Силует, таблетки ппо №63

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета с гравировкой "G53" на одной стороне.

Препарат Силует® содержит

Действующими веществами являются диеногест и этинилэстрадиол.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2 мг диеногеста и 0,03 мг этинилэстрадиола.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки:

Лактозы моногидрат

Крахмал кукурузный

Гипромеллоза-2910

Тальк

Полакрилин калия

Магния стеарат

Оболочка (Опадрай II белый 85F18422)

Поливиниловый спирт

Титана диоксид (Е 171)

Макрогол-3350

Тальк

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг + 0,03 мг - 63 шт с листком-вкладышем в уп

Силует® - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект препарата Силует® осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и повышение вязкости секрета шейки матки, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.

При правильном применении препарата индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске приема или неправильном применении препарата индекс Перля может возрастать.

Гестагенный компонент препарата Силует® - диеногест - обладает антиандрогенной активностью, что подтверждено результатами ряда клинических исследований.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы (КОК), цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

пероральная контрацепция.

Препарат Силует® противопоказан при наличии любого из состояний/заболеваний/факторов риска, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний/заболеваний/факторов риска развиваются впервые на фоне приема препарата Силует®, то его прием должен быть немедленно прекращен:

венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ), в т.ч. тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), в настоящее время или в анамнезе;

артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт; цереброваскулярные нарушения или продромальные состояния, в т.ч. транзиторная ишемическая атака, стенокардия;

выявленная приобретенная или наследственная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

наличие выраженных или множественных факторов риска образования тромбов (курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с ИМТ 30 кг/м2 и более, любая операция на нижних конечностях, в области таза или нейрохирургическое оперативное вмешательство, осложненные пороки клапанов сердца, фибрилляция предсердий), или какое-либо из следующих заболеваний, которые могут повышать риск образования тромбов в артериях:

сахарный диабет с диабетической ангиопатией;

неконтролируемая артериальная гипертензия;

тяжелая дислипопротеинемия;

мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;

панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации печеночных проб);

опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;

кровотечение из влагалища неясного генеза;

объемные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией или обширная травма;

беременность (в т.ч. предполагаемая);

период грудного вскармливания;

дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия (ПППД), содержащими омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир или комбинацию этих веществ (см.раздел "Лекарственное взаимодействие");

повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

С осторожностью

Следует тщательно взвесить потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий:

курение;

ожирение;

дислипопротеинемия;

контролируемая артериальная гипертензия;

мигрень без очаговой неврологической симптоматики;

заболевания клапанов сердца, включая неосложненные заболевания клапанов сердца;

наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в возрасте менее 50 лет у кого-либо из ближайших родственников);

другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения (сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен);

наследственный ангионевротический отек;

гипертриглицеридемия;

заболевания печени, не относящиеся к противопоказаниям;

заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, гестационный герпес, хорея Сиденгама);

послеродовый период;

эпилепсия;

депрессия.

Упаковка препарата Силует® содержит 21 таблетку. Каждая таблетка в упаковке маркируется днем недели, в который она должна быть принята.

Препарата Силует® следует принимать внутрь по 1 таблетке в сут, ежедневно, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Грейпфрутовый сок может повышать концентрацию препарата в крови.

Таблетки следует принимать по направлению стрелки на блистере, пока все таблетки (21 таб.) не будут приняты. В течение следующих 7 дней не принимают препарат. Кровотечение "отмены" должно начаться в течение этих 7 дней. Обычно оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может еще не завершиться до начала приема таблеток из следующей упаковки. После 7-дневного перерыва начинают прием таблеток из следующей упаковки, даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что начинать прием таблеток из новой упаковки необходимо в один и тот же день недели и что каждый месяц кровотечение "отмены" будет наступать примерно в один и тот же день каждого месяца.

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу или в отделение скорой медицинской помощи, если у Вас появился любой из симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании или крапивница, возможно затруднение дыхания (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) (см. также раздел «Особые указания и меры предосторожности»).

У женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск венозных и артериальных тромбоэмболических осложнений (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт, тромбы в сосудах глаз и других органов) (редко, не более чем у 1 женщины из 1000). Подробная информация представлена в разделе «Особые указания и меры предосторожности», подразделе «Тромбозы».

Немедленно обратитесь в отделение скорой медицинской помощи, если заметите любой из признаков или симптомов, перечисленных в таблице «Как распознать тромбоз».

Возможные нежелательные реакции при приеме препарата Силует®

Часто (могут возникать не более чем у 1 женщины из 10):

головная боль,

боль в молочных железах, ощущение дискомфорта, нагрубание молочных желез.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 женщины из 100):

воспалительные заболевания половых органов (вагинит/вульвовагинит),

молочница влагалища (вагинальный кандидоз) или другие грибковые инфекции вульвы и влагалища,

повышение аппетита,

подавленное настроение,

головокружение,

мигрень,

повышение или снижение артериального давления,

боль в животе, включая боль в верхних и нижних отделах живота, дискомфорт/вздутие,

тошнота,

рвота,

диарея,

угревая сыпь (акне),

выпадение волос (алопеция),

сыпь на коже, включая макулярную сыпь,

зуд, в том числе зуд по всему телу (генерализованный зуд),

изменение объема, продолжительности и интервала менструальноподобных кровотечений, включая обильные менструальноподобные кровянистые выделения/кровотечения, скудные или редкие менструальноподобные кровотечения, отсутствие менструальноподобных кровотечений, межменструальные (ациклические) кровянистые выделения/кровотечения,

увеличение размеров молочных желез, отек молочной железы,

болезненные менструальноподобные кровянистые выделения/кровотечения,

выделения из влагалища,

кисты яичника,

боль в области малого таза,

утомляемость, астения, плохое самочувствие,

изменения массы тела (увеличение, снижение и колебания массы тела).

Редко (могут возникать не более чем у 1 женщины из 1000):

воспаление маточных труб и яичников (сальпингоофорит/аднексит),

инфекции мочевыводящих путей, воспаление мочевого пузыря (цистит),

воспаление молочной железы (мастит),

воспаление шейки матки (цервицит),

грибковые инфекции, молочница (кандидоз),

герпетическое поражение полости рта,

грипп,

бронхит,

воспаление околоносовых пазух (синусит),

инфекции верхних дыхательных путей,

вирусная инфекция,

доброкачественная опухоль (миома) матки,

доброкачественная опухоль (липома) молочной железы,

снижение гемоглобина/уменьшение количества эритроцитов (анемия),

аллергические реакции,

появление мужских вторичных половых признаков (например, огрубение голоса, рост волос на лице и теле, нарушение менструального цикла и другие) - вирилизм,

потеря аппетита (анорексия),

подавленное состояние (депрессия),

психические нарушения,

бессонница,

нарушения сна,

агрессия,

ишемический инсульт, нарушения кровообращения головного мозга (цереброваскулярные расстройства), непроизвольные мышечные сокращения, вызывающие патологическую позу тела) - дистония,

сухость слизистой оболочки глаз, раздражение слизистой оболочки глаз,

ощущение перемещения или колебания окружающих предметов (осциллопсия), нарушения зрения,

внезапная потеря слуха,

шум в ушах,

ощущение вращения (вертиго),

нарушение слуха,

сердечно-сосудистые расстройства, учащенное сердцебиение (тахикардия),

повышение нижнего значения (диастолического) артериального давления,

головокружение или потеря сознания при переходе из положения «сидя» или «лежа» в положение «стоя» (ортостатическая циркуляторная дистония),

ощущение жара («приливы»),

варикозное расширение вен, патология вен, боль по ходу вены,

бронхиальная астма, учащенное дыхание (гипервентиляция),

воспаление желудка (гастрит),

воспаление кишечника (энтерит),

нарушение пищеварения (диспепсия),

кожные реакции/нарушения со стороны кожи, включая аллергические реакции (аллергический дерматит, нейродермит/атопический дерматит, экзема), псориаз,

повышенное потоотделение (гипергидроз),

желто-коричневые пигментные пятна, особенно на коже лица (хлоазма),

нарушение пигментации/повышенная пигментация (гиперпигментация),

воспалительное заболевание кожи, связанное с нарушением работы сальных желез (себорея),

перхоть,

избыточное оволосение по мужскому типу (гирсутизм),

патология кожи, изменение кожи по типу «апельсиновая корка»,

сосудистые звездочки,

боль в спине,

ощущение дискомфорта в области мышц и костей,

мышечная боль (миалгия),

боль в руках и ногах,

патологическое изменение слизистой оболочки шейки матки (дисплазия шейки матки),

кисты маточных труб и яичников (придатков матки),

кисты молочных желез,

доброкачественные изменения тканей молочной железы (фиброзно-кистозная мастопатия),

болезненный половой акт (диспареуния),

выделение молока (галакторея),

нарушения менструального цикла,

боль в груди,

периферические отеки,

гриппоподобные явления,

воспаление,

повышенная температура,

раздражительность,

изменения в анализах крови: увеличение уровня триглицеридов и холестерина (гиперхолестеринемия),

появление дополнительных молочных желез в нетипичном месте (полимастия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

изменения настроения,

повышение или снижение сексуального влечения (либидо),

неприятные ощущения при ношении контактных линз (непереносимость контактных линз),

плотные болезненные красного цвета узелки на коже (узловатая эритема),

очаги воспаления на коже, похожие на мишень (многоформная эритема),

выделения из молочных желез,

задержка жидкости.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Температура хранения

от 2℃ до 25℃

Что важно знать о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

- При правильном применении это один из наиболее надежных обратимых методов контрацепции.

- Эти препараты несколько повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в течение первого года применения или при возобновлении приема после перерыва длительностью 4 или более недель.

- Пожалуйста, будьте внимательны и обратитесь к врачу, если считаете, что у Вас появились симптомы тромбоза (см. раздел 2 «Тромбозы»).

Перед приемом препарата Силует® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу при наличии у Вас любого из нижеследующих состояний.

В случае появления или ухудшения любого из этих состояний на фоне применения препарата Силует® также следует сообщить врачу:

- немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникли такие симптомы ангионевротического отека, как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании или крапивница, возможно затруднение дыхания. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного или приобретенного ангионевротического отека;

- если у Вас сахарный диабет;

- если у Вас избыточная масса тела (ожирение);

- если у Вас повышенное артериальное давление;

- если у Вас пороки клапанов сердца или нарушение ритма сердца;

- если у Вас имеется воспаление вен (тромбофлебит);

- если у Вас имеется варикозное расширение вен;

- если у Вас или ближайших родственников имеются заболевания, которые могут повышать риск образования тромбов;

- если у Вас мигрень;

- если у Вас заболевание нервной системы, вызывающее беспорядочные подергивания тела - хорея Сиденгама;

- если у Вас или ближайших родственников имеются заболевания с нарушением обмена липидов или другие редкие заболевания крови;

- если у Вас имеется заболевание печени или желчного пузыря;

- если у Вас есть хронические воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);

- если у Вас желтуха или зуд тела;

- если у Вас заболевание, поражающее иммунную систему (системная красная волчанка - СКВ);

- если у Вас имеется нарушение свертывания крови, вызывающее почечную недостаточность (гемолитико-уремический синдром - ГУС);

- если у Вас имеется наследственное заболевание крови, сопровождающееся изменением эритроцитов (серповидно-клеточная анемия);

- если у Вас гипертриглицеридемия или у членов семьи имеются такие состояния. Гипертриглицеридемия повышает риск развития панкреатита;

- если Вам предстоит хирургическое вмешательство, или длительная иммобилизация (см. раздел 2 «Тромбозы»);

- если у Вас ранний послеродовый период, то у Вас повышен риск образования тромбов (тромбозов). Уточните у лечащего врача, через какое время после родов можно начать прием препарата Силует®;

- если у Вас имеется наследственное заболевание - порфирия;

- если у Вас во время беременности была кожная сыпь с пузырьками (герпес беременных);

- если у Вас врожденная тугоухость (отосклероз);

- если у Вас имеются (или были раньше) светло-коричневые пигментные пятна на коже лица и тела (хлоазма). В этом случае избегайте воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового излучения;

- если Вы курите, применение КОК увеличивает риск развития тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний (инфаркт миокарда, инсульт); риск увеличивается по мере увеличения возраста и количества выкуриваемых сигарет;

- если у Вас эпилепсия;

- если у Вас подавленное состояние (депрессия) или перепады настроения.

Препарат Силует®, как и другие КОК, не предохраняет от ВИЧ-инфекции и других заболеваний, передающихся половым путем. Использование презерватива поможет предотвратить заражение.

Тромбозы

У женщин, принимающих КОК, такие как препарат Силует®, повышается риск развития тромбозов по сравнению с женщинами, не принимающими гормональные контрацептивы. В редких случаях тромб может закупорить кровеносный сосуд и вызвать серьезные осложнения.

Тромбы могут образовываться:

- в венах (венозный тромбоз, венозная тромбоэмболия - ВТЭ)

- в артериях (артериальный тромбоз, артериальная тромбоэмболия - АТЭ).

Тромбозы не всегда излечимы полностью. В редких случаях могут быть серьезные отдаленные последствия, и в очень редких случаях - летальный исход.

Как распознать тромбоз

Немедленно обратитесь в отделение скорой медицинской помощи, если заметите любой из следующих признаков или симптомов:

У Вас появился любой из следующих признаков? Вероятное состояние

- односторонний отек ноги и/или ступни или отек по ходу вены, особенно, если он сопровождается:

- болью или болезненностью в ноге, которые могут ощущаться только в положении стоя или при ходьбе;

- повышением температуры пораженной ноги;

- изменением цвета кожи ноги, например, побледнением, покраснением или синюшностью. Тромбоз глубоких вен

- внезапная беспричинная одышка или учащенное дыхание;

- внезапный беспричинный кашель, который может сопровождаться кровохарканьем;

- острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе;

- ощущение слабости или сильное головокружение;

- учащенное или неритмичное сердцебиение;

- сильная боль в животе.

Если Вы не уверены, обратитесь к врачу, потому что такие симптомы, как кашель или одышка, могут сопровождать менее тяжелые состояния, такие как инфекции дыхательных путей (например, простуда). Тромбоэмболия легочной артерии

Симптомы наиболее часто отмечаются в одном глазу:

- внезапная потеря зрения или

- нечеткость зрения без болевых ощущений, которая может прогрессировать до потери зрения. Тромбоз вен сетчатки глаз (тромб в сосудах глаза)

- боль, дискомфорт, ощущения давления, тяжести в грудной клетке;

- ощущение сжатия или распирания в грудной клетке, руке или за грудиной;

- ощущение переполнения желудка, нарушение пищеварения (диспепсия) или ощущение удушья;

- неприятные ощущения (дискомфорт) в верхней части тела, с иррадиацией в спину, нижнюю челюсть, горло, руку и желудок;

- потливость, тошнота, рвота или головокружение;

- сильная слабость, тревога или одышка;

- учащенное или неритмичное сердцебиение. Инфаркт миокарда

- внезапная слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны тела;

- внезапная спутанность сознания, нарушение речи или ее понимания;

- внезапное нарушение зрения в одном или обоих глазах;

- внезапное нарушение походки, головокружение, нарушение равновесия или координации движений;

- внезапная, сильная или продолжительная головная боль без видимой причины;

- потеря сознания или обморок с судорожным приступом или без него.

Иногда симптомы инсульта могут быть кратковременными с быстрым и полным восстановлением, но Вам все равно необходимо обратиться в отделение скорой помощи, так как существует риск повторного инсульта.

Инсульт

- отек и небольшое посинение конечности;

- сильная боль в животе («острый живот»). Тромбозы других кровеносных сосудов

Тромбоз вен

Что может произойти при образовании тромба в вене?

- Применение КОК связано с повышенным риском образования тромбов в венах (венозный тромбоз). Однако такие нежелательные реакции наблюдаются редко. Наиболее часто они возникают в течение первого года применения КОК.

- Если тромб образуется в вене ноги или стопы, он может вызвать тромбоз глубоких вен.

- Если тромб перемещается из ноги и попадает в легкие, он может вызвать тромбоэмболию легочной артерии.

- В очень редких случаях тромб может образоваться в венах других органов, например, глаза (тромбоз вен сетчатки).

В каких случаях риск развития венозного тромбоза наиболее высокий?

Риск венозного тромбоза наиболее высок в течение первого года применения КОК, назначенных впервые. Также риск может повышаться при возобновлении приема КОК (того же самого или другого КОК) после перерыва продолжительностью 4 или более недель.

После первого года применения риск снижается, но остается повышенным, по сравнению с женщинами, которые не принимают КОК.

После прекращения приема препарата Силует® риск тромбообразования снижается до обычного в течение нескольких недель.

Тромбоз артерий

Что может произойти при образовании тромба в артерии?

Как и венозный тромбоз, артериальный тромбоз может вызвать серьезные осложнения. Например, он может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

Факторы, повышающие риск венозного и артериального тромбоза:

- с увеличением возраста (особенно старше 35 лет);

- если Вы курите. При применении КОК, таких как Силует®, рекомендуется бросить курить. Если Вы не можете бросить курить и Вы старше 35 лет, врач порекомендует Вам другой метод контрацепции;

- если у Вас избыточный вес (ИМТ 30 кг/м2);

- если у Вас повышенное артериальное давление;

- если у одного из Ваших близких родственников был тромбоз ног, легких, сердца, головного мозга или других органов в относительно молодом возрасте (т.е. моложе 50 лет). В этом случае у Вас может быть наследственное нарушение свертываемости крови;

- если у Вас или у кого-либо из Ваших близких родственников повышен уровень липидов в крови (холестерина или триглицеридов);

- если у Вас бывает мигрень, особенно «мигрень с аурой»;

- если у Вас имеются заболевания сердца (пороки клапанов сердца, нарушение ритма сердца, такое как мерцательная аритмия);

- если у Вас сахарный диабет;

- если Вам требуется оперативное вмешательство, или Вы малоподвижны в связи с травмой или заболеванием, или Вам на ногу наложена гипсовая повязка. Возможно потребуется прекратить прием препарата Силует® за несколько недель до операции или в течение периода сниженной двигательной активности. Если Вам необходимо будет прекратить прием препарата Силует®, уточните у врача, когда Вы сможете возобновить его прием;

- первые несколько недель послеродового периода.

Риск тромбоза увеличивается, если у Вас имеется более одного из перечисленных выше состояний, или какое-то из них протекает особенно тяжело.

Авиаперелет продолжительностью более 4 часов может временно повышать риск тромбоза, особенно если у Вас имеются перечисленные выше факторы.

Важно сообщить врачу, если у Вас имеются какие-либо вышеуказанные состояния, даже если Вы не уверены в их наличии. Ваш врач может принять решение о прекращении приема препарата Силует®.

Если во время приема препарата Силует® произойдут изменения из перечисленных выше, например, Вы начали курить, или у Вашего близкого родственника обнаружится тромбоз по неизвестной причине, или у Вас существенно повысится масса тела, сообщите об этом лечащему врачу.

Гормональные контрацептивы и злокачественные опухоли

Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки (РШМ) является инфицирование вирусом папилломы человека. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития РШМ при длительном применении пероральных контрацептивов. Однако связь с приемом этих препаратов не доказана.

Рак молочной железы у принимающих КГК женщин выявляется несколько чаще, но неизвестно, связано ли это с приемом препаратов. Например, возможно, что у женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, опухоли чаще выявляются, потому что они регулярно проходят медицинские осмотры. Риск развития опухолей молочной железы постепенно снижается после прекращения приема комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно проводить осмотр молочных желез, если Вы обнаружите уплотнение, немедленно обратитесь к врачу.

В редких случаях у женщин, принимавших пероральные контрацептивы, были выявлены доброкачественные и еще реже - злокачественные опухоли печени. Если Вы испытываете необычно сильную боль в животе, обратитесь к врачу.

Нарушения психики

Некоторые женщины, применяющие гормональные контрацептивы, включая препарат Силует®, сообщали о депрессии или депрессивном настроении. Депрессия может быть серьезным расстройством, и иногда может приводить к суицидальным мыслям. Если Вы заметили изменения настроения и депрессивные симптомы, обратитесь как можно скорее к лечащему врачу для получения дальнейшей консультации.

Лабораторные анализы

При необходимости проведения лабораторных анализов сообщите врачу или лаборанту, что Вы принимаете препарат Силует®, так как пероральные контрацептивы могут повлиять на результаты некоторых анализов.

Нерегулярные кровотечения

В течение первых месяцев приема препарата Силует® у Вас могут возникать нерегулярные кровотечения. Если нерегулярные кровотечения продолжаются более нескольких месяцев, или развиваются спустя несколько месяцев регулярных циклов, лечащий врач назначит обследование и выявит причину.

Отсутствие кровотечения во время перерыва в приеме таблеток

Если Вы правильно принимали все таблетки, у Вас не было рвоты или тяжелой диареи, и Вы не принимали другие лекарственные препараты, беременность маловероятна.

Если кровотечение не появилось в течение двух циклов приема препарата, то Вы, возможно, беременны. Немедленно обратитесь к лечащему врачу. Не начинайте следующую упаковку, пока не убедитесь, что Вы не беременны.

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением приема препарата Силует® необходимо пройти полное медицинское обследование (включая измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование (включая обследование молочных желез и цитологическое исследование шейки матки) для исключения заболеваний, при которых применение пероральных контрацептивов сопряжено с риском для здоровья, и беременности.

Во время приема препарата следует регулярно проходить медицинские осмотры примерно каждые 6 месяцев.

Лечащий врач определит частоту и объем необходимых Вам обследований.

Препарат Силует® показан только после наступления менархе.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не выявлено влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Препарат Силует® содержит лактозу Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом до начала приема препарата.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Также сообщайте любому другому врачу, в том числе стоматологу, который может назначить Вам другой препарат, что Вы принимаете препарат Силует®. Врач предупредит о необходимости использования дополнительных мер контрацепции (например, презерватив), о сроках их применения, а также об изменении режима приема назначенного Вам препарата.

Не принимайте препарат Силует®, если у Вас гепатит С и Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие омбитасвир, паритапревир, ритонавир, дасабувир или глекапревир и пибрентасвир, так как совместный прием может привести к повышению показателей функции печени в крови (повышение уровня фермента аланинаминотрансферазы).

Врач назначит Вам другой метод контрацепции до начала лечения указанными лекарственными препаратами.

Прием препарата Силует® можно возобновить не раньше, чем через 2 недели после окончания курса терапии противовирусными препаратами. См. раздел 2 «Не принимайте препарат Силует®».

Некоторые лекарственные препараты могут оказывать влияние на концентрацию препарата Силует® в крови, уменьшать или увеличивать его концентрацию в крови, что может приводить к кровотечению из влагалища.

К таким лекарственным препаратам относятся:

- препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, примидон, фелбамат, окскарбазепин, топирамат);

- препараты для лечения туберкулеза (например, рифампицин);

- препараты для лечения повышенного давления в сосудах легких - легочной гипертензии (бозентан);

- препараты для лечения заболеваний сердца и повышенного артериального давления (например, верапамил, дилтиазем);

- препараты для лечения ВИЧ-инфекции и гепатита С (ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);

- препараты для лечения грибковых инфекций (например, гризеофульвин, итраконазол, вориконазол, флуконазол);

- антибактериальные препараты - макролиды (эритромицин, кларитромицин);

- препараты для лечения воспаления суставов - артроза (эторикоксиб);

- растительные препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Если Вы уже принимаете препарат Силует® и планируете принимать растительные препараты, содержащие зверобой, предварительно Вам необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Силует® может оказывать влияние на действие других препаратов, например,

- препаратов для профилактики отторжения тканей после трансплантации, содержащих циклоспорин,

- противосудорожного препарата - ламотриджина (что может привести к учащению судорог),

- препарата для лечения бронхиальной астмы - теофиллина,

- препарата для лечения нарушений сна - мелатонина,

- препарата для лечения мышечного спазма - тизанидина.

Препарат Силует® с пищей и напитками

Препарат Силует® можно принимать независимо от приема пищи, запивая при необходимости небольшим количеством воды. Грейпфрутовый сок может повышать концентрацию препарата в крови.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Прием таблеток из первой упаковки препарата Силует®

Когда гормональные контрацептивные средства не принимались в предыдущем месяце

Прием препарата Силует® начинается в первый день менструального цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Необходимо принять таблетку, которая промаркирована соответствующим днем недели. Затем следует принимать таблетки по порядку. Допускается начать прием препарата на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

При переходе с комбинированных контрацептивных препаратов (комбинированные пероральные контрацептивы, вагинального кольца или трансдермального контрацептивного пластыря)

Предпочтительно начать прием препарата Силует® на следующий день после приема последней таблетки с гормонами из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней таблетки без гормонов (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Начинать прием препарата Силует® следует после обычного перерыва в приеме таблеток с гормонами в случае перехода с контрацептивных препаратов с пролонгированным режимом дозирования. Прием препарата Силует® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены ("мини-пили", инъекционные формы, имплантат), или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена

Перейти с "мини-пили" на препарат Силует® можно в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном - в день их удаления, с инъекционной формы - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех этих случаях в течение первых 7 дней приема препарата необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

После прерывания беременности (в т.ч. самопроизвольного) в I триместре беременности

Начинать прием препарата можно немедленно. При соблюдении этого условия дополнительных мер контрацепции не требуется.

После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности (в т.ч. самопроизвольного) во II триместре

Прием препарата рекомендуется начинать на 21-28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во II триместре. Если прием препарата начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если половой контакт имел место до начала приема препарата Силует®, необходимо исключить беременность.

Прием пропущенных таблеток

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Нужно принять пропущенную таблетку как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме препарата составило более 12 ч, контрацептивная защита может быть снижена. При этом необходимо помнить:

прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

7 дней непрерывного приема препарата требуется для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.

Соответственно, если опоздание в приеме препарата составило более 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 ч), в зависимости от недели, когда пропущена таблетка, необходимо:

Первая неделя приема препарата

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки необходимо принять в обычное время. В течение следующих 7 дней дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском препарата, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе они к перерыву в приеме препарата, тем выше вероятность беременности.

Вторая неделя приема препарата

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующие таблетки необходимо принять в обычное время.

При условии соблюдения режима приема препарата в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток, необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней.

Третья неделя приема препарата

Риск снижения контрацептивной надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме препарата. В этом случае необходимо придерживаться следующих рекомендаций:

если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции. При приеме пропущенных таблеток руководствуйтесь пунктами 1 или 2;

если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, препарат принимался неправильно, то в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив), и в этом случае следует руководствоваться пунктом 1 для приема пропущенных таблеток.

Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Прием таблеток из следующей упаковки следует начать сразу же без обычного 7-дневного перерыва. Кровотечение "отмены" маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться "мажущие" выделения и/или "прорывные" кровотечения в дни приема препарата.

Можно также прервать прием таблеток из текущей упаковки, сделать перерыв на 7 или менее дней (включая день пропуска таблетки), после чего начать прием таблеток из новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме кровотечение "отмены" не наступило, необходимо удостовериться в отсутствии беременности.

Допускается принимать не более двух таблеток в один день.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным, поэтому следует использовать дополнительные методы контрацепции. Если в течение 3-4 ч после приема таблетки отмечается рвота или диарея, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало кровотечения "отмены" на другой день недели, дополнительную таблетку следует принять из другой упаковки.

Прекращение приема препарата Силует®

Прием препарата Силует® можно прекратить в любое время после окончания таблеток в упаковке. Если беременность не планируется, следует позаботиться о других методах контрацепции. Если планируется беременность, рекомендуется прекратить прием препарата и подождать естественного менструального кровотечения.

Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо продолжить прием таблеток из новой упаковки препарата Силует® сразу после того, как будут приняты все таблетки из предыдущей упаковки, без перерыва в приеме. Таблетки из новой упаковки можно принимать так долго, как это необходимо, в том числе до тех пор, пока таблетки в упаковке не закончатся. На фоне приема препарата из второй упаковки могут отмечаться "мажущие" кровянистые выделения и/или "прорывные" кровотечения. Возобновить прием препарата Силует® из следующей упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, следует сократить (но не удлинять) ближайший 7-дневный перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько женщина хочет. Например, если цикл обычно начинается в пятницу, а в будущем женщина хочет, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), прием таблеток из следующей упаковки нужно начать на 3 дня раньше, чем обычно. Чем короче интервал, тем выше вероятность, что менструальноподобное кровотечение не наступит и во время приема таблеток из второй упаковки будут наблюдаться "мажущие" выделения и/или "прорывные" кровотечения.

Применение у отдельных групп пациенток

Девочки-подростки до 18 лет

Препарат Силует® показан только после наступления менархе.

Пациентки пожилого возраста старше 65 лет

Препарат Силует® не применяется после наступления менопаузы.

Нарушения функции печени

Препарат Силует® противопоказан пациенткам с печеночной недостаточностью и заболеваниями печени тяжелой степени до нормализации показателей функции печени.

Нарушения функции почек

Клинических исследований применения комбинации диеногеста и этинилэстрадиола у пациенток с почечной недостаточностью не проводилось. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось.

Симптомы: тошнота, рвота и кровотечения "отмены". Вагинальное кровотечение может возникать у девочек, не достигших возраста менархе, при приеме препарата по неосторожности.

Лечение: специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

По рецепту