Моксонидин-СЗ, таб ппо 0.4мг №120

Действующим веществом является моксонидин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 0,4 мг моксонидина.

Вспомогательными веществами являются:

ядро таблетки: кроскармеллоза натрия (примеллоза), лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая 102, повидон К 30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный), кремния диоксид коллоидный (аэросил), натрия стеарилфумарат.

Оболочка таблетки: гипромеллоза, полиеорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171, алюминиевый лак на основе красителя кармуазин.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,4 мг - 120 шт в уп., вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Антигипертензивный препарат с центральным механизмом действия. В стволовых структурах мозга (ростральный слой боковых желудочков) моксонидин селективно стимулирует имидазолин-чувствительные рецепторы, принимающие участие в тонической и рефлекторной регуляции симпатической нервной системы. Стимуляция имидазолиновых рецепторов снижает периферическую симпатическую активность и АД.

Моксонидин отличается от других симпатолитических антигипертензивных средств более низким сродством к α-адренорецепторам, что объясняет меньшую вероятность развития седативного эффекта и сухости во рту.

Прием моксонидина приводит к снижению системного сосудистого сопротивления и АД.

Гипотензивный эффект моксонидина подтвержден в двойных слепых плацебо-контролируемых рандомизированных исследованиях.

Результаты клинического исследования с участием 42 пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка (ГЛЖ) продемонстрировали, что при сходном снижении АД применение комбинации антагонистов рецепторов к ангиотензину II с моксонидином позволяет в большей степени уменьшить ГЛЖ по сравнению со свободной комбинацией тиазидного диуретика и блокатора медленных кальциевых каналов (15% против 11%: p<0.05).

Моксонидин улучшает на 21% индекс чувствительности к инсулину (в сравнении с плацебо) у пациентов с ожирением, инсулинорезистентностью и умеренной степенью артериальной гипертензии.

Препарат Моксонидин-СЗ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

артериальная гипертензия.

Не принимайте препарат Моксонидин-СЗ:

• если у Вас аллергия на моксонидин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас в прошлом был ангионевротический отек (см. раздел 4.);

• если у Вас нарушена проводимость сердца от синусового узла к предсердиям (синдром слабости синусового узла или синоатриальная блокада);

• если у Вас тяжелые заболевания печени;

• если у Вас редкий сердечный ритм, менее 50 ударов в минуту (брадикардия);

• если у Вас нарушена проводимость сердца от предсердий к желудочкам (атриовентрикулярная блокада II и III степени);

• если у Вас острая и хроническая сердечная недостаточность III и IV функциональный класс по классификации NYHA;

• в период грудного вскармливания;

• если у Вас непереносимость галактозы, дефицит лактазы, нарушение всасывания в кишечнике глюкозо-галактозы (т.к. препарат содержит лактозу);

• если Ваш возраст до 18 лет (эффективность и безопасность у пациентов данной возрастной группы не установлены).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, не принимайте препарат Моксонидин-СЗ. Если Вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед приемом данного препарата.

Внутрь, независимо от приема пищи, запивая достаточным количеством воды.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Моксонидин-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Моксонидин-СЗ

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение, резкая слабость, быстрая утомляемость и постоянная усталость, боли в груди, нарушение зрения, понижение давления, редкий сердечный ритм, обморок (признаки брадикардии);

• слабость, головокружение, тошнота, «мушки» перед глазами, потемнение в глазах, утомляемость, раздражительность, потеря равновесия при резком изменении положения тела, при нагрузке (признаки чрезмерного снижения давления);

• сильная слабость, предобморочное состояние, резкое снижение давления, учащенный ритм сердца при переходе тела в вертикальное положение (признаки ортостатической гипотензии);

• отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания или глотания, интенсивный зуд кожи, появление сыпи и/или волдырей (признаки ангионевротического отека - аллергической реакции немедленного типа);

• отеки рук и ног, что может быть признаком задержки жидкости в организме (периферические отеки).

Прекратите прием препарата Моксонидин-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьезных нежелательных реакций.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Моксонидин-СЗ

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• сухость во рту

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;

• сильное головокружение, звон в ушах, потеря ориентации в пространстве (вертиго);

• сонливость, бессонница;

• диарея, тошнота, рвота;

• нарушение пищеварения, дискомфорт в животе (диспепсия);

• кожная сыпь, зуд;

• боль в спине;

• слабость (астения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• обморок;

• повышенная возбудимость;

• звон в ушах;

• боль в области шеи.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Температура хранения

от 2℃ до 25℃.

Перед приемом препарата Моксонидин-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше, а также если при приеме данного препарата появится любое из следующих заболеваний или состояний:

• любые нарушения работы сердца, например, нарушение проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада I степени), нарушение кровоснабжения сердца (ишемическая болезнь сердца), дискомфорт и/или боль в области грудной клетки (нестабильная стенокардия), осложнения после сердечного приступа (инфаркта);

• заболевания с нарушением кровообращения в руках и ногах, например, боль в ноге, возникающая при ходьбе и проходящая при отдыхе (перемежающаяся хромота), изменение цвета пальцев рук и ног на холоде, покалывание, боль (синдром Рейно);

• заболевание головного мозга с внезапными судорожными приступами (эпилепсия);

• заболевание головного мозга с нарушением двигательных функций (болезнь Паркинсона);

• депрессия;

• повышение внутриглазного давления (глаукома);

• заболевания почек и/или печени;

• беременность;

• пожилой возраст (старше 60 лет), т.к. повышается риск развития заболеваний сердца и сосудов вследствие приема препаратов для понижения давления, поэтому Ваш лечащий врач назначит Вам минимальную эффективную дозу.

Во время лечения препаратом регулярно контролируйте Ваше артериальное давление.

Если Вы ранее принимали другие препараты для понижения давления, называемые бета- адреноблокаторы, сообщите об этом врачу, т.к. прием данных препаратов необходимо прекращать постепенно, и препарат Моксонидин-СЗ можно будет начать принимать через несколько дней (чтобы избежать чрезмерного понижения давления от совместного действия бета-адреноблокаторов и моксонидина). Прекращать прием препарата Моксонидин-СЗ необходимо также постепенно, в течение нескольких недель, чтобы избежать резкого повышения давления.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Моксонидин-СЗ у детей и подростков не установлены.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Моксонидин-СЗ, совместный прием которых может влиять на лечебный эффект этих препаратов и/или препарата Моксонидин-СЗ. Это также может увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• любые другие препараты, понижающие давление, т.к. возможно чрезмерное понижение давления;

• трициклические антидепрессанты, т.к. они могут понизить эффективность моксонидина, а моксонидин может усиливать их успокаивающее действие;

• транквилизаторы (для лечения неврозов, страхов, тревог), т.к. моксонидин может усиливать их успокаивающее действие;

• седативные (успокаивающие) и снотворные средства, т.к. моксонидин может усиливать их успокаивающее действие;

• лоразепам (для лечения неврозов, страхов, тревог), моксонидин может умеренно улучшать память и умственные способности, снижающиеся при приеме лоразепама;

• производные бензодиазепина (для лечения неврозов, страхов, тревог), т.к. моксонидин может усиливать их успокаивающее действие;

• препараты, которые, как и препарат Моксонидин-СЗ, выделяются через почки, т.к. между ними возможны взаимодействия, влияющие на эффективность и безопасность лечения.

Препарат Моксонидин-СЗ с алкоголем

При совместном приеме алкоголя и препарата Моксонидин-СЗ возможно чрезмерное понижение давления, поэтому не принимайте алкоголь во время лечения препаратом Моксонидин-СЗ.

таблетки, покрытые пленочной оболочкой темно-розового цвета, круглые, двояковыпуклые. Таблетки на изломе белого или почти белого цвета.

В большинстве случаев начальная доза препарата Моксонидин-СЗ - 0.2 мг/сут.

Максимальная разовая доза - 0.4 мг. Максимальная суточная доза, которую следует разделить на 2 приема, составляет 0.6 мг. Необходима индивидуальная коррекция суточной дозы в зависимости от переносимости пациентом проводимой терапии.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекция дозы для пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется осторожный подбор дозы, особенно в начале лечения. Начальная доза должна составлять 0.2 мг/сут. В случае необходимости и при хорошей переносимости суточная доза препарата может быть увеличена максимум до 0.4 мг для пациентов с почечной недостаточностью средней тяжести (КК >30 мл/мин, но <60 мл/мин) и 0.3 мг для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК <30 мл/мин).

Начальная доза для пациентов, находящихся на гемодиализе, составляет 0.2 мг/сут. В случае необходимости и при хорошей переносимости суточная доза может быть увеличена до максимальной - 0.4 мг.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Моксонидин-СЗ у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Препарат Моксонидин-СЗ противопоказан у детей в возрасте от 0 до 18 лет (см. раздел "Противопоказания").

Побочное действие

Резюме профиля безопасности

Наиболее частые НР у пациентов, принимающих моксонидин: сухость во рту, головокружение, астения и сонливость. Эти симптомы часто уменьшаются по прошествии первых недель терапии.

Табличное резюме нежелательных реакций

Нежелательные реакции распределены по системно-органным классам в порядке убывания их серьезности с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Системно-органный класс Частота и встречаемость Нежелательные реакции

Со стороны нервной системы часто головная боль*, головокружение (вертиго), сонливость, бессонница

нечасто обморок*, повышенная возбудимость

Со стороны органа слуха и лабиринта нечасто звон в ушах

Со стороны сердца нечасто брадикардия

Со стороны сосудов нечасто выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия*

Со стороны ЖКТ очень часто сухость во рту

часто диарея, тошнота, рвота, диспепсия

Со стороны кожи и подкожных тканей часто кожная сыпь, зуд

нечасто ангионевротический отек

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани часто боль в спине

нечасто боль в области шеи

Общие нарушения и реакции в месте введения часто астения

нечасто периферические отеки

* Частота сопоставима с плацебо.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения "польза-риск" лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Симптомы

При передозировке у Вас могут появиться следующие симптомы: головная боль, чувство усталости, сонливость, чрезмерное понижение давления, головокружение, слабость, редкий сердечный ритм (брадикардия), сухость во рту, рвота, усталость, боль в верхней части живота, затруднение дыхания и нарушение сознания. Кроме того, возможно также кратковременное повышение давления, частый сердечный ритм (тахикардия) и повышение концентрации сахара в крови (гипергликемия).

Лечение

Если Вы приняли дозу препарата выше рекомендуемой, Вам может потребоваться медицинская помощь. Немедленно обратитесь к врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. При возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

По рецепту.