Плетакс Ново, таб 100мг №60

антиагрегантное средство

Действующее вещество: цилостазол 100 мг.

Вспомогательными веществами являются: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая 101, кармеллоза кальция, гипромеллоза, магния стеарат.

Таблетки 100 мг - 60 штук вместе с листком-вкладышем в упаковке.

Ингибитор ФДЭ 3 типа (ФДЭ3). Повышает содержание внутриклеточного циклического аденозинмонофосфата (цАМФ) в различных органах и тканях.

В экспериментальных и небольших клинических исследованиях установлено, что цилостазол обладает вазодилатирующим действием. Цилостазол ингибирует пролиферацию гладкомышечных клеток человека и крыс в условиях in vitro.

В экспериментальных и клинических исследованиях в условиях in vivo и ex vivo установлено, что цилостазол увеличивает содержание цАМФ в тромбоцитах и вызывает обратимое антиагрегантное действие. Кроме того, цилостазол блокирует высвобождение тромбоцитами человека тромбоцитарного ростового фактора и тромбоцитарного фактора 4 (PF-4).

Кроме того, цилостазол снижает сывороточные концентрации ТГ и повышает концентрацию холестерина ЛПВП. В клиническом исследовании прием цилостазола в дозе 100 мг 2 раза/сут в течение 12 недель по сравнению с плацебо снижал содержание в крови триглицеридов в среднем на 0.33 ммоль/л (на 15%) и увеличивал содержание в крови холестерина ЛВП в среднем на 0.10 ммоль/л (на 10%).

Цилостазол обладает положительным инотропным действием. В экспериментальных исследованиях цилостазол оказывал видоспецифическое повреждающее воздействие на сердечно-сосудистую систему.

Установлено, что терапия цилостазолом в дозе 100 мг 2 раза/сут в течение 24 недель примерно в 2 раза увеличивает максимальное проходимое расстояние (с 60.4 м до 129.1 м; среднее абсолютное увеличение максимального проходимого расстояния составляет 42 м) и расстояние, проходимое до появления боли (с 47.3 м до 93.6 м).

Цилостазол расширяет преимущественно бедренные артерии, в меньшей степени - позвоночные, сонную и верхнюю брыжеечную артерии. Почечные артерии не чувствительны к воздействию цилостазола.

Эффективность цилостазола у пациентов с перемежающейся хромотой была подтверждена в 9 плацебо-контролируемых клинических исследованиях.

Эффективность цилостазола у пациентов с сахарным ди

Симптоматическое лечение перемежающейся хромоты.

Цилостазол применяется для увеличения максимального расстояния и расстояния, проходимого без боли, у пациентов с перемежающейся хромотой, у которых нет болей в покое и отсутствуют признаки некроза периферических тканей (хроническая ишемия нижних конечностей II степени по классификации Фонтейна).

Цилостазол предназначен для применения в качестве терапии второго ряда у пациентов с перемежающейся хромотой, у которых изменение образа жизни (в т.ч. прекращение курения и программы физической реабилитации) и другие надлежащие вмешательства оказались недостаточными для уменьшения симптомов перемежающейся хромоты.

Не применяйте препарат ПЛЕТАКС НОВО®:

• Если у Вас имеется аллергия на цилостазол или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• Если у Вас проблемы с почками (тяжелая почечная недостаточность, когда клиренс креатинина ?25 мл/мин);

• Если у Вас проблемы с печенью (умеренная или тяжелая печеночная недостаточность);

• Если у Вас проблемы с сердцем (хроническая сердечная недостаточность);

• Если Вы беременны;

• Если у Вас есть предрасположенность к кровотечениям (например, язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения и недавно перенесенное кровоизлияние в головной мозг (геморрагический инсульт), проблемы со зрением, вызванные сахарным диабетом (пролиферативная диабетическая ретинопатия), высокое артериальное давление, которое плохо удается лечить (плохо контролируемая артериальная гипертензия) и т.д.);

• Если Ваше сердце бьется нерегулярно, то есть у Вас есть или была аритмия (удлиненный интервал QT на электрокардиограмме, желудочковая тахикардия, тяжелая тахиаритмия, фибрилляция желудочков или политопная желудочковая экстрасистолия), вне зависимости от того, удавалось ли Вам ее хорошо контролировать;

• Если Вы одновременно принимаете два или более препарата для разжижения крови (антиагрегантных или антикоагулянтных лекарственных средств), например, ацетилсалициловую кислоту, клопидогрел, гепарин, варфарин, аценокумарол, дабигатран, ривароксабан или апиксабан;

• Если у Вас обострение ишемии миокарда, при котором быстро ухудшается кровоснабжение сердечной мышцы через венечные артерии (нестабильная стенокардия) или Вы перенесли инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев;

• Если за прошедшие 6 месяцев Вы перенесли операцию на сосудах сердца (инвазивное вмешательство на коронарных артериях);

• Если Вы одновременно применяете мощные ингибиторы CYP3A4 или CYP2C19 (например, циметидин, дилтиазем, эритромицин, кетоконазол, лансопразол, омепразол и ингибиторы протеазы ВИЧ-1).

Внутрь.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ПЛЕТАКС НОВО® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Ваш врач обсудит их с Вами и объяснит потенциальные риски и преимущества Вашего лечения. Прекратите прием препарата ПЛЕТАКС НОВО® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения какого-либо симптома из перечисленных ниже нежелательных реакций: • Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

боль в груди из-за недостаточного кровоснабжения сердца (стенокардия): боль или ощущение дискомфорта в груди, часто распространяющееся на руки или шею, а иногда и на плечи и спину. • Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

кровотечение, в том числе внутреннее (скрытое): внутричерепное кровотечение (сильная внезапная головная боль, головокружение, слабость, потеря сознания, паралич отдельных мышц тела, невнятность речи, затруднение глотания, жевания, потеря координации и равновесия и т.д.), легочное кровотечение (внезапный упорный сухой кашель, а затем кашель с отделением слизи с примесью крови и сгустков крови), внутримышечные кровоизлияния (боль и отек мышцы, ограниченность движения мышцы из-за боли, чувство давления в мышце), подкожное кровоизлияние (синяк на коже без предшествующего травмирования этого участка);

серьезные проблемы с сердцем: инфаркт миокарда (одышка, боль и жжение в груди, которые распространяются на руки или шею, а также иногда на плечи и спину, иногда тошнота и боль в животе), нерегулярное сердцебиение - фибрилляция предсердия, наджелудочковая тахикардия, желудочковая тахикардия (чувство нехватки воздуха, слабость и головокружение, страх и паника, ощущение перебоев и замирания сердца, ощущение сердцебиения, потеря сознания);

синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница: образование волдырей на коже, во рту, глазах и гениталиях, которые начинаются с болезненных красных участков, затем появляются большие волдыри, ведущие к отхождению больших участков кожи. Это сопровождается лихорадкой и ознобом, болью в мышцах и общим плохим самочувствием. • Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

почечная недостаточность: резкое снижение количества выделяемой мочи, отеки, общая заторможенность и сонливость, тошнота, рвота, вздутие живота, жидкий стул. • Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

воспаление легких (интерстициальная пневмония): сухой кашель, боль в груди, затруднение дыхания, одышка, быстрая утомляемость, плохой сон;

воспаление печени (гепатит): отклонение показателей функции печени от нормальных значений, пожелтение кожи и белков глаз, обесцвечивание кала и потемнение мочи, тяжесть и неприятные ощущения в правом подреберье;

кровь в моче (гематурия). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ПЛЕТАКС НОВО® • Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

головная боль;

понос (диарея), нарушения стула. • Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

кровоизлияние в кожу (экхимоз);

отеки (периферические отеки, отек лица), отсутствие аппетита (анорексия);

головокружения;

ощущение сердцебиения, учащенное сердцебиение (тахикардия), нерегулярное сердцебиение (аритмия), внеочередные сокращения сердца (желудочковая экстрасистолия);

глазные кровоизлияния, носовое кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, резкое снижение артериального давления в вертикальном положении (ортостатическая гипотензия);

воспаление носовой полости (ринит), воспаление глотки (фарингит);

тошнота, рвота, нарушение пищеварения (диспепсия), вздутие живота (метеоризм), боль в животе;

кожная сыпь, кожный зуд;

боль в груди, непрекращающаяся слабость (астения). • Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

снижение концентрации гемоглобина в крови (анемия);

аллергические реакции;

повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемия), сахарный диабет;

беспокойство;

бессонница, нарушение сна (необычные сновидения);

нарушение работы сердца (хроническая сердечная недостаточность), обморок (синкопальное состояние);

приливы жара, повышение артериального давления (артериальная гипертензия), снижение артериального давления (артериальная гипотензия);

одышка (диспноэ), воспаление легких (пневмония), кашель;

воспаление слизистой желудка (гастрит);

воспалительное заболевание кожи (экзема), кожные высыпания;

боль в мышцах (миалгия);

озноб, недомогание. • Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

увеличение времени кровотечения, увеличение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитоз). • Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

склонность к кровотечениям, снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение числа белых клеток крови (гранулоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения), снижение числа красных, белых клеток крови и тромбоцитов (панцитопения), угнетение кроветворения (апластическая анемия);

слабость мышц (парез), повышение болевой чувствительности (гиперстезия);

воспаление слизистой глаза (конъюнктивит);

звон в ушах;

нерегулярное сердцебиение (полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт» и удлинение интервала QTс (у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы));

учащенное мочеиспускание (поллакиурия);

повышение температуры (гипертермия), боль;

повышение содержания мочевой кислоты в крови, повышение содержания мочевины в крови, повышение содержания креатинина в крови. Если Вы заметили какой-либо из этих симптомов, сообщите Вашему лечащему врачу. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, неуказанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Температура хранения

от 2℃ до 25℃.

Перед применением препарата ПЛЕТАКС НОВО® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Будьте особенно осторожны при приеме ПЛЕТАКС НОВО® в следующих случаях:

• Если у Вас проблемы с печенью (печеночная недостаточность легкой степени тяжести);

• Если у Вас хроническая боль в груди, вызванная проблемами с кровоснабжением сердца (хроническая ишемическая болезнь сердца, в частности, стабильная стенокардия напряжения);

• Если Ваше сердце бьется нерегулярно (предсердная или желудочковая экстрасистолия, фибрилляции и трепетание предсердий);

• Если у Вас сахарный диабет;

• Если Вы принимаете препараты, снижающие артериальное давление;

• Если Вы принимаете препараты, снижающие свертываемость крови;

• Если Вы принимаете так называемые «субстраты CYP3A4 или CYP2C19», например, цизаприд, мидазолам, нифедипин, верапамил;

• Если Вы находитесь в пожилом возрасте.

Дети и подростки

Не давайте препарат ПЛЕТАКС НОВО® детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Данные отсутствуют.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты:

ацетилсалициловая кислота (препарат, применяемый для предупреждения образования тромбов, а также от боли и воспаления);

препараты, применяемые для предупреждения образования тромбов в сосудах (клопидогрел и другие антиагрегантные лекарственные средства, пероральные антикоагулянты);

препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (эритромицин, кларитромицин);

препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (итраконазол, кетоконазол, ингибиторы протеаз);

препараты, применяемые для лечения желудочно-кишечных заболеваний, вызванных избытком кислоты (омепразол, эзомепразол);

дилтиазем (препарат, применяемый для снижения высокого артериального давления и лечения хронической боли в груди, вызванной недостаточным кровоснабжением сердца);

препараты, применяемые для лечения атеросклероза - закупорки сосудов холестериновыми бляшками (ловастатин, симвастатин, аторвастатин);

цизаприд (препарат, применяемый для улучшения моторики желудочно-кишечного тракта);

галофантрин (препарат, применяемый для лечения малярии);

пимозид (препарат, применяемый при некоторых психических заболеваниях);

препараты, применяемые для лечения сильной головной боли (мигрени), содержащие алкалоиды спорыньи;

препараты и биологические добавки, содержащие в своем составе зверобой продырявленный;

препараты, применяемые для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенитоин);

рифампицин (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций, прежде всего туберкулеза);

препараты, применяемые для снижения высокого артериального давления (антигипертензивные средства, дигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов). Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Препарат представляет собой круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с риской и фаской.

Пациенты, получающие лечение цилостазолом, должны продолжать выполнять рекомендации по изменению образа жизни (отказ от курения, физические упражнения) и медикаментозную терапию (прием гиполипидемических и антиагрегантных лекарственных средств), направленные на уменьшение риска сердечно-сосудистых осложнений. Цилостазол не является заменой указанного лечения.

Терапию цилостазолом следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения перемежающей хромоты.

Рекомендуемая доза - 100 мг 2 раза/сут.

Врач должен повторно оценить состояние пациента через 3 месяца лечения. Если терапия цилостазолом не оказывает адекватного действия или не наблюдается уменьшения выраженности симптомов перемежающей хромоты, следует отменить цилостазол и рассмотреть другие способы лечения.

Одновременный прием мощных ингибиторов CYP3A4 wiltCYP2C19 У пациентов, получающих препараты, которые оказывают сильное блокирующее действие на CYP3A4 (например, некоторые макролиды), или препараты, которые оказывают сильное блокирующее действие на CYP2C19 (например, омепразол) следует уменьшить дозу цилостазола до 50 мг два раза в сутки.

По рецепту.