Унифузол, р-р д/инфузий 14г/л бут 500мл

Действующим веществом является аргинина натрия сукцинат.

Каждый литр раствора содержит 14 г аргинина натрия сукцината.

Вспомогательными веществами являются: натрия хлорид, калия хлорид, магния хлорида гексагидрат (в пересчете на безводный), натрия гидроксид, вода для инъекций.

Препарат УНИФУЗОЛ® содержит натрий и калий (см. раздел 2).

Раствор для инфузий 14 г/л по 500 мл в бутылки стеклянные. Каждую бутылку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Аргинина натрия сукцинат - сбалансированный нормоосмолярный инфузионный раствор, обладающий кардиопротективным, противоишемическим, эндотелиопротективным, ангиопротективным и фибринолитическим действием. Основной терапевтический эффект препарата достигается за счет воздействия на тонус периферических сосудов. Препарат улучшает микроциркуляцию за счет активации продукции монооксида азота, стимулирует капиллярный кровоток.

Препарат Унифузол® улучшает показатели безболевой и максимально проходимой дистанции у пациентов с перемежающейся хромотой.

Клиническая эффективность и безопасность

Клиническая эффективность и безопасность препарата Унифузол® были подтверждены в рандомизированных, двойных слепых, многоцентровых клинических исследованиях II и III фазы у взрослых пациентов с облитерирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей стадии IIа по классификации Покровского А.В.

В ходе II фазы исследования (460 пациентов) была показана значимая эффективность препарата Унифузол® по увеличению максимально проходимой дистанции (МПД) и дистанции безболевой ходьбы (ДБХ) по сравнению с плацебо. После 10-дневного курса терапии прирост МПД был статистически значимым и в среднем составил 25 м (95% ДИ 9-59 м, p=0.036), прирост ДБХ - 23 м (95% ДИ 10-57 м, p=0.039). В режиме терапии 2 курса по 10 дней с 14-дневным перерывом также отмечены значимые улучшения показателей.

В ходе III фазы исследования (229 пациентов) терапия препаратом Унифузол® в сравнении с пентоксифиллином продемонстрировала превосходство по абсолютному приросту МПД после 12-дневного курса терапии. Также зафиксировано улучшение показателей по опроснику WIQ, отражающему повседневную активность и качество жизни пациентов.

Данные доклинической безопасности

В результате доклинического изучения острой токсичности было показано, что в/в введение препарата в максимально возможных дозах крысам обоих полов не вызывает изменений в поведении и общем состоянии животных, массовых коэффициентов органов относительно контрольных животных, макроскопических изменений внутренних, эндокринных органов и головного мозга и не сопровождается раздражением или некрозом в месте введения препарата.

При изучении хронической токсичности показано, что ежедневное в течение 30 дней в/в введение препарата крысам и кроликам обоих полов не приводит к изменению интегральных показателей жизнедеятельности и поведения животных, не оказывает токсического воздействия на сердечно-сосудистую, дыхательную и нервную системы, биохимические показатели, морфологический состав периферической крови, на функциональное состояние печени и почек. Введение препарата не вызывает изменений в стенке вены (место введения) и в прилегающих к вене тканях (паравенозное действие). Не выявлены изменения массовых коэффициентов органов опытных животных по отношению к контролю.

Экспериментальное изучение показало, что препарат не обладает аллергенными, мутагенными и иммунотоксическими свойствами. Препарат не влияет на репродуктивную функцию и его в/в введение в течение всей беременности не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.

Результаты доклинического изучения позволяют отнести аргинина натрия сукцинат к 3-му классу токсичности (мало токсичных лекарственных веществ).

Препарат УНИФУЗОЛ® применяют у взрослых пациентов старше 18 лет с облитерирующим атеросклерозом нижних конечностей (ОААНК) стадии IIа по классификации Покровского А.В./Fontaine для увеличения максимальной проходимой дистанции ходьбы.

Не применяйте препарат УНИФУЗОЛ®:

• если у Вас аллергия на аргинина натрия сукцинат или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

• если Вы беременны или кормите грудью.

Внутривенно капельно.

Продолжительность терапии

Курс терапии – 12 дней.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат УНИФУЗОЛ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции при применении препарата УНИФУЗОЛ®:

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• «приливы» крови

• першение в горле

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• ощущение покалывания, чувство «мурашек» в конечностях (парестезия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Температура хранения

от 2℃ до 30℃.

Перед применением препарата УНИФУЗОЛ® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеследующих пунктов относится к Вам:

• если у Вас нарушена функция печени и (или) функция почек.

Дети и подростки

Не вводите препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата УНИФУЗОЛ® у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Препарат УНИФУЗОЛ® содержит натрий и калий

Данный препарат содержит 36,75 ммоль натрия в одном флаконе дозировкой 250 мл и

73,5 ммоль натрия в одном флаконе дозировкой 500 мл. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Данный препарат содержит 1 ммоль калия в одном флаконе дозировкой 250 мл и 2,01 ммоль калия в одном флаконе дозировкой 500 мл. Необходимо учитывать пациентам, со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

Рекомендуемая доза

Взрослым препарат вводят внутривенно капельно со скоростью до 4,5 мл/мин (до 90 капель в минуту). Суточная доза 500 мл.

Если Вы получили препарата УНИФУЗОЛ® больше, чем следовало

Лечение препаратом УНИФУЗОЛ® подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

По рецепту.