Торвазин Плюс, капсулы 20мг+10мг №30

Действующие вещества: аторвастатин, эзетимиб.

Каждая капсула содержит аторвастатина кальция тригидрата, эквивалентного 20 мг аторвастатина и 10 мг эзетимиба.

Вспомогательные вещества

Кальция карбонат.

Гипролоза.

Полисорбат-80.

Натрия кроскармеллоза.

Сахарные сферы (сахароза 62,5 - 91,5 %, крахмал кукурузный 8,5 - 37,5 %).

Тальк.

Маннитол.

Целлюлоза микрокристаллическая.

Гипролоза с низкой степенью замещения.

Повидон К-25.

Натрия лаурилсульфат.

Магния стеарат.

Капсула

Корпус: титана диоксид (E171), железа оксид желтый (E172), желатин.

Крышечка: титана диоксид (E171), железа оксид красный (Е172), желатин.

гиполипидемические средства; гиполипидемические средства в комбинациях; комбинации различных гиполипидемических средств

Фармакодинамика

Механизм действия, фармакодинамические эффекты

Препарат Торвазин Плюс является гиполипидемическим препаратом, который селективно снижает абсорбцию холестерина (ХС) и некоторых растительных стеролов в кишечнике, а также подавляет эндогенный синтез ХС.

ХС поступает в плазму крови в результате всасывания в кишечнике и эндогенного синтеза. Препарат Торвазин Плюс содержит эзетимиб и аторвастатин, два гиполипидемических компонента, дополняющих друг друга по механизму действия. Комбинация аторвастатин + эзетимиб снижает повышенную концентрацию общего холестерина (ОХС) в плазме крови, ХС ЛПНП, аполипопротеина B (АпоВ), триглицеридов (ТГ) и холестерина липопротеинов невысокой плотности (ХС-не-ЛПВП, рассчитывается как разность между концентрацией ОХС и концентрацией холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС ЛПВП) и повышает концентрацию в плазме крови ХС ЛПВП путем двойного ингибирования, как абсорбции, так и синтез ХС.

Аторвастатин

Аторвастатин - селективный конкурентный ингибитор ГМГ-КоА-редуктаз, ключевого фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглютарил-КоА в мевалонат - предшественник стероидов, включая ХС. В печени ТГ и ХС включаются в состав липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП) и высвобождается в плазме крови для транспортировки в периферические ткани. Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) формируются из ЛПОНП и катаболизируются в основном посредством рецептора с высокой аффинностью к ЛПНП (ЛПНП-рецептор).

Аторвастатин снижает концентрацию ХС в плазме крови и концентрацию сывороточных липопротеинов, ингибируя ГМГ-КоА-редуктазу и впоследствии биосинтез ХС в печени и увеличивая число «печеночных» рецепторов ЛПНП на поверхности клеток, что приводит к усилению захвата и катаболизма ЛПНП.

Аторвастатин уменьшает образование ЛПНП и число частиц ЛПНП. Аторвастатин приводит к выраженному и устойчивому увеличению активности рецепторов к ЛПНП в сочетании с благоприятным изменением качества циркулирующих частиц ЛПНП. Аторвастатин эффективно снижает уровень холестерина ЛПНП у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, у которых обычно не наблюдается ответа на гипохолестеринемические лекарственные препараты.

Аторвастатин снижает уровень ОХС (30-46 %), ХС ЛПНП (41-61 %), АпоВ (34-50 %) и ТГ (14-33 %), в то время как уровни ХС ЛПВП и аполипопротеина А1 вариабельно увеличивается. Эти результаты являются устойчивыми у пациентов с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, несемейными формами гиперхолестеринемии и смешанной гиперлипидемии, в том числе у пациентов с инсулиннезависимым сахарным диабетом.

Как было доказано, снижение уровня ОХС, ХС ЛПНП и АпоВ необходимо для уменьшения риска развития сердечно-сосудистых осложнений и смертности, связанной с заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Эзетимиб

Эзетимиб ингибирует всасывание ХС в кишечнике и эффективен при приеме внутрь. Механизм действия эзетимиба отличается от механизма действия других классов гиполипидемических средств (например, ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов), секвестрантов желчных кислот, фибратов и растительных станолов). Молекулярной мишенью эзетимиба является транспортный белок (Niemann-Pick C1-Like 1, NPC1L1), ответственный за всасывание в кишечнике ХС и фитостеролов.

Эзетимиб локализуется в щеточной каемке тонкого кишечника и препятствует всасыванию ХС, приводя к снижению поступления ХС из кишечника в печень, а статины снижают синтез ХС в печени. Эти различные механизмы дополняют друг друга, приводя к снижению концентрации ХС в плазме крови. В 2-недельном клиническом исследовании, в которое были включены 18 пациентов с гиперхолестеринемией, эзетимиб снижал абсорбцию ХС в кишечнике на 54 % по сравнению с плацебо.

Для определения селективности эзетимиба в отношении ингибирования всасывания холестерина была проведена серия доклинических исследований. Эзетимиб ингибировал всасывание [14C]-холестерина и не оказывал влияния на всасывание ТГ, жирных кислот, желчных кислот, прогестерона, этинилэстрадиола или жирорастворимых витаминов А и D.

Дети

Европейское агенство лекарственных средств выдало разрешение не представлять результаты клинических исследований комбинации аторвастатин + эзетимиб по всем возрастным подгруппам детей и подростков в лечении повышенной концентрации ХС (см. раздел 4.2).

Препарат Торвазин Плюс показан к применению при первичной гиперхолестеринемии в дополнение к диете у взрослых пациентов, которым показана терапия монокомпонентными препаратами в эквивалентных терапевтических дозах.

гиперчувствительность к аторвастатину и эзетимибу или к любому из вспомогательных веществ препарата, перечисленных в разделе 6.1;

• заболевания печени в активной фазе или стойкое повышение сывороточной активности «печеночных» трансаминаз, более чем в 3 раза превышающих верхнюю границу нормы (ВГН);

• беременность, период грудного вскармливания, отсутствие надежных методов контрацепции у женщин с сохраненной репродуктивной функцией (см. раздел 4.6);

• при совместном применении с комбинацией глекапревир + пибрентасвир, применяемой для лечения гепатита C;

• одновременный прием с комбинацией элбасвир + гразопревир.

Фертильность, беременность и лактация

Женщины с детородным потенциалом

Женщины с детородным потенциалом должны использовать надежные методы контрацепции во время терапии (см. раздел 4.3).

Беременность

Препарат Торвазин Плюс противопоказан во время беременности (см. раздел 4.3). Опыт применения препарата Торвазин Плюс во время беременности отсутствует.

Аторвастатин

Безопасность применения аторвастатина у беременных женщин не установлена. Контролируемые клинические исследования аторвастатина у беременных женщин не проводились. Имеются редкие сообщения о врожденных аномалиях после внутриутробной экспозиции ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность (см. раздел 5.3).

Эзетимиб

Клинические данные по применению эзетимиба при беременности отсутствуют.

Лактация

Препарат Торвазин Плюс противопоказан в период грудного вскармливания (см. раздел 4.3).

Из-за возможности развития серьезных нежелательных реакций у ребенка женщины, принимающие препарат Торвазин Плюс, должны прекратить грудное вскармливание. У крыс концентрация аторвастатина и его активных метаболитов в плазме крови, аналогичны таковым в молоке. Исследования на животных показали, что эзетимиб был обнаружен в молоке крыс. Данных о выделении аторвастатина и эзетимиба с грудным молоком у женщин нет.

Фертильность

Исследования влияния препарата Торвазин Плюс на фертильность не проводились.

Аторвастатин

В исследованиях аторвастатин не оказывал влияния на фертильность испытуемых животных.

Эзетимиб

Эзетимиб не влияет на фертильность самцов и самок крыс.

Табличное резюме нежелательных реакций

Возможные нежелательные реакции на фоне применения препарата Торвазин Плюс распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения: часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (˂1/10000) и частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Системно-органный класс (MedDRA) Часто Нечасто Редко Очень редко Частота неизвестна

Инфекции и инвазии Назофарингит1

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Тромбоцитопения1 Тромбоцитопения4

Нарушения со стороны иммунной системы Аллергические реакции1 Анафилаксия1 Реакции гиперчувствительности (в т.ч. кожная сыпь, крапивница, анафилаксия и отек Квинке)4

Нарушения метаболизма и питания Гипергликемия1 Гипогликемия1, увеличение массы тела1, анорексия1,2

Психические нарушения Ночные кошмары1, бессонница1 Депрессия4

Нарушения со стороны нервной системы Головная боль1,3 Головокружение1, парестезия1,3, гипестезия1, дисгевзия1, амнезия1 Периферическая нейропатия1 Головокружение4, парестезия4

Нарушения со стороны органа зрения Нечеткость зрения1 Нарушения зрения1

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта Шум в ушах1 Нарушения слуха1

Нарушения со стороны сосудов Приливы крови к лицу2, артериальная гипертензия2

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Боль в глотке и гортани1, носовое кровотечение1 Кашель2 Одышка4

Желудочно-кишечные нарушения Запор1, метеоризм1,2, диспепсия1, тошнота1, диарея1,2, боль в животе2 Рвота1, боль в верхних и нижних отделах живота1, отрыжка1, панкреатит1, диспепсия2, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь2, тошнота2, сухость во рту3, гастрит3 Панкреатит4, запор4

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Гепатит1 Холестаз1 Печеночная недостаточность1

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Крапивница1,3, зуд1,3, кожная сыпь1,3, алопеция1 Ангионевротический отек1, буллезный дерматит, включая многоформную эритему, синдром Стивенса Джонсона и токсический эпидермальный некролиз1

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани Миалгия1,3, артралгия1, боль в конечностях1, мышечные спазмы1, опухание суставов1, боль в спине1 Боль в шее1,2, утомляемость мышц1,3, артралгия2, мышечные спазмы2, боль в спине3, боль в конечностях3 Миопатия1, миозит1, рабдомиолиз1, разрыв мышц1, тендопатия, в некоторых случаях осложненная разрывом1 Волчаночноподобный синдром1 Иммуноопосредованная некротизирующая миопатия1, миалгия4, миопатия/ рабдомиолиз4 (см. раздел 4.4)

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Гинекомастия1

Общие нарушения и реакции в месте введения Утомляемость2 Недомогание1, астения1,3, боль в груди1,2, боли2, периферические отеки1,3, утомляемость1, лихорадка1 Астения4

Лабораторные и инструментальные данные Отклонения функциональных проб печени1, повышение активности КФК в крови1, повышение активности аланинаминотрансферазы (AЛT) и/или аспартатаминотрансферазы (АСТ)3 Положительный результат на лейкоциты в моче1, повышение активности AЛT и/или АСТ2, повышение активности КФК в крови2, повышение активности гаммаглутамилтрансферазы2, отклонения функциональных проб печени2

1 Нежелательные реакции, связанные с приемом аторвастатина.

2 Нежелательные реакции, связанные с монотерапией эзетимибом.

3 Нежелательные реакции, связанные с совместным приемом эзетимиба и статинов.

4 Нежелательные реакции, выявленные в ходе пострегистрационного применения эзетимиба в комбинации со статинами и в монотерапии.

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях при применении некоторых статинов:

• сексуальная дисфункция, гинекомастия;

• очень редкие случаи интерстициальном заболевании легких, особенно при длительной терапии (см. раздел 4.4);

• сахарный диабет, частота развития зависит от наличия и/или отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы натощак ≥ 5,6 ммоль/л, ИМТ > 30 кг/м2, повышенный уровень триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

от 2℃ до 30℃

Миопатия/рабдомиолиз

Препарат Торвазин Плюс содержит аторвастатин. Аторвастатин, подобно другим ингибиторам 33-гидрокси-3-метилглютарил-коэнзим А-редуктазы (ГМГ-КоА-редуктазы), может влиять на скелетную мускулатуру и вызывать развитие миалгии, миопатии и в редких случаях рабдомиолиза, синдрома, проявляющегося повышением активности креатинфосфокиназы (КФК) (более чем в 10 раз превышающим ВГН), развитием миоглобинемии и миоглобинурии, в дальнейшем приводящего к острой почечной недостаточности.

В период пострегистрационного применения эзетимиба сообщалось о случаях возникновения миопатии и рабдомиолиза. Большинство пациентов, у которых развивался рабдомиолиз, принимали статины одновременно с эзетимибом. Тем не менее, очень редко сообщалось о развитии рабдомиолиза при применении эзетимиба в монотерапии и при его одновременном применении с препаратами, повышающими риск развития рабдомиолиза.

До начала лечения

Препарат Торвазин Плюс следует с осторожностью назначать пациентам с факторами, предрасполагающими к развитию рабдомиолиза. Контроль активности КФК следует проводить в следующих случаях до начала терапии:

- нарушение функции почек;

- гипотиреоз;

- наследственные мышечные нарушения у пациента в анамнезе или в семейном анамнезе;

- уже перенесенное токсическое влияние ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) или фибратов на мышечную ткань;

- заболевания печени в анамнезе и/или пациенты, употребляющие алкоголь в значительных количествах;

- у пациентов в возрасте старше 70 лет следует оценить необходимость контроля КФК, учитывая то, что у этих пациентов уже имеются факторы, предрасполагающие к развитию рабдомиолиза;

- ситуации, в которых ожидается повышение концентрации аторвастатина или эзетимиба в плазме крови, такие как взаимодействия с другими лекарственными препаратами (см. раздел 4.5) и особые популяции пациентов, включая генетические субпопуляции.

В таких ситуациях следует оценить соотношение риск/польза и осуществлять медицинское наблюдение за состоянием пациента.

В случае значительного повышения активности КФК (более чем в 5 раз превышающим ВГН), не следует начинать применение препарата.

Определение активности КФК

Активность КФК не следует измерять после интенсивной физической нагрузки или при наличии возможной альтернативной причины повышения активности КФК, которая может исказить интерпретацию результата. Если исходные показатели КФК достоверно повышены (в 5 раз выше ВГН), то через 5-7 дней следует выполнить контрольное исследование.

Во время лечения

• Следует немедленно обратиться к врачу при неожиданном появлении мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой.

• При возникновении данных состояний необходимо определять активность КФК. Терапия должна быть прекращена, если активность КФК значительно повышена (более чем в 5 раз выше ВГН).

• Если симптомы со стороны мышц резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже если активность КФК увеличена менее чем в 5 раз по сравнению с ВГН), следует рассмотреть вопрос о целесообразности отмены терапии.

• Если симптомы исчезают, и активность КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении аторвастатина или других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за состоянием пациента.

• При существенном повышении активности КФК (в 10 раз выше ВГН), подозрении на рабдомиолиз или диагностировании рабдомиолиза лечение препаратом Торвазин Плюс должно быть прекращено.

• Отмечены очень редкие случаи развития иммуноопосредованной некротизирующей миопатии с клиническими проявлениями в виде стойкой слабости проксимальных мышц и повышения активности КФК в сыворотке крови во время лечения или после приема статинов.

Поскольку препарат Торвазин Плюс содержит аторвастатин, риск рабдомиолиза повышается при одновременном применении лекарственных средств, повышающих системную концентрацию аторвастатина, таких как ингибиторы CYP3A4 или транспортных белков (циклоспорин, телитромицин, кларитромицин, делавирдин, стирипентол, кетоконазол, вориконазол, итраконазол, позаконазол, летермовир, ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), включая ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, типранавир/ритонавир и т.д.). Риск миопатии также возрастает при одновременном применении с гемфиброзилом и другими фибратами, противовирусными препаратами для лечения гепатита С (боцепревир, телапревир, элбасвир + гразопревир), эритромицином, никотиновой кислотой или эзетимибом. По возможности следует применять препараты, не вступающие во взаимодействие с компонентами препарата Торвазин Плюс (см. раздел 4.8).

В случае необходимости комбинированной терапии следует тщательно оценить ожидаемую пользу и возможный риск применения. При необходимости применения препаратов, повышающих системную концентрацию аторвастатина, рекомендуется использовать более низкие максимальные дозы препарата Торвазин Плюс. Кроме того, при одновременном применении с мощными ингибиторами CYP3A4 рекомендуется использовать более низкую начальную дозу аторвастатина и проводить периодический мониторинг состояния пациентов (см. раздел 4.5).

Аторвастатин не следует назначать одновременно с препаратами фузидовой кислоты для системного применения или в течение 7 дней после прекращения лечения фузидовой кислотой. У пациентов, у которых использование фузидовой кислоты для системного применения считается необходимым, лечение статином следует прекратить на протяжении всего лечения фузидовой кислотой. Сообщалось о случаях рабдомиолиза (включая отдельные случаи с летальным исходом) у пациентов, получавших комбинацию фузидовой кислоты и статинов (см. раздел 4.5). Пациенту следует немедленно обратиться к врачу в случае появления у него таких симптомов, как слабость мышц, миалгия или болезненность мышц при пальпации.

Терапию статином можно возобновить через 7 дней после приема последней дозы фузидовой кислоты. В исключительных случаях, когда необходимо продолжительное системное применение фузидовой кислоты, например, для лечения тяжелых инфекций, необходимость применения препарата Торвазин Плюс и фузидовой кислоты должна рассматриваться для каждого конкретного случая и под тщательным медицинским наблюдением.

Ферменты печени

В контролируемых клинических исследованиях с применением комбинации эзетимиба и статина наблюдалось последовательное повышение активности «печеночных» трансаминаз (в 3 и более раза выше ВГН) (см. раздел 4.8).

Функциональные пробы печени следует проводить до начала лечения и периодически при дальнейшем лечении. Пациентам, у которых возникают какие-либо признаки или симптомы, свидетельствующие о поражении печени, следует проводить исследования функциональных проб печени. У пациентов, у которых повысилась активность трансаминаз, следует проводить наблюдение до нормализации этих отклонений. Если уровень трансаминаз более, чем в 3 раза превышает ВГН, рекомендуется снижение дозы или отмена препарата Торвазин Плюс.

Препарат Торвазин Плюс следует применять с осторожностью у пациентов, употребляющих значительные количества алкоголя и/или имеющих заболевания печени в анамнезе.

Печеночная недостаточность

Применение препарата Торвазин Плюс у пациентов с умеренной или тяжелой степенью печеночной недостаточности не рекомендуется ввиду отсутствия достаточных клинических данных о влиянии повышенной экспозиции эзетимиба на эту группу пациентов (см. раздел 5.2).

Фибраты

Эффективность и безопасность применения эзетимиба одновременно с фибратами (кроме фенофибрата) недостаточно изучена. При подозрении на желчнокаменную болезнь у пациентов, получающих эзетимиб или фенофибрат, необходимо провести исследование желчного пузыря, следует прекратить терапию (см. раздел 4.5 и 4.8).

Циклоспорин

Применение препарата Торвазин Плюс следует начинать с осторожностью на фоне применения циклоспорина. Необходимо контролировать концентрацию циклоспорина у пациентов при одновременном применении препарата Торвазин Плюс с циклоспорином (см. раздел 4.5).

Антикоагулянты

При одновременном применении препарата Торвазин Плюс с варфарином (или другим кумариновым антикоагулянтом) или флунидионом следует осуществлять регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО) (см. раздел 4.5).

Интерстициальное заболевание легких

При применении некоторых статинов, особенно в течение длительного времени, сообщалось о единичных случаях развития интерстициального заболевания легких, которое может проявляться в виде одышки, непродуктивного кашля и ухудшения общего самочувствия (слабость, снижение массы тела и лихорадка) (см. раздел 4.8). При подозрении на интерстициальное заболевание легких необходимо прекратить терапию статинами.

Сахарный диабет

Некоторые данные подтверждают, что статины, как класс, могут вызывать повышение концентрации глюкозы в плазме крови, а у отдельных пациентов с высоким риском развития сахарного диабета может развиваться состояние гипергликемии, требующее коррекции, как при сахарном диабете. Тем не менее, этот риск не превышает пользу от терапии статинами с точки зрения сосудистых рисков, поэтому это не может являться причиной для отмены терапии. Пациенты, относящиеся к группе риска (концентрация глюкозы в крови натощак от 5,6 до 6,9 ммоль/л, индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м2, повышенная концентрация триглицеридов в плазме крови, артериальная гипертензия), должны находиться под медицинским контролем, включая контроль биохимических параметров крови, в соответствии с местными рекомендациями.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит сахарозу (компонент сахарных сфер). В препарате Торвазин Плюс, 10 мг + 10 мг, капсулы, содержится 13 мг сахарозы.

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат Торвазин Плюс практически не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако учитывая возможность развития головокружения, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

Режим дозирования

До начала терапии препаратом Торвазин Плюс пациенты должны перейти на гипохолестеринемическую диету и соблюдать ее на протяжении всего курса лечения.

Рекомендованная доза препарата 1 капсула в сутки вне зависимости от приема пищи. Препарат Торвазин Плюс не применяется в начальном курсе терапии.

Лечение или подбор дозы, если это необходимо, начинают после того, как дозы отдельных компонентов, входящих в состав препарата, были подобраны индивидуально. После подбора доз каждого из двух монокомпонентов переходят на лечение комбинированным препаратом в соответствующей подобранной дозе.

Одновременное применение с секвестрантами желчных кислот

Препарат Торвазин Плюс следует принимать по меньшей мере за 2 ч до или через 4 ч после приема секвестрантов желчных кислот.

Одновременное применение с другими препаратами

При совместном применении препарата Торвазин Плюс с комбинацией элбасвир + гразопревир, применяемой для лечения гепатита C, или с летермовиром для лечения цитомеаловирусной инфекции доза аторвастатина не должна превышать 20 мг/мл (см. раздел 4.4 и 4.5).

Применение аторвастатина не рекомендуется у пациентов, совместно принимающих летермовир с циклоспорином.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Для пожилых пациентов не требуется коррекции дозы (см. раздел 5.2).

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени препарат Торвазин Плюс следует использовать с осторожностью.

Препарат Торвазин Плюс противопоказан у пациентов с заболеваниями печени в активной фазе (см. раздел 4.3).

Пациенты с нарушением функции почек

Для пациентов с нарушением функции почек не требуется коррекции дозы (см. раздел 5.2).

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата Торвазин Плюс детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены в связи с отсутствием клинических данных (см. раздел 5.1).

Способ применения

Для приема внутрь.

Препарат принимается 1 раз в сутки в любое время дня вне зависимости от приема пищи.

Торвазин Плюс

В случае передозировки препаратом Торвазин Плюс показано симптоматическое и поддерживающее лечение. Следует контролировать функциональные пробы печени и активность КФК в сыворотке.

Аторвастатин

В связи со значительным связыванием аторвастатина с белками плазмы, маловероятно, что гемодиализ существенно увеличит выведение/клиренс аторвастатина.

Эзетимиб

В клинических исследованиях по изучению эффективности и безопасности применения эзетимиба в дозировке 50 мг в сутки у 15 здоровых добровольцев в течение 14 дней или в дозировке 40 мг в сутки у 18 пациентов с первичной гиперхолестеринемией в течение 56 дней была продемонстрирована хорошая переносимость препарата.

Сообщалось о нескольких случаях передозировки эзетимибом, большинство из которых не сопровождалось возникновением нежелательных реакций, а в случае их возникновения нежелательные реакции не были серьезными. У животных не отмечали токсичности после однократного перорального приема эзетимиба (5000 мг/кг у крыс и мышей и 3000 мг/кг у собак).

По рецепту