Тадалафил СЗ, таблетки ппо 5мг №14

таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской с одной стороны. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

Препарат Тадалафил-СЗ содержит

Действующим веществом является тадалафил.

Тадалафил-СЗ, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг тадалафила.

Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат (сахар молочный), лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая 102, кроскармеллоза натрия (примеллоза), кросповидон (коллидон CL-M), кросповидон (коллидон CL), гипролоза экстра тонкая (гидроксипропилцеллюлоза), гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), натрия стеарилфумарат, натрия лаурилсульфат.

Состав оболочки: гипромеллоза, полисорбат 80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171, краситель хинолиновый желтый Е 104.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг - 14 штук вместе с листком-вкладышем в уп.

Тадалафил является обратимым селективным ингибитором специфической фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ5) циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ). Когда сексуальное возбуждение вызывает местное высвобождение оксида азота, ингибирование ФДЭ5 тадалафилом ведет к повышению концентрации цГМФ в пещеристом теле полового члена. Следствием этого является расслабление гладких мышц артерий и приток крови к тканям полового члена, что и вызывает эрекцию. Тадалафил не оказывает эффекта в отсутствии сексуального возбуждения.

Исследования in vitro показали, что тадалафил является селективным ингибитором ФДЭ5. ФДЭ5 является ферментом, обнаруженным в гладких мышцах пещеристого тела, в гладких мышцах сосудов внутренних органов, в скелетных мышцах, тромбоцитах, почках, легких и мозжечке. Действие тадалафила на ФДЭ5 является более активным, чем на другие фосфодиэстеразы. Тадалафил является в 10000 раз более мощным в отношении ФДЭ5, чем в отношении ФДЭ1, ФДЭ2, ФДЭ4 и ФДЭ7, которые локализуются в сердце, головном мозге, кровеносных сосудах, печени, лейкоцитах, скелетных мышцах и в других органах. Тадалафил в 10000 раз активнее блокирует ФДЭ5, чем ФДЭ3 - фермент, который обнаруживается в сердце и кровеносных сосудах. Эта селективность в отношении ФДЭ5 по сравнению с ФДЭ3 имеет важное значение, поскольку ФДЭ3 является ферментом, принимающим участие в сокращении сердечной мышцы. Кроме того, тадалафил примерно в 700 раз активнее в отношении ФДЭ5, чем в отношении ФДЭ6, обнаруженной в сетчатке и являющейся ответственной за фотопередачу. Тадалафил также проявляет действие в 9000 раз более мощное в отношении ФДЭ5 в сравнении с его влиянием на ФДЭ8, ФДЭ9 и ФДЭ10, и в 14 раз более мощное в отношении ФДЭ5 по сравнению с ФДЭ11. Распределение в тканях и физиологические эффекты ингибирования ФДЭ8-ФДЭ11 до настоящего времени не выяснены.

Тадалафил улучшает эрекцию и повышает возможность проведения полноценного полового акта.

Клиническая эффективность и безопасность

Тадалафил у здоровых лиц не вызывает достоверного изменения систолического и диастолического давления в сравнении с плацебо в положении лежа (среднее максимальное снижение составляет 1.6/0.8 мм рт.ст. соответственно) и в положении стоя (среднее максимальное снижение составляет 0.2/4.6 мм рт.ст. соответственно). Тадалафил не вызывает достоверного изменения ЧСС.

Тадалафил не вызывает изменений распознавания цветов (голубой/зеленый), что объясняется низким сродством его к ФДЭ6. Кроме того, не наблюдается влияния тадалафила на остроту зрения, электроретинограмму, внутриглазное давление и размер зрачка.

С целью оценки влияния ежедневного приема тадалафила на сперматогенез было проведено несколько исследований. Ни в одном из исследований не наблюдалось нежелательного влияния на морфологию сперматозоидов и их подвижность. В одном из исследований было выявлено снижение средней концентрации сперматозоидов по сравнению с плацебо. Снижение концентрации сперматозоидов было связано с более высокой частотой эякуляции. Кроме того, не наблюдалось нежелательного влияния на среднюю концентрацию половых гормонов, тестостерона, ЛГ и ФСГ при приеме тадалафила по сравнению с плацебо.

Отмечено улучшение эрекции у пациентов с эректильной дисфункцией всех степеней тяжести при приеме тадалафила 1 раз/сут.

Механизм действия у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ)

Ингибирование ФДЭ5 тадалафилом, приводящее к повышению концентрации цГМФ в пещеристом теле полового члена, также наблюдается в гладкой мускулатуре предстательной железы, мочевого пузыря и сосудах, которые их кровоснабжают. Расслабление гладких мышц сосудов приводит к увеличению перфузии крови в этих органах, и, как следствие, к снижению выраженности симптомов ДГПЖ. Релаксация гладкой мускулатуры предстательной железы и мочевого пузыря может дополнительно усиливать сосудистые эффекты.

Препарат Тадалафил-СЗ предназначен для лечения у взрослых мужчин в возрасте от 18 лет.

Тадалафил-СЗ, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Симптомы нарушения мочеиспускания, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) - это состояние, когда с возрастом увеличивается предстательная железа и начинает давить на уретру, вызывая затруднение при мочеиспускании, ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря, частые позывы к мочеиспусканию, особенно в ночное время.

• Эректильная дисфункция у пациентов с ДГПЖ - это неспособность достижения и сохранения эрекции, достаточной для сексуальной активности, у пациентов с симптомами ДГПЖ. Препарат Тадалафил-СЗ не поможет Вам, если у Вас нет эректильной дисфункции. Препарат Тадалафил-СЗ эффективен только при сексуальной стимуляции.

• Эректильная дисфункция (препарат эффективен при сексуальной стимуляции).

Тадалафил-СЗ, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• Эректильная дисфункция (препарат эффективен при сексуальной стимуляции).

повышенная чувствительность к тадалафилу или к любому компоненту, входящему в состав препарата;

применение препаратов, содержащих любые органические нитраты (см. раздел "Лекарственное взаимодействие");

наличие противопоказаний к сексуальной активности у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда в течение последних 90 дней, нестабильная стенокардия, возникновение приступа стенокардии во время полового акта, хроническая сердечная недостаточность II класса и выше по классификации NYHA в течение последних 6 месяцев, неконтролируемые аритмии, артериальная гипотензия (АД менее 90/50 мм рт.ст.), неконтролируемая артериальная гипертензия, ишемический инсульт в течение последних 6 месяцев (см. раздел "Особые указания");

потеря зрения вследствие неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва вне зависимости от связи с приемом ингибиторов ФДЭ5 (см. раздел "Особые указания");

одновременное применение с доксазозином, другими ингибиторами ФДЭ5, другими вариантами терапии эректильной дисфункции, со стимуляторами гуанилатциклазы, таким как риоцигуат (см. раздел "Лекарственное взаимодействие");

хроническая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

по зарегистрированному показанию препарат Тадалафил-СЗ не предназначен для применения у женщин;

возраст до 18 лет.

С осторожностью

Поскольку нет достаточных данных в отношении пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по классификации Чайлд-Пью), необходимо проявлять осторожность при назначении препарата Тадалафил-СЗ этой группе пациентов.

Необходимо проявлять осторожность при назначении препарата Тадалафил-СЗ пациентам, принимающим альфа1-адреноблокаторы, поскольку одновременное применение этих препаратов может привести к симптоматической артериальной гипотензии у некоторых пациентов.

При применении однократной дозы тадалафила не наблюдается симптоматической артериальной гипотензии при одновременном применении с тамсулозином, селективным альфа1А-адреноблокатором (см. раздел "Лекарственное взаимодействие").

Препарат Тадалафил-СЗ следует применять с осторожностью у пациентов с предрасположенностью к приапизму (при серповидно-клеточной анемии, множественной миеломе или лейкемии) или у пациентов с анатомической деформацией полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони).

Также следует соблюдать осторожность при одновременном приеме с ингибиторами изофермента CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин, грейпфрутовый сок), гипотензивными средствами, ингибиторами 5-альфа-редуктазы.

Тадалафил-СЗ, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Внутрь, приблизительно в одно и то же время, независимо от времени сексуальной активности, независимо от приёма пищи.

Тадалафил-СЗ, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Внутрь, непосредственно перед сексуальной активностью, независимо от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Ваш лечащий врач индивидуально для Вас определит продолжительность лечения.

Если Вы забыли принять препарат Тадалафил-СЗ

Примите пропущенную дозу, как только вспомните, но не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Тадалафил-СЗ

Не прекращайте прием препарата Тадалафил-СЗ, не посоветовавшись с врачом. Ваше состояние может ухудшиться, т.е. вернутся симптомы нарушения мочеиспускания, связанные с ДГПЖ.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тадалафил-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Тадалафил-СЗ и обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• аллергическая кожная реакция в виде зуда, жжения, сыпи, волдырей, осложнения в виде отека губ, языка или горла, затруднения дыхания или глотания, изменения температуры тела и артериального давления (признаки аллергической реакции);

• учащенное сердцебиение, возможны одышка, слабость, головокружение, дискомфорт или боли в области сердца, предобморочное состояние, тревога (признаки тахикардии);

• общая слабость, сонливость, нарушение сна, ухудшение работоспособности, головная боль, головокружение (признаки пониженного артериального давления);

• общая слабость, головная боль, шум в ушах, «мушки» перед глазами, затуманенное зрение, боль в груди, одышка (признаки повышенного артериального давления).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания, интенсивный зуд кожи, появление сыпи и/или волдырей (признаки ангионевротического отека);

• сильная головная боль, непроходящее головокружение, тошнота, рвота, обморок, потливость, угнетение сознания, учащенный сердечный ритм, одышка, невнятная речь, нарушение зрения, снижение мимики, паралич в одной половине тела (признаки инсульта);

• временное острое мозговое нарушение кровообращения, которое выражается в слабости, параличе лица, параличе одной стороны тела, невнятной речи, потере зрения, головокружении, затрудненном восприятии других людей (признаки транзиторной ишемической атаки);

• внезапные судорожные приступы с потерей сознания, раскрытыми «стеклянными» глазами, запрокинутой головой, пеной изо рта, судорогами (признаки эпилептического припадка);

• потеря зрения, сужение поля зрения, возможно наступление слепоты (признаки неартериальной передней ишемической оптической нейропатии (НАПИОН));

• блокада сосудов, питающих сетчатку глаза, что приводит к внезапному помутнению зрения вплоть до потери зрения (признаки окклюзии сосудов сетчатки);

• нарушение кровообращения сердца с симптомами: головокружение, холодный пот, одышка, чувство нехватки воздуха, нарушение сердцебиения, усталость, тошнота, сжимающие боли в грудной клетке, неприятные ощущения в одной или обеих руках, плечах, шее, спине, нижней челюсти (признаки инфаркта миокарда);

• боль в области сердца как в состоянии покоя, так и после физических нагрузок (признаки нестабильной стенокардии);

• болезненная сыпь на коже и слизистых с появлением волдырей, шелушение и отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, глазах и половых органах, повышенная температура тела (признаки синдрома Стивенса-Джонсона);

• длительная болезненная эрекция в течение 4-х часов и более, не связанная с половым возбуждением (признаки приапизма);

• внезапная сердечная смерть.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Тадалафил-СЗ

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- головная боль, боль в спине, мышечная боль (миалгия), боль рук и ног;

- приливы крови к лицу;

- заложенность носа;

- дискомфорт в области живота, нарушение пищеварения (диспепсия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- головокружение;

- нечеткое зрение, боль в глазах;

- звон в ушах;

- ощущение сердцебиения;

- одышка;

- носовое кровотечение;

- боль в животе, тошнота, рвота;

- изжога, чувство жжения в пищеводе (гастроэзофагеальный рефлюкс (ГЭРБ));

- жидкий стул у людей старше 65 лет (диарея);

- кожная сыпь;

- наличие крови в моче (гематурия);

- длительная эрекция;

- боль в груди;

- отеки рук и ног;

- усталость.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- обморок;

- очень сильная головная боль с тошнотой или рвотой, светобоязнь (мигрень);

- временная потеря памяти (транзиторная амнезия);

- нарушение поля зрения, припухлость век;

- отек лица, отечность и покраснение век (конъюнктивальная гиперемия);

- внезапная потеря слуха;

- нарушение сердечного ритма;

- аллергическая кожная реакция в виде зуда, жжения, волдырей (крапивница);

- покраснение кожи с образованием вялых пузырей (эксфолиативный дерматит);

- повышенная потливость (гипергидроз);

- наличие крови в сперме (гематоспермия);

- кровотечение из полового члена.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Температура хранения

от 2℃ до 25℃

Перед приемом препарата Тадалафил-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

• Сообщите врачу:

- если у Вас тяжелые заболевания печени;

- если Вы принимаете альфа1-адреноблокаторы, т.к. одновременный прием этих препаратов может понизить Ваше давление;

- если у Вас предрасположенность к приапизму (длительная болезненная эрекция, не связанная с половым возбуждением), которая может развиться при заболеваниях (серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкемия) или при деформации полового члена (угловое искривление, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони);

- если Вы одновременно принимаете ингибиторы изофермента CYP3A4 (ритонавир, саквинавир, кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин, грейпфрутовый сок), гипотензивные средства, ингибиторы 5-альфа-редуктазы.

• Сексуальная активность имеет потенциальный риск для пациентов с заболеваниями сердца и сосудов. Если у Вас есть заболевания сердца, сообщите об этом врачу.

Препарат Тадалафил-СЗ обладает сосудорасширяющими свойствами, что может привести к чрезмерному понижению давления. До начала лечения препаратом Тадалафил-СЗ сообщите врачу, если Вы принимаете препараты, которые могут понизить давление, Ваш лечащий врач скорректирует дозы этих препаратов.

• Если во время лечения препаратом Тадалафил-СЗ у Вас возникла длительная эрекция (более 4-х часов), немедленно обратитесь за медицинской помощью. Несвоевременное лечение ведет к повреждению тканей полового члена, в результате чего может наступить необратимая импотенция.

• Такое заболевание, как неартериальная передняя ишемическая оптическая нейропатия (или НАПИОН), является причиной частичной или полной потери зрения. Анализ данных наблюдений свидетельствует о повышенном риске развития НАПИОН у мужчин с эректильной дисфункцией после приема препаратов группы тадалафила. Если у Вас во время лечения данным препаратом внезапно возникли проблемы со зрением, прекратите прием препарата Тадалафил-СЗ и немедленно обратитесь к врачу! Если в прошлом Вы отмечали ухудшение зрения, сообщите об этом врачу, поскольку у Вас повышен риск развития НАПИОН.

• Перед началом лечения ДГПЖ Вам следует пройти обследование, чтобы исключить рак предстательной железы. Препарат Тадалафил-СЗ не лечит рак предстательной железы.

• Эффективность препарата Тадалафил-СЗ у пациентов, перенесших хирургическую операцию на органах малого таза или удаление предстательной железы, неизвестна.

• Безопасность и эффективность комбинаций препарата Тадалафил-СЗ с другими препаратами для лечения эректильной дисфункции не изучались. Не принимайте препарат Тадалафил-СЗ совместно с этими препаратами.

Дети и подростки

Препарат Тадалафил-СЗ не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Препарат Тадалафил-СЗ содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.

Препарат Тадалафил-СЗ в дозе 20 мг содержит алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат желтый Е 110

Препарат Тадалафил-СЗ в дозе 20 мг содержит алюминиевый лак на основе красителя солнечный закат желтый Е 110, который может вызывать аллергические реакции.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время лечения препаратом Тадалафил-СЗ соблюдайте осторожность при вождении автотранспорта и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Другие препараты и препарат Тадалафил-СЗ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Тадалафил-СЗ может влиять на эффективность других препаратов, или другие препараты могут влиять на препарат Тадалафил-СЗ. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:

• кетоконазол (для лечения грибковой инфекции);

• ритонавир, саквинавир (препараты для лечения СПИДа и ВИЧ инфекции);

• эритромицин, кларитромицин (для лечения бактериальной инфекции);

• итраконазол (для лечения грибковой инфекции);

• рифампицин (для лечения бактериальной инфекции);

• фенобарбитал, фениотоин, карбамазепин (противосудорожные препараты);

• антациды, содержащие магния гидроксид/алюминия гидроксид (для лечения изжоги);

• любые другие препараты для лечения эректильной дисфункции, в том числе ингибиторы ФДЭ-5;

• нитраты (для лечения заболеваний сердца);

• любые другие препараты для лечения при повышенном давлении;

• доксазозин (для лечения повышенного давления, симптомов нарушения мочеиспускания при ДГПЖ);

• риоцигуат (для лечения при повышенном давлении в легких);

• ингибиторы 5-альфа-редуктазы (препараты для лечения ДГПЖ);

• этинилэстрадиол (гормональное противозачаточное средство);

• тербуталин (препарат для лечения бронхиальной астмы, аллергии).

Препарат Тадалафил-СЗ с напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок может влиять на эффективность препарата Тадалафил-СЗ, поэтому принимайте его с осторожностью.

Алкоголь способствует расширению сосудов и может понизить Ваше давление. При приеме препарата Тадалафил-СЗ избегайте чрезмерного употребления алкоголя, т.к. это может увеличить риск развития головокружения.

Если у Вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

• ДГПЖ/Эректильная дисфункция у пациентов с ДГПЖ

Рекомендуемая доза - 5 мг (1 таблетка Тадалафил-СЗ 5 мг) 1 раз в сутки.

• Эректильная дисфункция

Если у Вас частая сексуальная активность (более 2 раз в неделю), рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка Тадалафил-СЗ 5 мг) 1 раз в сутки, в одно и то же время. Суточная доза может быть снижена до 2,5 мг (1/2 таблетки Тадалафил-СЗ 5 мг) в зависимости от индивидуальной чувствительности.

Если у Вас нечастая сексуальная активность (реже 2 раз в неделю), рекомендуемая доза составляет 20 мг (1 таблетка Тадалафил-СЗ 20 мг) непосредственно перед сексуальной активностью. Не принимайте Тадалафил-СЗ в дозе 20 мг ежедневно, чтобы избежать дополнительную нагрузку на сердце.

Максимальная суточная доза препарата Тадалафил-СЗ - 20 мг.

Применение у детей и подростков

Не давайте препарат Тадалафил-СЗ детям и подросткам младше 18 лет.

Симптомы: при однократном назначении здоровым добровольцам тадалафила в дозе до 500 мг и пациентам с эректильной дисфункцией - многократно до 100 мг/сут, нежелательные эффекты были такие же, что и при применении более низких доз.

Лечение: в случае передозировки необходимо проводить стандартное симптоматическое лечение. При гемодиализе тадалафил практически не выводится.

По рецепту