Праджисан, гель ваг 90мг/доза 1,125г аппликаторы №15

половые гормоны и модуляторы половой системы, гестагены; производные прегн-4-ена

В 1 г геля содержится:

действующее вещество: прогестерон (микронизированный) 80,00 мг

вспомогательные вещества: глицерол 145,10 мг, парафин легкий жидкий 47,25 мг, пальмового масла гидрогенизированного глицериды (Dynasan P 60-F) 11,25 мг, карбомера гомополимер тип B (Carbomer 934P) 11,25 мг, поликарбофил (Noveon AA1) 22,50 мг, сорбиновая кислота 0,90 мг, натрия гидроксид q.s. до рН 2,5 - 4,5, вода очищенная q.s. до 1,00 г.

В 1 аппликаторе (1,125 г) содержится:

действующее вещество: прогестерон (микронизированный) 90,00 мг

вспомогательные вещества: глицерол 163,24 мг, парафин легкий жидкий 53,16 мг, пальмового масла гидрогенизированного глицериды (Dynasan P 60-F) 12,66 мг, карбомера гомополимер тип B (Carbomer 934P) 12,66 мг, поликарбофил (Noveon AA1) 25,31 мг, сорбиновая кислота 1,01 мг, натрия гидроксид q.s. до рН 2,5 - 4,5, вода очищенная q.s. до 1125 мг.

Гель вагинальный 90 мг/доза - 1,125 г геля, содержащего 90 мг прогестерона, в пластиковом вагинальном аппликаторе одноразового использования -15 шт с инструкцией по применению в уп.

Прогестерон является гормоном желтого тела. Связываясь с рецепторами на поверхности клеток органов-мишеней, проникает в ядро, где, активируя ДНК, стимулирует синтез РНК. Вызывает переход слизистой оболочки матки из фазы пролиферации, вызываемой фолликулостимулирующим гормоном (ФСГ), в секреторную фазу. Уменьшает возбудимость и сократимость мускулатуры матки и маточных груб. В малых дозах увеличивает, а в больших - подавляет продукцию гонадотропных гормонов гипофиза и тормозит овуляцию. Активирует рост секреторного отдела ацинусов молочных желез и индуцирует лактацию. Способствует развитию нормального эндометрия.

Стимулируя протеинлипазу, увеличивает запасы жира: повышает утилизацию глюкозы, увеличивая концентрацию базального и стимулированного инсулина; способствует накоплению в печени гликогена; повышает выработку альдостерона.

В вагинальном геле прогестерон включен в полимерную систему доставки, которая связывается со слизистой оболочкой влагалища и обеспечивает непрерывное высвобождение прогестерона по крайней мере в течение 3-х дней.

• поддержание лютеиновой фазы при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ);

• вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона;

• менопаузальная (заместительная) гормональная терапия (МГТ) в постменопаузе (в комбинации с препаратами для МГТ, содержащими эстроген).

• гиперчувствительность к прогестерону или другим компонентам препарата;

• кровянистые выделения/кровотечения из половых путей неясной этиологии;

• порфирия;

• злокачественные опухоли половых органов или молочной железы или подозрение на их наличие;

• острые тромбозы или тромбофлебиты, тромбоэмболические заболевания, острое нарушение мозгового кровообращения (в т.ч. в анамнезе);

• неполный аборт;

• период грудного вскармливания.

С осторожностью

Назначают препарат при артериальной гипертензии, сердечно-сосудистой недостаточности, хронической почечной недостаточности, нарушении функции печени, сахарном диабете, бронхиальной астме, эпилепсии, мигрени, депрессии, гиперлипопротеинемии.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Препарат Праджисан®, гель вагинальный, противопоказан в период беременности, за исключением применения в ранний период беременности (I триместр) при проведении вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). Применение препарата в более поздний период беременности не рекомендован.

Применение препарата Праджисан®, гель вагинальный в период грудного вскармливания противопоказано.

Правила самостоятельного применения препарата Праджисан

Праджисан вводится во влагалище. По гигиеническим соображениям и для удобства применения Праджисан упакован в одноразовый аппликатор, который выбрасывается после использования.

Следует вскрыть пакет с аппликатором и вытащить аппликатор из него.

Открутить колпачок.

Нужно держать аппликатор крепко между большим и средним пальцами и указательным пальцем над поршнем.

Следует лечь на спину со слегка согнутыми коленями. Осторожно ввести аппликатор во влагалище.

Сильно нажать указательным пальцем на поршень аппликатора, чтобы гель из аппликатора попал во влагалище.

Примечание:

Несмотря на то, что некоторое количество геля остается в аппликаторе, пациентка получает всю необходимую дозу. Прогестерон будет всасываться медленно и в течение длительного времени. Теперь можно выбросить аппликатор с оставшимся гелем.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, сонливость.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: боли в животе.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: болезненность молочных желез; межменструальные кровотечения, раздражение слизистой оболочки влагалища в месте аппликации, зуд и жжение во влагалище.

Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции (кожная сыпь, кожный зуд, крапивница).

Температура хранения

от 2℃ до 25℃.

В состав препарата Праджисан®, гель вагинальный, входит кислота сорбиновая, которая может вызывать местную кожную реакцию (контактный дерматит) и раздражение слизи-стой влагалища.

Перед началом лечения необходимо выполнить обследование молочных желез и органов малого таза, в том числе тест Папаниколау. При длительной терапии должны проводить-ся регулярные гинекологические осмотры для исключения развития гиперплазии эндо-метрия.

Необходимо соблюдать осторожность при применении у пациенток с такими состояния-ми как нарушения функции печени, гиперлипопротеинемия.

Применение препарата не показано при угрожающем аборте. При диагностированной замершей беременности применение препарата следует прекратить. Для того чтобы предотвратить возможность возникновения угрожающего выкидыша при применении препарата, следует определять концентрацию хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) и проводить ультразвуковое исследование.

При внезапном кровотечении, также как и в случае нерегулярных вагинальных кровоте-чений, следует исключить органическую патологию. При возникновении вагинального кровотечения неясной этиологии следует провести соответствующее обследование.

Пациентки, применяющие препараты прогестерона (особенно с факторами риска разви-тия тромботических нарушений), должны наблюдаться врачом на предмет ранних прояв-лений таких состояний как тромбофлебит, цереброваскулярные расстройства, тромбоэм-болия легочной артерии и тромбоз сетчатки глаза. При наличии или подозрении на лю-бой из симптомов тромбоза применение препарата следует немедленно прекратить.

С применением гормональных препаратов ассоциирован риск тромбоэмболии (в первую очередь с применением эстрогенов, но не исключена и связь с прогестагенами). У жен-щин с наличием факторов риска тромбоэмболических осложнений в анамнезе (в том числе семейном) применение прогестерона может повышать вероятность тромбоэмбо-лии, особенно при беременности. В подобных случаях необходимо проводить оценку соотношения пользы и риска применения препарата.

Так как прогестагены обладают свойствами задерживать жидкость в организме, пациент-ки должны находиться под тщательным наблюдением при наличии таких заболеваний как эпилепсия, мигрень, бронхиальная астма, хроническая сердечная недостаточность, нарушение функции почек.

Следует проводить наблюдение за пациентками, имеющими в анамнезе депрессию. Ре-комендуется прервать лечение при появлении депрессии.

У небольшого количества пациенток, получающих эстроген-прогестагенную терапию, может наблюдаться снижение толерантности к глюкозе. Механизм этого нарушения не известен. В связи с этим пациентки с сахарным диабетом при применении препаратов прогестерона должны находиться под тщательным наблюдением.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Пациентки, применяющие препарат Праджисан®, гель вагинальный, должны соблюдать осторожность при занятиях видами деятельности, требующими повышенного внимания (т.к. возможно появление сонливости).

Нет данных о взаимодействии препарата Праджисан®, гель вагинальный с другими лекарственными препаратами. Не рекомендуется применять вместе с другими интравагинальными средствами.

Гомогенный гель белого цвета, мягкой консистенции.

При лечении бесплодия вследствие лютеиновой недостаточности 90 мг прогестерона (1 аппликатор) вводят ежедневно интравагинально, начиная со дня подтвержденной овуляции или с 18 по 21 день цикла в течение 10 дней.

Для поддержания лютеиновой фазы в процессе применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ): начиная со дня переноса эмбриона, гель применяют в дозе 90 мг прогестерона (1 аппликатор) и вводят ежедневно интравагинально. При наступлении беременности применение препарата продолжают в течение 12 недель или в течение 10-12 недель со дня подтверждения беременности.

Вторичная аменорея, дисфункциональные маточные кровотечения, обусловленные дефицитом прогестерона: 90 мг прогестерона (1 аппликатор) вводят интравагинально через день с 15 по 25 день цикла. При необходимости доза может быть уменьшена или увеличена.

Заместительная гормонотерапия в постменопаузе (в комбинации с эстрогенными препаратами): 90 мг прогестерона (1 аппликатор) вводят 2 раза в неделю.

О случаях передозировки препарата Праджисан®, гель вагинальный, не сообщалось.

По рецепту.