + этинилэстрадиол.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2 мг хлормадинона ацетата и 0,03 мг этинилэстрадиола микронизированного.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К-30 (поливинилпирролидон), магния стеарат; пленочная оболочка: гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е171), макрогол, тальк (E553b), краситель железа оксид красный (Е172).

Препарат ХЛОРЭТТА® содержит лактозу (см. раздел 2).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг + 0,03 мг, - 63 штуки вместе с листком-вкладышем в упаковке.

Препарат Хлорэтта® комбинированный пероральный низкодозированный контрацептивный препарат.

Механизм действия, фармакодинамические эффекты

Контрацептивный эффект комбинации хлормадинон + этинилэстрадиол осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов: подавления овуляции, повышения вязкости цервикальной слизи (в результате чего затрудняется прохождение сперматозоидов через цервикальный канал), пролиферации и секреторной трансформации эндометрия (препятствующих имплантации оплодотворенной яйцеклетки). Входящий в состав препарата прогестаген, хлормадинон, обладает антиандрогенными свойствами.

Его действие основано на способности замещать андрогены специфических рецепторов, предотвращая и ослабляя эффект эндогенных и экзогенных андрогенов.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива) составляет менее 1 (0.291-0.698), в зависимости от того, насколько тщательно женщина соблюдает режим приема препарата).

Клиническая эффективность

В ходе клинических исследований применения комбинации, содержащей 2 мг хлормадинона ацетата и 0.03 мг этинилэстрадиола, в течение максимум 2 лет у 1655 женщин на протяжении более 22000 циклов было зарегистрировано 12 беременностей. В 7 случаях было отмечено влияние следующих факторов в период оплодотворения яйцеклетки: ошибки в приеме препарата; сопутствующие заболевания, сопровождающиеся тошнотой или рвотой; или одновременное применение с лекарственными препаратами с известным снижающим контрацептивный эффект действием.

Тип применения Количество беременностей Индекс Перля 95% доверительный

интервал

Обычное применение 12 0.698 [0.389; 1.183]

Безупречное применение 5 0.291 [0.115; 0.650]

В клинических исследованиях было показано, что уже в первом цикле после прекращения приема хлормадинона и этинилэстрадиола восстанавливаются условия, благоприятные для зачатия.

Данные доклинической безопасности

Эстрогены обладают низкой острой токсичностью. Вследствие выраженных различий между видами экспериментальных животных, а также различий, существующих между животными и человеком, результаты исследований эстрогенов на животных имеют ограниченную прогностическую ценность для человека. Этинилэстрадиол - синтетический эстроген, часто используемый в пероральных контрацептивах. Лабораторные исследования на животных показали, что даже в относительно низких дозах он обладает эмбриолетальным действием; у приплода мужского пола наблюдались аномалии развития органов мочеполовой системы и признаки феминизации. Эти эффекты рассматриваются как видоспецифичные.

Было показано, что хлормадинона ацетат обладает эмбриолетальным действием при введении кроликам, крысам и мышам. Также наблюдалось тератогенное действие у кроликов при введении эмбриотоксичных доз и у мышей при самых низких исследуемых дозах (1 мг/кг/сут). Значимость полученных данных в отношении применения препарата у людей не установлена.

В ходе стандартных доклинических исследований безопасности, изучавших хроническую токсичность, генотоксичность и онкогенный потенциал препарата, не было выявлено особых рисков для человека, за исключением тех, что уже описаны в других разделах общей характеристики лекарственного препарата.

Препарат ХЛОРЭТТА® применяется у взрослых женщин в возрасте от 18 лет с целью пероральной контрацепции после оценки наличия индивидуальных факторов риска развития тромбозов и тромбоэмболий.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат ХЛОРЭТТА® при наличии любого из перечисленных ниже условий:

Если у Вас имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний, пожалуйста, сообщите об этом лечащему врачу. Ваш врач обсудит с Вами другие, более подходящие методы предохранения от беременности.

• Если у Вас аллергия на хлормадинона ацетат, этинилэстрадиол и/или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

• Если у Вас имеется (или когда-либо был) тромбоз сосудов ног (тромбоз глубоких вен – ТГВ), легких (тромбоэмболия легочной артерии – ТЭЛА) или других органов.

• Если у Вас когда-либо был инфаркт миокарда или инсульт.

• Если у Вас бывают (или были раньше) приступы стенокардии (состояние, которое характеризуется сильной болью в груди и может быть первым признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака – ТИА (преходящие симптомы инсульта).

• Если Вам известно о наличии у Вас заболевания, которое сопровождается повышенным риском образования тромбов, например: резистентности к активированному протеину С, гипергомоцистеинемии, дефицита антитромбина III, дефицита протеина С, дефицита протеина S или наличия антител к фосфолипидам.

• Если у Вас есть несколько факторов высокого риска образования тромбов в венах или артериях (см. «Тромбоз» ниже) или один серьезный фактор риска, такой как:

o сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

o очень высокое содержание липидов в крови (холестерина или триглицеридов);

o очень высокое артериальное давление (160/100 мм рт. ст. и выше).

• Если у Вас бывает (или была раньше) так называемая мигрень с аурой или у Вас появилась необычно сильная головная боль.

• Если Вам предстоит операция или Вы длительное время вынуждены соблюдать постельный режим (см. «Тромбоз» ниже).

• Если у Вас диагностировано (сейчас или раньше) воспаление поджелудочной железы (панкреатит) в сочетании со значительным повышением содержания липидов (триглицеридов) в крови.

• Если у Вас сахарный диабет и уровень глюкозы не поддается контролю (то есть он все время выше нормы).

• Если у Вас имеется выраженное нарушение липидного обмена.

• Если у Вас тяжелое заболевание печени (сейчас или было раньше) и показатели функции печени еще не нормализовались.

• Если Вы испытываете зуд по всему телу, затруднение оттока желчи, особенно если эти состояния отмечались во время предшествующей беременности или приема половых гормонов.

• Если у Вас наблюдается повышенный уровень билирубина (вещества, образующегося при разрушении пигментов крови) в крови, например, при наследственном нарушении пигментного обмена (синдром Дабина – Джонсона или синдром Ротора).

• Если у Вас диагностирована менингиома или когда-либо была выявлена менингиома (как правило, доброкачественная опухоль, которая развивается из ткани, расположенной между головным мозгом и костями черепа).

• Если у Вас есть (или была) опухоль печени (доброкачественная или злокачественная).

• Если у Вас сильная боль в животе или врач обнаружил у Вас увеличение печени или заподозрил внутреннее кровотечение.

• Если у Вас диагностирован (сейчас или раньше) или заподозрен рак молочной железы или половых органов.

• Если у Вас внезапно возникли нарушения функции органов чувств, например, нарушения зрения или слуха.

• Если у Вас двигательные нарушения (в частности, снижение силы или паралич).

• Если у Вас впервые было выявлено или возникло повторно такое заболевание, как порфирия (нарушение обмена пигментов крови).

• Если Вы страдаете определенным типом снижения слуха (отосклерозом), течение которого ухудшилось во время предыдущих беременностей.

• Если Вы страдаете тяжелой депрессией.

• Если Вы страдаете эпилепсией и заметили учащение судорожных припадков.

• Если у Вас выявлено чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия).

• Если у Вас отсутствует менструация по неизвестной причине.

• Если у Вас бывают кровотечения из влагалища по неизвестной причине.

• Если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

• Если Вы кормите грудью.

• Если Вам меньше 18 лет.

• Если Вы принимаете лекарственные препараты для лечения гепатита С, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, или препараты, содержащие глекапревир/пибрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. «Другие препараты и препарат ХЛОРЭТТА®» в разделе 2).

Если какое-либо из этих состояний возникло впервые на фоне приема препарата ХЛОРЭТТА®, сразу же прекратите его прием и обратитесь к лечащему врачу.

Для приема внутрь.

Подобно всем лекарственным препаратам, ХЛОРЭТТА® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если у Вас появится какая-либо нежелательная реакция, особенно тяжелая и стойкая, или изменение в состоянии здоровья, которое, по Вашему мнению, может быть связано с применением препарата ХЛОРЭТТА®, сообщите об этом врачу. Повышенный риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или артериях (артериальная тромбоэмболия) имеется у всех женщин, принимающих КОК. В редких случаях (могут возникать не более чем у 1 из 1000 женщин) образование тромба может привести к развитию следующих состояний:

тромбоз вен на ноге или стопе (т. е. ТГВ);

тромбоз сосудов легких (т. е. ТЭЛА);

инфаркт миокарда;

инсульт;

микроинсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака – ТИА);

тромбоз сосудов печени, желудка/кишечника, почек или глаз. Риск развития тромбоза может быть выше, если у Вас есть другие состояния, увеличивающие этот риск (см. подробную информацию о состояниях, увеличивающих риск тромбоза, и о симптомах тромбоза в разделе 2). Если Вы заметите возможные признаки тромбоза, описанные в подразделе «Как распознать тромбоз», срочно обратитесь за медицинской помощью! Как и в случае со всеми лекарственными препаратами, при приеме препарата ХЛОРЭТТА® возможно развитие реакций гиперчувствительности (аллергических реакций). Симптомы гиперчувствительности (в том числе ангионевротического отека) могут включать кожную сыпь, кожный зуд или крапивницу, отек лица, губ, рта, языка, горла (что может вызвать затруднение при глотании и/или дыхании) или отеки других частей тела, одышку, хрипы или затрудненное дыхание. Если у Вас наследственный или приобретенный ангионевротический отек, препараты, содержащие эстрогены, могут спровоцировать или ухудшить его симптомы (см. также раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Если во время приема препарата ХЛОРЭТТА® у Вас наблюдаются какие-либо симптомы гиперчувствительности (в том числе ангионевротического отека), немедленно прекратите прием препарата и свяжитесь с Вашим врачом или немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение. Реакции гиперчувствительности встречаются нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 женщин), но относятся к очень серьезным нежелательным реакциям и могут потребовать оказания срочной медицинской помощи. Более подробная информация о различных рисках при приеме КОК представлена в разделе «Особые указания и меры предосторожности». Также возможно развитие следующих нежелательных реакций при приеме препарата ХЛОРЭТТА®. Очень часто (могут возникать более чем у 1 из 10 женщин):

тошнота;

выделения из влагалища, боль во время менструации, отсутствие менструации. Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 женщин):

подавленное настроение, нервозность, раздражительность;

головокружение, мигрень (и/или ее усиление);

нарушения зрения;

рвота;

угревая сыпь;

чувство тяжести в теле;

боль внизу живота;

усталость;

задержка жидкости (отеки);

увеличение массы тела. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 женщин):

грибковые инфекции влагалища (кандидоз);

доброкачественные изменения в ткани молочных желез (фиброаденома);

снижение полового влечения;

боль в животе, вздутие живота, диарея;

нарушения пигментации, коричневые пятна на лице (хлоазма), выпадение волос, сухость кожи, повышенная потливость;

боль в спине, мышечные расстройства;

выделение молока из молочных желез (галакторея);

изменение содержания жиров (липидов) в крови, включая повышение содержания триглицеридов. Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 женщин):

воспаление влагалища и наружных половых органов (вульвовагинит);

повышение аппетита;

конъюнктивит, дискомфорт при ношении контактных линз;

внезапная потеря слуха, шум в ушах;

повышение артериального давления, снижение артериального давления, резкое падение артериального давления (сосудистый коллапс), варикозное расширение вен;

крапивница, экзема, покраснение кожи, кожный зуд, обострение псориаза, усиление роста волос на теле или на лице;

увеличение молочных желез, более длительные и/или более обильные менструации, предменструальный синдром (физический и эмоциональный дискомфорт перед менструацией). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 из 10000 женщин):

узловатая эритема (красноватые бугорки на коже). Также поступали сообщения о следующих нежелательных реакциях: слабость и аллергические кожные реакции, не связанные с нарушениями со стороны иммунной системы. Применение комбинированных гормональных контрацептивов также связано с повышением риска следующих осложнений и нежелательных реакций:

риск заболеваний желчевыводящих путей;

риск развития опухолей печени, которые в отдельных случаях могут вызвать опасное для жизни внутреннее кровотечение (подробнее см. в разделе 2);

обострение хронических воспалительных заболеваний кишечника (болезни Крона, язвенного колита). Прорывные кровотечения и/или неэффективность контрацепции могут быть следствием взаимодействия других лекарственных средств с КОК. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств-членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Температура хранения

от 2℃ до 25℃.

Взаимодействие препарата ХЛОРЭТТА® с другими лекарственными препаратами может приводить к повышению частоты или выраженности нежелательных реакций. Следующие лекарственные препараты могут отрицательно сказаться на переносимости препарата ХЛОРЭТТА®:

аскорбиновая кислота (консервант, известный также как витамин С);

парацетамол (обладает обезболивающим и жаропонижающим эффектом);

аторвастатин (снижает содержание холестерина в крови при его повышении);

тролеандомицин (антибиотик);

противогрибковые средства группы имидазолов, например флуконазол (применяются для лечения грибковых инфекций);

индинавир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции). Препарат ХЛОРЭТТА® может усилить эффект или снизить переносимость следующих лекарственных препаратов:

некоторые бензодиазепины, например диазепам (применяется для лечения нарушений сна);

циклоспорин (подавляет иммунную систему);

теофиллин (применяется для лечения симптомов бронхиальной астмы);

кортикостероиды, например преднизолон (так называемые стероиды ?противовоспалительные средства, применяемые, например, при волчанке, артрите, псориазе). Препарат ХЛОРЭТТА® может снизить эффективность следующих препаратов:

ламотриджин (применяется при эпилепсии);

клофибрат (снижает содержание холестерина при его повышении);

парацетамол (обладает обезболивающим и жаропонижающим эффектом);

морфин (специфический сильный анальгетик – обеспечивает облегчение боли);

лоразепам (применяется при тревожных расстройствах). Пожалуйста, прочитайте также инструкции по применению других назначенных Вам препаратов. Сообщите врачу, если Вы применяете инсулин или принимаете другие препараты для снижения концентрации глюкозы в крови. Возможно, потребуется коррекция дозы этих препаратов. Пожалуйста, не забывайте, что описанные выше особенности взаимодействия также относятся к ситуации, когда Вы принимали какой-либо из указных препаратов незадолго до начала приема препарата ХЛОРЭТТА®. Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения других лекарственных препаратов.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. На разломе таблеток видно ядро белого цвета, окруженное одним слоем оболочки.

Извлеките из блистерной упаковки, предназначенной на один цикл, первую таблетку, которая обозначена соответствующим днем недели (например, «вс.» для воскресенья), и проглотите ее целиком, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды. Далее принимайте по 1 таблетке каждый день, следуя по направлению стрелки, по возможности в одно и то же время, предпочтительно вечером. По возможности интервал между приемом двух таблеток должен составлять 24 часа. Напечатанные на блистерной упаковке названия дней недели позволят Вам каждый день контролировать, приняли ли Вы таблетку, предназначенную именно для этого дня.

Принимайте ежедневно по 1 таблетке в течение 21 дня подряд. Затем сделайте 7-дневный перерыв. Обычно через 2?4 дня после приема последней таблетки начинается кровотечение отмены, которое похоже на обычную менструацию (менструальноподобное кровотечение). После 7-дневного перерыва продолжайте принимать таблетки из следующей блистерной упаковки, даже если у Вас еще не прекратилось кровотечение отмены.

Как начать прием препарата ХЛОРЭТТА®

Если Вы не принимали ранее гормональные контрацептивы (в течение последнего менструального цикла)

Примите первую таблетку препарата ХЛОРЭТТА® в первый день менструального кровотечения. Контрацептивное действие препарата начинается с первого дня приема и продолжается в течение 7-дневного перерыва в приеме таблеток.

Если менструальное кровотечение уже началось, Вы можете начать прием препарата на 2?5 день менструации вне зависимости от того, закончилось ли уже кровотечение. Однако в этом случае в течение первых 7 дней приема необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции («правило семи дней»).

Если менструальное кровотечение началось более 5 дней назад, подождите начала следующего менструального кровотечения, чтобы приступить к приему препарата ХЛОРЭТТА®.

Если Вы до этого применяли другие комбинированные гормональные контрацептивы (КОК, вагинальное кольцо или трансдермальный пластырь)

Вы можете начать прием препарата ХЛОРЭТТА® на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или на следующий день после приема последней таблетки с гормонами из предыдущей упаковки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Дополнительные контрацептивные меры при этом не требуются. Прием препарата ХЛОРЭТТА® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

Если Вы принимали гормональный контрацептив, содержащий только прогестаген («мини-пили»)

Вы можете прекратить прием «мини-пили» в любой день и начать принимать препарат ХЛОРЭТТА® на следующий день. В этом случае рекомендуется дополнительно применять барьерные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней приема препарата ХЛОРЭТТА®.

Если до этого Вы использовали инъекционные формы, имплантаты или внутриматочную систему (ВМС), высвобождающую прогестаген

Примите первую таблетку препарата ХЛОРЭТТА® в день удаления имплантата, ВМС или в день следующей запланированной инъекции. В этом случае в течение первых 7 дней необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции.

После самопроизвольного выкидыша или медицинского аборта в первом триместре (первые три месяца) беременности

Прием препарата ХЛОРЭТТА® можно начать сразу же после выкидыша или медицинского аборта. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во втором триместре беременности

Если Вы не кормите грудью, прием препарата ХЛОРЭТТА® можно начать через 21?28 дней после родов. При этом нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Однако, если прием препарата был начат более чем через 28 дней после родов, следует использовать дополнительные методы контрацепции в течение первых 7 дней.

При наличии полового контакта до начала приема препарата ХЛОРЭТТА® Вы должны убедиться в отсутствии беременности, прежде чем начинать прием препарата, или дождаться начала менструального кровотечения. Помните о том, что в случае кормления грудью Вам не следует принимать препарат ХЛОРЭТТА® (см. «Беременность и грудное вскармливание» в разделе 2).

Данные о серьезном токсическом действии препарата при передозировке отсутствуют.

Симптомы: могут наблюдаться тошнота, рвота и незначительные кровянистые выделения из влагалища, особенно у молодых девушек.

Лечение: специфического антидота нет; проводят симптоматическую терапию. В редких случаях может быть необходим контроль показателей водно-электролитного баланса и функции печени.

По рецепту.