Самеликс, таб кишечнор-рим ппо 500мг №20

Препарат Самеликс® содержит

Действующее вещество: адеметионин.

Каждая таблетка содержит 949 мг адеметионина 1,4-бутандисульфоната в пересчете на 500 мг адеметионина.

Прочими ингридиентами (вспомогательными веществами) являются: кальция гидрофосфат, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 302).

Пленочная оболочка: готовая пленочная оболочка прозрачная, в т.ч.: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), тальк, триацетин. Готовая пленочная оболочка белая, в т.ч.: метакри-ловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1], кремния диоксид коллоидный, натрия гидрокарбонат, натрия лаурилсульфат, тальк, титана диоксид. Триэтилцитрат.

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг - 20 шт. вместе с листком-вкладышем в упаковке.

Гепатопротектор, обладает антидепрессивной активностью. Оказывает холеретическое и холекинетическое действие. Обладает детоксикационными, регенерирующими, антиоксидантными, антифиброзирующими и нейропротекторными свойствами.

Восполняет дефицит адеметионина и стимулирует его выработку в организме, в первую очередь в печени и мозге. Участвует в биологических реакциях трансметилирования (донатор метильной группы) - молекула S-аденозил-L-метионина (адеметионин), является донатором метильной группы в реакциях метилирования фосфолипидов клеточных мембран, белков, гормонов, нейромедиаторов; участвует в реакциях транссульфатирования как предшественник цистеина, таурина, глутатиона (обеспечивает окислительно-восстановительный механизм клеточной детоксикации), коэнзима ацетилирования. Повышает содержание глутамина в печени, цистеина и таурина в плазме; снижает содержание метионина в сыворотке, нормализуя метаболические реакции в печени. Кроме декарбоксилирования участвует в процессах аминопропилирования как предшественник полиаминов - путресцина (стимулятор регенерации клеток и пролиферации гепатоцитов), спермидина и спермина, входящих в структуру рибосом.

Оказывает холеретическое действие, обусловленное повышением подвижности и поляризации мембран гепатоцитов, вследствие стимуляции синтеза в них фосфатидилхолина. Это улучшает функцию ассоциированных с мембранами гепатоцитов транспортных систем желчных кислот и способствует пассажу желчных кислот в желчевыводящую систему. Эффективен при внутридольковом варианте холестаза (нарушение синтеза и тока желчи). Способствует детоксикации желчных кислот, повышает содержание в гепатоцитах конъюгированных и сульфатированных желчных кислот. Конъюгация с таурином повышает растворимость желчных кислот и выведение их из гепатоцита. Процесс сульфатирования желчных кислот способствует возможности их элиминации почками, облегчает прохождение через мембрану гепатоцита и выведение с желчью. Кроме этого, сульфатированные желчные кислоты защищают мембраны клеток печени от токсического действия несульфатированных желчных кислот (в высоких концентрациях присутствующих в гепатоцитах при внутрипеченочном холестазе). У пациентов с диффузными заболеваниями печени (цирроз, гепатит) с синдромом внутрипеченочного холестаза снижает выраженность кожного зуда и изменений биохимических показателей, в т.ч. уровня прямого билирубина, активности ЩФ, аминотрансфераз.

Препарат Самеликс® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих состояниях:

• Внутрипеченочный холестаз (нарушения оттока желчи) при прецирротических (состояниях печени, предшествующих циррозу, при котором происходит замещение клеток печени соединительной тканью) и цирротических состояниях, который может наблюдаться при следующих заболеваниях:

жировая дистрофия печени (нарушение обмена веществ, при котором происходит чрезмерное накопление жиров в клетках печени);

хронический гепатит (хроническое воспаление печени);

токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные, лекарственные (антибиотики; противоопухолевые, противотуберкулезные и противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные контрацептивы);

хронический бескаменный холецистит (воспаление желчного пузыря);

холангит (воспаление желчных протоков);

цирроз печени;

энцефалопатия (невоспалительное поражение головного мозга), в т.ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (алкогольная и др.). • Внутрипеченочный холестаз у беременных (нарушение оттока желчи у беременных). • Симптомы депрессии. • Повышенная утомляемость при хронических заболеваниях печени. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Самеликс®:

• если у Вас аллергия на адеметионин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

• если у Вас генетические нарушения, влияющие на метиони-новый цикл, и/или вызывающие гомоцистинурию и/или ги-пергомоцистеинемию (дефицит цистатионин-бета-синтазы, нарушение метаболизма цианокобаламина);

• если у Вас психические расстройства, связанные с экстремальными колебаниями настроения (биполярные расстройства), от низкого (депрессия) до крайне высокого (гипомания и мания);

• если Вы младше 18 лет (опыт медицинского применения у детей и подростков ограничен).

Внутрь. Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, между приемами пищи. Таблетки препарата Самеликс® следует вынимать из блистера непосредственно перед приемом внутрь. В случае если таблетки имеют цвет, отличный от белого до светло-желтого цвета (вследствие негерметичности алюминиевой фольги), препарат Самеликс® принимать нельзя. Учитывая тонизирующий эффект препарата, не рекомендуется принимать его перед сном. Терапия адеметионином может быть начата с внутривенного или внутримышечного введения с последующим переходом на прием препарата Самеликс® или сразу с применения препарата Самеликс® в виде таблеток.

Продолжительность применения

Продолжительность приема препарата определяется врачом индивидуально. Не прекращайте прием препарата без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Самеликс®

Примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Самеликс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность применения препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

Немедленно сообщите врачу, прекратите прием препарата Самеликс®, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций при приеме препарата Самеликс®: Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Жидкий многократный стул (диарея), может привести к обезвоживанию организма.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Анафилактоидные или анафилактические реакции, симптомами которых могут быть покраснение (гиперемия) кожных покровов, одышка, затруднение дыхания (бронхоспазм), ощущение дискомфорта в области грудной клетки, изменение артериального давления (артериальная гипотензия, артериальная гипертензия) или частоты пульса (тахикардия, брадикардия).

• Желудочно-кишечное кровотечение, симптомами которого могут быть слабость, головокружение, рвота кровью, стул черного цвета, бледность кожных покровов.

• Рвота, так как может привести к обезвоживанию организма.

• Ангионевротический отек (отек Квинке), симптомами которого являются припухлость, отек лица, языка, области горла, вызывающие затруднение дыхания и глотания.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Самеликс®:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тревога;

• бессонница;

• головная боль;

• боль в животе;

• тошнота;

• кожный зуд.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• инфекции мочевыводящих путей;

• аллергические реакции;

• двигательное беспокойство, сопровождается чувством тревоги и страха (ажитация);

• спутанность сознания;

• головокружение;

• ощущение покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезия);

• извращение вкуса (дисгевзия);

• приступообразные ощущения жара («приливы»);

• понижение артериального давления (артериальная гипотензия);

• воспаление стенок венозных сосудов (флебит);

• отек гортани;

• сухость во рту;

• несварение (диспепсия);

• боль в области желудка и кишечника;

• желудочно-кишечные расстройства;

• повышенное потоотделение;

• кожно-аллергические реакции (в том числе сыпь, кожный зуд, крапивница, покраснение кожи (эритема));

• болевые ощущения в одном или нескольких суставах (артралгия)

• мышечные спазмы;

• слабость (астения);

• отек;

• повышение температуры тела (лихорадка);

• ощущение холода (озноб);

• реакции в месте введения;

• омертвение участка кожи (некроз кожи) в месте введения.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• вздутие живота;

• воспаление пищевода (эзофагит);

• недомогание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация.

Температура хранения

от 2℃ до 25℃.

Перед применением препарата Самеликс® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если Вы беременны (I триместр) или кормите грудью. Врач с осторожностью будет назначать адеметионин, тщательно оценивая пользу и риск терапии (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание»);

• если Вам более 65 лет;

• если у Вас имеется почечная недостаточность;

• если у Вас имеется цирроз печени на фоне повышения концентрации в крови продуктов переработки белков, содержащих азот (гиперазотемии, определяется по результатам анализа крови). Врач будет проводить систематический контроль концентрации азота в крови. Во время длительной терапии необходимо определять концентрацию мочевины и креатинина в плазме крови;

• если Вы находитесь в состоянии депрессии. Врач будет наблюдать Ваше физическое и эмоциональное состояние и назначит лечение для устранения симптомов депрессии. Немедленно сообщите врачу, если симптомы депрессии не уменьшаются или усугубляются при терапии препаратом Са-меликс®. Есть сообщения о переходе депрессии в гипоманию или манию у пациентов, получающих адеметионин;

• если у Вас возникают внезапные приступы тревоги. Врач скорректирует дозировку или отменит лечение препаратом Самеликс®.

• если у Вас сниженное количество гемоглобина и эритроцитов в крови (анемия), и/или имеются заболевания печени, и/или беременность, и/или витаминная недостаточность, и/или Вы соблюдаете вегетарианскую диету. Врач будет контролировать концентрацию витаминов в плазме крови. Если недостаточность обнаружена, рекомендован прием цианокобаламина и фолиевой кислоты до начала лечения препаратом Самеликс® или одновременный прием с препаратом Самеликс®.

• если Вам собираются проводить иммунологический анализ определения гомоцистеина в крови. Применение препарата Самеликс® может способствовать ложному определению показателя высокой концентрации гомоцистеина в крови. Врач должен назначить неиммунологические методы анализа для определения концентрации гомоцистеина.

Не принимайте препарат Самеликс® перед сном, учитывая тонизирующий эффект препарата.

Пожилые пациенты

Если Вам 65 лет или Вы старше, Ваш врач будет осуществлять контроль функции печени и почек и назначать лечение препаратом Самеликс® с осторожностью.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Самеликс® у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата Самеликс® в этой группе не установлены.

Другие препараты и препарат Самеликс®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в частности:

• кломипрамин (селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС), трициклический антидепрессант), циталопрам, флуоксетин, пароксетин и сертралин (антидепрессанты из группы СИОЗС), лекарственные средства, содержащие аминокислоту триптофан, в том числе растительного происхождения. Одновременное применение кломипрамина, циталопрама, флуоксетина, пароксетина и сертралина, лекарственных средств, содержащих аминокислоту триптофан вместе с адеметионином может вызвать синдром избытка серотонина (повышение концентрации серотонина и его токсическое действие на нервную систему).

Таблетки овальные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе - почти белого цвета.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 10 - 25 мг/кг/сут.

Начальная терапия

Обычно суточная доза для препарата в дозировке 500 мг составляет 1 - 2 таблетки в сутки (500 - 1000 мг адеметионина в сутки) и может быть увеличена до 3 таблеток в сутки (1500 мг адеметионина в сутки).

Поддерживающая терапия От 500 мг/сутки до 1500 мг/сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими лекарственными средствами, дозу препарата Самеликс® пожилым пациентам лечащий врач будет подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела диапазона доз.

Пациенты с нарушением функции почек

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении препарата Самеликс® у пациентов с почечной недостаточностью. Пациенты с нарушением функции печени Параметры фармакокинетики препарата сходны у здоровых добровольцев и у пациентов с хроническими заболеваниями печени.

Если Вы приняли препарата Самеликс® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Саме-ликс®, немедленно обратитесь к врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Самеликс®. Врач обеспечит наблюдение за Вашим состоянием и при необходимости проведет симптоматическую поддерживающую терапию.

По рецепту.