Монтелукаст-Вертекс, таб жев 4мг №30 д/детей

средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей

Действующим веществом является монтелукаст.

Каждая таблетка содержит 4 мг монтелукаста (в виде монтелукаста натрия).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), ароматизатор Вишня, магния стеарат, аспартам.

Таблетки жевательные для детей, 4 мг - 30 шт. в уп., вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Цистеинил-лейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) являются сильными медиаторами воспаления - эйкозаноидами, которые выделяются разными клетками, в т.ч. тучными клетками и эозинофилами. Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеинил лейкотриеновыми рецепторами. Цистеинил лейкотриеновые рецепторы 1 типа (CysLT1-рецепторы) присутствуют в дыхательных путях человека (в т.ч. в клетках гладких мышц бронхов, макрофагах) и других клетках провоспаления (включая эозинофилы и некоторые миелоидные стволовые клетки). Цистеинил-лейкотриены коррелируют с патофизиологией бронхиальной астмы и аллергического ринита. При астме лейкотриен-опосредованные эффекты включают бронхоспазм, увеличение секреции слизи, повышение проницаемости сосудов и увеличение количества эозинофилов. При аллергическом рините после воздействия аллергена происходит высвобождение цистеинил-лейкотриенов из провоспалительных клеток слизистой оболочки полости носа во время ранней и поздней фаз аллергической реакции, что проявляется симптомами аллергического ринита. При интраназальной пробе с цистеинил-лейкотриенами было продемонстрировано повышение резистентности воздухоносных путей и симптомов назальной обструкции.

Монтелукаст - высокоактивное при приеме внутрь лекарственное средство, которое значительно улучшает показатели воспаления при бронхиальной астме. Согласно биохимическому и фармакологическому анализу препарат с высокой избирательностью и химическим сродством связывается с CysLT1-рецепторами (вместо других фармакологически важных рецепторов дыхательных путей, таких как простагландиновые, холинергические или β-адренорецепторы). Монтелукаст ингибирует физиологическое действие цистеиниловых лейкотриенов LTC4, LTD4, LTE4 путем связывания с CysLT1-рецепторами, не оказывая стимулирующего действия на данные рецепторы.

Монтелукаст ингибирует CysLT-рецепторы эпителия дыхательных путей, обладая тем самым одновременно способностью ингибировать бронхоспазм, обусловленный вдыханием цистеинил-лейкотриена LTD4 у пациентов с бронхиальной астмой. Дозы монтелукаста, равной 5 мг, достаточно для купирования бронхоспазма, индуцируемого LTD4.

Монтелукаст вызывает бронходилатацию в течение 2 ч после приема внутрь и может дополнять бронходилатацию, вызванную бета2-адреномиметиками. Применение монтелукаста в дозах, превышающих 10 мг/сут, принимаемых однократно, эффективность препарата не повышает.

Препарат Монтелукаст применяется у детей в возрасте от 2 до 5 лет для профилактики и длительного лечения бронхиальной астмы, включая предупреждение дневных и ночных симптомов заболевания, лечения бронхиальной астмы у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и предупреждения спазма бронхов, вызванного физической нагрузкой

Не применяйте препарат Монтелукаст:

у детей с аллергией на монтелукаст или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

у детей в возрасте от 0 до 2 лет;

у детей с фенилкетонурией (наследственное заболевание, при котором аминокислота фенилаланин не усваивается в организме).

Дети должны принимать препарат под наблюдением взрослых. Таблетки жевательные принимают внутрь 1 раз в сутки независимо от приема пищи. Таблетку следует разжевать перед проглатыванием. Прием препарата детьми осуществляется под наблюдением взрослых.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Монтелукаст может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В клинических исследованиях наиболее часто сообщалось о нежелательных реакциях (встречающихся по крайней мере у 1 из 100 пациентов и менее чем у 1 из 10 пролеченных пациентов), которые считались связанными с применением препарата: головная боль.

Кроме того, следующей нежелательной реакцией, о которой сообщалось в клинических исследованиях, была боль в животе.

Указанные побочные эффекты обычно были легкими и встречались с большей частотой у пациентов, принимавших монтелукаст, по сравнению с плацебо.

В дополнение к вышеперечисленным нежелательным реакциям, с момента появления препарата на рынке были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Прекратите применение препарата Монтелукаст и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

‒ аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и / или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания;

‒ изменения в поведении и настроении: тревожность, возбуждение, в том числе агрессивное поведение или враждебность, депрессия;

‒ судороги.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Монтелукаст:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

‒ инфекции верхних дыхательных путей.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

‒ диарея (жидкий стул), тошнота, рвота;

‒ повышенный уровень ферментов печени (показатели крови, характеризующие активность воспаления в печени - АЛТ, АСТ);

‒ сыпь;

‒ лихорадка или повышение температуры тела (пирексия), слабость (астения), повышенная утомляемость, чувство общего недомогания, отеки.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

‒ нарушения сна, включая ночные кошмары, бессонница, хождение во сне (сомнамбулизм), тревожность, возбуждение, в том числе агрессивное поведение или враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство);

‒ головокружение, сонливость, парастезия/гипестезия (покалывание/онемение);

‒ носовое кровотечение;

‒ сухость во рту, расстройства желудка (диспепсия);

‒ склонность к образованию синяков (гематом), крапивница, зуд;

‒ боль в суставах (артралгия) или мышцах (миалгия), мышечные судороги;

‒ недержание мочи (энурез) у детей;

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

‒ повышенная склонность к кровотечениям;

‒ нарушение внимания, нарушение памяти, тик;

‒ тремор (дрожь);

‒ учащенное сердцебиение.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

‒ низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

‒ скопление эозинофильных клеток в печеночной ткани (эозинофильная инфильтрация печени);

‒ галлюцинации, дезориентация, дисфемия (заикание), суицидальные мысли и поведение (суицидальность), обсессивно-компульсивные симптомы характеризуется развитием навязчивых мыслей, воспоминаний, фантазий, движений и действий, а также разнообразными патологическими страхами;

‒ сочетание симптомов, похожих на грипп, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или сыпь (синдром Чарджа-Стросса);

‒ скопление эозинофильных клеток в тканях легких (легочная эозинофилия);

‒ воспаление печеночной ткани (гепатит);

‒ покраснение кожи (узловатая и многоформная эритема).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Температура хранения

от 2℃ до 25℃.

Перед приемом препарата Монтелукаст проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Если состояние Вашего ребенка с астмой ухудшается или возникают проблемы с дыханием, немедленно сообщите об этом врачу.

Препарат Монтелукаст не предназначен для лечения при острых приступах бронхиальной астмы. В случае возникновения приступа астмы, следуйте указаниям лечащего врача. Убедитесь, что у Вашего ребенка всегда с собой есть основной препарат для ингаляций, предназначенный для устранения острых приступов.

Очень важно, чтобы Ваш ребенок принимал все лекарства от астмы, назначенные Вашим врачом. Препарат Монтелукаст не следует использовать вместо других препаратов от астмы, назначенных врачом.

Если у Вашего ребенка имеется подтвержденная аллергия на ацетилсалициловую кислоту и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), не применяйте эти препараты в период лечения препаратом Монтелукаст, поскольку Монтелукаст, улучшая дыхательную функцию у больных аллергической бронхиальной астмой, тем не менее, не может полностью предотвратить вызванную НПВП бронхоконстрикцию (нарушение бронхиальной проводимости).

Если при приеме препарата Монтелукаст у Вашего ребенка появились такие симптомы как нарушения сна, тревожность, депрессия, гиперактивность, агрессивное поведение, нарушение внимания, тик, галлюцинации и суицидальное поведение, головокружения и судороги, обратитесь к лечащему врачу.

Если Ваш ребенок принимает противоастматические препараты, имейте в виду, что, если у него развивается комбинация симптомов похожих на грипп, покалывание или онемение рук и ног, ухудшение легочных симптомов и/или сыпь, Вам следует обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 2 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат Монтелукаст содержит аспартам

Аспартам является источником фенилаланина. Если у Вашего ребенка фенилкетонурия (редкое генетическое заболевание, которое вызывает накопление фенилаланина, так как организм не может удалить его должным образом), ему нельзя принимать препарат Монтелукаст, обратитесь к лечащему врачу перед приемом препарата Монтелукаст.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что препарат Монтелукаст может повлиять на действие других препаратов или наоборот, может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций.

Сообщите лечащему врачу о том, что Ваш ребенок принимает следующие препараты перед началом приема препарата Монтелукаст:

‒ фенобарбитал (применяется для лечения эпилепсии);

‒ гемфиброзил (препарат, уменьшающий количество жиров в крови).

Круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета с запахом вишни.

Детям от 2 до 5 лет: внутрь 1 раз в сутки по 1 таблетке (4 мг), независимо от приема пищи.

Для лечения бронхиальной астмы препарат принимайте вечером.

Не применяйте у детей в возрасте от 0 до 2 лет.

Если Ваш ребенок принял больше таблеток, чем следует, немедленно обратитесь к врачу.

В большинстве случаев передозировки не сообщалось о возникновении побочных эффектов. Наиболее часто возникали такие нежелательные реакции как: жажда, сонливость, рвота, возбуждение, головная боль, боль в животе.

При появлении симптомов передозировки прекратите прием препарата Монтелукаст и обратитесь к врачу.

По рецепту.