Лозартан, таблетки ппо 50мг №30

ангиотензина II рецепторов антагонист

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество:

Лозартан калия 50 мг

Вспомогательных веществ - до получения таблетки (без оболочки) массой:350 мг

лактозы моногидрат 129,44 мг

целлюлоза микрокристаллическая 62,68 мг

крахмал кукурузный 19,26 мг

магния стеарат 3,6 мг

кальция карбонат 81,42 мг

карбоксиметилкрахмал натрия 3,6 мг

Вспомогательных веществ - до получения таблетки (с оболочкой) массой:360 мг

Состав оболочки:

макрогол 400 1,224 мг

титана диоксид 1,455 мг

диметикон 100 0,461 мг

гипромеллоза 6,86 мг

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50мг - 30 шт в уп.

Гипотензивный препарат является специфическим антагонистом ангиотензин II (тип АТ1) рецепторов. Не подавляет кининазу II - фермент разрушающий брадикинин. Снижает общее периферическое сопротивление сосудов (ОПСС) концентрацию в крови норэпинефрина и альдостерона артериальное давление (АД) давление в "малом" круге кровообращения; уменьшает постнагрузку оказывает диуретический эффект. Препятствует развитию гипертрофии миокарда повышает толерантность к физической нагрузке у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН).

После однократного приема антигипертензивное действие (уменьшается систолическое и диастолическое АД) достигает максимума через 6 ч затем в течение 24 ч постепенно снижается. Максимальный антигипертензивный эффект развивается через 3-6 недель после начала приема препарата.

Концентрация лозартана и его активного метаболита в плазме крови а также антигипертензивный эффект лозартана возрастают с увеличением дозы препарата. Так как лозартан и его активный метаболит являются антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) они оба вносят вклад в антигипертензивный эффект.

Артериальная гипертензия.

Снижение риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка (ЛЖ) проявляющееся совокупным снижением частоты сердечно-сосудистой смертности частоты инсульта и инфаркта миокарда; сахарный диабет 2 типа с протеинурией (снижение риска развития гиперкреатининемии и протеинурии); ХСН (при неэффективности лечения ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)).

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) (опыт применения отсутствует) беременность период грудного вскармливания возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены) одновременное применение с алискиреном или алискиренсодержищими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/173 м2) непереносимость лактозы дефицит лактазы синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозу).С осторожностью:

Артериальная гипотензия нарушения водно-электролитного баланса гиперкалиемия снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) нарушения функции печени (менее 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) тяжелые нарушения функции почек двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки (представлена в разделе "Особые указания" состояние после трансплантации почки (опыт применения отсутствует) аортальный или митральный стеноз гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия сердечная недостаточность с сопутствующим тяжелым нарушением функции почек тяжелая ХСН IV функционального класса по классификации NYHA сердечная недостаточность с угрожающими аритмиями ишемическая болезнь сердца цереброваскулярные заболевания первичный гиперальдостеронизм ангионевротический отек в анамнезе.

Внутрь, вне зависимости от приема пищи, кратность приема - 1 раз в день.

При артериальной гипертензии средняя суточная доза составляет 50 мг. При необходимости суточная доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы 100 мг 1 раз в сутки.

Снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией ЛЖ: начальная доза - 50 мг 1 раз в день, в дальнейшем рекомендуется дополнительно назначить гидрохлоротиазид в низких дозах или увеличить дозу до 100 мг 1 раз в день (с учетом степени снижения АД).

Сахарный диабет 2 типа с протеинурией: начальная доза - 50 мг 1 раз в день с дальнейшим повышением дозы до 100 мг/сут (с учетом степени снижения АД).

ХСН: начальная доза для пациентов с ХСН составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. Как правило, доза увеличивается в два раза с недельным интервалом (т.е. 12,5, 25, 50 мг/сут) до средней поддерживающей дозы 50 мг/сут, 100 мг/сутки до максимальной (только для данного показания) дозы 150 мг/сутки в зависимости от индивидуальной переносимости.

Особые группы пациентов:

При назначении пациентам, получающим высокие дозы диуретиков, начальную дозу следует снизить до 25 мг/сут.

Пациентам с нарушениями функции печени в анамнезе следует назначать более низкие дозы ЛОЗАРТАНА.

У пациентов пожилого возраста, а также с нарушением функции почек (в т.ч. находящихся на диализе) нет необходимости в коррекции начальной дозы.

Лозартан можно назначать совместно с другими гипотензивными лекарственными средствами (ЛС).

Частота нежелательных явлений (НЯ): более 10% - очень частые; более 1% но менее 10% - частые; более 01% но менее 1% - нечастые; более 001% но менее 01% - редкие; менее 001% - очень редкие; частота неизвестна - невозможно оценить частоту на основании доступных данных.

Со стороны нервной системы и органов чувств: частые - системное головокружение (вертиго) астения повышенная утомляемость головная боль бессонница; нечастые - беспокойство нарушения сна сонливость расстройства памяти периферическая нейропатия парестезия гипестезия тремор атаксия потеря сознания звон в ушах изменение зрения конъюнктивит; редко - обморок; частота неизвестна - депрессия мигрень нарушение вкуса.

Со стороны дыхательной системы: частые - заложенность носа кашель* инфекции верхних дыхательных путей (повышенная температура тела боль в горле синусопатия* синусит фарингит); нечастые - одышка бронхит ринит.

Со стороны пищеварительной системы: частые - тошнота диарея* диспепсические явления* боль в животе; нечастые - снижение аппетита сухость слизистой оболочки полости рта зубная боль рвота метеоризм гастрит запор; редко - гепатит; частота неизвестна - панкреатит нарушение функции печени.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: частые - судороги миалгия* боль в спине грудной клетке ногах; нечастые - артралгия боль в плече колене артрит фибромиалгия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы (ССС): нечастые - ортостатическая гипотензия (дозозависимая) ощущение сердцебиения тахи- или брадикардия аритмии стенокардия; редко - фибрилляция предсердий нарушение мозгового кровообращения; частота неизвестна - анемия.

Со стороны системы кроветворения: редко - васкулит (включая пурпуру Шенлейн-Геноха); частота неизвестна - тромбоцитопения.

Со стороны мочеполовой системы: нечастые - императивные позывы на мочеиспускание инфекции мочевыводящих путей нарушение функции почек ослабление либидо эректильная дисфункция / импотенция.

Со стороны кожных покровов: нечастые - сухость гиперемия кожи повышенное потоотделение алопеция; частота неизвестна фотосенсибилизация.

Аллергические реакции: нечастые - крапивница кожная сыпь кожный зуд ангионевротический отек в т.ч. лица губ глотки и/или языка.

Прочие: частые - гиперкалиемия увеличение концентрации креатинина мочевины и содержания калия в крови; нечастые - отеки лихорадка подагра повышение активности "печеночных" трансаминаз и гипербилирубинемия; частота неизвестна - рабдомиолиз гипонатриемия гипогликемия.

* - помечены побочные эффекты частота развития которых сопоставима с плацебо. Связь побочных эффектов встречающихся с частотой менее 1% случаев с применением лозартана не доказана.

Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах недоступных для детей.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности указанного на упаковке.

У пациентов с дегидратацией (например получающих лечение высокими дозами диуретиков) в начале лечения ЛОЗАРТАНОМ может возникнуть симптоматическая артериальная гипотензия (необходимо проводить коррекцию дегидратации до назначения ЛОЗАРТАНА или начинать лечение с более низкой дозы).

У пациентов с циррозом печени концентрация ЛОЗАРТАНА в плазме значительно увеличивается в связи с чем при наличии заболеваний печени в анамнезе его следует назначать в более низких дозах.

ЛС оказывающие воздействие на систему кинин-ангиотензин могут увеличить концентрацию мочевины в крови и сыворочного креатинина у пациентов с двусторонним почечным стенозом или стенозом артерии единственной почки.

Состояние после трансплантации почки. Отсутствует опыт применения препарата ЛОЗАРТАН у пациентов с состоянием после трансплантации почки.

Аортальный или митральный стеноз гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия. Как и все препараты обладающие вазодилатирующим действием антагонисты рецепторов ангиотензина II (АРА II) должны назначаться с осторожностью пациентам с аортальным или митральным стенозами или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией.

Хроническая сердечная недостаточность. Как и при применении других ЛС оказывающих действие на РААС у пациентов с ХСН и с или без нарушения функции почек существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии или острой почечной недостаточности.

Отсутствует опыт применения препарата ЛОЗАРТАН у пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующей тяжелой почечной недостаточностью у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (IV функционального класса по классификации NYHA) а также у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматическими угрожающими жизни аритмиями. Поэтому препарат ЛОЗАРТАН следует назначать с осторожностью пациентам данных групп.

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) цереброваскулярные заболевания. Как и все препараты обладающие вазодилатирующим действием АРА II должны назначаться с осторожностью пациентам с ИБС или цереброваскулярными заболеваниями поскольку чрезмерное снижение АД у данной группы пациентов может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Первичный гиперальдостеронизм. У пациентов с первичным гиперальдостеронизмом как правило не наблюдается положительный ответ на терапию гипотензивными средствами которые действуют путем ингибирования РААС поэтому применение препарата ЛОЗАРТАН не рекомендуется у данной группы пациентов.

Ангионевротический отек в анамнезе. У пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе принимавших ЛОЗАРТАН наблюдались в клинической практике в пострегистрационном периоде реакции гиперчувствительности: редко наблюдали ангионевротический отек с вовлечением гортани и глотки вызывающие обструкцию дыхательных путей и/или ангионевротический отек лица губ глотки и/или языка.

Дети

Безопасность и эффективность препарата у детей не установлены.

Пациенты пожилого возраста

Клинические испытания не выявили каких-либо различий в отношении безопасности и эффективности лозартана у пациентов пожилого возраста.

Усиливает (взаимно) эффект других гипотензивных ЛС (диуретиков бета-адреноблокаторов симпатолитиков).

Повышает риск гиперкалиемии при совместном применении с калийсберегающими диуретиками (эплеренон спиронолактон триамтерен амилорид) и препаратами калия (К+).

У пациентов с дегидратацией (предшествовавшее лечение большими дозами диуретиков) может возникать симптоматическая артериальная гипотензия.

Не отмечено клинически значимого взаимодействия с гидрохлоротиазидом дигоксином непрямыми антикоагулянтами циметидином фенобарбиталом варфарином.

Может назначаться с другими гипотензивными ЛС инсулином и другими гипогликемическими средствами (производные сульфонилмочевины глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Снижает выведение лития поэтому при одновременном применении с препаратами лития необходимо тщательно мониторировать концентрацию лития в сыворотке крови.

Одновременный приём с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) в том числе с селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) может ослабить эффект от применения ЛОЗАРТАНА так же одновременное применение данных лекарственных средств должно проводиться с осторожностью у пациентов с нарушением функции почек.

Двойная блокада РААС с применением АРА II ингибиторов АПФ или алискирена (ингибитора ренина) ассоциирована с повышенным риском развития артериальной гипотензии гиперкалиемии и нарушением функции почек (в том числе развитием острой почечной недостаточности) по сравнению с монотерапией.

Необходим контроль АД функции почек и содержания электролитов в крови у пациентов принимающих лозартан и другие лекарственные препараты влияющие на РААС.

ЛОЗАРТАН не должен применяться одновременно с алискиреном или алискиренсодержищими препаратами у пациентов с сахарным диабетом и/или нарушением функции почек (СКФ менее 60 мл/мин/173 м2).

Рифампицин являясь индуктором метаболизма лекарственных средств снижает концентрацию активного метаболита лозартана в крови. Клиническое значение данного взаимодействия не установлено.

Флуконазол ингибитор изофермента CYP2C9 снижает концентрацию активного метаболита лозартана однако фармакодинамическая значимость одновременного применения лозартана и ингибиторов изофермента CYP2C9 не изучена. Показано что у пациентов не метаболизирующих лозартан в активный метаболит имеется очень редкий и специфичный дефект изофермента CYP2C9. Эти данные дают возможность предполагать что метаболизм лозартана до активного метаболита осуществляется изоферментом CYP2C9 а не изоферментом CYP3A4.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской. На поперечном разрезе таблетка белого или почти белого цвета.

Симптомы: выраженное снижение АД изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) (тахикардия или брадикардия обусловленная парасимпатической (вагусной) стимуляцией).

Лечение: форсированный диурез симптоматическая терапия; гемодиализ неэффективен.

По рецепту.