Лозартан Вертекс, таблетки ппо 25мг №90

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

действующее вещество: лозартан калия - 25,0 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат − 117,2 мг; целлюлоза микрокристаллическая − 40,0 мг; кроскармеллоза натрия − 8,0 мг; повидон К-17 (поливинилпирролидон низкомолекулярный) − 6,4 мг; кремния диоксид коллоидный − 1,4 мг; магния стеарат − 2,0 мг;

пленочная оболочка: [гипромеллоза − 3,6 мг, тальк − 1,2 мг, титана диоксид − 0,62 мг, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) − 0,54 мг, краситель железа оксид желтый - 0,04 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (60 %), тальк (20 %), титана диоксид (10,33 %), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (9 %), краситель железа оксид желтый (0,67 %)] − 6,0 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг - 90 шт в уп., вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Антигипертензивное средство. Является непептидным блокатором рецепторов ангиотензина II. Обладает высокой селективностью и аффинитетом к рецепторам типа AT1 (при участии которых реализуются основные эффекты ангиотензина II). Блокируя указанные рецепторы, лозартан предупреждает и устраняет сосудосуживающее действие ангиотензина II, его стимулирующее влияние на секрецию альдостерона надпочечниками и некоторые другие эффекты ангиотензина II. Характеризуется длительным действием (24 ч и более), что обусловлено образованием его активного метаболита.

Артериальная гипертензия.

Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка, проявляющееся снижением совокупно частоты сердечно-сосудистой смертности, частоты инсульта и инфаркта миокарда.

Защита почек у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с протеинурией - замедление прогрессирования почечной недостаточности, проявляющееся снижением частоты гиперкреатининемии, частоты развития терминальной стадии ХПН, требующей проведения гемодиализа или трансплантации почек, показателей смертности, а также снижение протеинурии.

Хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии, при непереносимости или неэффективности терапии ингибиторами АПФ).

Беременность, лактация, детский и подростковый возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к лозартану.

Лозартан принимается внутрь вне зависимости от приема пищи.

Лозартан можно принимать в комбинации с другими гипотензивными средствами.

Частота нежелательных явлений (НЯ), указанных ниже, определялась соответственно следующей градации (классификация Всемирной Организации Здравоохранения): очень частые (≥10 %); частые (≥1 %; <10 %); нечастые (≥0,1 %; <1 %); редкие (≥0,01 %; <0,1 %); очень редкие (<0,01 %); частота неизвестна: невозможно оценить частоту на основании доступных данных.

В целом лозартан хорошо переносится пациентами. НЯ носят легкий и преходящий характер и не требуют отмены препарата. Суммарная частота НЯ при приеме лозартана сопоставима с данным показателем при приеме плацебо. В контролируемых клинических исследованиях частота отмены терапии по причине клинически выраженных НЯ составила 2,3 % в группе пациентов, принимавших лозартан, и 3,7 % в группе пациентов, принимавших плацебо.

Артериальная гипертензия:

Нарушения со стороны нервной системы: частые - головокружение; нечастые - сонливость, головная боль, нарушение сна.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частые - системное головокружение (вертиго).

Нарушения со стороны сердца: нечастые - ощущение сердцебиения, стенокардия. Нарушения со стороны сосудов: нечастые - (ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным ОЦК, например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получавших лечение высокими дозами диуретиков).

Нарушения со стороны пищеварительной системы: нечастые - боли в области живота, запор.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечастые - кожная сыпь.

Общие расстройства: нечастые - слабость, повышенная утомляемость, отеки. Лабораторные и инструментальные данные: частые - гиперкалиемия; редкие - повышение активности аланинаминотрансферазы (обычно проходит после отмены лечения).

Пациенты с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка:

Нарушения со стороны нервной системы: частые - головокружение.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частые - вертиго.

Общие расстройства: нечастые - слабость, повышенная утомляемость.

В исследовании LIFE у пациентов без сахарного диабета в анамнезе частота появления новых случаев сахарного диабета была ниже при применении лозартана по сравнению с применением атенолола (p < 0,001). Поскольку в данном исследовании не было группы пациентов, принимавших плацебо, неизвестно, является ли это положительным эффектом лозартана или нежелательным эффектом атенолола.

Артериальная гипертензия и сахарный диабет 2 типа с протеинурией:

Нарушения со стороны нервной системы: частые - головокружение.

Нарушения со стороны сосудов: частые - (ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным ОЦК, например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получавших лечение высокими дозами диуретиков).

Общие расстройства: нечастые - повышенная утомляемость, слабость.

Лабораторные и инструментальные данные: частые - гиперкалиемия (в клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нефропатией, гиперкалиемия (> 5,5 ммоль/л) наблюдалась у 9,9 % пациентов, принимавших лозартан, и у 3,4 % пациентов, принимавших плацебо), гипогликемия.

Хроническая сердечная недостаточность:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частые - анемия.

Нарушения со стороны нервной системы: частые - головокружение; нечастые - головная боль; редкие - парестезия.

Нарушения со стороны сердца: редкие - обморок, фибрилляция предсердий, нарушение мозгового кровообращения.

Нарушения со стороны сосудов: частые - (ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным ОЦК, например, у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов, получавших лечение высокими дозами диуретиков).

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: нечастые

- одышка, кашель.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: нечастые - диарея, тошнота, рвота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечастые - крапивница, кожный зуд, кожная сыпь.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частые - нарушения функции почек, почечная недостаточность.

Общие расстройства: нечастые - повышенная утомляемость, слабость.

Лабораторные и инструментальные данные: частые - повышение концентрации мочевины, креатинина и калия в плазме крови; нечастые - гиперкалиемия (часто отмечается у пациентов, принимавших лозартан в дозе 150 мг в сутки вместо 50 мг в сутки).

Пострегистрационное наблюдение:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - анемия, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: редкие - реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, ангионевротический отек (включая ангионевротический отек гортани, лица, губ, глотки и/или языка (вызывающие обструкцию дыхательных путей); у некоторых из этих пациентов в анамнезе были указания на перенесенный ангионевротический отек при приеме других лекарственных средств, включая ингибиторы АПФ), васкулит (включая пурпуру Шенлейн-Геноха).

Нарушения психики: частота неизвестна - депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - мигрень, дисгевзия. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна - шум в ушах.

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения: частота неизвестна - кашель.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна - диарея. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редкие - гепатит; частота неизвестна - нарушения функции печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна - крапивница, кожный зуд, кожная сыпь, фотосенсибилизация.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частота неизвестна

- миалгия, артралгия, рабдомиолиз.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: частота неизвестна - эректильная дисфункция/импотенция.

Общие расстройства: частота неизвестна - общее недомогание.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна - гипонатриемия.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

С осторожностью следует применять при артериальной гипотензии, снижении ОЦК, нарушениях водно-электролитного баланса, двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе артерии единственной почки, при почечной/печеночной недостаточности

Пациентам, у которых имеется дефицит жидкости и/или натрия, перед началом лечения необходимо провести коррекцию водно-электролитных нарушений или применять более низкую первоначальную дозу.

У пациентов с дегидратацией (например, получающих лечение диуретиками в высоких дозах) в начале лечения лозартаном может возникать симптоматическая артериальная гипотензия.

При нарушениях функции почек может потребоваться уменьшение дозы лозартана.

У пациентов с указаниями в анамнезе на заболевания печени лозартан следует применять в низких дозах. При циррозе печени концентрация лозартана в плазме крови значительно увеличивается.

В период лечения следует регулярно контролировать уровень калия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста, при нарушениях функции почек.

Следует избегать одновременного применения лозартана с калийсберегающими диуретиками.

Безопасность и эффективность применения лозартана у детей не установлены.

При одновременном применении с диуретиками в высоких дозах возможна артериальная гипотензия.

При одновременном применении с препаратами калия, калийсберегающими диуретиками повышается риск развития гиперкалиемии.

При одновременном применении с индометацином возможно уменьшение эффективности лозартана.

Имеется сообщение о развитии интоксикации литием при одновременном применении с лития карбонатом.

При одновременном применении с орлистатом уменьшается антигипертензивное действие лозартана, что может привести к значительному повышению АД, развитию гипертонического криза.

При одновременном применении с рифампицином повышается клиренс лозартана и уменьшается его эффективность.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Артериальная гипертензия

Стандартная начальная и поддерживающая доза для большинства пациентов составляет 50 мг лозартана 1 раз в сутки. Максимальный антигипертензивный эффект достигается через 3-6 недель от начала терапии. У некоторых пациентов для достижения большего эффекта доза может быть увеличена до максимальной суточной дозы 100 мг лозартана

1 раз в сутки.

У пациентов со сниженным ОЦК (например, при приеме больших доз диуретиков) начальную дозу лозартана следует снизить до 25 мг 1 раз в сутки (см. «Особые указания»).

Нет необходимости в подборе начальной дозы для пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек, включая пациентов, находящихся на диализе.

Пациентам с заболеванием печени в анамнезе рекомендуется назначать более низкие дозы лозартана (см. «Особые указания»).

Снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с АГ и гипертрофией левого желудочка

Стандартная начальная доза лозартана составляет 50 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем рекомендуется добавить гидрохлоротиазид в низких дозах или увеличить дозу лозартана до максимальной суточной дозы 100 мг 1 раз в сутки с учетом степени снижения АД.

Хроническая болезнь почек у пациентов с АГ и сахарным диабетом 2 типа с сопутствующей протеинурией > 0,5 г/сутки

Стандартная начальная доза лозартана составляет 50 мг 1 раз в сутки. В дальнейшем дозу лозартана можно увеличить до максимальной суточной дозы 100 мг 1 раз в сутки с учетом степени снижения АД. Лозартан может быть назначен в комбинации с другими гипотензивными средствами (например, диуретиками, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, альфа- и бета-адреноблокаторами, гипотензивными средствами центрального действия), инсулином и другими гипогликемическими средствами (например, производными сульфонилмочевины, глитазонами и ингибиторами глюкозидазы).

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН)

Начальная доза лозартана для пациентов с ХСН составляет 12,5 мг 1 раз в сутки. Как правило, доза титруется с недельным интервалом (то есть 12,5 мг/сутки, 25 мг/сутки и 50 мг/сутки, 100 мг/сутки, до максимальной (только для данного показания) дозы 150 мг 1 раз в сутки) в зависимости от индивидуальной переносимости.

Симптомы: выраженное снижение АД и тахикардия; брадикардия может возникнуть вследствие парасимпатической стимуляции.

Лечение: форсированный диурез, симптоматическая терапия; лозартан и его активный метаболит не удаляются из кровотока с помощью гемодиализа.

По рецепту