Зеркалин интенсив гель наруж 50мг+10мг/1г мл 30г

Действующими веществами являются: бензоила пероксид и клиндамицин.

1 г препарата содержит бензоила пероксид водный (в пересчете на бензоила пероксид безводный) - 68,0 мг (50 мг), клиндамицина фосфат (в пересчете на клиндамицин) - 12,3 мг (10 мг).

Вспомогательными веществами являются: глицерол, карбомер, кремния диоксид коллоидный гидратированный, полоксамер 182, диметикон, динатрия эдетата дигидрат, динатрия лаурилсульфосукцинат, натрия гидроксид, вода очищенная.

Гель для наружного применения 50 мг+10 мг/г по 30 г в тубе. По 1 тубе вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Механизм действия

Клиндамицин - антибиотик группы линкозамидов, обладающий бактериостатическим действием против грамположительных аэробных микроорганизмов и широкого спектра анаэробных бактерий. Линкозамиды, такие как клиндамицин, связываются с 50S субъединицей рибосом восприимчивых бактерий и, препятствуя транспорту пептидила, предотвращают удлинение пептидных цепей. Действие клиндамицина является в основном бактериостатическим, тем не менее, высокие концентрации могут оказывать медленное бактерицидное воздействие в отношении чувствительных штаммов.

Клиндамицина фосфат является неактивным in vitro; быстрый гидролиз in vivo преобразовывает это соединение в активный клиндамицин.

Бензоила пероксид является высоколипофильным окислителем с бактерицидным и слабым кератолитическим действием. Бензоила пероксид обладает неспецифическим бактерицидным механизмом действия, образуя активные формы кислорода, которые препятствуют появлению резистентных к клиндамицину микроорганизмов.

Фармакодинамические эффекты

Клиндамицин активен in vitro против кутибактерий (Cutibacterium acnes, ранее известных как пропионобактерии Propionibacterium acnes). Существуют данные о возможности развития резистентности C. acnes к клиндамицину. Клиндамицин ингибирует C. acnes in vitro (минимальная ингибирующая концентрация (МИК) - 0.4 мкг/мл).

После нанесения клиндамицин снижает содержание свободных жирных кислот на поверхности кожи приблизительно с 14% до 2%, что опосредованно приводит к уменьшению воспаления и комедонообразования. Клиндамицин напрямую уменьшает воспаление путем ингибирования хемотаксиса лейкоцитов.

Эффективность бензоила пероксида в лечении акне в основном объясняется его бактерицидной активностью, особенно в отношении С. acnes, которая вызвана высвобождением активных или свободных кислородных радикалов, способных окислять бактериальные белки. Бензоила пероксид эффективен при лечении акне благодаря противовоспалительному и некоторому кератолитическому действию.

Резистентность и перекрестная резистентность

Лечение акне такими антибиотиками, как клиндамицин и эритромицин для местного и перорального применения, в форме монотерапии было связано с развитием антимикробной резистентности у C. acnes, а также у сапрофитной флоры (например, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes). Длительное использование клиндамицина может вызвать развитие резистентности у этих микроорганизмов.

Бензоила пероксид обладает бактерицидным эффектом, и он не вызывал резистентности у C. acnes. Включение бензоила пероксида в состав комбинированного препарата, содержащего 1% клиндамицина и 5% бензоила пероксида, снижало количество резистентных к клиндамицину организмов C. acnes.

Уровень приобретенной резистентности для конкретных организмов может варьировать в зависимости от географического положения и времени.

Если это возможно, следует учитывать местные данные о резистентности, в особенности при лечении серьезных инфекций.

Было установлено наличие перекрестной резистентности между клиндамицином и линкомицином.

Препарат Зеркалин® Интенсив предназначен для взрослых и детей от 12 лет.

Препарат Зеркалин® Интенсив применяют при акне (acne vulgaris) легкой и умеренной степени тяжести, особенно с преобладанием воспалительных поражений кожи.

Не применяйте препарат Зеркалин® Интенсив:

если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на действующие вещества или какой-либо из компонентов данного лекарственного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

если у Вас есть одно из следующих заболеваний: болезнь Крона, язвенный колит, псевдомембранозный колит, в том числе в анамнезе;

если Ваш возраст менее 12 лет; Еcли Вы беременны или кормите грудью, обратитесь к врачу о возможности применения данного лекарственного препарата.

Дети и подростки Препарат Зеркалин® Интенсив противопоказан детям в возрасте от 0 до 12 лет.

Препарат Зеркалин® Интенсив предназначен только для наружного применения.

Продолжительность лечения

Средняя длительность курса лечения, необходимая для достижения эффекта, составляет от

2 до 5 недель. Продолжительность лечения определяется лечащим врачом на основании Вашего состояния.

Безопасность и эффективность применения препарата Зеркалин® Интенсив при лечении акне длительностью более 12 недель не изучены.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Зеркалин® Интенсив может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех. Прекратите применение препарата Зеркалин® Интенсив и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась редко (могут возникать не более чем у 1 человека на 1000) • свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции) Нежелательные реакции, которые могут возникнуть на фоне применения препарата Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10)

чувство жжения, эритема, шелушение, сухость кожи в области нанесения препарата (данные явления в основном слабо выражены) Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

повышенная чувствительность кожи к солнечным лучам (фотосенсибилизация в области нанесения препарата) Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

изменение чувствительности кожи, может сопровождаться ощущением покалывания, онемения, жжения (парестезия в области нанесения препарата)

зуд, сыпь с покраснением, дерматит, усугубление акне в области нанесения препарата Редко (могут возникать не более чем у 1 человека на 1 000)

воспаление кишечника (псевдомембранозный колит), диарея (в том числе с кровью), боль в животе

покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница) в области нанесения препарата

другие реакции в области нанесения, включая обесцвечивание волос Сообщение о нежелательных реакциях Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства - члена Евразийского экономического союза.

Температура хранения

от 2℃ до 8℃.

Перед применением препарата Зеркалин® Интенсив проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Следует избегать попадания препарата в рот, глаза, на поверхность губ, другие слизистые оболочки, а также на раздраженные поврежденные области кожи. При случайном попадании геля на указанные участки их следует хорошо промыть водой.

Во время первых недель лечения у Вас может усилиться шелушение и покраснение кожи. В зависимости от тяжести данных нежелательных реакций Вы можете использовать увлажняющие средства, временно снизить частоту применения препарата, либо временно прекратить применение. При изменении рекомендованной частоты применения препарата Зеркалин® Интенсив обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

При возникновении сильного раздражения кожи (например, сильного покраснения, сильной сухости кожи и зуд, сильного покалывания/жжения) применение препарата следует прекратить.

Поскольку бензоила пероксид может вызывать повышенную чувствительность к солнечному свету, следует избегать длительного воздействия солнечных лучей, а также не посещать солярий в период применения препарата. В случае, если пребывания на солнце нельзя избежать, следует использовать солнцезащитные косметические средства для кожи и одежду, защищающую от солнечных лучей.

При наличии солнечных ожогов следует прекратить применение препарата до излечения ожогов.

Препарат Зеркалин® Интенсив способен обесцветить волосы и цветную ткань. Следует избегать попадания препарата на волосы, ткань, мебель или ковровое покрытие.

Одновременное применение с другими местными средствами лечения акне следует проводить с осторожностью по причине возможного возникновения кумулятивного раздражения кожи, которое иногда может быть тяжелым, в особенности при применении средств с отшелушивающим, либо абразивным действием.

Препарат Зеркалин® Интенсив следует применять с осторожностью при необходимости одновременного приема с миорелаксантами периферического действия.

Препарат Зеркалин® Интенсив следует применять с осторожностью, если Вы страдаете атопическим дерматитом или Ваша кожа склонна к сухости и раздражению.

Воспаление кишечника с диареей (псевдомембранозный колит)

Случаи псевдомембранозного колита были отмечены при системном использовании практически всех антибактериальных средств, включая клиндамицин. Степень их выраженности варьирует по тяжести от слабой до опасной для жизни.

Псевдомембранозный колит может возникнуть через несколько недель после прекращения терапии.

Несмотря на то, что возникновение псевдомембранозного колита маловероятно при местном применении комбинации клиндамицина и бензоила пероксида, в случае возникновения длительной или серьезной диареи, либо если Вы страдаете коликами в животе, лечение следует немедленно прекратить и обратиться к врачу, поскольку симптомы могут означать присутствие колита, вызванного приемом антибиотика.

Устойчивость бактерий (резистентность) к действию клиндамицина

Бензоила пероксид снижает вероятность появления микроорганизмов, резистентных к клиндамицину. Тем не менее, если Вы недавно использовали клиндамицин или эритромицин для парентерального или местного применения, более вероятно наличие устойчивых микроорганизмов.

Перекрестная резистентность

Было установлено наличие перекрёстной резистентности между клиндамицином и линкомицином. Резистентность к клиндамицину часто связана с резистентностью к эритромицину.

Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Не используйте препарат Зеркалин® Интенсив в комбинации с препаратами эритромицина. Следует избегать совместного применения препарата Зеркалин® Интенсив с третиноином, изотретиноином и тазаротеном для наружного применения, поскольку бензоила пероксид способен снижать их эффективность и усиливать раздражение кожи. При необходимости комбинированного лечения препараты следует применять в разное время дня (например, один препарат утром и другой препарат вечером).

Применение препарата Зеркалин® Интенсив одновременно с препаратами для местного применения, содержащими сульфонамид, может вызывать временное изменение цвета кожи и волос в месте нанесения препарата (окраска в желтый или оранжевый цвет).

однородный гель от белого до желтоватого цвета с видимыми мелкими частицами.

Применение у взрослых и детей старше 12 лет

Препарат следует наносить тонким слоем с помощью кончиков пальцев на всю пораженную область 1 раз в сутки вечером на чистую и сухую кожу, избегая попадания геля в глаза, на губы, слизистые оболочки.

При необходимости после впитывания геля можно использовать увлажняющее средство.

При возникновении сухости кожи или шелушения следует сократить частоту применения геля, либо временно приостановить лечение. При изменении рекомендованной частоты применения препарата Зеркалин® Интенсив обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Применение у детей младше 12 лет

Безопасность и эффективность применения препарата Зеркалин® Интенсив не изучены для детей младше 12 лет, поэтому в данной популяции использование препарата

Зеркалин® Интенсив противопоказано.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Специальные рекомендации для пожилых пациентов отсутствуют.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью

Необходимость в коррекции дозы отсутствует.

Поскольку всасывание клиндамицина и бензоила пероксида через кожу при местном применении является слабым, маловероятно влияние почечной и печеночной недостаточности на возникновение значимого системного воздействия.

Если Вы применили больше препарата Зеркалин® Интенсив, чем следовало

Нанесение чрезмерного количества препарата может вызывать сильное раздражение. В таких случаях необходимо прекратить применение препарата до исчезновения признаков раздражения кожи.

При наружном применении бензоила пероксид в основном всасывается в количестве, недостаточном для возникновения системных эффектов.

При наружном применении чрезмерного количества клиндамицина может произойти его всасывание в количестве, способном вызвать системные эффекты.

При случайном попадании препарата Зеркалин® Интенсив внутрь могут возникать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В этом случае, необходимо обратиться к врачу.

Лечение

Применяют соответствующее симптоматическое лечение для облегчения раздражения, вызванного нанесением чрезмерного количества препарата.

По рецепту