Рабиет, капсулы кишечнораств 20мг №14

Фармакологическое действие — подавляющее секрецию соляной кислоты, ингибирующее протонный насос.

активное вещество:

рабепразол пеллеты 8,5% 118 мг

(в пересчете на рабепразол натрия — 10 мг)

вспомогательные вещества: сахарные сферы (сахароза — 99,83%, повидон — 0,17%) — 71,46 мг; натрия карбонат — 1,66 мг; тальк — 1,77 мг; титана диоксид — 0,83 мг; гипромеллоза — 14,75 мг

оболочка пеллет: гипромеллозы фталат — 15,94 мг; цетиловый спирт — 1,59 мг

капсула твердая желатиновая №3

корпус капсулы: титана диоксид — 2%, желатин — до 100%

крышечка капсулы: титана диоксид — 2%; краситель синий патентованный — 0,0176%; краситель бриллиантовый черный — 0,051%; желатин — до 100%

Симптомы диспепсии, связанные с повышенной кислотностью желудочного сока, в т.ч. симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (изжога, кислая отрыжка).

гиперчувствительность к рабепразолу, замещенным бензимидазолам или к вспомогательным компонентам препарата;

дефицит сахарозы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

беременность;

период грудного вскармливания;

возраст до 18 лет.

С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность.

Внутрь. Нельзя разжевывать или измельчать капсулы, их следует глотать целиком. Применять в дозе 10 мг/сут.

Рекомендуется принимать препарат утром, перед приемом пищи. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола натрия, но рекомендуемое время приема препарата рабепразол способствует лучшему соблюдению пациентами схемы лечения.

При отсутствии эффекта в течение первых 3 дней необходим осмотр специалиста.

Максимальный курс лечения без консультации врача — 14 дней.

Исходя из опыта клинических исследований, можно сделать вывод, что рабепразол обычно хорошо переносится пациентами. Побочные эффекты в целом слабо выраженные или умеренные и носят преходящий характер.

При приеме рабепразола в ходе клинических исследований отмечались следующие побочные эффекты: головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, запор, сухость во рту, головокружение, сыпь, периферический отек.

В ходе пострегистрационного применения препарата сообщалось о следующих побочных эффектах: повышение активности печеночных ферментов; редко — гепатит и желтуха. У пациентов с циррозом печени редко сообщалось о развитии печеночной энцефалопатии. Также в редких случаях отмечались тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, буллезные высыпания, крапивница, острые системные аллергические реакции, миалгия, артралгия, гипомагниемия. Очень редко сообщалось о развитии интерстициального нефрита, гинекомастии, мультиформной эритемы, токсического эпидермального некролиза, синдроме Стивена-Джонсона. Изменений других лабораторных показателей в ходе приема рабепразола натрия не наблюдалось.

Согласно данным постмаркетингового наблюдения, при приеме ингибиторов протонной помпы (ИПП) возможно увеличение риска развития переломов (см. «Особые указания»).

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Ответ пациента на терапию рабепразолом натрия не исключает наличие злокачественных новообразований в желудке.

Капсулы препарата Рабиет нельзя разжевывать или измельчать, их следует глотать целиком. Установлено, что ни время суток, ни прием пищи не влияют на активность рабепразола натрия.

В специальном исследовании у пациентов с легкими или умеренными нарушениями функции печени не было обнаружено значимого отличия частоты побочных эффектов рабепразола от таковой у подобранных по полу и возрасту здоровых лиц, но несмотря на это рекомендуется соблюдать осторожность при первом назначении препарата Рабиет пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.

Пациентам с нарушениями функции почек или печени корректировка дозы препарата Рабиет не требуется. AUC рабепразола натрия у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени примерно в 2 раза выше, чем у здоровых пациентов.

Гипомагниемия

При лечении ИПП на протяжении по крайней мере 3 мес в редких случаях были отмечены случаи симптоматической и асимптоматической гипомагниемии. В большинстве случаев эти сообщения поступали через год после проведения терапии. Серьезными побочными явлениями были тетания, аритмия, судороги. Большинству пациентов требовалось лечение гипомагниемии, включающей замещение магния и отмену ИПП. У пациентов, которые будут получать длительное лечение или которые принимают ИПП с препаратами, такими как дигоксин или препаратами, которые могут вызвать гипомагниемию (например диуретики), медицинские работники должны контролировать концентрацию магния до начала лечения ИПП и в период лечения.

Пациенты не должны принимать одновременно с препаратом Рабиет другие средства, снижающие кислотность, например блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов или ИПП.

Переломы костей

Согласно данным наблюдательных исследований, можно предположить, что терапия ИПП может привести к возрастанию риска связанных с остеопорозом переломов бедра, запястья или позвоночника. Риск переломов был увеличен у пациентов, получавших высокие дозы ИПП длительно (год и более). Под высокими дозами следует понимать дозы, превышающие рекомендованные в описании.

Одновременное применение рабепразола с метотрексатом

Согласно литературным данным, одновременный прием ИПП с метотрексатом (прежде всего высоких доз), может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и продлить время его выведения, что может привести к появлению токсичности метотрексата. При необходимости применения высоких доз метотрексата может быть рассмотрена возможность временного прекращения терапии ИПП.

Clostridium difficile

Терапия ИПП может приводить к возрастанию риска желудочно-кишечных инфекций, таких как Clostridium difficile.

Пациентам, принимающим рабепразол для кратковременного симптоматического лечения проявления ГЭРБ и неэрозивной рефлюксной болезни (например изжога) без рецепта, следует обратиться к врачу в следующих случаях:

- применение средств для снятия симптомов изжоги и нарушения пищеварения в течение 4 нед и более;

- появление новых симптомов или изменение ранее наблюдавшихся симптомов у пациентов старше 55 лет;

- случаи ненамеренного уменьшения массы тела, анемии, кровотечений в ЖКТ, дисфагии, боли при глотании, постоянной рвоты, рвоты с кровью и содержимым эпигастрия, случаи язвы желудка или операций на желудке в анамнезе, желтухи (в т.ч. нарушение функции печени и почек).

Пациенты с повторяющимися симптомами нарушения пищеварения или изжоги должны регулярно наблюдаться у врача. Пациенты старше 55 лет, ежедневно принимающие безрецептурные препараты для снятия симптомов изжоги и нарушения пищеварения, должны проинформировать об этом своего лечащего врача.

Пациенты не должны принимать одновременно с рабепразолом другие средства, снижающие кислотность, например блокаторы H2-гистаминовых рецепторов или ИПП.

При применении других препаратов пациентам следует проконсультироваться с фармацевтом или врачом перед началом терапии препаратом Рабиет, отпускаемым без рецепта.

Пациенты должны сообщить врачу перед началом применения препарата Рабиет без рецепта, если им назначено эндоскопическое исследование.

Следует избегать приема препарата Рабиет перед проведением мочевинного дыхательного теста.

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени должны обратиться к врачу перед началом терапии препаратом Рабиет, отпускаемым без рецепта, для кратковременного симптоматического лечения проявлений ГЭРБ и неэрозивной рефлюксной болезни (например изжога).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исходя из особенностей фармакодинамики рабепразола и его профиля нежелательных эффектов маловероятно, что рабепразол оказывает влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. Однако в случае появления сонливости следует избегать этих видов деятельности.

Система цитохрома 450

Рабепразол натрия, как и другие ИПП, метаболизируется с участием системы цитохрома Р450 (СYР450) в печени. В исследованиях in vitro на микросомах печени было показано, что рабепразол натрия не имеет фармакокинетических или клинически значимых взаимодействий с лекарственными веществами, которые метаболизируются системой Р450 — варфарином, фенитоином, теофиллином и диазепамом (не зависимо от того, метаболизируется ли диазепам усиленно или слабо).

Было проведено исследование комбинированной терапии с антибактериальными препаратами. В данном четырехстороннем исследовании участвовали 16 здоровых добровольцев, которые получали 20 мг рабепразола, 1000 мг амоксициллина, 500 мг кларитромицина или комбинацию этих 3 препаратов (РАК — рабепразол, амоксициллин, кларитромицин). При сравнении комбинированной терапии с монотерапией для кларитромицина и амоксициллина показатели AUC и Cmax были схожими; для рабепразола показатели AUC и Cmax увеличились на 11 и 34% соответственно, а для 14-гидроксикларитромицина (активного метаболита кларитромицина) — на 42 и 46% соответственно. Данное увеличение показателей воздействия рабепразола и кларитромицина не было признано клинически значимым.

Взаимодействие вследствие ингибирования секреции желудочного сока

Рабепразол натрия осуществляет устойчивое и продолжительное подавление секреции желудочного сока. Таким образом, может происходить взаимодействие с веществами, для которых абсорбция зависит от pH.

Атазанавир

При одновременном приеме атазанавира 300 мг/100 мг с омепразолом (40 мг 1 раз в день) или атазанавира 400 мг с лансопразолом (60 мг 1 раз в день) здоровыми добровольцам наблюдалось существенное снижение воздействия атазанавира. Абсорбция атазанавира зависит от pH. Хотя одновременный прием с рабепразолом не изучался, ожидаются схожие результаты. Таким образом, не рекомендуется одновременный прием атазанавира с ИПП, включая рабепразол.

Антацидные средства

В клинических исследованиях антацидные вещества применялись совместно с рабепразолом натрия. Клинически значимые взаимодействия рабепразола натрия с гелем гидроксида алюминия или гидроксидом магния не наблюдались.

Прием пищи

В клиническом исследовании в ходе приема рабепразола натрия с обедненной жирами пищей клинически значимых взаимодействий не наблюдалось. Прием рабепразола натрия одновременно с обогащенной жирами пищей может замедлить всасывание рабепразола до 4 ч и более, однако Cmax и AUC не изменяются.

Циклоспорин

Эксперименты in vitro с использованием микросом печени человека показали, что рабепразол ингибирует метаболизм циклоспорина с IC50 62 мкмоль, т.е. в концентрации, в 50 раз превышающей Cmax для здоровых добровольцев после 20 дней приема 20 мг рабепразола. Степень ингибирования схожа с таковой для омепразола для эквивалентных концентраций.

Метотрексат

Согласно данным сообщений о нежелательных явлениях, опубликованных фармакокинетических исследований и ретроспективного анализа, можно предположить, что одновременный прием ИПП и метотрексата (прежде всего в высоких дозах), может привести к повышению концентрации метотрексата и/или его метаболита гидроксиметотрексата и продлить время его выведения. Тем не менее специальных исследований лекарственных взаимодействий метотрексата с ИПП не проводилось.

Данные о намеренной или случайной передозировке минимальны. Случаев сильной передозировки рабепразола не было отмечено.

Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфический антидот для рабепразола неизвестен. Рабепразол хорошо связывается с белками плазмы крови, и поэтому слабо выводится при диализе.

без рецепта